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Charakterisierung des Gewebewachstums für Benutzer von Cochlea-Implantaten

2. April 2026 aktualisiert von: Jack Noble, Vanderbilt University Medical Center

Aus histologischen Post-Mortem-Studien ist bekannt, dass sich bei einem erheblichen Teil der Personen, die sich einer Cochlea-Implantation (CI) unterziehen, im Laufe der Zeit Narbengewebe um die implantierte Elektrodenanordnung bildet. Dieses Narbengewebe beeinflusst die elektrische Leistung des Cochlea-Implantats und beeinflusst, wie das Implantat den Hörnerv stimuliert. Wenn dieses Narbengewebe erkannt wird, ist es möglich, dass die Implantatprogrammierung angepasst werden könnte, um die sich ändernden Gewebeeigenschaften zu berücksichtigen. Im Rahmen einer weiteren Studie wird ein computergestützter Modellierungsansatz zur patientenindividuellen Simulation der Cochlea-Implantat-Stimulation entwickelt. Der Simulationsansatz verwendet als Eingabe CT-Bilder und elektrophysiologische Messungen von der Cochlea-Implantat-Vorrichtung, um die Stimulation durch das Cochlea-Implantat zu simulieren. Diese Computersimulationsmodelle bieten auch eine Möglichkeit, das Gewebewachstum um das Array herum abzuschätzen. Schätzungen des Gewebewachstums werden im Rechenmodell optimiert, so dass elektrophysiologische Metriken, die durch das Modell simuliert werden, mit Messungen übereinstimmen, die vom Implantat des Patienten erfasst wurden. Ziel dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, die zur Validierung dieser Modellvorhersagen erforderlich sind.

Während das Vorhandensein von Gewebewachstum um das implantierte Array bei den meisten Patienten normalerweise nicht bekannt ist, muss sich eine Untergruppe von Cochlea-Implantat-Trägern einer Revisionsoperation unterziehen, wenn ein Geräteversagen oder eine schlechte Platzierung vermutet wird. Bei diesen Personen kann der Chirurg das Vorhandensein von Gewebewachstum um die Anordnung in der Basis der Cochlea im Operationssaal sichtbar machen. Es werden Personen rekrutiert, die sich einer CI-Revisionsoperation am Vanderbilt University Medical Center unterziehen, um an dieser Studie teilzunehmen. Bei der Operation wird das Vorhandensein von Narbengewebewachstum durch visuelle Bestätigung durch den Chirurgen bewertet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren, die sich einer Cochlea-Implantat-Revisionsoperation unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder keine Cochlea-Implantat-Revisionsoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die einzelne Beobachtungskohorte
Beobachtung während einer routinemäßigen Cochlea-Implantat-Revisionsoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebewachstum
Zeitfenster: intraoperativ
Anzahl der Personen mit Beobachtung des Gewebewachstums um das Array herum durch den Cochlea-Implantat-Revisionschirurgen
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack Noble, PhD, Vanderbilt University
  • Studienstuhl: Robert Labadie, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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