- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04320251
Caracterização do crescimento tecidual para usuários de implante coclear
Sabe-se de estudos histológicos post-mortem que uma parcela significativa de indivíduos submetidos a implante coclear (IC) apresenta formação de tecido cicatricial ao redor do feixe de eletrodos implantados ao longo do tempo. Esse tecido cicatricial afeta o desempenho elétrico do implante coclear, afetando a forma como o implante estimula o nervo auditivo. É possível que, se esse tecido cicatricial fosse detectado, a programação do implante pudesse ser ajustada para levar em conta as mudanças nas propriedades do tecido. Como parte de outro estudo, está sendo desenvolvida uma abordagem de modelagem computacional para simulação personalizada do paciente da estimulação do implante coclear. A abordagem de simulação usa como entrada imagens de TC e medições eletrofisiológicas do dispositivo de implante coclear para simular a estimulação pelo implante coclear. Esses modelos de simulação computacional também fornecem uma maneira de estimar o crescimento do tecido ao redor da matriz. As estimativas de crescimento de tecido são otimizadas no modelo computacional para que as métricas eletrofisiológicas simuladas pelo modelo coincidam com as medições adquiridas do implante do paciente. Neste estudo, o objetivo é coletar os dados necessários para validar as previsões desses modelos.
Embora a existência de crescimento de tecido ao redor da matriz implantada normalmente não seja conhecida para a maioria dos pacientes, um subconjunto de receptores de implante coclear precisa passar por cirurgia de revisão quando há suspeita de falha do dispositivo ou mau posicionamento. Para esses indivíduos, a existência de crescimento tecidual ao redor da matriz na base da cóclea pode ser visualizada na sala de cirurgia pelo cirurgião. Serão recrutados indivíduos submetidos a cirurgia de revisão de IC no Vanderbilt University Medical Center para participar deste estudo. Na cirurgia, a presença de crescimento de tecido cicatricial será avaliada por confirmação visual pelo cirurgião.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 anos ou mais submetidos à cirurgia de revisão de implante coclear.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou não submetidos à cirurgia de revisão de implante coclear.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
A coorte observacional única
|
Observação durante cirurgia de revisão de implante coclear de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Crescimento de tecido
Prazo: intraoperatório
|
Número de indivíduos com observação do crescimento do tecido ao redor da matriz pelo cirurgião de revisão do implante coclear
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack Noble, PhD, Vanderbilt University
- Cadeira de estudo: Robert Labadie, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 192257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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