Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace tkáňového růstu pro uživatele kochleárního implantátu

2. dubna 2026 aktualizováno: Jack Noble, Vanderbilt University Medical Center

Z post-mortem histologických studií je známo, že u významné části jedinců, kteří podstoupí kochleární implantaci (CI), se v průběhu času kolem implantovaného pole elektrod vytvoří jizva. Tato jizva ovlivňuje elektrický výkon kochleárního implantátu a ovlivňuje, jak implantát stimuluje sluchový nerv. Je možné, že pokud by byla tato jizva detekována, programování implantátu by mohlo být upraveno tak, aby zohledňovalo měnící se vlastnosti tkáně. V rámci další studie je vyvíjen přístup výpočetního modelování pro pacientovi přizpůsobenou simulaci stimulace kochleárním implantátem. Simulační přístup využívá jako vstupní CT snímky a elektrofyziologická měření ze zařízení kochleárního implantátu k simulaci stimulace kochleárním implantátem. Tyto výpočetní simulační modely také poskytují způsob, jak odhadnout růst tkáně kolem pole. Odhady růstu tkáně jsou ve výpočtovém modelu optimalizovány tak, aby elektrofyziologické metriky simulované modelem odpovídaly měřením získaným z pacientova implantátu. V této studii je cílem shromáždit data nezbytná k ověření těchto modelových predikcí.

Zatímco existence tkáňového růstu kolem implantovaného pole není u většiny pacientů obvykle známa, podskupina příjemců kochleárního implantátu musí podstoupit revizní operaci, pokud existuje podezření na selhání zařízení nebo špatné umístění. U těchto jedinců může chirurg vizualizovat existenci tkáňového růstu kolem pole v základně hlemýždě na operačním sále. K účasti na této studii budou přijati jedinci, kteří podstupují revizní operaci CI ve Vanderbilt University Medical Center. V chirurgii bude přítomnost růstu jizevnaté tkáně hodnocena vizuálním potvrzením chirurgem.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více podstupující revizní operaci kochleárního implantátu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo nepodstupuje revizní operaci kochleárního implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Jediná pozorovací kohorta
Pozorování při běžné revizní operaci kochleárního implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst tkání
Časové okno: intraoperační
Počet jedinců s pozorováním růstu tkáně kolem pole revizním chirurgem kochleárního implantátu
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Noble, PhD, Vanderbilt University
  • Studijní židle: Robert Labadie, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 192257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kochleární implantát

Klinické studie na revizní operace kochleárního implantátu

Předplatit