- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04320251
Kudoskasvun karakterisointi sisäkorvaistutteiden käyttäjille
Post mortem -histologisista tutkimuksista tiedetään, että merkittävällä osalla henkilöistä, joille tehdään sisäkorvaistutus (CI), muodostuu arpikudosta implantoidun elektrodiryhmän ympärille ajan myötä. Tämä arpikudos vaikuttaa sisäkorvaistutteen sähköiseen suorituskykyyn ja vaikuttaa siihen, kuinka implantti stimuloi kuulohermoa. On mahdollista, että jos tämä arpikudos havaitaan, implanttiohjelmointia voitaisiin säätää kudoksen muuttuvien ominaisuuksien huomioon ottamiseksi. Osana toista tutkimusta kehitetään laskennallista mallinnusta potilaskohtaiseen sisäkorvaistutteiden stimulaation simulointiin. Simulaatiomenetelmässä käytetään sisääntulona sisäkorvaistutteen TT-kuvia ja elektrofysiologisia mittauksia sisäkorvaistutteen aiheuttaman stimulaation simuloimiseksi. Nämä laskennalliset simulaatiomallit tarjoavat myös tavan arvioida kudoksen kasvua ryhmän ympärillä. Laskennallisessa mallissa optimoidaan kudosten kasvuarviot siten, että mallilla simuloidut sähköfysiologiset mittarit vastaavat potilaan implantista saatuja mittauksia. Tässä tutkimuksessa tavoitteena on kerätä tietoja, jotka ovat tarpeen näiden malliennusteiden validoimiseksi.
Vaikka useimmat potilaat eivät tyypillisesti tunne kudoskasvua implantoidun ryhmän ympärillä, osa sisäkorvaistutteiden saajista joutuu läpikäymään korjausleikkauksen, kun epäillään laitteen vikaa tai huonoa sijoitusta. Kirurgi voi visualisoida näille henkilöille leikkaussalissa kudoskasvun olemassaolon simpukan pohjassa olevan ryhmän ympärillä. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan henkilöitä, joille tehdään CI-tarkistusleikkaus Vanderbilt University Medical Centerissä. Leikkauksessa arpikudoksen kasvu arvioidaan kirurgin visuaalisella vahvistuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset, joille tehdään sisäkorvaistutteiden korjausleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai jolle ei tehdä korjattua sisäkorvaimplanttileikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Yksittäinen havaintokohortti
|
Tarkkailu rutiininomaisen sisäkorvaistutteiden korjausleikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten kasvu
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, jotka ovat havainneet kudoksen kasvua ryhmän ympärillä sisäkorvaistutteiden korjauskirurgin toimesta
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jack Noble, PhD, Vanderbilt University
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Labadie, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 192257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .