- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04320251
Caratterizzazione della crescita dei tessuti per gli utenti di impianti cocleari
È noto da studi istologici post mortem che una parte significativa di individui sottoposti a impianto cocleare (CI) presenta nel tempo una forma di tessuto cicatriziale attorno all'array di elettrodi impiantati. Questo tessuto cicatriziale influisce sulle prestazioni elettriche dell'impianto cocleare, influenzando il modo in cui l'impianto stimola il nervo uditivo. È possibile che se questo tessuto cicatriziale venisse rilevato, la programmazione dell'impianto potrebbe essere regolata per tenere conto delle mutevoli proprietà del tessuto. Come parte di un altro studio, è in fase di sviluppo un approccio di modellazione computazionale per la simulazione personalizzata del paziente della stimolazione dell'impianto cocleare. L'approccio di simulazione utilizza come input immagini TC e misurazioni elettrofisiologiche dal dispositivo di impianto cocleare per simulare la stimolazione da parte dell'impianto cocleare. Questi modelli di simulazione computazionale forniscono anche un modo per stimare la crescita dei tessuti attorno all'array. Le stime di crescita dei tessuti sono ottimizzate nel modello computazionale in modo che le metriche elettrofisiologiche simulate dal modello corrispondano alle misurazioni acquisite dall'impianto del paziente. In questo studio, l'obiettivo è raccogliere i dati necessari per convalidare queste previsioni del modello.
Sebbene l'esistenza di una crescita tissutale attorno all'array impiantato non sia generalmente nota per la maggior parte dei pazienti, un sottogruppo di portatori di impianto cocleare deve sottoporsi a intervento chirurgico di revisione quando si sospetta un guasto del dispositivo o un posizionamento errato. Per questi individui, il chirurgo può visualizzare in sala operatoria l'esistenza di una crescita tissutale attorno all'array alla base della coclea. Verranno reclutati individui sottoposti a intervento chirurgico di revisione dell'IC presso il Vanderbilt University Medical Center per partecipare a questo studio. In chirurgia, la presenza di crescita del tessuto cicatriziale sarà valutata mediante conferma visiva da parte del chirurgo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni sottoposto a intervento chirurgico di impianto cocleare di revisione.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o non sottoposti a chirurgia di impianto cocleare di revisione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
La singola coorte osservativa
|
Osservazione durante l'intervento di revisione di impianto cocleare di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Crescita dei tessuti
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Numero di individui con osservazione della crescita del tessuto attorno all'array da parte del chirurgo di revisione dell'impianto cocleare
|
intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jack Noble, PhD, Vanderbilt University
- Cattedra di studio: Robert Labadie, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 192257
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su chirurgia di revisione dell'impianto cocleare
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