- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04320251
Caracterización del crecimiento tisular para usuarios de implantes cocleares
Se sabe a partir de estudios histológicos post-mortem que una parte significativa de las personas que se someten a un implante coclear (IC) tienen tejido cicatricial alrededor del conjunto de electrodos implantado con el tiempo. Este tejido cicatricial afecta el rendimiento eléctrico del implante coclear, lo que afecta la forma en que el implante estimula el nervio auditivo. Es posible que si se detectara este tejido cicatricial, la programación del implante podría ajustarse para tener en cuenta las propiedades cambiantes del tejido. Como parte de otro estudio, se está desarrollando un enfoque de modelado computacional para la simulación personalizada del paciente de la estimulación del implante coclear. El enfoque de simulación utiliza como entrada imágenes de TC y mediciones electrofisiológicas del dispositivo de implante coclear para simular la estimulación del implante coclear. Estos modelos de simulación computacional también proporcionan una forma de estimar el crecimiento del tejido alrededor de la matriz. Las estimaciones de crecimiento de tejido se optimizan en el modelo computacional para que las métricas electrofisiológicas simuladas por el modelo coincidan con las medidas adquiridas del implante del paciente. En este estudio, el objetivo es recopilar los datos necesarios para validar estas predicciones del modelo.
Si bien la mayoría de los pacientes no suelen conocer la existencia de crecimiento de tejido alrededor del conjunto implantado, un subgrupo de receptores de implantes cocleares debe someterse a una cirugía de revisión cuando se sospecha que el dispositivo falló o se colocó mal. Para estas personas, el cirujano puede visualizar en el quirófano la existencia de crecimiento de tejido alrededor de la matriz en la base de la cóclea. Se reclutarán personas que se sometan a una cirugía de revisión de IC en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt para participar en este estudio. En cirugía, el cirujano evaluará la presencia de crecimiento de tejido cicatricial mediante confirmación visual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años que se someten a una cirugía de implante coclear de revisión.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o no sometidos a cirugía de implante coclear de revisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
La única cohorte de observación
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Observación durante la cirugía de revisión de implante coclear de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento de tejido
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Número de personas con observación del crecimiento de tejido alrededor de la matriz por parte del cirujano de revisión de implantes cocleares
|
intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack Noble, PhD, Vanderbilt University
- Silla de estudio: Robert Labadie, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 192257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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