人工内耳ユーザー向けの組織成長特性評価
死後の組織学的研究から、人工内耳 (CI) を受ける個人のかなりの部分が、時間の経過とともに埋め込まれた電極アレイの周囲に瘢痕組織を形成することが知られています。 この瘢痕組織は人工内耳の電気的性能に影響を与え、人工内耳が聴神経を刺激する方法に影響を与えます。 この瘢痕組織が検出された場合、変化する組織特性を考慮してインプラントのプログラミングを調整できる可能性があります。 別の研究の一環として、人工内耳刺激の患者ごとにカスタマイズされたシミュレーションのための計算モデリング アプローチが開発されています。 シミュレーション アプローチでは、入力 CT 画像と人工内耳デバイスからの電気生理学的測定値を使用して、人工内耳による刺激をシミュレートします。 これらの計算シミュレーション モデルは、アレイ周辺の組織の成長を推定する方法も提供します。 組織成長の推定値は計算モデルで最適化されるため、モデルによってシミュレートされた電気生理学的測定基準は、患者のインプラントから取得した測定値と一致します。 この研究の目的は、これらのモデル予測を検証するために必要なデータを収集することです。
埋め込まれたアレイの周囲の組織増殖の存在は、ほとんどの患者にとって一般的に知られていませんが、人工内耳インプラントの一部の受信者は、デバイスの故障または不適切な配置が疑われる場合、修正手術を受ける必要があります。 これらの個人の場合、外科医は手術室で蝸牛の基部にあるアレイ周辺の組織成長の存在を視覚化できます。 この研究に参加するために、ヴァンダービルト大学医療センターで CI 修正手術を受けている個人が募集されます。 手術では、瘢痕組織の成長の存在は、外科医による目視確認によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 人工内耳の再手術を受ける18歳以上の男性または女性。
除外基準:
- -年齢が18歳未満であるか、人工内耳インプラントの再手術を受けていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
単一の観察コホート
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定期的な人工内耳再手術中の観察
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織の成長
時間枠:術中
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人工内耳の再手術によってアレイ周辺の組織の成長が観察された人の数
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術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jack Noble, PhD、Vanderbilt University
- スタディチェア:Robert Labadie, MD,PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 192257
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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