- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04320251
Karakterisering av vävnadstillväxt för användare av cochleaimplantat
Det är känt från post-mortem histologiska studier att en betydande del av individer som genomgår cochleaimplantation (CI) har ärrvävnadsform runt den implanterade elektroduppsättningen över tid. Denna ärrvävnad påverkar cochleaimplantatets elektriska prestanda och påverkar hur implantatet stimulerar hörselnerven. Det är möjligt att om denna ärrvävnad upptäcktes, skulle implantatets programmering kunna justeras för att ta hänsyn till de förändrade vävnadsegenskaperna. Som en del av en annan studie utvecklas en beräkningsmodelleringsmetod för patientanpassad simulering av cochleaimplantatstimulering. Simuleringsmetoden använder som indata CT-bilder och elektrofysiologiska mätningar från cochleaimplantatet för att simulera stimulering av cochleaimplantatet. Dessa beräkningssimuleringsmodeller ger också ett sätt att uppskatta vävnadstillväxt runt arrayen. Uppskattningar av vävnadstillväxt är optimerade i beräkningsmodellen så att elektrofysiologiska mätvärden simulerade av modellen matchar mätningar som erhållits från patientens implantat. I denna studie är syftet att samla in data som är nödvändiga för att validera dessa modellförutsägelser.
Även om förekomsten av vävnadstillväxt runt den implanterade arrayen vanligtvis inte är känd för de flesta patienter, måste en undergrupp av cochleaimplantatmottagare genomgå en revisionsoperation när ett enhetsfel eller dålig placering misstänks. För dessa individer kan förekomsten av vävnadstillväxt runt arrayen i snäckans bas visualiseras i operationssalen av kirurgen. Individer kommer att rekryteras som genomgår CI-revisionskirurgi vid Vanderbilt University Medical Center för att delta i denna studie. Vid operation kommer förekomsten av ärrvävnadstillväxt att utvärderas genom visuell bekräftelse av kirurgen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år och äldre som genomgår revision av cochleaimplantat.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år eller inte genomgår revision av cochleaimplantat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Den enda observationskohorten
|
Observation under rutinoperation av cochleaimplantatrevision
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadstillväxt
Tidsram: intraoperativt
|
Antal individer med observation av vävnadstillväxt runt arrayen av cochleaimplantatrevisionskirurg
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jack Noble, PhD, Vanderbilt University
- Studiestol: Robert Labadie, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 192257
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .