- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04319952
OPS™ avec approche antérieure directe (DAA)
22 août 2021 mis à jour par: Corin
Une étude pour démontrer la précision de la résection du col fémoral par rapport au plan OPS™ sélectionné en utilisant l'approche antérieure directe (DAA)
Une étude clinique prospective, non randomisée et monocentrique visant à déterminer la précision d'un instrument spécifique au patient (OPS™) pour la réalisation d'une antéversion planifiée du composant fémoral et d'une résection du col à l'aide d'une approche antérieure directe (DAA) dans l'arthroplastie totale de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le remplacement total de la hanche (THR) est l'étalon-or pour le traitement de l'arthrite sévère de la hanche car il soulage la douleur, restaure la fonction de l'articulation et améliore la qualité de vie des patients.
La restauration de la mécanique de la hanche peut être influencée par le design de la tige fémorale choisie ainsi que par les choix effectués par le chirurgien lors de l'implantation chirurgicale.
La combinaison du niveau et de l'angle de résection du col fémoral sont des facteurs clés, en particulier dans les arthroplasties de hanche sans ciment, pour déterminer la longueur de jambe postopératoire et l'antéversion fémorale.
Historiquement, une estimation de la taille et du positionnement de la prothèse a été réalisée via un processus de modélisation manuelle ou numérique, pré ou peropératoire, à l'aide d'images des implants positionnés sur les radiographies standard de la hanche AP et latérale prises avant la chirurgie avec des instruments génériques utilisés pendant la chirurgie pour exécuter la résection de la tête fémorale au niveau prévu.
Ce procédé présente un certain nombre de limitations.
Le système OPS™ utilise une imagerie préopératoire détaillée, y compris une tomodensitométrie, pour générer un plan pour le niveau de résection du col fémoral et l'angulation en fonction de l'anatomie de chaque patient.
Après validation de ce plan par le clinicien opérant, un instrument de guidage fémoral spécifique au patient est généré pour aider à faciliter la livraison fiable de la résection planifiée en peropératoire.
Le but de cette étude sera d'évaluer l'utilisation de l'instrument fémoral spécifique au patient entre les mains d'un chirurgien en utilisant un choix de combinaisons de prothèses spécifiques au protocole et une approche chirurgicale.
Un nombre total de 100 sujets seront inscrits.
Les participants à cette étude reviendront pour une seule visite postopératoire à 6 semaines pour passer des radiographies et pour permettre l'enregistrement de toute complication postopératoire liée à la hanche.
Une fois cette étape terminée, les participants seront régulièrement suivis par leur chirurgien orthopédique, selon les besoins, conformément à la pratique clinique standard.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kassy Dunbar
- Numéro de téléphone: 214-385-1431
- E-mail: kdunbar@exlor.com
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75225
- Recrutement
- Texas Orthopaedic Associates
-
Contact:
- Kassy Dunbar
- Numéro de téléphone: 214-385-1431
- E-mail: kdunbar@exlor.com
-
Chercheur principal:
- Donald W Hohman, MD
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- Texas Orthopaedic Associates
-
Contact:
- Kassy Dunbar
- Numéro de téléphone: 214-385-1431
- E-mail: kdunbar@exlor.com
-
Chercheur principal:
- Donald W Hohman, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à l'étude seront recrutés dans la clinique du chirurgien.
Ceux qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront invités à s'inscrire à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés à retourner sur le site clinique 2 semaines après l'opération.
- Patients de l'un ou l'autre sexe âgés de 21 à 85 ans (inclus) au moment du consentement.
- Les patients ayant un diagnostic d'arthrose (y compris l'arthrose post-traumatique), de polyarthrite rhumatoïde ou de nécrose avasculaire et qui sont considérés par l'investigateur comme étant cliniquement et médicalement aptes à subir une arthroplastie totale de la hanche primaire.
- Patients répondant aux indications et à aucune des contre-indications listées dans la notice d'utilisation (IFU) fournie par le fabricant de la tige fémorale et de la cupule acétabulaire à implanter.
- Patients qui répondent aux indications et à aucune des contre-indications répertoriées dans les instructions d'utilisation (IFU) fournies par le fabricant pour OPS™ Femoral Plan et OPS™ Femoral Patient Specific Instruments.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
- Patients incapables de se conformer à toutes les procédures d'étude requises.
- Les patients qui sont actuellement impliqués dans des litiges en matière de blessures corporelles, des réclamations médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du niveau d'ostéotomie final par rapport au plan OPS™ sélectionné
Délai: 2 semaines après l'opération (fenêtre post-opératoire de 1 à 4 semaines)
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Précision du niveau d'ostéotomie final par rapport au Plan OPS™ sélectionné (+ ou - 3 mm).
Deux radiographies postopératoires standard prises à 2 semaines seront utilisées pour évaluer le positionnement de la prothèse totale de hanche à partir du niveau de résection résultant du col fémoral.
Ce paramètre sera mesuré en mm.
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2 semaines après l'opération (fenêtre post-opératoire de 1 à 4 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la taille de la tige fémorale implantée par rapport au plan OPS™ sélectionné
Délai: Postopératoire immédiat
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Comparaison de la taille de la tige fémorale implantée par rapport au plan OPS™ sélectionné en préopératoire (± 1 taille).
La taille de la tige fémorale utilisée lors de l'opération sera comparée à celle sélectionnée par le Plan OPS™.
Ce paramètre sera mesuré en unités.
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Postopératoire immédiat
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Comparaison de la taille de cupule acétabulaire implantée par rapport à l'OPS™Plan
Délai: Postopératoire immédiat
|
Comparaison de la taille de cupule acétabulaire implantée par rapport à l'OPS™Plan en préopératoire.
La taille de cupule acétabulaire utilisée lors de l'intervention sera comparée à celle sélectionnée par le Plan OPS™.
Ce paramètre sera mesuré en mm.
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Postopératoire immédiat
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Comparaison de la taille de la tête fémorale implantée par rapport au plan OPS™ sélectionné
Délai: Postopératoire immédiat
|
Comparaison de la taille de la tête fémorale implantée par rapport au plan OPS™ sélectionné.
Ce paramètre sera mesuré en mm.
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Postopératoire immédiat
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Mesure de tout changement de longueur de jambe / hauteur de tête fémorale par rapport au plan OPS™ préopératoire
Délai: 2 semaines après l'opération (fenêtre post-opératoire de 1 à 4 semaines)
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Mesure de tout changement de longueur de jambe / hauteur de tête fémorale par rapport au Plan OPS™ préopératoire (+ ou - 5 mm).
La longueur postopératoire de la jambe / hauteur de la tête fémorale sera mesurée en mm et comparée à la valeur préopératoire.
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2 semaines après l'opération (fenêtre post-opératoire de 1 à 4 semaines)
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Comparaison de l'orientation de la cupule acétabulaire avec le plan OPS™ sélectionné
Délai: 2 semaines après l'opération (fenêtre post-opératoire de 1 à 4 semaines)
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Comparaison de l'orientation de la cupule acétabulaire avec le plan OPS™ sélectionné.
L'orientation prévue par rapport à la cupule acétabulaire réalisée sera mesurée à l'aide d'un logiciel d'enregistrement 2D/3D, en degrés.
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2 semaines après l'opération (fenêtre post-opératoire de 1 à 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald W Hohman, MD, Surgical Education & Research LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2020
Première publication (Réel)
24 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP2019-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .