- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04320251
Характеристика роста тканей для пользователей кохлеарных имплантов
Из посмертных гистологических исследований известно, что у значительной части лиц, перенесших кохлеарную имплантацию (КИ), со временем вокруг имплантированной матрицы электродов образуется рубцовая ткань. Эта рубцовая ткань влияет на электрические характеристики кохлеарного импланта, влияя на то, как имплант стимулирует слуховой нерв. Вполне возможно, что если бы эта рубцовая ткань была обнаружена, программирование имплантата можно было бы скорректировать с учетом меняющихся свойств ткани. В рамках другого исследования разрабатывается подход к компьютерному моделированию для индивидуального моделирования стимуляции кохлеарного импланта для пациента. Подход к моделированию использует в качестве входных данных КТ-изображения и электрофизиологические измерения устройства кохлеарного импланта для имитации стимуляции кохлеарным имплантом. Эти модели компьютерного моделирования также позволяют оценить рост ткани вокруг массива. Оценки роста тканей оптимизируются в вычислительной модели таким образом, чтобы электрофизиологические показатели, смоделированные моделью, соответствовали измерениям, полученным от имплантата пациента. В этом исследовании цель состоит в том, чтобы собрать данные, необходимые для проверки этих предсказаний модели.
Хотя большинству пациентов обычно не известно о наличии роста тканей вокруг имплантированного массива, некоторым реципиентам кохлеарных имплантов необходимо пройти ревизионную операцию при подозрении на отказ устройства или его неправильное размещение. Для этих людей наличие роста ткани вокруг массива в основании улитки может быть визуализировано хирургом в операционной. Для участия в этом исследовании будут набраны лица, проходящие операцию по ревизии КИ в Медицинском центре Университета Вандербильта. В хирургии наличие роста рубцовой ткани будет оцениваться хирургом путем визуального подтверждения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше, перенесшие операцию по повторной кохлеарной имплантации.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет или отсутствие повторной кохлеарной имплантации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Единая обсервационная когорта
|
Наблюдение во время обычной ревизионной операции кохлеарной имплантации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост тканей
Временное ограничение: интраоперационный
|
Количество людей, у которых наблюдался рост тканей вокруг массива хирургом, выполняющим ревизию кохлеарного имплантата.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jack Noble, PhD, Vanderbilt University
- Учебный стул: Robert Labadie, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 192257
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .