- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04320251
Weefselgroeikarakterisering voor gebruikers van cochleaire implantaten
Uit post-mortem histologische onderzoeken is bekend dat een aanzienlijk deel van de personen die een cochleaire implantatie (CI) ondergaan, in de loop van de tijd littekenweefsel rond de geïmplanteerde elektrode-array krijgen. Dit littekenweefsel beïnvloedt de elektrische prestaties van het cochleair implantaat en beïnvloedt hoe het implantaat de gehoorzenuw stimuleert. Het is mogelijk dat als dit littekenweefsel wordt gedetecteerd, de programmering van het implantaat kan worden aangepast om rekening te houden met de veranderende weefseleigenschappen. Als onderdeel van een ander onderzoek wordt een computationele modelleringsbenadering ontwikkeld voor op de patiënt afgestemde simulatie van cochleaire implantaatstimulatie. De simulatiebenadering gebruikt als invoer CT-beelden en elektrofysiologische metingen van het cochleaire implantaatapparaat om stimulatie door het cochleaire implantaat te simuleren. Deze computationele simulatiemodellen bieden ook een manier om de weefselgroei rond de array te schatten. Weefselgroeischattingen worden geoptimaliseerd in het computermodel, zodat elektrofysiologische meetwaarden die door het model worden gesimuleerd, overeenkomen met metingen die zijn verkregen van het implantaat van de patiënt. In deze studie is het doel om gegevens te verzamelen die nodig zijn om deze modelvoorspellingen te valideren.
Hoewel het bestaan van weefselgroei rond de geïmplanteerde array meestal niet bekend is bij de meeste patiënten, moet een deel van de ontvangers van een cochleair implantaat een revisieoperatie ondergaan wanneer een defect of een slechte plaatsing van het apparaat wordt vermoed. Voor deze personen kan de chirurg in de operatiekamer het bestaan van weefselgroei rond de array in de basis van het slakkenhuis visualiseren. Er zullen personen worden geworven die een CI-revisieoperatie ondergaan in het Vanderbilt University Medical Center om aan deze studie deel te nemen. Bij een operatie zal de aanwezigheid van littekenweefselgroei worden beoordeeld door visuele bevestiging door de chirurg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar en ouder die een cochleaire implantaatoperatie ondergaat.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar of geen cochleaire implantaatrevisie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Het enkele observatiecohort
|
Observatie tijdens routinematige cochleaire implantaatrevisiechirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Weefsel groei
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Aantal personen met observatie van weefselgroei rond de array door revisiechirurg van het cochleair implantaat
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack Noble, PhD, Vanderbilt University
- Studie stoel: Robert Labadie, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 192257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op cochleair implantaat revisiechirurgie
-
Advanced BionicsVoltooidKNO-ziekten | Oor Ziekten | Gehoorverlies | GehoorstoornissenVerenigde Staten