- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04319952
OPS™ med Direct Anterior Approach (DAA)
22 augusti 2021 uppdaterad av: Corin
En studie för att demonstrera noggrannheten av lårbenshalsresektionen jämfört med den valda OPS™-planen med hjälp av den direkta anteriora metoden (DAA)
En prospektiv, icke-randomiserad, singelcenter klinisk studie för att fastställa noggrannheten hos ett patientspecifikt instrument (OPS™) för att leverera en planerad femoral komponent anteversion och halsresektion med hjälp av en Direct Anterior Approach (DAA) vid total höftledartroplasi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Total Hip Replacement (THR) är guldstandarden för behandling av svår artrit i höften eftersom den lindrar smärta, återställer ledens funktion och förbättrar livskvaliteten för patienter.
Återställandet av höftmekaniken kan påverkas av den valda lårbensskaftdesignen och även av val som görs av kirurgen under den kirurgiska implantationen.
Kombinationen av lårbenshalsens resektionsnivå och vinkel är nyckelfaktorer, särskilt vid cementfri höftprotesplastik, för att bestämma postoperativa benlängd och femoral anteversion.
Historiskt har en uppskattning av protesens storlek och positionering gjorts via en process av manuell eller digital mall antingen pre eller intraoperativt med bilder av implantaten placerade över standard AP och laterala höftröntgenbilder tagna före operation med generiska instrument som används under operationen för att utföra lårbenshuvudresektionen på den planerade nivån.
Denna process har ett antal begränsningar.
OPS™-systemet använder detaljerad preoperativ avbildning inklusive en datortomografi för att generera en plan för lårbenshalsens resektionsnivå och vinkling baserat på den individuella patientens anatomi.
Efter validering av denna plan av den opererande läkaren, genereras ett patientspecifikt lårbensguideinstrument för att underlätta tillförlitlig leverans av den planerade resektionen intraoperativt.
Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera användningen av det patientspecifika lårbensinstrumentet i händerna på en kirurg med hjälp av ett protokollspecifikt val av proteskombinationer och en kirurgisk metod.
Totalt kommer 100 ämnen att registreras.
Deltagarna i denna studie kommer att återvända för ett enda postoperativt besök vid 6 veckor för att få röntgenbilder och för att möjliggöra registrering av eventuella postoperativa studiehöftrelaterade komplikationer.
När detta har slutförts kommer deltagarna att rutinmässigt följas upp av sin ortopedisk kirurg som krävs i enlighet med standard klinisk praxis.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kassy Dunbar
- Telefonnummer: 214-385-1431
- E-post: kdunbar@exlor.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
- Rekrytering
- Texas Orthopaedic Associates
-
Kontakt:
- Kassy Dunbar
- Telefonnummer: 214-385-1431
- E-post: kdunbar@exlor.com
-
Huvudutredare:
- Donald W Hohman, MD
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Rekrytering
- Texas Orthopaedic Associates
-
Kontakt:
- Kassy Dunbar
- Telefonnummer: 214-385-1431
- E-post: kdunbar@exlor.com
-
Huvudutredare:
- Donald W Hohman, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiedeltagare kommer att rekryteras från kirurgens klinik.
De som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att uppmanas att anmäla sig till studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som förstår studiens villkor och är villiga att återvända till den kliniska platsen 2 veckor postoperativt.
- Patienter av båda könen som är mellan 21-85 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
- Patienter med diagnosen artros (inklusive posttraumatisk artros), reumatoid artrit eller avaskulär nekros och anses av utredaren vara kliniskt och medicinskt lämpliga att genomgå en primär total höftprotes.
- Patienter som uppfyller indikationerna och ingen av de kontraindikationer som anges i bruksanvisningen (IFU) som tillhandahålls av tillverkaren för den femorala skaftet och acetabularskålen som ska implanteras.
- Patienter som uppfyller indikationerna och ingen av de kontraindikationer som anges i bruksanvisningen (IFU) som tillhandahålls av tillverkaren för OPS™ Femoral Plan och OPS™ Femoral Patient Specific Instruments.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
- Patienter som inte kan följa alla nödvändiga studieprocedurer.
- Patienter som för närvarande är inblandade i personskadetvister, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet för den slutliga osteotominivån jämfört med den valda OPS™-planen
Tidsram: 2 veckor efter operation (1-4 veckor efter operation)
|
Noggrannhet för den slutliga osteotominivån jämfört med den valda OPS™-planen (+ eller - 3 mm).
Två postoperativa standardröntgenbilder tagna efter 2 veckor kommer att användas för att utvärdera placeringen av den totala höftprotesen från den resulterande nivån av resektion av lårbenshalsen.
Denna parameter kommer att mätas i mm.
|
2 veckor efter operation (1-4 veckor efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av den implanterade femorala stamstorleken jämfört med den valda OPS™-planen
Tidsram: Omedelbart postoperativt
|
Jämförelse av den implanterade femorala stamstorleken jämfört med den valda OPS™-planen preoperativt (± 1 storlek).
Den femorala skaftstorleken som används under operationen kommer att jämföras med den som valts av OPS™-planen.
Denna parameter kommer att mätas i enheter.
|
Omedelbart postoperativt
|
Jämförelse av den implanterade acetabulära koppstorleken jämfört med OPS™-planen
Tidsram: Omedelbart postoperativt
|
Jämförelse av den implanterade acetabulära skålstorleken jämfört med OPS™-planen preoperativt.
Höljeskålsstorleken som används under operationen kommer att jämföras med den som valts av OPS™-planen.
Denna parameter kommer att mätas i mm.
|
Omedelbart postoperativt
|
Jämförelse av det implanterade lårbenshuvudets storlek jämfört med den valda OPS™-planen
Tidsram: Omedelbart postoperativt
|
Jämförelse av det implanterade lårbenshuvudets storlek jämfört med den valda OPS™-planen.
Denna parameter kommer att mätas i mm.
|
Omedelbart postoperativt
|
Mätning av eventuell förändring i benlängd/lårbenshuvudhöjd jämfört med den preoperativa OPS™-planen
Tidsram: 2 veckor efter operation (1-4 veckor efter operation)
|
Mätning av eventuell förändring i benlängd / lårbenshuvudhöjd jämfört med den preoperativa OPS™-planen (+ eller - 5 mm).
Den postoperativa benlängden/lårbenshuvudets höjd kommer att mätas i mm och jämföras med det preoperativa värdet.
|
2 veckor efter operation (1-4 veckor efter operation)
|
Jämförelse av höftledsskålens orientering med den valda OPS™-planen
Tidsram: 2 veckor efter operation (1-4 veckor efter operation)
|
Jämförelse av höftledsskålens orientering med den valda OPS™-planen.
Den planerade vs uppnådda acetabulära skålens orientering kommer att mätas med hjälp av 2D/3D-registreringsprogramvara, i grader.
|
2 veckor efter operation (1-4 veckor efter operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donald W Hohman, MD, Surgical Education & Research LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2020
Första postat (Faktisk)
24 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CSP2019-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär total höftprotesplastik
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike