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OPS™ com abordagem anterior direta (DAA)

22 de agosto de 2021 atualizado por: Corin

Um estudo para demonstrar a precisão da ressecção do colo femoral em comparação com o plano OPS™ selecionado usando a abordagem anterior direta (DAA)

Um estudo clínico prospectivo, não randomizado e de centro único para determinar a precisão de um instrumento específico do paciente (OPS™) para administrar uma anteversão planejada do componente femoral e ressecção do pescoço usando uma abordagem anterior direta (DAA) na artroplastia total do quadril.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Substituição Total do Quadril (THR) é o padrão ouro para o tratamento da artrite grave do quadril, pois alivia a dor, restaura a função da articulação e melhora a qualidade de vida dos pacientes. A restauração da mecânica do quadril pode ser influenciada pelo desenho da haste femoral selecionada e também pelas escolhas feitas pelo cirurgião durante o implante cirúrgico. A combinação do nível e ângulo de ressecção do colo femoral são fatores-chave, particularmente na artroplastia de quadril não cimentada, na determinação do comprimento da perna pós-operatória e da anteversão femoral. Historicamente, uma estimativa do tamanho e posicionamento da prótese tem sido feita por meio de um processo de modelo manual ou digital, pré ou intraoperatório, usando imagens dos implantes posicionados sobre o AP padrão e radiografias laterais do quadril tiradas antes da cirurgia com instrumentos genéricos usados durante a cirurgia para realizar a ressecção da cabeça femoral no nível planejado. Este processo tem uma série de limitações. O sistema OPS™ utiliza imagens pré-operatórias detalhadas, incluindo uma tomografia computadorizada para gerar um plano para o nível de ressecção do colo femoral e angulação com base na anatomia de cada paciente. Após a validação deste plano pelo clínico operacional, um instrumento de guia femoral específico do paciente é gerado para ajudar a facilitar a entrega confiável da ressecção planejada no intraoperatório. O objetivo deste estudo será avaliar o uso do instrumento femoral específico do paciente nas mãos de um cirurgião usando uma escolha específica de protocolo de combinações de próteses e uma abordagem cirúrgica. Um total de 100 indivíduos serão inscritos. Os participantes deste estudo retornarão para uma única visita pós-operatória em 6 semanas para tirar radiografias e permitir o registro de qualquer complicação relacionada ao quadril no estudo pós-operatório. Uma vez concluído, os participantes serão acompanhados rotineiramente por seu cirurgião ortopédico, conforme exigido pela prática clínica padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Recrutamento
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donald W Hohman, MD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donald W Hohman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo serão recrutados na clínica do cirurgião. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão convidados a participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos a retornar ao local clínico em 2 semanas de pós-operatório.
  • Pacientes de ambos os sexos com idade entre 21 e 85 anos (inclusive) no momento do consentimento.
  • Pacientes com diagnóstico de osteoartrite (incluindo osteoartrite pós-traumática), artrite reumatóide ou necrose avascular e são considerados pelo investigador como clinicamente e clinicamente adequados para serem submetidos a uma substituição total primária do quadril.
  • Pacientes que atendam às indicações e nenhuma das contraindicações listadas nas Instruções de Uso (IFU) fornecidas pelo fabricante para a haste femoral e cúpula acetabular a serem implantadas.
  • Pacientes que atendem às indicações e nenhuma das contraindicações listadas nas Instruções de Uso (IFU) fornecidas pelo fabricante para OPS™ Femoral Plan e OPS™ Femoral Patient Specific Instruments.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
  • Pacientes que são incapazes de cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos.
  • Pacientes que estão atualmente envolvidos em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou compensações trabalhistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do nível de osteotomia final em comparação com o Plano OPS™ selecionado
Prazo: 2 semanas de pós-operatório (janela de 1 a 4 semanas de pós-operatório)
Precisão do nível de osteotomia final em comparação com o Plano OPS™ selecionado (+ ou - 3 mm). Duas radiografias padrão de cuidados pós-operatórios tiradas em 2 semanas serão usadas para avaliar o posicionamento da prótese total do quadril a partir do nível resultante da ressecção do colo do fêmur. Este parâmetro será medido em mm.
2 semanas de pós-operatório (janela de 1 a 4 semanas de pós-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do tamanho da haste femoral implantada em comparação com o Plano OPS™ selecionado
Prazo: Pós-operatório imediato
Comparação do tamanho da haste femoral implantada em comparação com o Plano OPS™ selecionado no pré-operatório (± 1 tamanho). O tamanho da haste femoral utilizada durante a operação será comparado ao selecionado pelo Plano OPS™. Este parâmetro será medido em unidades.
Pós-operatório imediato
Comparação do tamanho da cúpula acetabular implantada em comparação com o OPS™Plan
Prazo: Pós-operatório imediato
Comparação do tamanho da cúpula acetabular implantada em relação ao OPS™Plan no pré-operatório. O tamanho do copo acetabular usado durante a operação será comparado ao selecionado pelo Plano OPS™. Este parâmetro será medido em mm.
Pós-operatório imediato
Comparação do tamanho da cabeça femoral implantada em comparação com o Plano OPS™ selecionado
Prazo: Pós-operatório imediato
Comparação do tamanho da cabeça femoral implantada em relação ao Plano OPS™ selecionado. Este parâmetro será medido em mm.
Pós-operatório imediato
Medição de qualquer alteração no comprimento da perna/altura da cabeça femoral em comparação com o Plano OPS™ pré-operatório
Prazo: 2 semanas de pós-operatório (janela de 1 a 4 semanas de pós-operatório)
Medição de qualquer alteração no comprimento da perna/altura da cabeça femoral em comparação com o Plano OPS™ pré-operatório (+ ou - 5 mm). O comprimento pós-operatório da perna/altura da cabeça femoral será medido em mm e comparado com o valor pré-operatório.
2 semanas de pós-operatório (janela de 1 a 4 semanas de pós-operatório)
Comparação da orientação da cúpula acetabular com o Plano OPS™ selecionado
Prazo: 2 semanas de pós-operatório (janela de 1 a 4 semanas de pós-operatório)
Comparação da orientação da cúpula acetabular com o Plano OPS™ selecionado. A orientação da cúpula acetabular planejada versus alcançada será medida usando um software de registro 2D/3D, em graus.
2 semanas de pós-operatório (janela de 1 a 4 semanas de pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Donald W Hohman, MD, Surgical Education & Research LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CSP2019-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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