- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04320251
Karakterisering av vevsvekst for cochleaimplantatbrukere
Det er kjent fra post-mortem histologiske studier at en betydelig del av individer som gjennomgår cochleaimplantasjon (CI) har arrvevsform rundt den implanterte elektrodegruppen over tid. Dette arrvevet påvirker den elektriske ytelsen til cochleaimplantatet, og påvirker hvordan implantatet stimulerer hørselsnerven. Det er mulig at hvis dette arrvevet ble oppdaget, kan implantatprogrammeringen justeres for å ta hensyn til de endrede vevsegenskapene. Som en del av en annen studie utvikles en beregningsmodelleringstilnærming for pasienttilpasset simulering av cochleaimplantatstimulering. Simuleringstilnærmingen bruker som input CT-bilder og elektrofysiologiske målinger fra cochleaimplantatet for å simulere stimulering av cochleaimplantatet. Disse beregningssimuleringsmodellene gir også en måte å estimere vevsvekst rundt matrisen på. Estimater for vevsvekst er optimalisert i beregningsmodellen slik at elektrofysiologiske beregninger simulert av modellen samsvarer med målinger hentet fra pasientens implantat. I denne studien er målet å samle inn data som er nødvendig for å validere disse modellprediksjonene.
Selv om eksistensen av vevsvekst rundt den implanterte matrisen vanligvis ikke er kjent for de fleste pasienter, må en undergruppe av cochleaimplantatmottakere gjennomgå revisjonskirurgi når det er mistanke om feil på enheten eller dårlig plassering. For disse individene kan eksistensen av vevsvekst rundt matrisen i bunnen av sneglehuset visualiseres på operasjonssalen av kirurgen. Personer som gjennomgår CI-revisjonskirurgi ved Vanderbilt University Medical Center vil bli rekruttert for å delta i denne studien. Ved kirurgi vil tilstedeværelsen av arrvevsvekst bli evaluert ved visuell bekreftelse av kirurgen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år og eldre som gjennomgår revisjon av cochleaimplantatkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller ikke gjennomgår revisjon cochleaimplantatkirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Den enkelt observasjonskohorten
|
Observasjon under rutinemessig revisjon av cochleaimplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsvekst
Tidsramme: intraoperativt
|
Antall individer med observasjon av vevsvekst rundt arrayet av cochleaimplantatrevisjonskirurg
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jack Noble, PhD, Vanderbilt University
- Studiestol: Robert Labadie, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 192257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .