- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04320251
Caractérisation de la croissance tissulaire pour les utilisateurs d'implants cochléaires
Il est connu à partir d'études histologiques post-mortem qu'une partie importante des personnes qui subissent une implantation cochléaire (IC) ont une forme de tissu cicatriciel autour du réseau d'électrodes implanté au fil du temps. Ce tissu cicatriciel affecte les performances électriques de l'implant cochléaire, affectant la façon dont l'implant stimule le nerf auditif. Il est possible que si ce tissu cicatriciel était détecté, la programmation de l'implant puisse être ajustée pour tenir compte des propriétés changeantes du tissu. Dans le cadre d'une autre étude, une approche de modélisation informatique pour la simulation personnalisée par le patient de la stimulation de l'implant cochléaire est en cours de développement. L'approche de simulation utilise comme entrée des images CT et des mesures électrophysiologiques du dispositif d'implant cochléaire pour simuler la stimulation par l'implant cochléaire. Ces modèles de simulation informatique fournissent également un moyen d'estimer la croissance des tissus autour du réseau. Les estimations de la croissance des tissus sont optimisées dans le modèle informatique de sorte que les mesures électrophysiologiques simulées par le modèle correspondent aux mesures acquises à partir de l'implant du patient. Dans cette étude, l'objectif est de collecter les données nécessaires pour valider ces prédictions du modèle.
Bien que l'existence d'une croissance tissulaire autour du réseau implanté ne soit généralement pas connue pour la plupart des patients, un sous-ensemble de porteurs d'implants cochléaires doit subir une chirurgie de révision lorsqu'une défaillance du dispositif ou un mauvais placement est suspecté. Pour ces personnes, l'existence d'une croissance tissulaire autour du réseau à la base de la cochlée peut être visualisée en salle d'opération par le chirurgien. Des personnes seront recrutées qui subissent une chirurgie de révision CI au Vanderbilt University Medical Center pour participer à cette étude. En chirurgie, la présence de croissance de tissu cicatriciel sera évaluée par confirmation visuelle par le chirurgien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans et plus subissant une chirurgie de révision d'implant cochléaire.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ou ne subissant pas de chirurgie d'implant cochléaire de révision.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
La seule cohorte observationnelle
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Observation lors d'une chirurgie de révision d'implant cochléaire de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croissance des tissus
Délai: peropératoire
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Nombre d'individus avec observation de la croissance des tissus autour du réseau par le chirurgien de révision d'implant cochléaire
|
peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jack Noble, PhD, Vanderbilt University
- Chaise d'étude: Robert Labadie, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 192257
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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