Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kudoskasvun karakterisointi sisäkorvaistutteiden käyttäjille

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jack Noble, Vanderbilt University Medical Center

Post mortem -histologisista tutkimuksista tiedetään, että merkittävällä osalla henkilöistä, joille tehdään sisäkorvaistutus (CI), muodostuu arpikudosta implantoidun elektrodiryhmän ympärille ajan myötä. Tämä arpikudos vaikuttaa sisäkorvaistutteen sähköiseen suorituskykyyn ja vaikuttaa siihen, kuinka implantti stimuloi kuulohermoa. On mahdollista, että jos tämä arpikudos havaitaan, implanttiohjelmointia voitaisiin säätää kudoksen muuttuvien ominaisuuksien huomioon ottamiseksi. Osana toista tutkimusta kehitetään laskennallista mallinnusta potilaskohtaiseen sisäkorvaistutteiden stimulaation simulointiin. Simulaatiomenetelmässä käytetään sisääntulona sisäkorvaistutteen TT-kuvia ja elektrofysiologisia mittauksia sisäkorvaistutteen aiheuttaman stimulaation simuloimiseksi. Nämä laskennalliset simulaatiomallit tarjoavat myös tavan arvioida kudoksen kasvua ryhmän ympärillä. Laskennallisessa mallissa optimoidaan kudosten kasvuarviot siten, että mallilla simuloidut sähköfysiologiset mittarit vastaavat potilaan implantista saatuja mittauksia. Tässä tutkimuksessa tavoitteena on kerätä tietoja, jotka ovat tarpeen näiden malliennusteiden validoimiseksi.

Vaikka useimmat potilaat eivät tyypillisesti tunne kudoskasvua implantoidun ryhmän ympärillä, osa sisäkorvaistutteiden saajista joutuu läpikäymään korjausleikkauksen, kun epäillään laitteen vikaa tai huonoa sijoitusta. Kirurgi voi visualisoida näille henkilöille leikkaussalissa kudoskasvun olemassaolon simpukan pohjassa olevan ryhmän ympärillä. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan henkilöitä, joille tehdään CI-tarkistusleikkaus Vanderbilt University Medical Centerissä. Leikkauksessa arpikudoksen kasvu arvioidaan kirurgin visuaalisella vahvistuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset, joille tehdään sisäkorvaistutteiden korjausleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta tai jolle ei tehdä korjattua sisäkorvaimplanttileikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Yksittäinen havaintokohortti
Tarkkailu rutiininomaisen sisäkorvaistutteiden korjausleikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosten kasvu
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Niiden henkilöiden lukumäärä, jotka ovat havainneet kudoksen kasvua ryhmän ympärillä sisäkorvaistutteiden korjauskirurgin toimesta
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jack Noble, PhD, Vanderbilt University
  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Labadie, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 9. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 9. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192257

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa