OPS™ met directe anterieure benadering (DAA)
22 augustus 2021 bijgewerkt door: Corin
Een studie om de nauwkeurigheid van de femurhalsresectie aan te tonen in vergelijking met het geselecteerde OPS™-plan met behulp van de Direct Anterior Approach (DAA)
Een prospectieve, niet-gerandomiseerde klinische studie in één centrum om de nauwkeurigheid te bepalen van een patiëntspecifiek instrument (OPS™) voor het uitvoeren van een geplande anteversie van de femurcomponent en nekresectie met behulp van een Direct Anterior Approach (DAA) bij totale heupartroplasie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Totale heupvervanging (THR) is de gouden standaard voor de behandeling van ernstige artritis van de heup omdat het de pijn verlicht, de functie van het gewricht herstelt en de levenskwaliteit van patiënten verbetert.
Het herstel van de heupmechanica kan worden beïnvloed door het geselecteerde ontwerp van de heupsteel en ook door keuzes die de chirurg tijdens de chirurgische implantatie heeft gemaakt.
De combinatie van het resectieniveau en de hoek van de femurhals zijn sleutelfactoren, vooral bij cementloze heupartroplastiek, bij het bepalen van de postoperatieve beenlengte en anteversie van het femur.
Historisch gezien is een schatting van de maat en positionering van de prothese gemaakt via een proces van handmatig of digitaal sjabloneren, hetzij pre- of intraoperatief, met behulp van afbeeldingen van de implantaten die over de standaard AP zijn geplaatst en röntgenfoto's van de laterale heup die voorafgaand aan de operatie zijn gemaakt met gebruikte generieke instrumenten tijdens de operatie om de heupkopresectie op het geplande niveau uit te voeren.
Dit proces heeft een aantal beperkingen.
Het OPS™-systeem maakt gebruik van gedetailleerde preoperatieve beeldvorming, waaronder een CT-scan, om een plan te genereren voor het resectieniveau en de angulatie van de femurhals op basis van de anatomie van de individuele patiënt.
Na validatie van dit plan door de opererende arts wordt een patiëntspecifiek femoraal geleidingsinstrument gegenereerd om de betrouwbare intraoperatieve plaatsing van de geplande resectie te vergemakkelijken.
Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van het patiëntspecifieke femurinstrument in de handen van één chirurg met behulp van een protocolspecifieke keuze van prothesecombinaties en één chirurgische benadering.
Er zullen in totaal 100 proefpersonen worden ingeschreven.
Deelnemers aan deze studie komen na 6 weken terug voor een eenmalig postoperatief bezoek om röntgenfoto's te laten maken en om eventuele heupgerelateerde complicaties na de operatie vast te leggen.
Zodra dit is voltooid, worden de deelnemers routinematig opgevolgd door hun orthopedisch chirurg, zoals vereist in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kassy Dunbar
- Telefoonnummer: 214-385-1431
- E-mail: kdunbar@exlor.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
- Werving
- Texas Orthopaedic Associates
-
Contact:
- Kassy Dunbar
- Telefoonnummer: 214-385-1431
- E-mail: kdunbar@exlor.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Donald W Hohman, MD
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Werving
- Texas Orthopaedic Associates
-
Contact:
- Kassy Dunbar
- Telefoonnummer: 214-385-1431
- E-mail: kdunbar@exlor.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Donald W Hohman, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers aan de studie zullen worden gerekruteerd uit de kliniek van de chirurg.
Degenen die aan de inclusie-/exclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de voorwaarden van het onderzoek begrijpen en bereid zijn om 2 weken na de operatie terug te keren naar de klinische locatie.
- Patiënten van beide geslachten tussen 21 en 85 jaar (inclusief) op het moment van toestemming.
- Patiënten met een diagnose van artrose (inclusief posttraumatische artrose), reumatoïde artritis of avasculaire necrose en die door de onderzoeker klinisch en medisch geschikt worden geacht om een primaire totale heupvervanging te ondergaan.
- Patiënten die voldoen aan de indicaties en aan geen van de contra-indicaties die worden vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU) van de fabrikant voor de te implanteren femursteel en acetabulumcup.
- Patiënten die voldoen aan de indicaties en aan geen van de contra-indicaties die worden vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU) die door de fabrikant is geleverd voor OPS™ Femoral Plan en OPS™ Femoral Patient Specific Instruments.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten die niet alle vereiste onderzoeksprocedures kunnen volgen.
- Patiënten die momenteel betrokken zijn bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of claims voor werknemerscompensatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het uiteindelijke osteotomieniveau in vergelijking met het geselecteerde OPS™-plan
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief (1 - 4 weken postoperatief venster)
|
Nauwkeurigheid van het uiteindelijke osteotomieniveau vergeleken met het geselecteerde OPS™ Plan (+ of - 3 mm).
Er worden twee postoperatieve röntgenfoto's volgens de standaardbehandeling na 2 weken gebruikt om de positionering van de totale heupprothese te beoordelen op basis van het resulterende niveau van resectie van de femurhals.
Deze parameter wordt gemeten in mm.
|
2 weken postoperatief (1 - 4 weken postoperatief venster)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de grootte van de geïmplanteerde femursteel in vergelijking met het geselecteerde OPS™-plan
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Vergelijking van de geïmplanteerde femursteelmaat in vergelijking met het geselecteerde OPS™ Plan preoperatief (± 1 maat).
De maat van de femursteel die tijdens de operatie wordt gebruikt, wordt vergeleken met de maat die is geselecteerd in het OPS™ Plan.
Deze parameter wordt gemeten in eenheden.
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
Vergelijking van de geïmplanteerde acetabulaire cupmaat in vergelijking met het OPS™Plan
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Vergelijking van de geïmplanteerde acetabulaire cupmaat in vergelijking met het OPS™Plan preoperatief.
De maat van de acetabulumcup die tijdens de operatie wordt gebruikt, wordt vergeleken met de maat die is geselecteerd in het OPS™ Plan.
Deze parameter wordt gemeten in mm.
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
Vergelijking van de geïmplanteerde heupkopmaat in vergelijking met het geselecteerde OPS™-plan
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Vergelijking van de geïmplanteerde heupkopmaat in vergelijking met het geselecteerde OPS™-plan.
Deze parameter wordt gemeten in mm.
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
Meting van elke verandering in beenlengte / hoogte van de heupkop in vergelijking met het preoperatieve OPS™-plan
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief (1 - 4 weken postoperatief venster)
|
Meting van elke verandering in beenlengte / heupkophoogte in vergelijking met het preoperatieve OPS™ Plan (+ of - 5 mm).
De postoperatieve beenlengte / heupkophoogte wordt gemeten in mm en vergeleken met de preoperatieve waarde.
|
2 weken postoperatief (1 - 4 weken postoperatief venster)
|
|
Vergelijking van de oriëntatie van de acetabulumkom met het geselecteerde OPS™ Plan
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief (1 - 4 weken postoperatief venster)
|
Vergelijking van de oriëntatie van de acetabulumkom met het geselecteerde OPS™ Plan.
De geplande versus bereikte acetabulumkomoriëntatie wordt gemeten met behulp van 2D/3D-registratiesoftware, in graden.
|
2 weken postoperatief (1 - 4 weken postoperatief venster)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald W Hohman, MD, Surgical Education & Research LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CSP2019-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .