OPS™ con accesso anteriore diretto (DAA)
22 agosto 2021 aggiornato da: Corin
Uno studio per dimostrare l'accuratezza della resezione del collo femorale rispetto al piano OPS™ selezionato utilizzando l'approccio anteriore diretto (DAA)
Uno studio clinico prospettico, non randomizzato, monocentrico per determinare l'accuratezza di uno strumento specifico per il paziente (OPS™) per l'erogazione di un'antiversione pianificata della componente femorale e di una resezione del collo utilizzando un approccio anteriore diretto (DAA) nell'artroplastica totale dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sostituzione totale dell'anca (THR) è il gold standard per il trattamento dell'artrite grave dell'anca in quanto allevia il dolore, ripristina la funzione dell'articolazione e migliora la qualità della vita dei pazienti.
Il ripristino della meccanica dell'anca può essere influenzato dal design dello stelo femorale selezionato e anche dalle scelte effettuate dal chirurgo durante l'impianto chirurgico.
La combinazione del livello e dell'angolo di resezione del collo femorale sono fattori chiave, in particolare nell'artroplastica dell'anca senza cemento, nel determinare la lunghezza dell'arto postoperatorio e l'antiversione femorale.
Storicamente, una stima del dimensionamento e del posizionamento della protesi è stata effettuata tramite un processo di modellazione manuale o digitale pre o intraoperatoria utilizzando immagini degli impianti posizionati sopra le radiografie dell'anca standard AP e vista laterale prese prima dell'intervento chirurgico con strumenti generici utilizzati durante l'intervento chirurgico per eseguire la resezione della testa femorale al livello pianificato.
Questo processo ha una serie di limitazioni.
Il sistema OPS™ utilizza immagini preoperatorie dettagliate, inclusa una scansione TC, per generare un piano per il livello e l'angolazione della resezione del collo del femore in base all'anatomia del singolo paziente.
Dopo la convalida di questo piano da parte del medico operante, viene generato uno strumento guida femorale specifico per il paziente per facilitare l'esecuzione affidabile della resezione pianificata durante l'intervento.
Lo scopo di questo studio sarà valutare l'uso dello strumento femorale specifico del paziente nelle mani di un chirurgo utilizzando una scelta specifica del protocollo di combinazioni di protesi e un approccio chirurgico.
Saranno arruolati un numero totale di 100 soggetti.
I partecipanti a questo studio torneranno per una singola visita postoperatoria a 6 settimane per sottoporsi a radiografie e per consentire la registrazione di eventuali complicanze postoperatorie correlate all'anca dello studio.
Una volta completato, i partecipanti saranno regolarmente seguiti dal loro chirurgo ortopedico come richiesto in conformità con la pratica clinica standard.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kassy Dunbar
- Numero di telefono: 214-385-1431
- Email: kdunbar@exlor.com
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
- Reclutamento
- Texas Orthopaedic Associates
-
Contatto:
- Kassy Dunbar
- Numero di telefono: 214-385-1431
- Email: kdunbar@exlor.com
-
Investigatore principale:
- Donald W Hohman, MD
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Reclutamento
- Texas Orthopaedic Associates
-
Contatto:
- Kassy Dunbar
- Numero di telefono: 214-385-1431
- Email: kdunbar@exlor.com
-
Investigatore principale:
- Donald W Hohman, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti allo studio saranno reclutati dalla clinica del chirurgo.
Coloro che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno invitati ad iscriversi allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti a tornare al sito clinico a 2 settimane dopo l'intervento.
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 21 e 85 anni (inclusi) al momento del consenso.
- Pazienti con diagnosi di osteoartrite (compresa l'artrosi post-traumatica), artrite reumatoide o necrosi avascolare e sono considerati dallo sperimentatore clinicamente e medicalmente idonei a sottoporsi a una sostituzione totale dell'anca primaria.
- Pazienti che soddisfano le indicazioni e nessuna delle controindicazioni elencate nelle Istruzioni per l'uso (IFU) fornite dal produttore per lo stelo femorale e la coppa acetabolare da impiantare.
- Pazienti che soddisfano le indicazioni e nessuna delle controindicazioni elencate nelle Istruzioni per l'uso (IFU) fornite dal produttore per OPS™ Femoral Plan e OPS™ Femoral Patient Specific Instruments.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti che non sono in grado di rispettare tutte le procedure di studio richieste.
- Pazienti che sono attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni personali, richieste di risarcimento medico-legale o di risarcimento del lavoro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione del livello finale dell'osteotomia rispetto al piano OPS™ selezionato
Lasso di tempo: 2 settimane post-operatorie (finestra post-operatoria da 1 a 4 settimane)
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Precisione del livello finale dell'osteotomia rispetto al piano OPS™ selezionato (+ o - 3 mm).
Verranno utilizzate due radiografie postoperatorie standard di cura eseguite a 2 settimane per valutare il posizionamento della protesi totale dell'anca dal livello risultante di resezione del collo del femore.
Questo parametro sarà misurato in mm.
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2 settimane post-operatorie (finestra post-operatoria da 1 a 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle dimensioni dello stelo femorale impiantato rispetto al piano OPS™ selezionato
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
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Confronto della dimensione dello stelo femorale impiantato rispetto al piano OPS™ selezionato prima dell'intervento (± 1 dimensione).
La misura dello stelo femorale utilizzata durante l'operazione verrà confrontata con quella selezionata dal Piano OPS™.
Questo parametro sarà misurato in unità.
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Immediato postoperatorio
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Confronto delle dimensioni della coppa acetabolare impiantata rispetto al piano OPS™
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
|
Confronto delle dimensioni della coppa acetabolare impiantata rispetto al piano OPS™ prima dell'intervento.
La dimensione della coppa acetabolare utilizzata durante l'intervento verrà confrontata con quella selezionata dal Piano OPS™.
Questo parametro sarà misurato in mm.
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Immediato postoperatorio
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Confronto delle dimensioni della testa femorale impiantata rispetto al piano OPS™ selezionato
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
|
Confronto delle dimensioni della testa femorale impiantata rispetto al piano OPS™ selezionato.
Questo parametro sarà misurato in mm.
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Immediato postoperatorio
|
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Misurazione di qualsiasi variazione della lunghezza della gamba/altezza della testa del femore rispetto al piano OPS™ preoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane post-operatorie (finestra post-operatoria da 1 a 4 settimane)
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Misurazione di qualsiasi variazione della lunghezza della gamba/altezza della testa del femore rispetto al piano OPS™ preoperatorio (+ o - 5 mm).
La lunghezza della gamba postoperatoria / altezza della testa femorale sarà misurata in mm e confrontata con il valore preoperatorio.
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2 settimane post-operatorie (finestra post-operatoria da 1 a 4 settimane)
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Confronto dell'orientamento della coppa acetabolare con il piano OPS™ selezionato
Lasso di tempo: 2 settimane post-operatorie (finestra post-operatoria da 1 a 4 settimane)
|
Confronto dell'orientamento della coppa acetabolare con il piano OPS™ selezionato.
L'orientamento della coppa acetabolare pianificato rispetto a quello raggiunto sarà misurato utilizzando il software di registrazione 2D/3D, in gradi.
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2 settimane post-operatorie (finestra post-operatoria da 1 a 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donald W Hohman, MD, Surgical Education & Research LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP2019-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .