Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av vevsvekst for cochleaimplantatbrukere

2. april 2026 oppdatert av: Jack Noble, Vanderbilt University Medical Center

Det er kjent fra post-mortem histologiske studier at en betydelig del av individer som gjennomgår cochleaimplantasjon (CI) har arrvevsform rundt den implanterte elektrodegruppen over tid. Dette arrvevet påvirker den elektriske ytelsen til cochleaimplantatet, og påvirker hvordan implantatet stimulerer hørselsnerven. Det er mulig at hvis dette arrvevet ble oppdaget, kan implantatprogrammeringen justeres for å ta hensyn til de endrede vevsegenskapene. Som en del av en annen studie utvikles en beregningsmodelleringstilnærming for pasienttilpasset simulering av cochleaimplantatstimulering. Simuleringstilnærmingen bruker som input CT-bilder og elektrofysiologiske målinger fra cochleaimplantatet for å simulere stimulering av cochleaimplantatet. Disse beregningssimuleringsmodellene gir også en måte å estimere vevsvekst rundt matrisen på. Estimater for vevsvekst er optimalisert i beregningsmodellen slik at elektrofysiologiske beregninger simulert av modellen samsvarer med målinger hentet fra pasientens implantat. I denne studien er målet å samle inn data som er nødvendig for å validere disse modellprediksjonene.

Selv om eksistensen av vevsvekst rundt den implanterte matrisen vanligvis ikke er kjent for de fleste pasienter, må en undergruppe av cochleaimplantatmottakere gjennomgå revisjonskirurgi når det er mistanke om feil på enheten eller dårlig plassering. For disse individene kan eksistensen av vevsvekst rundt matrisen i bunnen av sneglehuset visualiseres på operasjonssalen av kirurgen. Personer som gjennomgår CI-revisjonskirurgi ved Vanderbilt University Medical Center vil bli rekruttert for å delta i denne studien. Ved kirurgi vil tilstedeværelsen av arrvevsvekst bli evaluert ved visuell bekreftelse av kirurgen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år og eldre som gjennomgår revisjon av cochleaimplantatkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller ikke gjennomgår revisjon cochleaimplantatkirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Den enkelt observasjonskohorten
Observasjon under rutinemessig revisjon av cochleaimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevsvekst
Tidsramme: intraoperativt
Antall individer med observasjon av vevsvekst rundt arrayet av cochleaimplantatrevisjonskirurg
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jack Noble, PhD, Vanderbilt University
  • Studiestol: Robert Labadie, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

9. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

9. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 192257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere