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OPS™ mit direktem anteriorem Zugang (DAA)

22. August 2021 aktualisiert von: Corin

Eine Studie zum Nachweis der Genauigkeit der Femurhalsresektion im Vergleich zum ausgewählten OPS™-Plan unter Verwendung des direkten anterioren Zugangs (DAA)

Eine prospektive, nicht randomisierte, monozentrische klinische Studie zur Bestimmung der Genauigkeit eines patientenspezifischen Instruments (OPS™) für die Durchführung einer geplanten Anteversion und Halsresektion einer femoralen Komponente unter Verwendung eines direkten anterioren Zugangs (DAA) bei der totalen Hüftarthroplastik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der totale Hüftersatz (THR) ist der Goldstandard für die Behandlung von schwerer Arthritis der Hüfte, da er Schmerzen lindert, die Funktion des Gelenks wiederherstellt und die Lebensqualität der Patienten verbessert. Die Wiederherstellung der Hüftmechanik kann durch das gewählte Femurschaftdesign und auch durch Entscheidungen des Chirurgen während der chirurgischen Implantation beeinflusst werden. Die Kombination aus Höhe und Winkel der Schenkelhalsresektion sind Schlüsselfaktoren, insbesondere bei der zementfreien Hüftendoprothetik, um die postoperative Beinlänge und femorale Anteversion zu bestimmen. In der Vergangenheit wurde eine Schätzung der Prothesengröße und -positionierung über einen Prozess der manuellen oder digitalen Schablonenbildung entweder vor oder während der Operation vorgenommen, wobei Bilder der Implantate verwendet wurden, die über dem Standard-AP positioniert waren, und Hüft-Röntgenaufnahmen in seitlicher Ansicht, die vor der Operation mit generischen Instrumenten aufgenommen wurden während der Operation, um die Femurkopfresektion auf der geplanten Höhe durchzuführen. Dieser Prozess hat eine Reihe von Einschränkungen. Das OPS™-System verwendet eine detaillierte präoperative Bildgebung, einschließlich eines CT-Scans, um basierend auf der Anatomie des einzelnen Patienten einen Plan für die Resektionshöhe des Femurhalses und die Angulation zu erstellen. Nach der Validierung dieses Plans durch den operierenden Kliniker wird ein patientenspezifisches femorales Führungsinstrument erstellt, um die zuverlässige Durchführung der geplanten intraoperativen Resektion zu erleichtern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung des patientenspezifischen femoralen Instruments in den Händen eines Chirurgen unter Verwendung einer protokollspezifischen Auswahl von Prothesenkombinationen und eines chirurgischen Zugangs zu evaluieren. Insgesamt werden 100 Probanden eingeschrieben. Die Teilnehmer an dieser Studie werden nach 6 Wochen zu einem einzigen postoperativen Besuch zurückkehren, um Röntgenaufnahmen machen zu lassen und alle hüftbedingten postoperativen Studienkomplikationen aufzuzeichnen. Sobald dies abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer routinemäßig von ihrem orthopädischen Chirurgen nach Bedarf in Übereinstimmung mit der klinischen Standardpraxis nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Rekrutierung
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donald W Hohman, MD
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donald W Hohman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden aus der Klinik des Chirurgen rekrutiert. Diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, werden eingeladen, sich für die Studie anzumelden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit sind, 2 Wochen nach der Operation zum klinischen Standort zurückzukehren.
  • Patienten beiderlei Geschlechts, die zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 21 und 85 Jahren (einschließlich) alt sind.
  • Patienten mit der Diagnose Osteoarthritis (einschließlich posttraumatischer Osteoarthritis), rheumatoider Arthritis oder avaskulärer Nekrose, die vom Prüfarzt als klinisch und medizinisch geeignet für einen primären Hüfttotalersatz angesehen werden.
  • Patienten, die die Indikationen und keine der Kontraindikationen erfüllen, die in der Gebrauchsanweisung (IFU) des Herstellers für den zu implantierenden Femurschaft und die Hüftpfanne aufgeführt sind.
  • Patienten, die die Indikationen und keine der Kontraindikationen erfüllen, die in der Gebrauchsanweisung (IFU) des Herstellers für OPS™ Femoral Plan und OPS™ Femur Patient Specific Instruments aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
  • Patienten, die derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtliche oder Entschädigungsansprüche von Arbeitnehmern verwickelt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der endgültigen Osteotomiehöhe im Vergleich zum ausgewählten OPS™-Plan
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ (1–4 Wochen postoperatives Fenster)
Genauigkeit der endgültigen Osteotomiehöhe im Vergleich zum ausgewählten OPS™-Plan (+ oder - 3 mm). Zwei postoperative Standard-Röntgenaufnahmen nach 2 Wochen werden verwendet, um die Positionierung der totalen Hüftprothese anhand der resultierenden Resektionshöhe des Femurhalses zu beurteilen. Dieser Parameter wird in mm gemessen.
2 Wochen postoperativ (1–4 Wochen postoperatives Fenster)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Größe des implantierten Femurschafts im Vergleich zum ausgewählten OPS™-Plan
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Vergleich der Größe des implantierten Femurschafts mit dem präoperativ ausgewählten OPS™-Plan (± 1 Größe). Die während der Operation verwendete Femurschaftgröße wird mit der im OPS™-Plan ausgewählten Größe verglichen. Dieser Parameter wird in Einheiten gemessen.
Unmittelbar postoperativ
Vergleich der Größe der implantierten Hüftpfanne im Vergleich zum OPS™Plan
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Präoperativer Vergleich der Größe der implantierten Hüftpfanne im Vergleich zum OPS™-Plan. Die während der Operation verwendete Hüftgelenkspfannengröße wird mit der im OPS™-Plan ausgewählten Größe verglichen. Dieser Parameter wird in mm gemessen.
Unmittelbar postoperativ
Vergleich der implantierten Femurkopfgröße im Vergleich zum ausgewählten OPS™-Plan
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Vergleich der implantierten Femurkopfgröße im Vergleich zum ausgewählten OPS™-Plan. Dieser Parameter wird in mm gemessen.
Unmittelbar postoperativ
Messung jeder Änderung der Beinlänge / Hüftkopfhöhe im Vergleich zum präoperativen OPS™-Plan
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ (1–4 Wochen postoperatives Fenster)
Messung jeder Änderung der Beinlänge / Hüftkopfhöhe im Vergleich zum präoperativen OPS™ Plan (+ oder - 5 mm). Die postoperative Beinlänge / Hüftkopfhöhe wird in mm gemessen und mit dem präoperativen Wert verglichen.
2 Wochen postoperativ (1–4 Wochen postoperatives Fenster)
Vergleich der Ausrichtung der Hüftpfanne mit dem ausgewählten OPS™-Plan
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ (1–4 Wochen postoperatives Fenster)
Vergleich der Ausrichtung der Hüftpfanne mit dem ausgewählten OPS™-Plan. Die geplante vs. erreichte Ausrichtung der Hüftpfanne wird mit einer 2D/3D-Registrierungssoftware in Grad gemessen.
2 Wochen postoperativ (1–4 Wochen postoperatives Fenster)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corin

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald W Hohman, MD, Surgical Education & Research LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP2019-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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