Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPS™ med Direct Anterior Approach (DAA)

22. august 2021 opdateret af: Corin

En undersøgelse til at demonstrere nøjagtigheden af ​​lårhalsresektionen sammenlignet med den udvalgte OPS™-plan ved brug af den direkte anteriore tilgang (DAA)

En prospektiv, ikke-randomiseret, enkelt-center klinisk undersøgelse for at bestemme nøjagtigheden af ​​et patientspecifikt instrument (OPS™) til levering af en planlagt femoral komponent anteversion og halsresektion ved hjælp af en Direct Anterior Approach (DAA) i total hoftearthroplasi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total Hip Replacement (THR) er guldstandarden for behandling af svær hofteledd, da det lindrer smerter, genopretter leddets funktion og forbedrer livskvaliteten for patienterne. Restaureringen af ​​hoftemekanikken kan påvirkes af det valgte femorale stilkdesign og også af valg foretaget af kirurgen under den kirurgiske implantation. Kombinationen af ​​lårhalsresektionsniveau og vinkel er nøglefaktorer, især ved cementfri hoftearthroplastik, ved bestemmelse af postoperativ benlængde og femoral anteversion. Historisk set er der foretaget en vurdering af protesestørrelse og -positionering via en proces med manuel eller digital skabelon enten præ- eller intraoperativt ved hjælp af billeder af implantaterne placeret over standard AP og laterale hofterøntgenbilleder taget forud for operationen med generiske instrumenter. under operationen for at udføre lårbenshovedresektionen på det planlagte niveau. Denne proces har en række begrænsninger. OPS™-systemet anvender detaljeret præoperativ billeddannelse inklusive en CT-scanning til at generere en plan for lårhalsresektionsniveauet og vinklingen baseret på den enkelte patients anatomi. Efter validering af denne plan af den opererende kliniker, genereres et patientspecifikt lårbensguideinstrument for at hjælpe med at lette pålidelig levering af den planlagte resektion intraoperativt. Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere brugen af ​​det patientspecifikke lårbensinstrument i hænderne på én kirurg ved hjælp af et protokolspecifikt valg af protesekombinationer og én kirurgisk tilgang. I alt vil der blive tilmeldt 100 fag. Deltagerne i denne undersøgelse vil vende tilbage til et enkelt postoperativt besøg efter 6 uger for at få taget røntgenbilleder og for at muliggøre registrering af hofterelaterede komplikationer i postoperativ undersøgelse. Når dette er afsluttet, vil deltagerne rutinemæssigt blive fulgt op af deres ortopædkirurg efter behov i overensstemmelse med standard klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Rekruttering
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donald W Hohman, MD
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donald W Hohman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra kirurgens klinik. De, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige til at vende tilbage til det kliniske sted 2 uger efter operationen.
  • Patienter af begge køn, der er mellem 21-85 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  • Patienter med diagnosen slidgigt (inklusive posttraumatisk slidgigt), leddegigt eller avaskulær nekrose og anses af Investigator for at være klinisk og medicinsk egnede til at gennemgå en primær total hofteprotese.
  • Patienter, der opfylder indikationerne og ingen af ​​de kontraindikationer, der er angivet i brugsanvisningen (IFU), som er leveret af producenten til den femorale stilk og hofteskålen, der skal implanteres.
  • Patienter, der opfylder indikationerne og ingen af ​​de kontraindikationer, der er anført i brugsanvisningen (IFU) leveret af producenten for OPS™ Femoral Plan og OPS™ Femoral Patient Specific Instruments.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde alle de påkrævede undersøgelsesprocedurer.
  • Patienter, der i øjeblikket er involveret i en personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af det endelige osteotominiveau sammenlignet med den valgte OPS™-plan
Tidsramme: 2 uger efter operation (1-4 uger efter operation)
Nøjagtighed af det endelige osteotominiveau sammenlignet med den valgte OPS™-plan (+ eller - 3 mm). To postoperative standardrøntgenbilleder taget efter 2 uger vil blive brugt til at evaluere placeringen af ​​den samlede hofteprotese ud fra det resulterende resektionsniveau af lårbenshalsen. Denne parameter vil blive målt i mm.
2 uger efter operation (1-4 uger efter operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den implanterede femorale stilkstørrelse sammenlignet med den valgte OPS™-plan
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Sammenligning af den implanterede femorale stilkstørrelse sammenlignet med den valgte OPS™-plan præoperativt (± 1 størrelse). Den lårbensstammestørrelse, der bruges under operationen, vil blive sammenlignet med den, der er valgt af OPS™-planen. Denne parameter vil blive målt i enheder.
Umiddelbart postoperativt
Sammenligning af den implanterede acetabulære kopstørrelse sammenlignet med OPS™-planen
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Sammenligning af den implanterede acetabulære skålstørrelse sammenlignet med OPS™-planen præoperativt. Den acetabulære kopstørrelse, der bruges under operationen, vil blive sammenlignet med den, der er valgt af OPS™-planen. Denne parameter vil blive målt i mm.
Umiddelbart postoperativt
Sammenligning af den implanterede lårbenshovedstørrelse sammenlignet med den valgte OPS™-plan
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Sammenligning af den implanterede lårbenshovedstørrelse sammenlignet med den valgte OPS™-plan. Denne parameter vil blive målt i mm.
Umiddelbart postoperativt
Måling af enhver ændring i benlængde/lårbenshovedhøjde sammenlignet med den præoperative OPS™-plan
Tidsramme: 2 uger efter operation (1-4 uger efter operation)
Måling af enhver ændring i benlængde/lårbenshovedhøjde sammenlignet med den præoperative OPS™-plan (+ eller - 5 mm). Den postoperative benlængde/lårbenshovedhøjde vil blive målt i mm og sammenlignet med den præoperative værdi.
2 uger efter operation (1-4 uger efter operation)
Sammenligning af hofteskålens retning med den valgte OPS™-plan
Tidsramme: 2 uger efter operation (1-4 uger efter operation)
Sammenligning af hofteskålens retning med den valgte OPS™-plan. Den planlagte vs opnåede acetabulære skålorientering vil blive målt ved hjælp af 2D/3D registreringssoftware, i grader.
2 uger efter operation (1-4 uger efter operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald W Hohman, MD, Surgical Education & Research LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP2019-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær total hofteprotese

Kliniske forsøg med Primær total hofteudskiftning med Metafix™ lårbensskaft og Trinity™ hofteskål eller TriFit-CF™/TriFit-TS™ lårbensskaft og Trinity™ hofteskål implanteret af en enkelt kirurg.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner