Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av vävnadstillväxt för användare av cochleaimplantat

2 april 2026 uppdaterad av: Jack Noble, Vanderbilt University Medical Center

Det är känt från post-mortem histologiska studier att en betydande del av individer som genomgår cochleaimplantation (CI) har ärrvävnadsform runt den implanterade elektroduppsättningen över tid. Denna ärrvävnad påverkar cochleaimplantatets elektriska prestanda och påverkar hur implantatet stimulerar hörselnerven. Det är möjligt att om denna ärrvävnad upptäcktes, skulle implantatets programmering kunna justeras för att ta hänsyn till de förändrade vävnadsegenskaperna. Som en del av en annan studie utvecklas en beräkningsmodelleringsmetod för patientanpassad simulering av cochleaimplantatstimulering. Simuleringsmetoden använder som indata CT-bilder och elektrofysiologiska mätningar från cochleaimplantatet för att simulera stimulering av cochleaimplantatet. Dessa beräkningssimuleringsmodeller ger också ett sätt att uppskatta vävnadstillväxt runt arrayen. Uppskattningar av vävnadstillväxt är optimerade i beräkningsmodellen så att elektrofysiologiska mätvärden simulerade av modellen matchar mätningar som erhållits från patientens implantat. I denna studie är syftet att samla in data som är nödvändiga för att validera dessa modellförutsägelser.

Även om förekomsten av vävnadstillväxt runt den implanterade arrayen vanligtvis inte är känd för de flesta patienter, måste en undergrupp av cochleaimplantatmottagare genomgå en revisionsoperation när ett enhetsfel eller dålig placering misstänks. För dessa individer kan förekomsten av vävnadstillväxt runt arrayen i snäckans bas visualiseras i operationssalen av kirurgen. Individer kommer att rekryteras som genomgår CI-revisionskirurgi vid Vanderbilt University Medical Center för att delta i denna studie. Vid operation kommer förekomsten av ärrvävnadstillväxt att utvärderas genom visuell bekräftelse av kirurgen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år och äldre som genomgår revision av cochleaimplantat.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år eller inte genomgår revision av cochleaimplantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Den enda observationskohorten
Observation under rutinoperation av cochleaimplantatrevision

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadstillväxt
Tidsram: intraoperativt
Antal individer med observation av vävnadstillväxt runt arrayen av cochleaimplantatrevisionskirurg
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jack Noble, PhD, Vanderbilt University
  • Studiestol: Robert Labadie, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

9 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

9 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2020

Första postat (Faktisk)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 192257

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera