OPS™ con abordaje anterior directo (DAA)
22 de agosto de 2021 actualizado por: Corin
Un estudio para demostrar la precisión de la resección del cuello femoral en comparación con el plan OPS™ seleccionado utilizando el abordaje anterior directo (DAA)
Estudio clínico prospectivo, no aleatorizado, de un solo centro para determinar la precisión de un instrumento específico del paciente (OPS™) para administrar una anteversión planificada del componente femoral y una resección del cuello mediante un abordaje anterior directo (DAA) en la artroplastia total de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El reemplazo total de cadera (THR) es el estándar de oro para el tratamiento de la artritis severa de la cadera, ya que alivia el dolor, restaura la función de la articulación y mejora la calidad de vida de los pacientes.
La restauración de la mecánica de la cadera puede verse influida por el diseño del vástago femoral seleccionado y también por las elecciones realizadas por el cirujano durante la implantación quirúrgica.
La combinación del nivel y el ángulo de la resección del cuello femoral son factores clave, particularmente en la artroplastia de cadera no cementada, para determinar la longitud de la pierna y la anteversión femoral postoperatorias.
Históricamente, se ha realizado una estimación del tamaño y posicionamiento de la prótesis a través de un proceso de plantilla manual o digital, ya sea antes o durante la operación, utilizando imágenes de los implantes colocados sobre las radiografías de cadera AP y lateral estándar tomadas antes de la cirugía con instrumentos genéricos utilizados. durante la cirugía para ejecutar la resección de la cabeza femoral al nivel planificado.
Este proceso tiene una serie de limitaciones.
El sistema OPS™ utiliza imágenes preoperatorias detalladas que incluyen una tomografía computarizada para generar un plan para el nivel y la angulación de la resección del cuello femoral en función de la anatomía del paciente individual.
Luego de la validación de este plan por parte del médico operador, se genera un instrumento de guía femoral específico para el paciente para ayudar a facilitar la entrega confiable de la resección planificada intraoperatoriamente.
El propósito de este estudio será evaluar el uso del instrumento femoral específico del paciente en manos de un cirujano utilizando una elección específica del protocolo de combinaciones de prótesis y un abordaje quirúrgico.
Se inscribirán un total de 100 sujetos.
Los participantes en este estudio regresarán para una sola visita posoperatoria a las 6 semanas para que les tomen radiografías y para permitir que se registre cualquier complicación posoperatoria relacionada con la cadera del estudio.
Una vez que esto se haya completado, los participantes recibirán un seguimiento rutinario por parte de su cirujano ortopédico, según se requiera de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kassy Dunbar
- Número de teléfono: 214-385-1431
- Correo electrónico: kdunbar@exlor.com
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Reclutamiento
- Texas Orthopaedic Associates
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Contacto:
- Kassy Dunbar
- Número de teléfono: 214-385-1431
- Correo electrónico: kdunbar@exlor.com
-
Investigador principal:
- Donald W Hohman, MD
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- Texas Orthopaedic Associates
-
Contacto:
- Kassy Dunbar
- Número de teléfono: 214-385-1431
- Correo electrónico: kdunbar@exlor.com
-
Investigador principal:
- Donald W Hohman, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio serán reclutados de la clínica del cirujano.
Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán invitados a inscribirse en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que entiendan las condiciones del estudio y estén dispuestos a regresar al sitio clínico a las 2 semanas del postoperatorio.
- Pacientes de cualquier sexo que tengan entre 21 y 85 años (inclusive) en el momento del consentimiento.
- Pacientes con un diagnóstico de osteoartritis (incluida la osteoartritis postraumática), artritis reumatoide o necrosis avascular y que el investigador considere clínica y médicamente aptos para someterse a un reemplazo total de cadera primario.
- Pacientes que cumplan con las indicaciones y ninguna de las contraindicaciones enumeradas en las Instrucciones de Uso (IFU) proporcionadas por el fabricante para el implante del vástago femoral y la copa acetabular.
- Pacientes que cumplan con las indicaciones y ninguna de las contraindicaciones enumeradas en las Instrucciones de uso (IFU) proporcionadas por el fabricante para el plan femoral OPS™ y los instrumentos específicos para pacientes femorales OPS™.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes que no pueden cumplir con todos los procedimientos requeridos del estudio.
- Pacientes que actualmente están involucrados en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del nivel de osteotomía final en comparación con el Plan OPS™ seleccionado
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación (ventana de 1 a 4 semanas después de la operación)
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Precisión del nivel de osteotomía final en comparación con el Plan OPS™ seleccionado (+ o - 3 mm).
Se utilizarán dos radiografías postoperatorias estándar de atención tomadas a las 2 semanas para evaluar la posición de la prótesis total de cadera a partir del nivel resultante de la resección del cuello femoral.
Este parámetro se medirá en mm.
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2 semanas después de la operación (ventana de 1 a 4 semanas después de la operación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del tamaño del vástago femoral implantado en comparación con el Plan OPS™ seleccionado
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Comparación del tamaño del vástago femoral implantado en comparación con el Plan OPS™ seleccionado antes de la operación (± 1 tamaño).
El tamaño del vástago femoral utilizado durante la operación se comparará con el seleccionado por el Plan OPS™.
Este parámetro se medirá en unidades.
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Postoperatorio inmediato
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Comparación del tamaño de la copa acetabular implantada en comparación con el OPS™Plan
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Comparación del tamaño de la copa acetabular implantada en comparación con el OPS™Plan antes de la operación.
El tamaño de copa acetabular utilizado durante la operación se comparará con el seleccionado por el Plan OPS™.
Este parámetro se medirá en mm.
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Postoperatorio inmediato
|
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Comparación del tamaño de la cabeza femoral implantada en comparación con el Plan OPS™ seleccionado
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Comparación del tamaño de la cabeza femoral implantada con el Plan OPS™ seleccionado.
Este parámetro se medirá en mm.
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Postoperatorio inmediato
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Medición de cualquier cambio en la longitud de la pierna/altura de la cabeza femoral en comparación con el Plan OPS™ preoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación (ventana de 1 a 4 semanas después de la operación)
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Medición de cualquier cambio en la longitud de la pierna/altura de la cabeza femoral en comparación con el Plan OPS™ preoperatorio (+ o - 5 mm).
La longitud postoperatoria de la pierna/altura de la cabeza femoral se medirá en mm y se comparará con el valor preoperatorio.
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2 semanas después de la operación (ventana de 1 a 4 semanas después de la operación)
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Comparación de la orientación de la copa acetabular con el Plan OPS™ seleccionado
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación (ventana de 1 a 4 semanas después de la operación)
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Comparación de la orientación de la copa acetabular con el Plan OPS™ seleccionado.
La orientación de la copa acetabular planificada frente a la lograda se medirá utilizando un software de registro 2D/3D, en grados.
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2 semanas después de la operación (ventana de 1 a 4 semanas después de la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald W Hohman, MD, Surgical Education & Research LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSP2019-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .