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比较固定剂量三联组合 CHF 5993 与固定剂量双联组合 CHF 1535 在 COPD 受试者中的疗效、安全性和耐受性的研究 (TRITON)

2026年1月29日更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

一项 III 期、为期 52 周、多国、多中心、随机、双盲、双臂平行组研究，比较固定剂量二丙酸倍氯米松加福莫特罗富马酸盐加格隆溴铵 (CHF 5993) 三重组合的疗效、安全性和耐受性双丙酸倍氯米松加富马酸福莫特罗 (CHF 1535) 的固定剂量双重组合，均通过 pMDI 对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者给药

本研究的目的是比较 CHF 5993 和 CHF 1535 在目标受试者人群中改善肺功能、减少中度和重度 COPD 恶化以及其他临床疗效和安全性结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期、多国、多中心、随机、双盲主动对照双臂平行组研究，旨在比较 CHF 5993 pMDI 与 CHF 1535 pMDI 在肺功能、中度和重度并发症发生率方面的疗效、安全性和耐受性COPD 恶化，以及其他临床疗效和安全性结果。

筛选后，符合条件的受试者将进入 2 周的磨合期，使用他们的常规 COPD 维持疗法，之后他们将被随机分配到 2 个研究治疗组之一。随机化后，受试者将在 4 周后接受评估，之后每 6 周接受一次评估，持续 52 周。在最后一次门诊就诊一周后，将进行跟进安全电话。同意参加药代动力学子研究的一部分受试者将在预定的研究访问期间接受额外的评估（总共 3 次访问）。

在研究期间，将通过主题电子日记记录日常症状、急救药物使用和对研究药物的依从性。在整个研究过程中，将评估和记录受试者的伴随用药、不良事件和医疗保健资源利用情况。在间歇性研究访问中，受试者将接受生命体征检查，包括体重、肺活量测量和 12 导联心电图。症状和 COPD 健康状况将通过疾病特定问卷进行评估。常规血液学、血液化学和血清妊娠试验将在入组前和研究结束时进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3433

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

保加利亚
- - Gabrovo、保加利亚
    - Chiesi Clinical Trial Site 100125
  - Haskovo、保加利亚
    - Chiesi Clinical Trial Site 100109
  - Kozloduy、保加利亚、3320
    - Chiesi Clinical Trial Site 100129
  - Lovech、保加利亚
    - Chiesi Clinical Trial Site 100111
  - Montana、保加利亚
    - Chiesi Clinical Trial Site 100115
  - Pleven、保加利亚、5808
    - Chiesi Clinical Trial Site 100132
  - Pleven、保加利亚
    - Chiesi Clinical Trial Site 100101
  - Plovdiv、保加利亚、4003
    - Chiesi Clinical Trial Site 100131
  - Plovdiv、保加利亚
    - Chiesi Clinical Trial Site 100102
  - Plovdiv、保加利亚
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  - Sofia、保加利亚
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  - Sofia、保加利亚
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  - Sofia、保加利亚
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加拿大
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  - Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
    - Chiesi Clinical Trial Site 124100
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  - Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
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匈牙利
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    - Chiesi Clinical Trial Site 348116
  - Monor、匈牙利
    - Chiesi Clinical Trial Site 348103
  - Sellye、匈牙利、7960
    - Chiesi Clinical Trial Site 348125
- BA
  - Komló、BA、匈牙利、7300
    - Chiesi Clinical Trial Site 348121
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    - Chiesi Clinical Trial Site 348122
- GS
  - Csorna、GS、匈牙利、9300
    - Chiesi Clinical Trial Site 348124
- JN
  - Szolnok、JN、匈牙利、5000
    - Chiesi Clinical Trial Site 348126
- Nógrád megye
  - Balassagyarmat、Nógrád megye、匈牙利
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  - Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、匈牙利
    - Chiesi Clinical Trial Site 348104
  - Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、匈牙利
    - Chiesi Clinical Trial Site 348109
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墨西哥
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  - Tijuana、Estado de Baja California、墨西哥
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- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44610
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  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥
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  - Morelia、Michoacán、墨西哥
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  - Monterrey、Nuevo León、墨西哥
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波兰
- - Bialystok、波兰、15-003
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波多黎各
- - Guaynabo、波多黎各、00968
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罗马尼亚
- - Bacau、罗马尼亚、600252
    - Chiesi Clinical Trial Site 642109
  - Bragadiru、罗马尼亚、077025
    - Chiesi Clinical Trial Site 642106
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    - Chiesi Clinical Trial Site 642117
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    - Chiesi Clinical Trial Site 642103
  - Bucharest、罗马尼亚、11025
    - Chiesi Clinical Trial Site 642113
  - Bucharest、罗马尼亚、012071
    - Chiesi Clinical Trial Site 642108
  - Caracal、罗马尼亚、235200
    - Chiesi Clinical Trial Site 642115
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400275
    - Chiesi Clinical Trial Site 642111
  - Constanța、罗马尼亚、900433
    - Chiesi Clinical Trial Site 642105
  - Craiova、罗马尼亚、200515
    - Chiesi Clinical Trial Site 642110
  - Craiova、罗马尼亚、200515
    - Chiesi Clinical Trial Site 642118
  - Iași、罗马尼亚、700141
    - Chiesi Clinical Trial Site 642101
  - Reșca、罗马尼亚、237143
    - Chiesi Clinical Trial Site 642114
  - Satu Mare、罗马尼亚、44055
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  - Oradea、Bihor County、罗马尼亚、410169
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- Cluj
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- Hunedoara County
  - Deva、Hunedoara County、罗马尼亚、330162
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  - Bragadiru、Ilfov、罗马尼亚、077025
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  - Timișoara、Timiș County、罗马尼亚、300336
    - Chiesi Clinical Trial Site 642119
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35215-7502
    - Chiesi Clinical Trial Site 840350
  - Dothan、Alabama、美国、36303
    - Chiesi Clinical Trial Site 840186
  - Foley、Alabama、美国、36535
    - Chiesi Clinical Trial Site 840258
  - Jasper、Alabama、美国、35501
    - Chiesi Clinical Trial Site 840279
  - Mobile、Alabama、美国、36608
    - Chiesi Clinical Trial Site 840433
  - Montgomery、Alabama、美国、36106
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  - Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
    - Chiesi Clinical Trial Site 840249
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85224
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  - Peoria、Arizona、美国、85381
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    - Chiesi Clinical Trial Site 840349
- California
  - Covina、California、美国、91723
    - Chiesi Clinical Trial Site 840404
  - Escondido、California、美国、92025
    - Chiesi Clinical Trial Site 840209
  - La Palma、California、美国、90623
    - Chiesi Clinical Trial Site 840427
  - Lomita、California、美国、90717
    - Chiesi Clinical Trial Site 840358
  - Newport Beach、California、美国、92663
    - Chiesi Clinical Trial Site 840173
  - Northridge、California、美国、91324
    - Chiesi Clinical Trial Site 840208
  - Northridge、California、美国、91324
    - Chiesi Clinical Trial Site 840277
  - Redding、California、美国、96001
    - Chiesi Clinical Trial Site 840364
  - Sacramento、California、美国、95821
    - Chiesi Clinical Trial Site 840226
  - Sacramento、California、美国、95823
    - Chiesi Clinical Trial Site 840405
  - San Diego、California、美国、92120
    - Chiesi Clinical Trial Site 840107
  - Santa Ana、California、美国、92705
    - Chiesi Clinical Trial Site 840373
  - Upland、California、美国、91786
    - Chiesi Clinical Trial Site 840164
  - West Covina、California、美国、91790
    - Chiesi Clinical Trial Site 840174
  - Westminster、California、美国、92683
    - Chiesi Clinical Trial Site 840144
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80014
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  - Boulder、Colorado、美国、80302
    - Chiesi Clinical Trial Site 840229
- Connecticut
  - Norwalk、Connecticut、美国、06586
    - Chiesi Clinical Trial Site 840399
- Florida
  - Altamonte Springs、Florida、美国、32701
    - Chiesi Clinical Trial Site 840116
  - Aventura、Florida、美国、33180
    - Chiesi Clinical Trial Site 840268
  - Brandon、Florida、美国、33511
    - Chiesi Clinical Trial Site 840192
  - Brooksville、Florida、美国、34613
    - Chiesi Clinical Trial Site 840310
  - Chiefland、Florida、美国、32626
    - Chiesi Clinical Trial Site 840240
  - Clearwater、Florida、美国、33756
    - Chiesi Clinical Trial Site 840153
  - Coral Gables、Florida、美国、33134
    - Chiesi Clinical Trial Site 840272
  - Coral Gables、Florida、美国、33134
    - Chiesi Clinical Trial Site 840304
  - Cutler Bay、Florida、美国、33157
    - Chiesi Clinical Trial Site 840193
  - Cutler Bay、Florida、美国、33189
    - Chiesi Clinical Trial Site 840311
  - Cutler Bay、Florida、美国、33189
    - Chiesi Clinical Trial Site 840335
  - Daytona Beach、Florida、美国、32117
    - Chiesi Clinical Trial Site 840141
  - DeLand、Florida、美国、32720
    - Chiesi Clinical Trial Site 840133
  - Doral、Florida、美国、33122
    - Chiesi Clinical Trial Site 840269
  - Hialeah、Florida、美国、33010
    - Chiesi Clinical Trial Site 840303
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  - Hialeah、Florida、美国、33012
    - Chiesi Clinical Trial Site 840238
  - Hialeah、Florida、美国、33012
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    - Chiesi Clinical Trial Site 840241
  - Hialeah、Florida、美国、33015
    - Chiesi Clinical Trial Site 840253
  - Hialeah、Florida、美国、33016
    - Chiesi Clinical Trial Site 840184
  - Hialeah、Florida、美国、33016
    - Chiesi Clinical Trial Site 840267
  - Hialeah Gardens、Florida、美国、33016
    - Chiesi Clinical Trial Site 840354
  - Hialeah Gardens、Florida、美国、33066
    - Chiesi Clinical Trial Site 840256
  - Kissimmee、Florida、美国、34741
    - Chiesi Clinical Trial Site 840200
  - Lakeland、Florida、美国、33803
    - Chiesi Clinical Trial Site 840232
  - Leesburg、Florida、美国、34748
    - Chiesi Clinical Trial Site 840113
  - Miami、Florida、美国、33122
    - Chiesi Clinical Trial Site 840372
  - Miami、Florida、美国、33125
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  - Miami、Florida、美国、33125
    - Chiesi Clinical Trial Site 840289
  - Miami、Florida、美国、33125
    - Chiesi Clinical Trial Site 840377
  - Miami、Florida、美国、33125
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    - Chiesi Clinical Trial Site 840326
  - Miami、Florida、美国、33133
    - Chiesi Clinical Trial Site 840175
  - Miami、Florida、美国、33133
    - Chiesi Clinical Trial Site 840346
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    - Chiesi Clinical Trial Site 840347
  - Miami、Florida、美国、33135
    - Chiesi Clinical Trial Site 840205
  - Miami、Florida、美国、33135
    - Chiesi Clinical Trial Site 840247
  - Miami、Florida、美国、33135
    - Chiesi Clinical Trial Site 840341
  - Miami、Florida、美国、33144
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    - Chiesi Clinical Trial Site 840239
  - Miami、Florida、美国、33144
    - Chiesi Clinical Trial Site 840312
  - Miami、Florida、美国、33144
    - Chiesi Clinical Trial Site 840355
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    - Chiesi Clinical Trial Site 840367
  - Miami、Florida、美国、33186
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  - Miami、Florida、美国、33186
    - Chiesi Clinical Trial Site 840166
  - Miami、Florida、美国、33186
    - Chiesi Clinical Trial Site 840370
  - Miami、Florida、美国、33186
    - Chiesi Clinical Trial Site 840392
  - Miami Beach、Florida、美国、33141
    - Chiesi Clinical Trial Site 840319
  - Miami Lakes、Florida、美国、33014
    - Chiesi Clinical Trial Site 840328
  - Miami Lakes、Florida、美国、33014
    - Chiesi Clinical Trial Site 840378
  - Miami Lakes、Florida、美国、33016
    - Chiesi Clinical Trial Site 840288
  - Miami Lakes、Florida、美国、33016
    - Chiesi Clinical Trial Site 840385
  - Miami Lakes、Florida、美国、33144
    - Chiesi Clinical Trial Site 840353
  - Mt. Dora、Florida、美国、32757
    - Chiesi Clinical Trial Site 840140
  - New Port Richey、Florida、美国、34652
    - Chiesi Clinical Trial Site 840263
  - North Miami、Florida、美国、33161
    - Chiesi Clinical Trial Site 840132
  - North Miami Beach、Florida、美国、33160
    - Chiesi Clinical Trial Site 840161
  - Orlando、Florida、美国、32807
    - Chiesi Clinical Trial Site 840255
  - Orlando、Florida、美国、32822
    - Chiesi Clinical Trial Site 840110
  - Orlando、Florida、美国、32825
    - Chiesi Clinical Trial Site 840125
  - Palmetto Bay、Florida、美国、33157
    - Chiesi Clinical Trial Site 840121
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33024
    - Chiesi Clinical Trial Site 840196
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33024
    - Chiesi Clinical Trial Site 840198
  - Plantation、Florida、美国、33317
    - Chiesi Clinical Trial Site 840363
  - Plantation、Florida、美国、33317
    - Chiesi Clinical Trial Site 840371
  - Pompano Beach、Florida、美国、33064
    - Chiesi Clinical Trial Site 840252
  - Port Charlotte、Florida、美国、33952
    - Chiesi Clinical Trial Site 840105
  - Sarasota、Florida、美国、34239
    - Chiesi Clinical Trial Site 840294
  - St. Petersburg、Florida、美国、33704
    - Chiesi Clinical Trial Site 840291
  - Tampa、Florida、美国、33607
    - Chiesi Clinical Trial Site 840313
  - Tampa、Florida、美国、33607
    - Chiesi Clinical Trial Site 840356
  - Tampa、Florida、美国、33607
    - Chiesi Clinical Trial Site 840379
  - Tampa、Florida、美国、33613
    - Chiesi Clinical Trial Site 840131
  - Tampa、Florida、美国、33614
    - Chiesi Clinical Trial Site 840324
  - Tampa、Florida、美国、33634
    - Chiesi Clinical Trial Site 840309
  - The Villages、Florida、美国、32162
    - Chiesi Clinical Trial Site 840210
  - Winter Park、Florida、美国、32789
    - Chiesi Clinical Trial Site 840129
- Georgia
  - Adairsville、Georgia、美国、30103
    - Chiesi Clinical Trial Site 840223
  - Columbus、Georgia、美国、31904
    - Chiesi Clinical Trial Site 840218
  - Columbus、Georgia、美国、31904
    - Chiesi Clinical Trial Site 840414
  - Cordele、Georgia、美国、31015
    - Chiesi Clinical Trial Site 840437
  - Lawrenceville、Georgia、美国、30044
    - Chiesi Clinical Trial Site 840390
  - Lawrenceville、Georgia、美国、30046
    - Chiesi Clinical Trial Site 840227
  - Rincon、Georgia、美国、31326
    - Chiesi Clinical Trial Site 840138
  - Stonecrest、Georgia、美国、30038
    - Chiesi Clinical Trial Site 840417
  - Union City、Georgia、美国、30291
    - Chiesi Clinical Trial Site 840383
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60602
    - Chiesi Clinical Trial Site 840321
  - Chicago Ridge、Illinois、美国、60415
    - Chiesi Clinical Trial Site 840365
- Indiana
  - Hammond、Indiana、美国、46324
    - Chiesi Clinical Trial Site 840407
  - Valparaiso、Indiana、美国、76383
    - Chiesi Clinical Trial Site 840108
- Iowa
  - Council Bluffs、Iowa、美国、51503
    - Chiesi Clinical Trial Site 840318
- Louisiana
  - Crowley、Louisiana、美国、70526
    - Chiesi Clinical Trial Site 840207
  - Zachary、Louisiana、美国、70791
    - Chiesi Clinical Trial Site 840436
- Maine
  - Bangor、Maine、美国、04401
    - Chiesi Clinical Trial Site 840451
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21237
    - Chiesi Clinical Trial Site 840447
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Chiesi Clinical Trial Site 840376
  - Westminster、Maryland、美国、21157
    - Chiesi Clinical Trial Site 840199
- Massachusetts
  - Fall River、Massachusetts、美国、02723
    - Chiesi Clinical Trial Site 840214
  - New Bedford、Massachusetts、美国、02740
    - Chiesi Clinical Trial Site 840322
  - North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
    - Chiesi Clinical Trial site 840250
- Michigan
  - Dearborn、Michigan、美国、48124
    - Chiesi Clinical Trial Site 840325
  - Dearborn、Michigan、美国、48126
    - Chiesi Clinical Trial Site 840400
  - Farmington Hills、Michigan、美国、48336
    - Chiesi Clinical Trial Site 840183
  - Flint、Michigan、美国、48504
    - Chiesi Clinical Trial Site 840340
  - Flint、Michigan、美国、48532
    - Chiesi Clinical Trial Site 840401
  - Novi、Michigan、美国、48375
    - Chiesi Clinical Trial Site 840345
  - Southfield、Michigan、美国、48034
    - Chiesi Clinical Trial Site 840287
  - Southfield、Michigan、美国、48075
    - Chiesi Clinical Trial Site 840415
- Mississippi
  - Fayette、Mississippi、美国、39069
    - Chiesi Clinical Trial Site 840444
  - Ridgeland、Mississippi、美国、39157
    - Chiesi Clinical Trial Site 840448
- Missouri
  - Chesterfield、Missouri、美国、63017
    - Chiesi Clinical Trial Site 840278
  - Columbia、Missouri、美国、65203
    - Chiesi Clinical Trial Site 840155
  - Richmond Heights、Missouri、美国、63117
    - Chiesi Clinical Trial Site 840316
  - Saint Charles、Missouri、美国、63301
    - Chiesi Clinical Trial Site 840150
  - St Louis、Missouri、美国、63123
    - Chiesi Clinical Trial Site 840282
  - St Louis、Missouri、美国、63141
    - Chiesi Clinical Trial Site 840123
  - St Louis、Missouri、美国、63141
    - Chiesi Clinical Trial Site 840142
- Montana
  - Missoula、Montana、美国、59808
    - Chiesi Clinical Trial Site 840273
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68506
    - Chiesi Clinical Trial Site 840281
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Chiesi Clinical Trial Site 840329
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、840213
    - Chiesi Clinical Trial Site 840213
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - Chiesi Clinical Trial Site 840285
  - Las Vegas、Nevada、美国、89123
    - Chiesi Clinical Trial Site 840299
- New Hampshire
  - Portsmouth、New Hampshire、美国、03810
    - Chiesi Clinical Trial Site 840338
- New Jersey
  - Berlin、New Jersey、美国、08009
    - Chiesi Clinical Trial Site 840297
  - Toms River、New Jersey、美国、08755
    - Chiesi Clinical Trial Site 840333
- New York
  - Binghamton、New York、美国、13905
    - Chiesi Clinical Trial Site 840330
  - Brooklyn、New York、美国、11235
    - Chiesi Clinical Trial Site 840397
  - Buffalo、New York、美国、14201
    - Chiesi Clinical Trial Site 840254
  - Buffalo、New York、美国、14203
    - Chiesi Clinical Trial Site 840307
  - Flushing、New York、美国、11355
    - Chiesi Clinical Trial Site 840368
  - New Windsor、New York、美国、12553
    - Chiesi Clinical Trial Site 840362
  - The Bronx、New York、美国、10455
    - Chiesi Clinical Trial Site 840128
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28207
    - Chiesi Clinical Trial Site 840215
  - Charlotte、North Carolina、美国、28210
    - Chiesi Clinical Trial Site 840366
  - Charlotte、North Carolina、美国、28277
    - Chiesi Clinical Trial Site 840158
  - Denver、North Carolina、美国、28037
    - Chiesi Clinical Trial Site 840409
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Chiesi Clinical Trial Site 840403
  - Gastonia、North Carolina、美国、28054
    - Chiesi Clinical Trial Site 840428
  - Huntersville、North Carolina、美国、28078
    - Chiesi Clinical Trial Site 840236
  - Monroe、North Carolina、美国、28112
    - Chiesi Clinical Trial Site 840259
  - Morgantown、North Carolina、美国、28655
    - Chiesi Clinical Trial Site 840440
  - New Bern、North Carolina、美国、28562
    - Chiesi Clinical Trial Site 840194
  - Raleigh、North Carolina、美国、27607
    - Chiesi Clinical Trial Site 840120
  - Raleigh、North Carolina、美国、27607
    - Chiesi Clinical Trial Site 840438
  - Raleigh、North Carolina、美国、27617
    - Chiesi Clinical Trial Site 840429
  - Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
    - Chiesi Clinical Trial Site 840112
  - Shelby、North Carolina、美国、28150
    - Chiesi Clinical Trial Site 840135
  - Wilmington、North Carolina、美国、28403
    - Chiesi Clinical Trial Site 840189
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Chiesi Clinical Trial Site 840412
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44313
    - Chiesi Clinical Trial Site 840445
  - Cincinnati、Ohio、美国、45231
    - Chiesi Clinical Trial Site 840104
  - Cincinnati、Ohio、美国、45242
    - Chiesi Clinical Trial Site 840357
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Chiesi Clinical Trial Site 840124
  - Dayton、Ohio、美国、45424
    - Chiesi Clinical Trial Site 840426
  - Kettering、Ohio、美国、45439
    - Chiesi Clinical Trial Site 840302
  - Maumee、Ohio、美国、43537
    - Chiesi Clinical Trial Site 840233
  - Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
    - Chiesi Clinical Trial Site 840167
  - Toledo、Ohio、美国、43617
    - Chiesi Clinical Trial Site 840157
- Oregon
  - Medford、Oregon、美国、97504
    - Chiesi Clinical Trial Site 840203
- Pennsylvania
  - Beaver、Pennsylvania、美国、15009
    - Chiesi Clinical Trial Site 840300
  - DuBois、Pennsylvania、美国、15801
    - Chiesi Clinical Trial Site 840308
  - Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
    - Chiesi Clinical Trial Site 840156
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
    - Chiesi Clinical Trial Site 840327
  - Scotland、Pennsylvania、美国、15683
    - Chiesi Clinical Trial Site 840418
  - Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
    - Chiesi Clinical Trial Site 840419
- Rhode Island
  - Cranston、Rhode Island、美国、02920
    - Chiesi Clinical Trial Site 840450
  - Cumberland、Rhode Island、美国、02864
    - Chiesi Clinical Trial Site 840332
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、美国、29621
    - Chiesi Clinical Trial Site 840222
  - Anderson、South Carolina、美国、29621
    - Chiesi Clinical Trial Site 840435
  - Charleston、South Carolina、美国、29406
    - Chiesi Clinical Trial Site 840431
  - Columbia、South Carolina、美国、29201
    - Chiesi Clinical Trial Site 840334
  - Columbia、South Carolina、美国、29204
    - Chiesi Clinical Trial Site 840130
  - Columbia、South Carolina、美国、29223
    - Chiesi Clinical Trial Site 840430
  - Fort Mill、South Carolina、美国、29707
    - Chiesi Clinical Trial Site 840211
  - Gaffney、South Carolina、美国、29340
    - Chiesi Clinical Trial Site 840182
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - Chiesi Clinical Trial Site 840111
  - Lancaster、South Carolina、美国、29720
    - Chiesi Clinical Trial Site 840420
  - Mauldin、South Carolina、美国、29662
    - Chiesi Clinical Trial Site 840386
  - Rock Hill、South Carolina、美国、29732
    - Chiesi Clinical Trial Site 840100
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - Chiesi Clinical Trial Site 840375
  - Union、South Carolina、美国、29379
    - Chiesi Clinical Trial Site 840106
  - West Columbia、South Carolina、美国、29169
    - Chiesi Clinical Trial Site 840295
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、美国、57702
    - Chiesi Clinical Trial Site 840398
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37404
    - Chiesi Clinical Trial Site 840305
  - Franklin、Tennessee、美国、37067
    - Chiesi Clinical Trial Site 840351
  - Johnson City、Tennessee、美国、37601
    - Chiesi Clinical Trial Site 840306
  - Knoxville、Tennessee、美国、37909
    - Chiesi Clinical Trial Site 840171
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Chiesi Clinical Trial Site 840361
  - Tullahoma、Tennessee、美国、37388
    - Chiesi Clinical Trial Site 840271
- Texas
  - Baytown、Texas、美国、77521
    - Chiesi Clinical Trial Site 840101
  - Boerne、Texas、美国、78006
    - Chiesi Clinical Trial Site 840114
  - Cypress、Texas、美国、77429
    - Chiesi Clinical Trial Site 840146
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Chiesi Clinical Trial Site 840413
  - Houston、Texas、美国、77008
    - Chiesi Clinical Trial Site 840284
  - Houston、Texas、美国、77008
    - Chiesi Clinical Trial Site 840411
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Chiesi Clinical Trial Site 840389
  - Houston、Texas、美国、77084
    - Chiesi Clinical Trial Site 840185
  - Houston、Texas、美国、77098
    - Chiesi Clinical Trial Site 840224
  - Humble、Texas、美国、77396
    - Chiesi Clinical Trial Site 840408
  - Katy、Texas、美国、77494
    - Chiesi Clinical Trial Site 840102
  - Katy、Texas、美国、77494
    - Chiesi Clinical Trial Site 840274
  - Kerrville、Texas、美国、78028
    - Chiesi Clinical Trial Site 840432
  - Lampasas、Texas、美国、76550
    - Chiesi Clinical Trial Site 840160
  - McAllen、Texas、美国、78503
    - Chiesi Clinical Trial Site 840424
  - McKinney、Texas、美国、75069
    - Chiesi Clinical Trial Site 840119
  - Nederland、Texas、美国、77627
    - Chiesi Clinical Trial Site 840442
  - North Richland Hills、Texas、美国、76180
    - Chiesi Clinical Trial Site 840176
  - Pearland、Texas、美国、77584
    - Chiesi Clinical Trial Site 840283
  - San Antonio、Texas、美国、78063
    - Chiesi Clinical Trial Site 840191
  - San Antonio、Texas、美国、78215
    - Chiesi Clinical Trial Site 840320
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Chiesi Clinical Trial Site 840410
  - Sherman、Texas、美国、75092
    - Chiesi Clinical Trial Site 840231
  - Sherman、Texas、美国、75092
    - Chiesi Clinical Trial Site 840396
  - Splendora、Texas、美国、77372
    - Chiesi Clinical Trial Site 840394
  - Sugar Land、Texas、美国、77479
    - Chiesi Clinical Trial Site 840221
  - Tomball、Texas、美国、77375
    - Chiesi Clinical Trial Site 840139
  - Tomball、Texas、美国、77375
    - Chiesi Clinical Trial Site 840314
- Vermont
  - Colchester、Vermont、美国、05446
    - Chiesi Clinical Trial Site 840337
- Virginia
  - Manassas、Virginia、美国、20110
    - Chiesi Clinical Trial Site 840264
  - Richmond、Virginia、美国、23219
    - Chiesi Clinical Trial Site 840159
  - Richmond、Virginia、美国、23226
    - Chiesi Clinical Trial Site 840425
- Washington
  - Everett、Washington、美国、98208
    - Chiesi Clinical Trial Site 840423
  - Renton、Washington、美国、98055
    - Chiesi Clinical Trial Site 840342
  - Vancouver、Washington、美国、98664
    - Chiesi Clinical Trial Site 840154
- West Virginia
  - Kingwood、West Virginia、美国、26537
    - Chiesi Clinical Trial Site 840421
  - Morgantown、West Virginia、美国、26505
    - Chiesi Clinical Trial Site 840201
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、1407
    - Chiesi Clinical Trial Site 032125
  - Buenos Aires、阿根廷、C1425FVH
    - Chiesi Clinical Trial Site 032130
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Chiesi Clinical Trial Site 032133
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、1430
    - Chiesi Clinical Trial Site 032103
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、B1602DOH
    - Chiesi Clinical Trial Site 032109
  - Córdoba、阿根廷、5000
    - Chiesi Clinical Trial Site 032122
  - Lobos、阿根廷、7240
    - Chiesi Clinical Trial Site 032131
  - Mar del Plata、阿根廷、7600
    - Chiesi Clinical Trial Site 032119
  - Mendoza、阿根廷、5500
    - Chiesi Clinical Trial Site 032105
  - Mendoza、阿根廷、5500
    - Chiesi Clinical Trial Site 032129
  - Mendoza、阿根廷、M5502IDE
    - Chiesi Clinical Trial Site 032126
  - Paraná、阿根廷、3100
    - Chiesi Clinical Trial Site 032123
  - Rosario、阿根廷、S2002OJN
    - Chiesi Clinical Trial Site 032128
  - San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
    - Chiesi Clinical Trial Site 032134
  - San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
    - Chiesi Clinical Trial Site 032136
  - San Rafael、阿根廷、5600
    - Chiesi Clinical Trial Site 032127
  - Santa Fe、阿根廷、3000
    - Chiesi Clinical Trial Site 032124
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、1056ABJ
    - Chiesi Clinical Trial Site 032115
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、1426
    - Chiesi Clinical Trial Site 032113
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、B1837
    - Chiesi Clinical Trial Site 032107
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、C1426ABO
    - Chiesi Clinical Trial Site 032112
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、Cl425DTG
    - Chiesi Clinical Trial Site 032121
  - La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
    - Chiesi Clinical Trial Site 032108
  - Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、3168
    - Chiesi Clinical Trial Site 032118
  - Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZO
    - Chiesi Clinical Trial Site 032114
  - Monte Grande、Buenos Aires、阿根廷、1842
    - Chiesi Clinical Trial Site 032102
  - Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878FNR
    - Chiesi Clinical Trial Site 032106
  - San Fernando、Buenos Aires、阿根廷、1646
    - Chiesi Clinical Trial Site 032116
  - San Juan Bautista、Buenos Aires、阿根廷、B1853AIK
    - Chiesi Clinical Trial Site 032110
  - Vicente López、Buenos Aires、阿根廷、1602
    - Chiesi Clinical Trial Site 032100
- Córdoba Province
  - Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、X5008HHW
    - Chiesi Clinical Trial Site 032111
- Entre Ríos Province
  - Concepción del Uruguay、Entre Ríos Province、阿根廷、E3260EPD
    - Chiesi Clinical Trial Site 032120
- Santa Fe Province
  - Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
    - Chiesi Clinical Trial Site 032101
  - Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2121
    - Chiesi Clinical Trial Site 032132
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000
    - Chiesi Clinical Trial Site 032117

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在开始任何与研究相关的程序之前，必须获得签署并注明日期的书面知情同意书
门诊
年龄≥40 岁的男性或女性受试者
如果女性具有非生育潜力（定义为生理上无法怀孕或在筛查时血清和尿液妊娠试验为阴性的生育潜力）并且愿意使用高效的节育方法来完成整个研究，则该女性有资格参加该研究研究持续时间
根据 GOLD 2020 报告的定义，筛查访视前至少 12 个月的 COPD 诊断
在筛选前至少 6 个月戒烟且吸烟史至少 10 包-年的当前吸烟者或戒烟者 [包-年 =（每天的香烟数量 x 年数）/20]
COPD 评估测试 (CAT) 评分 ≥10
筛选时支气管扩张剂前后 FEV1/FVC 比率 <0.70
筛选时支气管扩张剂后 FEV1 < 50% 预计正常值和记录在案的过去 12 个月内 ≥ 1 次中度或重度 COPD 恶化史或支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 50% 且 < 80% 筛选时预计正常值且有记录在过去 12 个月内有≥2 次中度 COPD 恶化或≥1 次严重 COPD 恶化的病史
在筛选和随机访视前接受至少 3 个月稳定剂量的 COPD 每日吸入维持治疗的受试者
筛查访视前 6 个月内进行的胸部 X 光检查 (CXR) 或 CT 扫描的文件（包括图像和报告），没有明显异常的证据（与 COPD 存在相关的除外）。
展示正确使用 pMDI 吸入器和 eDiary 的合作态度和能力。

排除标准：

怀孕的女性受试者（通过阳性尿液 hCG 或血清 β-hCG 测试证明）或哺乳期
在筛选访问之前和磨合期间使用以下药物的受试者：
1. 前 4 周全身/口服/肠外皮质类固醇
2. 使用抗生素治疗下呼吸道感染（例如肺炎）或 COPD 恶化在前 4 周
3. 在前 4 周内任何长期慢性维持使用抗生素治疗
4. 口服黄嘌呤衍生物（例如茶碱）在前 7 天
中度或重度 COPD 恶化或呼吸道感染（例如，肺炎）在筛查访视前 ≤ 14 天或磨合期间尚未解决
目前使用非心脏选择性 β 受体阻滞剂治疗
需要长期（每天> 15 小时）氧疗
根据研究者的判断，可能影响研究药物疗效的除 COPD 以外的已知呼吸系统疾病。
肺移植手术或肺减容手术（如果手术在筛选访视前 1 年内进行，则排除肺减容手术的受试者）
窄角型青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻的医学诊断，根据研究者的意见，将阻止使用抗胆碱能药物
对 M3 受体拮抗剂、β2 激动剂、皮质类固醇或试验中使用的任何研究药物中所含的任何赋形剂过敏史，根据研究者的判断，可能会引起禁忌症或影响研究药物的疗效
受试者在过去 6 个月内患有严重、急性或不受控制的心血管疾病（例如但不限于不稳定的缺血性心脏病、NYHA IV 级、左心室衰竭、急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛）
在筛选或随机访问时出现异常且有临床意义的 12 导联心电图。这被表征为但不限于以下任何发现：
1. 快速心室反应的心房颤动 (AF) > 120 bpm
2. 室性心动过速（持续性、非持续性 [>3 至 30 秒]）
3. Mobitz II 型二度或三度房室传导阻滞的证据
4. QTcF 延长（男性 >450ms，女性 >470ms）。该标准不适用于装有起搏器或永久性 AF 的受试者。
临床上显着的实验室异常表明根据研究者的判断可能影响研究药物的疗效或安全性的显着或不稳定的伴随疾病
根据研究者的判断可能影响研究药物的疗效或安全性或受试者参与研究的不稳定或不受控制的并发疾病
至少 1 年未完全缓解的恶性肿瘤或任何未经治疗的局部癌
筛查访视前 12 个月内有酗酒和/或物质/药物滥用史（包括吸入和口服大麻）
在筛选访问之前的 1 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何其他研究药物，或之前已在该试验中随机分配，或目前正在参加另一项临床试验
目前在筛选访视前 4 周内处于肺康复计划的急性期，或计划在研究期间参加此类计划的急性期。不排除处于肺康复计划维持阶段的受试者
精神上或法律上无行为能力，或因官方或司法命令而被监禁的对象
筛选访视前 3 个月内进行过大手术或在试验期间计划进行手术
在磨合期间对电子日记的依从性不令人满意（<65% 或 >135%）
需要使用间隔装置或雾化器进行慢性阻塞性肺病维持治疗的受试者。
不适合重复静脉穿刺的静脉
随机分组前4周内献血或失血（≥450mL）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：BDP/FF/GB - 5993 瑞士法郎每日两次吸入 BDP/FF/GB (100/6/12.5μg) 通过加压定量吸入器进行为期 52 周的治疗	药品：丙酸倍氯米松提供加压吸入溶液 BDP/FF/GB 100/6/12.5μg 和 BDP/FF 100/6μg 其他名称：开发计划署药品：格隆溴铵提供加压吸入溶液 BDP/FF/GB 100/6/12.5μg 其他名称：格隆溴铵国标药品：富马酸福莫特罗提供加压吸入溶液 BDP/FF/GB 100/6/12.5μg 和 BDP/FF 100/6μg 其他名称： FF
有源比较器：BDP/FF - 1535 瑞士法郎通过加压计量吸入器每天两次吸入 BDP/FF (100/6μg)，持续 52 周	药品：丙酸倍氯米松提供加压吸入溶液 BDP/FF/GB 100/6/12.5μg 和 BDP/FF 100/6μg 其他名称：开发计划署药品：富马酸福莫特罗提供加压吸入溶液 BDP/FF/GB 100/6/12.5μg 和 BDP/FF 100/6μg 其他名称： FF

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
第 28 周第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 给药前早晨相对于基线的变化大体时间：第 28 周	第 28 周

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

调查人员

首席研究员：Thomas Siler, MD、Midwest Chest Consultants

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月28日

初级完成 (实际的)

2026年1月12日

研究完成 (实际的)

2026年1月12日

研究注册日期

首次提交

2020年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月23日

首次发布 (实际的)

2020年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月29日

最后验证

2026年1月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：BDP/FF/GB - 5993 瑞士法郎每日两次吸入 BDP/FF/GB (100/6/12.5μg) 通过加压定量吸入器进行为期 52 周的治疗	药品：丙酸倍氯米松提供加压吸入溶液 BDP/FF/GB 100/6/12.5μg 和 BDP/FF 100/6μg 其他名称：开发计划署药品：格隆溴铵提供加压吸入溶液 BDP/FF/GB 100/6/12.5μg 其他名称：格隆溴铵国标药品：富马酸福莫特罗提供加压吸入溶液 BDP/FF/GB 100/6/12.5μg 和 BDP/FF 100/6μg 其他名称： FF
有源比较器：BDP/FF - 1535 瑞士法郎通过加压计量吸入器每天两次吸入 BDP/FF (100/6μg)，持续 52 周	药品：丙酸倍氯米松提供加压吸入溶液 BDP/FF/GB 100/6/12.5μg 和 BDP/FF 100/6μg 其他名称：开发计划署药品：富马酸福莫特罗提供加压吸入溶液 BDP/FF/GB 100/6/12.5μg 和 BDP/FF 100/6μg 其他名称： FF

结果测量	措施说明	大体时间
第 28 周给药后 2 小时早晨 FEV1 相对于基线的变化大体时间：第 28 周		第 28 周
52 周治疗期间中度和重度 COPD 恶化率大体时间：52周治疗期	在 52 周的研究治疗期间观察到的中度和重度 COPD 恶化的年化率。	52周治疗期
指定门诊就诊时服药前早晨 FEV1 相对于基线的变化大体时间：第 4 周、第 10 周、第 40 周和第 52 周		第 4 周、第 10 周、第 40 周和第 52 周
给药后 2 小时早晨 FEV1 指定门诊就诊相对于基线的变化大体时间：第 1 天、第 4 周、第 10 周、第 40 周和第 52 周		第 1 天、第 4 周、第 10 周、第 40 周和第 52 周
在指定的门诊就诊时从给药前到给药后 2 小时早晨 FEV1 的变化大体时间：第 1 天、第 4 周、第 10 周、第 28 周、第 40 周和第 52 周		第 1 天、第 4 周、第 10 周、第 28 周、第 40 周和第 52 周
在指定的门诊就诊时 FEV1 反应（给药前早上 FEV1 与基线相比的变化≥100ml）大体时间：第 1 天、第 4 周、第 10 周、第 28 周、第 40 周和第 52 周		第 1 天、第 4 周、第 10 周、第 28 周、第 40 周和第 52 周
首次中度或重度 COPD 恶化的时间大体时间：52周治疗期		52周治疗期
超过 52 周治疗的严重 COPD 恶化率大体时间：52周治疗期	在 52 周的治疗期间观察到的严重 COPD 恶化的年化率	52周治疗期
首次严重 COPD 恶化的时间大体时间：52周治疗期		52周治疗期
指定门诊就诊时圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 反应（总分较基线下降≥4）大体时间：第 4 周、第 10 周、第 28 周、第 40 周和第 52 周		第 4 周、第 10 周、第 28 周、第 40 周和第 52 周
每次指定门诊就诊时 SGRQ 总分和领域分数相对于基线的变化大体时间：第 4 周、第 10 周、第 28 周、第 40 周和第 52 周		第 4 周、第 10 周、第 28 周、第 40 周和第 52 周
从基线到每个访问期间未服用急救药物的天数百分比的变化大体时间：第 1 天-第 4 周、第 4 周-第 10 周、第 10 周-第 28 周、第 28 周-第 40 周、第 40 周-第 52 周	从基线（定义为随机化前的 2 周磨合期）到每个访视间期（定义为指定门诊访视之间的时间段）的变化（以未使用急救药物的天数百分比表示）	第 1 天-第 4 周、第 4 周-第 10 周、第 10 周-第 28 周、第 28 周-第 40 周、第 40 周-第 52 周
急救药物平均使用量从基线到每个访视期间的变化（抽吸次数/天）大体时间：第 1 天-第 4 周、第 4 周-第 10 周、第 10 周-第 28 周、第 28 周-第 40 周、第 40 周-第 52 周	每个访问期间（定义为指定门诊访问之间的时间段）每天使用急救药物的平均吸入次数相对于基线（定义为随机分组前的 2 周磨合期）的变化。	第 1 天-第 4 周、第 4 周-第 10 周、第 10 周-第 28 周、第 28 周-第 40 周、第 40 周-第 52 周
在指定门诊就诊时给药前早晨用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化大体时间：第 4 周、第 10 周、第 28 周、第 40 周和第 52 周		第 4 周、第 10 周、第 28 周、第 40 周和第 52 周
在指定门诊就诊时服药后 2 小时早晨 FVC 相对于基线的变化大体时间：第 1 天、第 4 周、第 10 周、第 28 周、第 40 周和第 52 周	在指定门诊就诊时服药后 2 小时早晨 FVC 相对于基线（定义为第 1 天的服药前值）的变化	第 1 天、第 4 周、第 10 周、第 28 周、第 40 周和第 52 周
在指定的门诊就诊时从给药前到给药后 2 小时早晨 FVC 的变化大体时间：第 1 天、第 4 周、第 10 周、第 28 周、第 40 周和第 52 周		第 1 天、第 4 周、第 10 周、第 28 周、第 40 周和第 52 周
平均 E-RS 总分和领域分数从基线到每个访问期间的变化大体时间：第 1 天-第 4 周、第 4 周-第 10 周、第 10 周-第 28 周、第 28 周-第 40 周、第 40 周-第 52 周	在指定门诊就诊之间的时间段内，平均 E-RS 总分和 E-RS 领域分数相对于基线（定义为随机分组前 2 周的磨合期）的变化。	第 1 天-第 4 周、第 4 周-第 10 周、第 10 周-第 28 周、第 28 周-第 40 周、第 40 周-第 52 周
在指定门诊就诊时 COPD 评估测试 (CAT) 评分相对于基线的变化大体时间：第 4 周、第 10 周、第 28 周、第 40 周和第 52 周	CAT 由 8 个问题组成，用于衡量 COPD 对日常生活的影响，从 0 到 5 打分，分数越高，影响越大。	第 4 周、第 10 周、第 28 周、第 40 周和第 52 周
指定门诊就诊时的 CAT 反应（从基线下降 ≥ 2 分）大体时间：第 4 周、第 10 周、第 28 周、第 40 周和第 52 周		第 4 周、第 10 周、第 28 周、第 40 周和第 52 周
指定门诊就诊时的改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表大体时间：第 1 天、第 4 周、第 10 周、第 28 周、第 40 周和第 52 周	指定门诊就诊时 mMRC 呼吸困难量表评分的描述性统计。 mMRC 呼吸困难量表分为 0 到 4 级，等级越高表示严重程度越高。	第 1 天、第 4 周、第 10 周、第 28 周、第 40 周和第 52 周
在 52 周的治疗期间，健康相关生活质量相对于基线的变化（总 SGRQ 评分相对于基线下降≥4）。大体时间：52周治疗期		52周治疗期

比较固定剂量三联组合 CHF 5993 与固定剂量双联组合 CHF 1535 在 COPD 受试者中的疗效、安全性和耐受性的研究 (TRITON)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品