- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04320251
Charakterisierung des Gewebewachstums für Benutzer von Cochlea-Implantaten
Aus histologischen Post-Mortem-Studien ist bekannt, dass sich bei einem erheblichen Teil der Personen, die sich einer Cochlea-Implantation (CI) unterziehen, im Laufe der Zeit Narbengewebe um die implantierte Elektrodenanordnung bildet. Dieses Narbengewebe beeinflusst die elektrische Leistung des Cochlea-Implantats und beeinflusst, wie das Implantat den Hörnerv stimuliert. Wenn dieses Narbengewebe erkannt wird, ist es möglich, dass die Implantatprogrammierung angepasst werden könnte, um die sich ändernden Gewebeeigenschaften zu berücksichtigen. Im Rahmen einer weiteren Studie wird ein computergestützter Modellierungsansatz zur patientenindividuellen Simulation der Cochlea-Implantat-Stimulation entwickelt. Der Simulationsansatz verwendet als Eingabe CT-Bilder und elektrophysiologische Messungen von der Cochlea-Implantat-Vorrichtung, um die Stimulation durch das Cochlea-Implantat zu simulieren. Diese Computersimulationsmodelle bieten auch eine Möglichkeit, das Gewebewachstum um das Array herum abzuschätzen. Schätzungen des Gewebewachstums werden im Rechenmodell optimiert, so dass elektrophysiologische Metriken, die durch das Modell simuliert werden, mit Messungen übereinstimmen, die vom Implantat des Patienten erfasst wurden. Ziel dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, die zur Validierung dieser Modellvorhersagen erforderlich sind.
Während das Vorhandensein von Gewebewachstum um das implantierte Array bei den meisten Patienten normalerweise nicht bekannt ist, muss sich eine Untergruppe von Cochlea-Implantat-Trägern einer Revisionsoperation unterziehen, wenn ein Geräteversagen oder eine schlechte Platzierung vermutet wird. Bei diesen Personen kann der Chirurg das Vorhandensein von Gewebewachstum um die Anordnung in der Basis der Cochlea im Operationssaal sichtbar machen. Es werden Personen rekrutiert, die sich einer CI-Revisionsoperation am Vanderbilt University Medical Center unterziehen, um an dieser Studie teilzunehmen. Bei der Operation wird das Vorhandensein von Narbengewebewachstum durch visuelle Bestätigung durch den Chirurgen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren, die sich einer Cochlea-Implantat-Revisionsoperation unterzieht.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre oder keine Cochlea-Implantat-Revisionsoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Die einzelne Beobachtungskohorte
|
Beobachtung während einer routinemäßigen Cochlea-Implantat-Revisionsoperation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewebewachstum
Zeitfenster: intraoperativ
|
Anzahl der Personen mit Beobachtung des Gewebewachstums um das Array herum durch den Cochlea-Implantat-Revisionschirurgen
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jack Noble, PhD, Vanderbilt University
- Studienstuhl: Robert Labadie, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 192257
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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