Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPS™ s přímým předním přístupem (DAA)

22. srpna 2021 aktualizováno: Corin

Studie k prokázání přesnosti resekce krčku stehenní kosti ve srovnání s vybraným plánem OPS™ pomocí přímého předního přístupu (DAA)

Prospektivní, nerandomizovaná, jednocentrická klinická studie ke stanovení přesnosti nástroje specifického pro pacienta (OPS™) pro provedení plánované anteverze femorální komponenty a resekce krčku pomocí přímého předního přístupu (DAA) u totální arthroplazie kyčle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální náhrada kyčle (THR) je zlatým standardem pro léčbu těžké artritidy kyčle, protože zmírňuje bolest, obnovuje funkci kloubu a zlepšuje kvalitu života pacientů. Obnovu mechaniky kyčelního kloubu lze ovlivnit zvoleným designem femorálního dříku a také volbami chirurga během chirurgické implantace. Kombinace úrovně a úhlu resekce krčku femuru jsou klíčovými faktory, zejména u necementované endoprotézy kyčle, při určování pooperační délky nohy a anteverze femuru. Historicky se odhad velikosti a umístění protézy prováděl prostřednictvím procesu manuálního nebo digitálního vytváření šablon buď před operací nebo během operace pomocí snímků implantátů umístěných přes standardní AP a laterální rentgenové snímky kyčle pořízené před operací s použitím obecných nástrojů. během operace provést resekci hlavice femuru na plánované úrovni. Tento proces má řadu omezení. Systém OPS™ využívá podrobné předoperační zobrazení včetně CT skenu k vytvoření plánu úrovně resekce krčku femuru a angulace na základě anatomie jednotlivého pacienta. Po validaci tohoto plánu operujícím lékařem je vytvořen specifický nástroj pro vedení femuru pro pacienta, který pomáhá usnadnit spolehlivé provedení plánované resekce během operace. Účelem této studie bude zhodnotit použití specifického femorálního nástroje pro pacienta v rukou jednoho chirurga s použitím protokolově specifického výběru kombinací protéz a jednoho chirurgického přístupu. Celkem bude zapsáno 100 předmětů. Účastníci této studie se vrátí na jednu pooperační návštěvu za 6 týdnů, aby jim bylo pořízeno rentgenové záření a aby bylo možné zaznamenat jakékoli pooperační komplikace související s kyčlí. Po dokončení budou účastníci rutinně sledováni svým ortopedem, jak je požadováno v souladu se standardní klinickou praxí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • Nábor
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald W Hohman, MD
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald W Hohman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie se budou rekrutovat z kliniky chirurga. Ti, kteří splní kritéria pro zařazení/vyloučení, budou vyzváni, aby se do studie zapsali.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni vrátit se na klinické místo 2 týdny po operaci.
  • Pacienti jakéhokoli pohlaví, kteří jsou v době udělení souhlasu ve věku 21–85 let (včetně).
  • Pacienti s diagnózou osteoartrózy (včetně posttraumatické osteoartrózy), revmatoidní artritidy nebo avaskulární nekrózy a jsou zkoušejícím považováni za klinicky a lékařsky vhodné k provedení primární totální náhrady kyčelního kloubu.
  • Pacienti splňující indikace a žádnou z kontraindikací uvedených v návodu k použití (IFU) dodávaném výrobcem pro implantovaný femorální dřík a acetabulární jamku.
  • Pacienti, kteří splňují indikace a žádnou z kontraindikací uvedených v Návodu k použití (IFU) dodaném výrobcem pro OPS™ Femoral Plan a OPS™ Femoral Patient Specific Instruments.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet všechny požadované postupy studie.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do jakéhokoli soudního sporu o újmu na zdraví, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění zaměstnanců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost konečné úrovně osteotomie ve srovnání s vybraným plánem OPS™
Časové okno: 2 týdny po operaci (1–4 týdny po operaci)
Přesnost konečné úrovně osteotomie ve srovnání s vybraným plánem OPS™ (+ nebo - 3 mm). Dva standardní pooperační rentgenové snímky pořízené po 2 týdnech budou použity k hodnocení umístění totální protézy kyčle z výsledné úrovně resekce krčku stehenní kosti. Tento parametr bude měřen v mm.
2 týdny po operaci (1–4 týdny po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání velikosti implantovaného femorálního dříku ve srovnání s vybraným plánem OPS™
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Porovnání velikosti implantovaného femorálního dříku v porovnání s vybraným plánem OPS™ před operací (± 1 velikost). Velikost femorálního dříku použitá během operace bude porovnána s velikostí zvolenou v plánu OPS™. Tento parametr bude měřen v jednotkách.
Bezprostředně po operaci
Porovnání velikosti implantované acetabulární jamky ve srovnání s plánem OPS™
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Porovnání velikosti implantované acetabulární jamky v porovnání s plánem OPS™ před operací. Velikost acetabulární jamky použitá během operace bude porovnána s velikostí zvolenou plánem OPS™. Tento parametr bude měřen v mm.
Bezprostředně po operaci
Porovnání velikosti implantované hlavice femuru ve srovnání s vybraným plánem OPS™
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Porovnání velikosti implantované hlavice femuru ve srovnání s vybraným plánem OPS™. Tento parametr bude měřen v mm.
Bezprostředně po operaci
Měření jakékoli změny délky nohy / výšky hlavy stehenní kosti ve srovnání s předoperačním plánem OPS™
Časové okno: 2 týdny po operaci (1–4 týdny po operaci)
Měření jakékoli změny délky nohy / výšky hlavice stehenní kosti ve srovnání s předoperačním plánem OPS™ (+ nebo - 5 mm). Pooperační délka nohy / výška hlavice stehenní kosti bude měřena v mm a porovnána s předoperační hodnotou.
2 týdny po operaci (1–4 týdny po operaci)
Porovnání orientace acetabulární jamky s vybraným plánem OPS™
Časové okno: 2 týdny po operaci (1–4 týdny po operaci)
Porovnání orientace acetabulární jamky s vybraným plánem OPS™. Plánovaná a dosažená orientace acetabulární jamky bude měřena pomocí 2D/3D registračního softwaru ve stupních.
2 týdny po operaci (1–4 týdny po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald W Hohman, MD, Surgical Education & Research LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CSP2019-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit