Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af vævsvækst for cochlear implantatbrugere

2. april 2026 opdateret af: Jack Noble, Vanderbilt University Medical Center

Det er kendt fra post-mortem histologiske undersøgelser, at en betydelig del af individer, der gennemgår cochlear implantation (CI), har dannet arvæv omkring det implanterede elektrodearray over tid. Dette arvæv påvirker cochleaimplantatets elektriske ydeevne og påvirker, hvordan implantatet stimulerer hørenerven. Det er muligt, at hvis dette arvæv blev opdaget, kunne implantatprogrammeringen justeres for at tage højde for de ændrede vævsegenskaber. Som en del af et andet studie udvikles en beregningsmodelleringstilgang til patienttilpasset simulering af cochleaimplantatstimulering. Simuleringstilgangen bruger som input CT-billeder og elektrofysiologiske målinger fra cochlear implantatet til at simulere stimulering af cochlear implantatet. Disse beregningssimuleringsmodeller giver også en måde at estimere vævsvækst omkring arrayet. Estimater af vævsvækst er optimeret i beregningsmodellen, således at elektrofysiologiske målinger simuleret af modellen matcher målinger erhvervet fra patientens implantat. I denne undersøgelse er målet at indsamle data, der er nødvendige for at validere disse modelforudsigelser.

Mens eksistensen af ​​vævsvækst omkring det implanterede array typisk ikke er kendt for de fleste patienter, skal en undergruppe af cochleaimplantatmodtagere gennemgå en revisionsoperation, når der er mistanke om en enhedsfejl eller dårlig placering. For disse individer kan eksistensen af ​​vævsvækst omkring arrayet i bunden af ​​cochlea visualiseres på operationsstuen af ​​kirurgen. Personer vil blive rekrutteret, som gennemgår CI revisionskirurgi på Vanderbilt University Medical Center til at deltage i denne undersøgelse. Ved operation vil tilstedeværelsen af ​​arvævsvækst blive evalueret ved visuel bekræftelse af kirurgen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år og derover, der gennemgår revision af cochlear implantatoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller ikke gennemgår revision cochlear implantat kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Den enkelte observationskohorte
Procedure: cochleaimplantat revisionskirurgi
Observation under rutinemæssig cochleaimplantatrevisionskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsvækst
Tidsramme: intraoperativt
Antal personer med observation af vævsvækst omkring arrayet af cochleaimplantatrevisionskirurg
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack Noble, PhD, Vanderbilt University
  • Studiestol: Robert Labadie, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleært implantat

Kliniske forsøg med cochleaimplantat revisionskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner