Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OPS™ közvetlen elülső megközelítéssel (DAA)

2021. augusztus 22. frissítette: Corin

Tanulmány a combnyak reszekció pontosságának bizonyítására a kiválasztott OPS™ tervhez képest közvetlen elülső megközelítés (DAA) alkalmazásával

Prospektív, nem randomizált, egyközpontú klinikai vizsgálat egy páciens-specifikus műszer (OPS™) pontosságának meghatározására a tervezett combcsont-komponens anteverzió és nyakreszekció elvégzéséhez közvetlen elülső megközelítés (DAA) alkalmazásával teljes csípőízületi arthroplasiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes csípőprotézis (THR) az arany standard a súlyos csípőízületi gyulladás kezelésében, mivel enyhíti a fájdalmat, helyreállítja az ízület működését és javítja a betegek életminőségét. A csípőmechanika helyreállítását befolyásolhatja a kiválasztott combcsont szár kialakítása és a sebész által a műtéti beültetés során meghozott döntések is. A combnyak reszekciós szintjének és szögének kombinációja kulcsfontosságú tényező, különösen a cement nélküli csípőízületi műtétnél, a posztoperatív lábhossz és a femorális anteverzió meghatározásában. Történelmileg a protézisek méretének és pozicionálásának becslését manuális vagy digitális sablonozással végezték, akár műtét előtt, akár intravénásan, a szabványos AP felett elhelyezett implantátumok képei és a műtét előtt, általános műszerekkel készített oldalnézetű csípőröntgenfelvételek felhasználásával. a műtét során a combfej reszekciót a tervezett szinten végrehajtani. Ennek a folyamatnak számos korlátja van. Az OPS™ rendszer részletes preoperatív képalkotást használ, beleértve a CT-vizsgálatot is, hogy elkészítse a combnyak reszekciójának szintjét és szögletét az egyes páciens anatómiája alapján. A terv operatív klinikus általi validálása után egy betegspecifikus femorális vezetőműszert állítanak elő, amely elősegíti a tervezett reszekció megbízható intraoperatív szállítását. Ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy értékelje a páciens-specifikus femorális műszer használatát egy sebész kezében, protokoll-specifikus protézis-kombinációk és egyetlen sebészeti megközelítés alkalmazásával. Összesen 100 tantárgy kerül beiratkozásra. A vizsgálatban részt vevők 6 hét elteltével egyszeri posztoperatív vizitre térnek vissza, hogy röntgenfelvételeket készítsenek, és lehetővé tegyék a posztoperatív vizsgálat során a csípőízülettel kapcsolatos szövődmények rögzítését. Miután ez megtörtént, a résztvevőket az ortopéd sebészük rutinszerűen követi nyomon, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75225
        • Toborzás
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Donald W Hohman, MD
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Toborzás
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Donald W Hohman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban résztvevőket a sebész klinikájáról veszik fel. Azokat, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, felkérik, hogy jelentkezzenek be a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik megértik a vizsgálat körülményeit, és hajlandóak visszatérni a klinikai helyszínre a műtét utáni 2 héttel.
  • Bármelyik nemű betegek, akik a beleegyezés időpontjában 21 és 85 év közöttiek (beleértve).
  • Azok a betegek, akiknél osteoarthritis (beleértve a poszttraumás osteoarthritist), reumás ízületi gyulladást vagy vascularis nekrózist diagnosztizáltak, és akiket a vizsgáló klinikailag és orvosilag alkalmasnak tekint az elsődleges teljes csípőprotézis elvégzésére.
  • Azok a betegek, akik megfelelnek a gyártó által a beültetésre kerülő femorális szár és acetabuláris csésze esetén a használati utasításban (IFU) felsorolt ​​indikációknak és egyik ellenjavallatnak sem.
  • Azok a betegek, akik megfelelnek az OPS™ Femoral Plan és az OPS™ Femoral Patient Specific Instruments gyártója által biztosított használati utasításban (IFU) felsorolt ​​indikációknak és ellenjavallatok egyikének sem.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • Olyan betegek, akik nem tudnak megfelelni az összes szükséges vizsgálati eljárásnak.
  • Azok a betegek, akik jelenleg érintettek személyi sérüléssel kapcsolatos perben, orvosi-jogi vagy munkavállalói kártérítési követelésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végső osteotómia szint pontossága a kiválasztott OPS™ tervhez képest
Időkeret: 2 héttel a műtét után (1-4 héttel a műtét után)
A végső osteotómia szint pontossága a kiválasztott OPS™ tervhez képest (+ vagy - 3 mm). A teljes csípőprotézis helyzetének értékelésére a combnyak reszekció eredményeként kapott két, 2 hetes műtét után készült standard röntgenfelvételt alkalmaznak. Ezt a paramétert mm-ben kell mérni.
2 héttel a műtét után (1-4 héttel a műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beültetett combcsont szár méretének összehasonlítása a kiválasztott OPS™ tervvel
Időkeret: Azonnali posztoperatív
A beültetett femorális szár méretének összehasonlítása a kiválasztott OPS™ tervvel preoperatívan (± 1 méret). A műtét során használt combcsont-szár mérete összehasonlításra kerül az OPS™ terv által kiválasztott mérettel. Ezt a paramétert egységekben kell mérni.
Azonnali posztoperatív
A beültetett acetabuláris csésze méretének összehasonlítása az OPS™ tervhez képest
Időkeret: Azonnali posztoperatív
A beültetett acetabuláris csésze méretének összehasonlítása az OPS™ Plan-tel a műtét előtt. A művelet során használt acetabuláris csésze mérete összehasonlításra kerül az OPS™ terv által kiválasztott mérettel. Ezt a paramétert mm-ben kell mérni.
Azonnali posztoperatív
A beültetett combfej méretének összehasonlítása a kiválasztott OPS™ tervvel
Időkeret: Azonnali posztoperatív
A beültetett combfej méretének összehasonlítása a kiválasztott OPS™ tervvel. Ezt a paramétert mm-ben kell mérni.
Azonnali posztoperatív
A lábhossz/combfejmagasság bármilyen változásának mérése a műtét előtti OPS™ tervhez képest
Időkeret: 2 héttel a műtét után (1-4 héttel a műtét után)
Bármilyen változás mérése a lábhosszban / combfej magasságában a preoperatív OPS™ tervhez képest (+ vagy - 5 mm). A posztoperatív lábhosszt / combfej magasságát mm-ben mérik, és összehasonlítják a műtét előtti értékkel.
2 héttel a műtét után (1-4 héttel a műtét után)
Az acetabuláris csésze tájolásának összehasonlítása a kiválasztott OPS™ tervvel
Időkeret: 2 héttel a műtét után (1-4 héttel a műtét után)
Az acetabuláris csésze tájolásának összehasonlítása a kiválasztott OPS™ tervvel. A tervezett vs. elért acetabuláris csésze tájolást 2D/3D regisztráló szoftverrel mérjük, fokokban.
2 héttel a műtét után (1-4 héttel a műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald W Hohman, MD, Surgical Education & Research LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSP2019-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel