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Caratterizzazione della crescita dei tessuti per gli utenti di impianti cocleari

2 aprile 2026 aggiornato da: Jack Noble, Vanderbilt University Medical Center

È noto da studi istologici post mortem che una parte significativa di individui sottoposti a impianto cocleare (CI) presenta nel tempo una forma di tessuto cicatriziale attorno all'array di elettrodi impiantati. Questo tessuto cicatriziale influisce sulle prestazioni elettriche dell'impianto cocleare, influenzando il modo in cui l'impianto stimola il nervo uditivo. È possibile che se questo tessuto cicatriziale venisse rilevato, la programmazione dell'impianto potrebbe essere regolata per tenere conto delle mutevoli proprietà del tessuto. Come parte di un altro studio, è in fase di sviluppo un approccio di modellazione computazionale per la simulazione personalizzata del paziente della stimolazione dell'impianto cocleare. L'approccio di simulazione utilizza come input immagini TC e misurazioni elettrofisiologiche dal dispositivo di impianto cocleare per simulare la stimolazione da parte dell'impianto cocleare. Questi modelli di simulazione computazionale forniscono anche un modo per stimare la crescita dei tessuti attorno all'array. Le stime di crescita dei tessuti sono ottimizzate nel modello computazionale in modo che le metriche elettrofisiologiche simulate dal modello corrispondano alle misurazioni acquisite dall'impianto del paziente. In questo studio, l'obiettivo è raccogliere i dati necessari per convalidare queste previsioni del modello.

Sebbene l'esistenza di una crescita tissutale attorno all'array impiantato non sia generalmente nota per la maggior parte dei pazienti, un sottogruppo di portatori di impianto cocleare deve sottoporsi a intervento chirurgico di revisione quando si sospetta un guasto del dispositivo o un posizionamento errato. Per questi individui, il chirurgo può visualizzare in sala operatoria l'esistenza di una crescita tissutale attorno all'array alla base della coclea. Verranno reclutati individui sottoposti a intervento chirurgico di revisione dell'IC presso il Vanderbilt University Medical Center per partecipare a questo studio. In chirurgia, la presenza di crescita del tessuto cicatriziale sarà valutata mediante conferma visiva da parte del chirurgo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni sottoposto a intervento chirurgico di impianto cocleare di revisione.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o non sottoposti a chirurgia di impianto cocleare di revisione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
La singola coorte osservativa
Osservazione durante l'intervento di revisione di impianto cocleare di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita dei tessuti
Lasso di tempo: intraoperatorio
Numero di individui con osservazione della crescita del tessuto attorno all'array da parte del chirurgo di revisione dell'impianto cocleare
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jack Noble, PhD, Vanderbilt University
  • Cattedra di studio: Robert Labadie, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

9 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su chirurgia di revisione dell'impianto cocleare

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