Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefselgroeikarakterisering voor gebruikers van cochleaire implantaten

10 april 2024 bijgewerkt door: Jack Noble, Vanderbilt University Medical Center

Uit post-mortem histologische onderzoeken is bekend dat een aanzienlijk deel van de personen die een cochleaire implantatie (CI) ondergaan, in de loop van de tijd littekenweefsel rond de geïmplanteerde elektrode-array krijgen. Dit littekenweefsel beïnvloedt de elektrische prestaties van het cochleair implantaat en beïnvloedt hoe het implantaat de gehoorzenuw stimuleert. Het is mogelijk dat als dit littekenweefsel wordt gedetecteerd, de programmering van het implantaat kan worden aangepast om rekening te houden met de veranderende weefseleigenschappen. Als onderdeel van een ander onderzoek wordt een computationele modelleringsbenadering ontwikkeld voor op de patiënt afgestemde simulatie van cochleaire implantaatstimulatie. De simulatiebenadering gebruikt als invoer CT-beelden en elektrofysiologische metingen van het cochleaire implantaatapparaat om stimulatie door het cochleaire implantaat te simuleren. Deze computationele simulatiemodellen bieden ook een manier om de weefselgroei rond de array te schatten. Weefselgroeischattingen worden geoptimaliseerd in het computermodel, zodat elektrofysiologische meetwaarden die door het model worden gesimuleerd, overeenkomen met metingen die zijn verkregen van het implantaat van de patiënt. In deze studie is het doel om gegevens te verzamelen die nodig zijn om deze modelvoorspellingen te valideren.

Hoewel het bestaan ​​van weefselgroei rond de geïmplanteerde array meestal niet bekend is bij de meeste patiënten, moet een deel van de ontvangers van een cochleair implantaat een revisieoperatie ondergaan wanneer een defect of een slechte plaatsing van het apparaat wordt vermoed. Voor deze personen kan de chirurg in de operatiekamer het bestaan ​​van weefselgroei rond de array in de basis van het slakkenhuis visualiseren. Er zullen personen worden geworven die een CI-revisieoperatie ondergaan in het Vanderbilt University Medical Center om aan deze studie deel te nemen. Bij een operatie zal de aanwezigheid van littekenweefselgroei worden beoordeeld door visuele bevestiging door de chirurg.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar en ouder die een cochleaire implantaatoperatie ondergaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of geen cochleaire implantaatrevisie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Het enkele observatiecohort
Observatie tijdens routinematige cochleaire implantaatrevisiechirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefsel groei
Tijdsspanne: intraoperatief
Aantal personen met observatie van weefselgroei rond de array door revisiechirurg van het cochleair implantaat
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jack Noble, PhD, Vanderbilt University
  • Studie stoel: Robert Labadie, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

9 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 192257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cochleair implantaat revisiechirurgie

3
Abonneren