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DAA(Direct Anterior Approach)가 있는 OPS™

2021년 8월 22일 업데이트: Corin

DAA(Direct Anterior Approach)를 사용하여 선택한 OPS™ 계획과 비교하여 대퇴 경부 절제술의 정확도를 입증하기 위한 연구

고관절 전치환술에서 DAA(Direct Anterior Approach)를 사용하여 계획된 대퇴부 구성요소 전경 및 목 절제술을 전달하기 위한 환자별 기구(OPS™)의 정확성을 결정하기 위한 전향적 비무작위 단일 센터 임상 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

고관절 전치환술(THR)은 통증을 완화하고 관절 기능을 회복하며 환자의 삶의 질을 향상시키기 때문에 고관절의 중증 관절염 치료를 위한 황금 표준입니다. 고관절 역학의 복원은 선택한 대퇴 스템 디자인과 수술 이식 중 의사의 선택에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 대퇴 경부 절제 수준과 각도의 조합은 특히 시멘트 없는 고관절 치환술에서 수술 후 다리 길이와 대퇴 전경을 결정하는 핵심 요소입니다. 역사적으로 보철물 크기 및 위치 지정은 표준 AP 위에 배치된 임플란트 이미지와 일반 기구를 사용하여 수술 전에 촬영한 측면 고관절 X-레이를 사용하여 수술 전 또는 수술 중에 수동 또는 디지털 템플릿 프로세스를 통해 이루어졌습니다. 계획된 수준에서 대퇴골 두 절제술을 실행하기 위해 수술 중. 이 프로세스에는 여러 가지 제한 사항이 있습니다. OPS™ 시스템은 개별 환자의 해부학적 구조를 기반으로 대퇴 경부 절제 수준 및 각도에 대한 계획을 생성하기 위해 CT 스캔을 포함한 자세한 수술 전 영상을 활용합니다. 수술 중인 임상의가 이 계획을 확인한 후 수술 중에 계획된 절제를 안정적으로 전달할 수 있도록 환자별 대퇴부 가이드 기구가 생성됩니다. 이 연구의 목적은 프로토콜별 보철물 조합 선택과 하나의 외과적 접근법을 사용하여 한 외과의의 손에 있는 환자별 대퇴 기구의 사용을 평가하는 것입니다. 총 100과목이 등록됩니다. 이 연구의 참가자는 X-레이를 촬영하고 수술 후 고관절 관련 합병증을 기록할 수 있도록 6주에 한 번의 수술 후 방문을 위해 돌아올 것입니다. 이 작업이 완료되면 참가자는 표준 임상 실습에 따라 필요에 따라 정형외과 의사의 일상적인 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75225
        • 모병
        • Texas Orthopaedic Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donald W Hohman, MD
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 모병
        • Texas Orthopaedic Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donald W Hohman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 참가자는 외과의의 진료소에서 모집됩니다. 포함/제외 기준을 충족한 사람은 연구에 등록하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연구 조건을 이해하고 수술 후 2주에 임상 현장으로 복귀할 의향이 있는 환자.
  • 동의 시점에 21-85세(포함)인 남녀 환자.
  • 골관절염(외상 후 골관절염 포함), 류마티스 관절염 또는 무혈성 괴사의 진단을 받고 조사자가 임상적으로 및 의학적으로 1차 고관절 전치환술을 받기에 적합한 것으로 간주하는 환자.
  • 이식할 대퇴 스템 및 비구 컵에 대해 제조업체에서 제공하는 사용 지침(IFU)에 나열된 적응증을 충족하고 금기 사항을 하나도 충족하지 않는 환자.
  • OPS™ Femoral Plan 및 OPS™ Femoral Patient Specific Instruments에 대해 제조업체에서 제공한 사용 지침(IFU)에 나열된 적응증을 충족하고 금기 사항을 전혀 충족하지 않는 환자.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
  • 모든 필수 연구 절차를 따를 수 없는 환자.
  • 현재 개인 상해 소송, 의학적 법적 또는 근로자 보상 청구에 관련된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택한 OPS™ 계획과 비교한 최종 절골술 수준의 정확도
기간: 수술 후 2주(수술 후 1 - 4주 기간)
선택한 OPS™ 계획과 비교한 최종 절골술 수준의 정확도(+ 또는 - 3mm). 2주에 촬영한 2개의 표준 관리 수술 후 x-레이는 결과적인 대퇴 경부 절제 수준에서 전체 고관절 보철물의 위치를 ​​평가하는 데 사용됩니다. 이 매개변수는 mm 단위로 측정됩니다.
수술 후 2주(수술 후 1 - 4주 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택된 OPS™ 계획과 비교하여 이식된 대퇴 스템 크기 비교
기간: 수술 직후
수술 전 선택된 OPS™ 계획과 비교하여 이식된 대퇴 스템 크기 비교(± 1 크기). 수술 중 사용되는 대퇴 스템 크기는 OPS™ Plan에서 선택한 크기와 비교됩니다. 이 매개변수는 단위로 측정됩니다.
수술 직후
OPS™Plan과 비교하여 이식된 비구 컵 크기 비교
기간: 수술 직후
수술 전 OPS™ Plan과 비교하여 이식된 비구 컵 크기 비교. 수술 중 사용되는 비구 컵 크기는 OPS™ Plan에서 선택한 크기와 비교됩니다. 이 매개변수는 mm 단위로 측정됩니다.
수술 직후
선택된 OPS™ 계획과 비교하여 이식된 대퇴골두 크기 비교
기간: 수술 직후
선택된 OPS™ 계획과 비교하여 이식된 대퇴골두 크기의 비교. 이 매개변수는 mm 단위로 측정됩니다.
수술 직후
수술 전 OPS™ 계획과 비교하여 다리 길이/대퇴골두 높이의 변화 측정
기간: 수술 후 2주(수술 후 1 - 4주 기간)
수술 전 OPS™ Plan(+ 또는 - 5mm)과 비교하여 다리 길이/대퇴골두 높이의 변화를 측정합니다. 수술 후 다리 길이/대퇴골두 높이를 mm 단위로 측정하여 수술 전 값과 비교합니다.
수술 후 2주(수술 후 1 - 4주 기간)
선택된 OPS™ 플랜과 비구컵 방향의 비교
기간: 수술 후 2주(수술 후 1 - 4주 기간)
선택한 OPS™ 플랜과 비구 컵 방향의 비교. 계획된 대 달성된 비구 컵 방향은 2D/3D 등록 소프트웨어를 사용하여 도 단위로 측정됩니다.
수술 후 2주(수술 후 1 - 4주 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Donald W Hohman, MD, Surgical Education & Research LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 13일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CSP2019-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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