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Caracterización del crecimiento tisular para usuarios de implantes cocleares

2 de abril de 2026 actualizado por: Jack Noble, Vanderbilt University Medical Center

Se sabe a partir de estudios histológicos post-mortem que una parte significativa de las personas que se someten a un implante coclear (IC) tienen tejido cicatricial alrededor del conjunto de electrodos implantado con el tiempo. Este tejido cicatricial afecta el rendimiento eléctrico del implante coclear, lo que afecta la forma en que el implante estimula el nervio auditivo. Es posible que si se detectara este tejido cicatricial, la programación del implante podría ajustarse para tener en cuenta las propiedades cambiantes del tejido. Como parte de otro estudio, se está desarrollando un enfoque de modelado computacional para la simulación personalizada del paciente de la estimulación del implante coclear. El enfoque de simulación utiliza como entrada imágenes de TC y mediciones electrofisiológicas del dispositivo de implante coclear para simular la estimulación del implante coclear. Estos modelos de simulación computacional también proporcionan una forma de estimar el crecimiento del tejido alrededor de la matriz. Las estimaciones de crecimiento de tejido se optimizan en el modelo computacional para que las métricas electrofisiológicas simuladas por el modelo coincidan con las medidas adquiridas del implante del paciente. En este estudio, el objetivo es recopilar los datos necesarios para validar estas predicciones del modelo.

Si bien la mayoría de los pacientes no suelen conocer la existencia de crecimiento de tejido alrededor del conjunto implantado, un subgrupo de receptores de implantes cocleares debe someterse a una cirugía de revisión cuando se sospecha que el dispositivo falló o se colocó mal. Para estas personas, el cirujano puede visualizar en el quirófano la existencia de crecimiento de tejido alrededor de la matriz en la base de la cóclea. Se reclutarán personas que se sometan a una cirugía de revisión de IC en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt para participar en este estudio. En cirugía, el cirujano evaluará la presencia de crecimiento de tejido cicatricial mediante confirmación visual.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años que se someten a una cirugía de implante coclear de revisión.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años o no sometidos a cirugía de implante coclear de revisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
La única cohorte de observación
Observación durante la cirugía de revisión de implante coclear de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento de tejido
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Número de personas con observación del crecimiento de tejido alrededor de la matriz por parte del cirujano de revisión de implantes cocleares
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jack Noble, PhD, Vanderbilt University
  • Silla de estudio: Robert Labadie, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

9 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

9 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 192257

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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