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人工内耳ユーザー向けの組織成長特性評価

2024年4月10日 更新者:Jack Noble、Vanderbilt University Medical Center

死後の組織学的研究から、人工内耳 (CI) を受ける個人のかなりの部分が、時間の経過とともに埋め込まれた電極アレイの周囲に瘢痕組織を形成することが知られています。 この瘢痕組織は人工内耳の電気的性能に影響を与え、人工内耳が聴神経を刺激する方法に影響を与えます。 この瘢痕組織が検出された場合、変化する組織特性を考慮してインプラントのプログラミングを調整できる可能性があります。 別の研究の一環として、人工内耳刺激の患者ごとにカスタマイズされたシミュレーションのための計算モデリング アプローチが開発されています。 シミュレーション アプローチでは、入力 CT 画像と人工内耳デバイスからの電気生理学的測定値を使用して、人工内耳による刺激をシミュレートします。 これらの計算シミュレーション モデルは、アレイ周辺の組織の成長を推定する方法も提供します。 組織成長の推定値は計算モデルで最適化されるため、モデルによってシミュレートされた電気生理学的測定基準は、患者のインプラントから取得した測定値と一致します。 この研究の目的は、これらのモデル予測を検証するために必要なデータを収集することです。

埋め込まれたアレイの周囲の組織増殖の存在は、ほとんどの患者にとって一般的に知られていませんが、人工内耳インプラントの一部の受信者は、デバイスの故障または不適切な配置が疑われる場合、修正手術を受ける必要があります。 これらの個人の場合、外科医は手術室で蝸牛の基部にあるアレイ周辺の組織成長の存在を視覚化できます。 この研究に参加するために、ヴァンダービルト大学医療センターで CI 修正手術を受けている個人が募集されます。 手術では、瘢痕組織の成長の存在は、外科医による目視確認によって評価されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 人工内耳の再手術を受ける18歳以上の男性または女性。

除外基準:

  • -年齢が18歳未満であるか、人工内耳インプラントの再手術を受けていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
単一の観察コホート
定期的な人工内耳再手術中の観察

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織の成長
時間枠:術中
人工内耳の再手術によってアレイ周辺の組織の成長が観察された人の数
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jack Noble, PhD、Vanderbilt University
  • スタディチェア:Robert Labadie, MD,PhD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月15日

一次修了 (推定)

2025年1月9日

研究の完了 (推定)

2025年1月9日

試験登録日

最初に提出

2020年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月21日

最初の投稿 (実際)

2020年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 192257

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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