- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04320251
Charakterizace tkáňového růstu pro uživatele kochleárního implantátu
Z post-mortem histologických studií je známo, že u významné části jedinců, kteří podstoupí kochleární implantaci (CI), se v průběhu času kolem implantovaného pole elektrod vytvoří jizva. Tato jizva ovlivňuje elektrický výkon kochleárního implantátu a ovlivňuje, jak implantát stimuluje sluchový nerv. Je možné, že pokud by byla tato jizva detekována, programování implantátu by mohlo být upraveno tak, aby zohledňovalo měnící se vlastnosti tkáně. V rámci další studie je vyvíjen přístup výpočetního modelování pro pacientovi přizpůsobenou simulaci stimulace kochleárním implantátem. Simulační přístup využívá jako vstupní CT snímky a elektrofyziologická měření ze zařízení kochleárního implantátu k simulaci stimulace kochleárním implantátem. Tyto výpočetní simulační modely také poskytují způsob, jak odhadnout růst tkáně kolem pole. Odhady růstu tkáně jsou ve výpočtovém modelu optimalizovány tak, aby elektrofyziologické metriky simulované modelem odpovídaly měřením získaným z pacientova implantátu. V této studii je cílem shromáždit data nezbytná k ověření těchto modelových predikcí.
Zatímco existence tkáňového růstu kolem implantovaného pole není u většiny pacientů obvykle známa, podskupina příjemců kochleárního implantátu musí podstoupit revizní operaci, pokud existuje podezření na selhání zařízení nebo špatné umístění. U těchto jedinců může chirurg vizualizovat existenci tkáňového růstu kolem pole v základně hlemýždě na operačním sále. K účasti na této studii budou přijati jedinci, kteří podstupují revizní operaci CI ve Vanderbilt University Medical Center. V chirurgii bude přítomnost růstu jizevnaté tkáně hodnocena vizuálním potvrzením chirurgem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více podstupující revizní operaci kochleárního implantátu.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo nepodstupuje revizní operaci kochleárního implantátu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Jediná pozorovací kohorta
|
Pozorování při běžné revizní operaci kochleárního implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst tkání
Časové okno: intraoperační
|
Počet jedinců s pozorováním růstu tkáně kolem pole revizním chirurgem kochleárního implantátu
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jack Noble, PhD, Vanderbilt University
- Studijní židle: Robert Labadie, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 192257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kochleární implantát
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie
Klinické studie na revizní operace kochleárního implantátu
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko
-
Advanced BionicsDokončenoOtorinolaryngologická onemocnění | Nemoci uší | Ztráta sluchu | Poruchy sluchuSpojené státy