OPS™ z bezpośrednim dostępem przednim (DAA)
22 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Corin
Badanie mające na celu wykazanie dokładności resekcji szyjki kości udowej w porównaniu z wybranym planem OPS™ przy użyciu bezpośredniego dostępu przedniego (DAA)
Prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu określenie dokładności instrumentu specyficznego dla pacjenta (OPS™) do wykonania planowanej antewersji komponentu udowego i resekcji szyi przy użyciu bezpośredniego dostępu przedniego (DAA) w totalnej artroplastyce stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Całkowita wymiana stawu biodrowego (THR) jest złotym standardem w leczeniu ciężkiego zapalenia stawu biodrowego, ponieważ łagodzi ból, przywraca funkcję stawu i poprawia jakość życia pacjentów.
Na odbudowę mechaniki stawu biodrowego może mieć wpływ wybrany projekt trzpienia kości udowej, a także wybory dokonane przez chirurga podczas implantacji chirurgicznej.
Połączenie poziomu i kąta resekcji szyjki kości udowej jest kluczowymi czynnikami, szczególnie w bezcementowej protezoplastyce stawu biodrowego, w określaniu pooperacyjnej długości nogi i przodopochylenia kości udowej.
W przeszłości szacowanie rozmiaru i pozycjonowania protezy odbywało się za pomocą ręcznego lub cyfrowego szablonowania, przed lub śródoperacyjnie, przy użyciu obrazów implantów umieszczonych na standardowym zdjęciu rentgenowskim AP i bioder w widoku bocznym wykonanym przed operacją przy użyciu ogólnych narzędzi w trakcie operacji wykonanie resekcji głowy kości udowej na planowanym poziomie.
Proces ten ma szereg ograniczeń.
System OPS™ wykorzystuje szczegółowe obrazowanie przedoperacyjne, w tym tomografię komputerową, w celu wygenerowania planu resekcji szyjki kości udowej i kątowania w oparciu o anatomię indywidualnego pacjenta.
Po zatwierdzeniu tego planu przez lekarza prowadzącego, generowane jest specyficzne dla pacjenta narzędzie prowadzące do kości udowej, aby pomóc w niezawodnym przeprowadzeniu planowanej resekcji śródoperacyjnie.
Celem tego badania będzie ocena użycia instrumentu udowego specyficznego dla pacjenta w rękach jednego chirurga przy użyciu kombinacji protez specyficznych dla protokołu i jednego podejścia chirurgicznego.
Łącznie zarejestrowanych zostanie 100 przedmiotów.
Uczestnicy tego badania wrócą na jedną wizytę pooperacyjną po 6 tygodniach w celu wykonania zdjęć rentgenowskich i zarejestrowania wszelkich powikłań związanych z biodrem w badaniu pooperacyjnym.
Po zakończeniu uczestnicy będą rutynowo kontrolowani przez swojego ortopedę, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kassy Dunbar
- Numer telefonu: 214-385-1431
- E-mail: kdunbar@exlor.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
- Rekrutacyjny
- Texas Orthopaedic Associates
-
Kontakt:
- Kassy Dunbar
- Numer telefonu: 214-385-1431
- E-mail: kdunbar@exlor.com
-
Główny śledczy:
- Donald W Hohman, MD
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- Texas Orthopaedic Associates
-
Kontakt:
- Kassy Dunbar
- Numer telefonu: 214-385-1431
- E-mail: kdunbar@exlor.com
-
Główny śledczy:
- Donald W Hohman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy badania będą rekrutowani z kliniki chirurga.
Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zaproszone do udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i chcą wrócić do ośrodka klinicznego 2 tygodnie po operacji.
- Pacjenci obojga płci, którzy w momencie wyrażenia zgody są w wieku od 21 do 85 lat (włącznie).
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów (w tym pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów), reumatoidalnego zapalenia stawów lub jałowej martwicy i są uważani przez Badacza za odpowiednich pod względem klinicznym i medycznym do poddania się pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
- Pacjenci, u których nie występują wskazania i brak przeciwwskazań podanych w instrukcji obsługi (IFU) dostarczonej przez producenta do wszczepienia trzpienia kości udowej i panewki.
- Pacjenci, którzy nie spełniają wskazań i nie mają przeciwwskazań wymienionych w instrukcji obsługi (IFU) dostarczonej przez producenta dla planu kości udowej OPS™ i instrumentów udowych OPS™ przeznaczonych dla pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wszystkich wymaganych procedur badania.
- Pacjenci, którzy są obecnie zaangażowani w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność końcowego poziomu osteotomii w porównaniu z wybranym planem OPS™
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji (okno 1-4 tygodni po operacji)
|
Dokładność końcowego poziomu osteotomii w porównaniu z wybranym planem OPS™ (+ lub - 3 mm).
Dwa standardowe pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie wykonane po 2 tygodniach zostaną wykorzystane do oceny położenia całkowitej protezy stawu biodrowego z wynikowego poziomu resekcji szyjki kości udowej.
Ten parametr będzie mierzony w mm.
|
2 tygodnie po operacji (okno 1-4 tygodni po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wielkości wszczepionego trzpienia kości udowej z wybranym planem OPS™
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Porównanie rozmiaru wszczepionego trzpienia kości udowej z wybranym Planem OPS™ przed operacją (± 1 rozmiar).
Rozmiar trzpienia kości udowej zastosowany podczas operacji zostanie porównany z rozmiarem wybranym w ramach planu OPS™.
Ten parametr będzie mierzony w jednostkach.
|
Natychmiast po operacji
|
|
Porównanie rozmiaru wszczepionej panewki panewki z planem OPS™
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Porównanie wielkości wszczepionej panewki panewki z planem OPS™ przed operacją.
Rozmiar panewki zastosowany podczas operacji zostanie porównany z rozmiarem wybranym w ramach planu OPS™.
Ten parametr będzie mierzony w mm.
|
Natychmiast po operacji
|
|
Porównanie rozmiaru wszczepionej głowy kości udowej z wybranym planem OPS™
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Porównanie rozmiaru wszczepionej głowy kości udowej z wybranym planem OPS™.
Ten parametr będzie mierzony w mm.
|
Natychmiast po operacji
|
|
Pomiar jakiejkolwiek zmiany długości nogi/wysokości głowy kości udowej w porównaniu z przedoperacyjnym planem OPS™
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji (okno 1-4 tygodni po operacji)
|
Pomiar jakiejkolwiek zmiany długości nogi/wysokości głowy kości udowej w porównaniu z przedoperacyjnym planem OPS™ (+ lub - 5 mm).
Pooperacyjna długość nogi/wysokość głowy kości udowej zostanie zmierzona w mm i porównana z wartością przedoperacyjną.
|
2 tygodnie po operacji (okno 1-4 tygodni po operacji)
|
|
Porównanie orientacji panewki z wybranym planem OPS™
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji (okno 1-4 tygodni po operacji)
|
Porównanie orientacji panewki z wybranym planem OPS™.
Planowana i osiągnięta orientacja panewki zostanie zmierzona w stopniach za pomocą oprogramowania do rejestracji 2D/3D.
|
2 tygodnie po operacji (okno 1-4 tygodni po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donald W Hohman, MD, Surgical Education & Research LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP2019-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo