人工耳蜗用户的组织生长特征
2026年4月2日 更新者：Jack Noble、Vanderbilt University Medical Center
从验尸组织学研究中得知，随着时间的推移，很大一部分接受人工耳蜗植入 (CI) 的人在植入的电极阵列周围形成疤痕组织。 这种疤痕组织会影响人工耳蜗的电气性能，影响植入物刺激听觉神经的方式。 如果检测到这种疤痕组织，则可能会调整植入程序以适应不断变化的组织特性。 作为另一项研究的一部分，正在开发一种针对患者定制的人工耳蜗刺激模拟的计算建模方法。 模拟方法使用来自人工耳蜗设备的输入 CT 图像和电生理测量来模拟人工耳蜗的刺激。 这些计算模拟模型还提供了一种方法来估计阵列周围的组织生长。 组织生长估计在计算模型中得到优化，以便模型模拟的电生理指标与从患者植入物获取的测量结果相匹配。 在这项研究中，目的是收集验证这些模型预测所需的数据。
虽然大多数患者通常不知道植入阵列周围存在组织生长，但当怀疑设备故障或放置不当时，一部分人工耳蜗植入接受者需要进行修复手术。 对于这些人，外科医生可以在手术室中看到耳蜗底部阵列周围组织生长的存在。 将招募在范德比尔特大学医学中心接受 CI 翻修手术的个人参与这项研究。 在手术中，外科医生将通过视觉确认来评估疤痕组织生长的存在。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上接受翻修人工耳蜗手术的男性或女性。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或未接受翻修人工耳蜗植入手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
单一观察队列
|
常规人工耳蜗翻修术中的观察
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组织生长
大体时间：术中
|
人工耳蜗修复外科医生观察到阵列周围组织生长的人数
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jack Noble, PhD、Vanderbilt University
- 学习椅：Robert Labadie, MD,PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月15日
初级完成 (估计的)
2027年1月9日
研究完成 (估计的)
2027年1月9日
研究注册日期
首次提交
2020年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月21日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 192257
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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