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Caractérisation de la croissance tissulaire pour les utilisateurs d'implants cochléaires

2 avril 2026 mis à jour par: Jack Noble, Vanderbilt University Medical Center

Il est connu à partir d'études histologiques post-mortem qu'une partie importante des personnes qui subissent une implantation cochléaire (IC) ont une forme de tissu cicatriciel autour du réseau d'électrodes implanté au fil du temps. Ce tissu cicatriciel affecte les performances électriques de l'implant cochléaire, affectant la façon dont l'implant stimule le nerf auditif. Il est possible que si ce tissu cicatriciel était détecté, la programmation de l'implant puisse être ajustée pour tenir compte des propriétés changeantes du tissu. Dans le cadre d'une autre étude, une approche de modélisation informatique pour la simulation personnalisée par le patient de la stimulation de l'implant cochléaire est en cours de développement. L'approche de simulation utilise comme entrée des images CT et des mesures électrophysiologiques du dispositif d'implant cochléaire pour simuler la stimulation par l'implant cochléaire. Ces modèles de simulation informatique fournissent également un moyen d'estimer la croissance des tissus autour du réseau. Les estimations de la croissance des tissus sont optimisées dans le modèle informatique de sorte que les mesures électrophysiologiques simulées par le modèle correspondent aux mesures acquises à partir de l'implant du patient. Dans cette étude, l'objectif est de collecter les données nécessaires pour valider ces prédictions du modèle.

Bien que l'existence d'une croissance tissulaire autour du réseau implanté ne soit généralement pas connue pour la plupart des patients, un sous-ensemble de porteurs d'implants cochléaires doit subir une chirurgie de révision lorsqu'une défaillance du dispositif ou un mauvais placement est suspecté. Pour ces personnes, l'existence d'une croissance tissulaire autour du réseau à la base de la cochlée peut être visualisée en salle d'opération par le chirurgien. Des personnes seront recrutées qui subissent une chirurgie de révision CI au Vanderbilt University Medical Center pour participer à cette étude. En chirurgie, la présence de croissance de tissu cicatriciel sera évaluée par confirmation visuelle par le chirurgien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans et plus subissant une chirurgie de révision d'implant cochléaire.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ou ne subissant pas de chirurgie d'implant cochléaire de révision.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
La seule cohorte observationnelle
Observation lors d'une chirurgie de révision d'implant cochléaire de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance des tissus
Délai: peropératoire
Nombre d'individus avec observation de la croissance des tissus autour du réseau par le chirurgien de révision d'implant cochléaire
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jack Noble, PhD, Vanderbilt University
  • Chaise d'étude: Robert Labadie, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

9 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192257

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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