Um estudo comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade da combinação de dose fixa tripla CHF 5993 com a combinação de dose fixa dupla CHF 1535 em indivíduos com DPOC (TRITON)
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Um estudo de Fase III, 52 semanas, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo de 2 braços comparando eficácia, segurança e tolerabilidade da combinação tripla de dose fixa de dipropionato de beclometasona mais fumarato de formoterol mais brometo de glicopirrônio (CHF 5993) com a combinação dupla de dose fixa de dipropionato de beclometasona mais fumarato de formoterol (CHF 1535), ambos administrados via pMDI em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
O objetivo deste estudo é comparar o CHF 5993 com o CHF 1535 na melhora da função pulmonar, redução das exacerbações moderadas e graves da DPOC e outros resultados clínicos de eficácia e segurança na população-alvo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase III, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, ativo, controlado, de 2 braços, para comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de CHF 5993 pMDI com CHF 1535 pMDI com relação à função pulmonar, incidência de moderada e grave Exacerbações da DPOC e outros desfechos clínicos de eficácia e segurança.
Após a triagem, os indivíduos elegíveis entrarão no período inicial de 2 semanas usando suas terapias regulares de manutenção da DPOC, após o que serão randomizados para um dos 2 grupos de tratamento do estudo. Após a randomização, os indivíduos serão avaliados após 4 semanas e depois em intervalos de 6 semanas por um período de 52 semanas. Um telefonema de segurança de acompanhamento será realizado uma semana após a última visita clínica. Um subconjunto de indivíduos que consentir em participar do subestudo farmacocinético passará por avaliações adicionais (totalizando 3 visitas) durante as visitas agendadas do estudo.
Durante o estudo, os sintomas diários, o uso de medicação de resgate e a adesão ao medicamento do estudo serão registrados por meio de um diário eletrônico do sujeito. Medicamentos concomitantes, eventos adversos e utilização de recursos de saúde serão avaliados e registrados ao longo do estudo. Nas visitas de estudo intermitentes, os indivíduos serão submetidos a exames de sinais vitais, incluindo peso, medições de espirometria e ECG de 12 derivações. Os sintomas e o estado de saúde da DPOC serão avaliados por meio de questionários específicos da doença. Hematologia de rotina, química do sangue e teste de gravidez sérico serão realizados antes da inscrição e no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3433
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1407
- Chiesi Clinical Trial Site 032125
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Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Chiesi Clinical Trial Site 032130
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Buenos Aires, Argentina
- Chiesi Clinical Trial Site 032133
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1430
- Chiesi Clinical Trial Site 032103
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, B1602DOH
- Chiesi Clinical Trial Site 032109
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Córdoba, Argentina, 5000
- Chiesi Clinical Trial Site 032122
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Lobos, Argentina, 7240
- Chiesi Clinical Trial Site 032131
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Chiesi Clinical Trial Site 032119
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Mendoza, Argentina, 5500
- Chiesi Clinical Trial Site 032105
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Mendoza, Argentina, 5500
- Chiesi Clinical Trial Site 032129
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Mendoza, Argentina, M5502IDE
- Chiesi Clinical Trial Site 032126
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Paraná, Argentina, 3100
- Chiesi Clinical Trial Site 032123
-
Rosario, Argentina, S2002OJN
- Chiesi Clinical Trial Site 032128
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Chiesi Clinical Trial Site 032134
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Chiesi Clinical Trial Site 032136
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San Rafael, Argentina, 5600
- Chiesi Clinical Trial Site 032127
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Chiesi Clinical Trial Site 032124
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-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056ABJ
- Chiesi Clinical Trial Site 032115
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Chiesi Clinical Trial Site 032113
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, B1837
- Chiesi Clinical Trial Site 032107
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
- Chiesi Clinical Trial Site 032112
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, Cl425DTG
- Chiesi Clinical Trial Site 032121
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Chiesi Clinical Trial Site 032108
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 3168
- Chiesi Clinical Trial Site 032118
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Chiesi Clinical Trial Site 032114
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Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, 1842
- Chiesi Clinical Trial Site 032102
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Chiesi Clinical Trial Site 032106
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San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
- Chiesi Clinical Trial Site 032116
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San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
- Chiesi Clinical Trial Site 032110
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Vicente López, Buenos Aires, Argentina, 1602
- Chiesi Clinical Trial Site 032100
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
- Chiesi Clinical Trial Site 032111
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Entre Ríos Province
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Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentina, E3260EPD
- Chiesi Clinical Trial Site 032120
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Chiesi Clinical Trial Site 032101
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2121
- Chiesi Clinical Trial Site 032132
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Chiesi Clinical Trial Site 032117
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Gabrovo, Bulgária
- Chiesi Clinical Trial Site 100125
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Haskovo, Bulgária
- Chiesi Clinical Trial Site 100109
-
Kozloduy, Bulgária, 3320
- Chiesi Clinical Trial Site 100129
-
Lovech, Bulgária
- Chiesi Clinical Trial Site 100111
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Montana, Bulgária
- Chiesi Clinical Trial Site 100115
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Pleven, Bulgária, 5808
- Chiesi Clinical Trial Site 100132
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Pleven, Bulgária
- Chiesi Clinical Trial Site 100101
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- Chiesi Clinical Trial Site 100131
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Plovdiv, Bulgária
- Chiesi Clinical Trial Site 100102
-
Plovdiv, Bulgária
- Chiesi Clinical Trial Site 100126
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Razgrad, Bulgária, 7200
- Chiesi Clinical Trial Site 100128
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Rousse, Bulgária
- Chiesi Clinical Trial Site 100104
-
Rousse, Bulgária
- Chiesi Clinical Trial Site 100113
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Sofia, Bulgária
- Chiesi Clinical Trial Site 100100
-
Sofia, Bulgária
- Chiesi Clinical Trial Site 100110
-
Sofia, Bulgária
- Chiesi Clinical Trial Site 100112
-
Sofia, Bulgária
- Chiesi Clinical Trial Site 100116
-
Sofia, Bulgária
- Chiesi Clinical Trial Site 100117
-
Sofia, Bulgária
- Chiesi Clinical Trial Site 100118
-
Sofia, Bulgária
- Chiesi Clinical Trial Site 100119
-
Sofia, Bulgária
- Chiesi Clinical Trial Site 100121
-
Sofia, Bulgária
- Chiesi Clinical Trial Site 100123
-
Sofia, Bulgária
- Chiesi Clinical Trial Site 100124
-
Sofia, Bulgária
- Chiesi Clinical Trial Site 100127
-
Stara Zagora, Bulgária
- Chiesi Clinical Trial Site 100103
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Stara Zagora, Bulgária
- Chiesi Clinical Trial Site 100107
-
Varna, Bulgária, 9020
- Chiesi Clinical Trial Site 100130
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Veliko Tarnovo, Bulgária
- Chiesi Clinical Trial Site 100122
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Vidin, Bulgária
- Chiesi Clinical Trial Site 100106
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Vidin, Bulgária
- Chiesi Clinical Trial Site 100114
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-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
- Chiesi Clinical Trial Site 124103
-
Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
- Chiesi Clinical Trial Site 124105
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Chiesi Clinical Trial Site 124102
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X3
- Chiesi Clinical Trial Site 124104
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Chiesi Clinical Trial Site 124100
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Chiesi Clinical Trial Site 124106
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215-7502
- Chiesi Clinical Trial Site 840350
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Chiesi Clinical Trial Site 840186
-
Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- Chiesi Clinical Trial Site 840258
-
Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Chiesi Clinical Trial Site 840279
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Chiesi Clinical Trial Site 840433
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Chiesi Clinical Trial Site 840206
-
Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Chiesi Clinical Trial Site 840249
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chiesi Clinical Trial Site 840406
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Chiesi Clinical Trial Site 840402
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Chiesi Clinical Trial Site 840349
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Chiesi Clinical Trial Site 840404
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Chiesi Clinical Trial Site 840209
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Chiesi Clinical Trial Site 840427
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Chiesi Clinical Trial Site 840358
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Chiesi Clinical Trial Site 840173
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840208
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840277
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
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-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Chiesi Clinical Trial Site 840226
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Chiesi Clinical Trial Site 840405
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Chiesi Clinical Trial Site 840164
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Chiesi Clinical Trial Site 840174
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80302
- Chiesi Clinical Trial Site 840229
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06586
- Chiesi Clinical Trial Site 840399
-
-
Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Chiesi Clinical Trial Site 840116
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Chiesi Clinical Trial Site 840268
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Chiesi Clinical Trial Site 840192
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Chiesi Clinical Trial Site 840310
-
Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Chiesi Clinical Trial Site 840153
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840304
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840193
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840311
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840335
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Chiesi Clinical Trial Site 840141
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
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-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
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Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33066
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Chiesi Clinical Trial Site 840352
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840235
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
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-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840257
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840166
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
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-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33141
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
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-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33144
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-
Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Chiesi Clinical Trial Site 840140
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Chiesi Clinical Trial Site 840263
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Chiesi Clinical Trial Site 840132
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33160
- Chiesi Clinical Trial Site 840161
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
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-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Chiesi Clinical Trial Site 840110
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Chiesi Clinical Trial Site 840125
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840121
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Chiesi Clinical Trial Site 840196
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
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-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
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-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Chiesi Clinical Trial Site 840129
-
-
Georgia
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Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
- Chiesi Clinical Trial Site 840223
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Chiesi Clinical Trial Site 840218
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
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-
Cordele, Georgia, Estados Unidos, 31015
- Chiesi Clinical Trial Site 840437
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
- Chiesi Clinical Trial Site 840390
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
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Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- Chiesi Clinical Trial Site 840138
-
Stonecrest, Georgia, Estados Unidos, 30038
- Chiesi Clinical Trial Site 840417
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Chiesi Clinical Trial Site 840383
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Chiesi Clinical Trial Site 840321
-
Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
- Chiesi Clinical Trial Site 840365
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
- Chiesi Clinical Trial Site 840407
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 76383
- Chiesi Clinical Trial Site 840108
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Chiesi Clinical Trial Site 840318
-
-
Louisiana
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Chiesi Clinical Trial Site 840207
-
Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Chiesi Clinical Trial Site 840436
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Chiesi Clinical Trial Site 840451
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Chiesi Clinical Trial Site 840447
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Chiesi Clinical Trial Site 840376
-
Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- Chiesi Clinical Trial Site 840199
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
- Chiesi Clinical Trial Site 840214
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Chiesi Clinical Trial Site 840322
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Chiesi Clinical Trial site 840250
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Chiesi Clinical Trial Site 840325
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Chiesi Clinical Trial Site 840400
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Chiesi Clinical Trial Site 840183
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Chiesi Clinical Trial Site 840340
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Chiesi Clinical Trial Site 840401
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48375
- Chiesi Clinical Trial Site 840345
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Chiesi Clinical Trial Site 840287
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Chiesi Clinical Trial Site 840415
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Estados Unidos, 39069
- Chiesi Clinical Trial Site 840444
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Chiesi Clinical Trial Site 840448
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Chiesi Clinical Trial Site 840278
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Chiesi Clinical Trial Site 840155
-
Richmond Heights, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Chiesi Clinical Trial Site 840316
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Chiesi Clinical Trial Site 840150
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Chiesi Clinical Trial Site 840282
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840123
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840142
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Chiesi Clinical Trial Site 840273
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Chiesi Clinical Trial Site 840281
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Chiesi Clinical Trial Site 840329
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 840213
- Chiesi Clinical Trial Site 840213
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Chiesi Clinical Trial Site 840285
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Chiesi Clinical Trial Site 840299
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03810
- Chiesi Clinical Trial Site 840338
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Chiesi Clinical Trial Site 840297
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Chiesi Clinical Trial Site 840333
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Chiesi Clinical Trial Site 840330
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Chiesi Clinical Trial Site 840397
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14201
- Chiesi Clinical Trial Site 840254
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Chiesi Clinical Trial Site 840307
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Chiesi Clinical Trial Site 840368
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Chiesi Clinical Trial Site 840362
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Chiesi Clinical Trial Site 840128
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Chiesi Clinical Trial Site 840215
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Chiesi Clinical Trial Site 840366
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Chiesi Clinical Trial Site 840158
-
Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Chiesi Clinical Trial Site 840409
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Chiesi Clinical Trial Site 840403
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Chiesi Clinical Trial Site 840428
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Chiesi Clinical Trial Site 840236
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Chiesi Clinical Trial Site 840259
-
Morgantown, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Chiesi Clinical Trial Site 840440
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Chiesi Clinical Trial Site 840194
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840120
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840438
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Chiesi Clinical Trial Site 840429
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Chiesi Clinical Trial Site 840112
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Chiesi Clinical Trial Site 840135
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Chiesi Clinical Trial Site 840189
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Chiesi Clinical Trial Site 840412
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
- Chiesi Clinical Trial Site 840445
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Chiesi Clinical Trial Site 840104
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Chiesi Clinical Trial Site 840357
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Chiesi Clinical Trial Site 840124
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Chiesi Clinical Trial Site 840426
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Chiesi Clinical Trial Site 840302
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Chiesi Clinical Trial Site 840233
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Chiesi Clinical Trial Site 840167
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Chiesi Clinical Trial Site 840157
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Chiesi Clinical Trial Site 840203
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Chiesi Clinical Trial Site 840300
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Chiesi Clinical Trial Site 840308
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Chiesi Clinical Trial Site 840156
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Chiesi Clinical Trial Site 840327
-
Scotland, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Chiesi Clinical Trial Site 840418
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Chiesi Clinical Trial Site 840419
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Chiesi Clinical Trial Site 840450
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Chiesi Clinical Trial Site 840332
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840222
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840435
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Chiesi Clinical Trial Site 840431
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Chiesi Clinical Trial Site 840334
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Chiesi Clinical Trial Site 840130
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
- Chiesi Clinical Trial Site 840430
-
Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Chiesi Clinical Trial Site 840211
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Chiesi Clinical Trial Site 840182
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Chiesi Clinical Trial Site 840111
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- Chiesi Clinical Trial Site 840420
-
Mauldin, South Carolina, Estados Unidos, 29662
- Chiesi Clinical Trial Site 840386
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Chiesi Clinical Trial Site 840100
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Chiesi Clinical Trial Site 840375
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Chiesi Clinical Trial Site 840106
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Chiesi Clinical Trial Site 840295
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Chiesi Clinical Trial Site 840398
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chiesi Clinical Trial Site 840305
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Chiesi Clinical Trial Site 840351
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Chiesi Clinical Trial Site 840306
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Chiesi Clinical Trial Site 840171
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Chiesi Clinical Trial Site 840361
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Chiesi Clinical Trial Site 840271
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Chiesi Clinical Trial Site 840101
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Chiesi Clinical Trial Site 840114
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Chiesi Clinical Trial Site 840146
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Chiesi Clinical Trial Site 840413
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Chiesi Clinical Trial Site 840284
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Chiesi Clinical Trial Site 840411
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Chiesi Clinical Trial Site 840389
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Chiesi Clinical Trial Site 840185
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Chiesi Clinical Trial Site 840224
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77396
- Chiesi Clinical Trial Site 840408
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Chiesi Clinical Trial Site 840102
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Chiesi Clinical Trial Site 840274
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Chiesi Clinical Trial Site 840432
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Chiesi Clinical Trial Site 840160
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Chiesi Clinical Trial Site 840424
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Chiesi Clinical Trial Site 840119
-
Nederland, Texas, Estados Unidos, 77627
- Chiesi Clinical Trial Site 840442
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Chiesi Clinical Trial Site 840176
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Chiesi Clinical Trial Site 840283
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78063
- Chiesi Clinical Trial Site 840191
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Chiesi Clinical Trial Site 840320
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Chiesi Clinical Trial Site 840410
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Chiesi Clinical Trial Site 840231
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Chiesi Clinical Trial Site 840396
-
Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
- Chiesi Clinical Trial Site 840394
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Chiesi Clinical Trial Site 840221
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Chiesi Clinical Trial Site 840139
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Chiesi Clinical Trial Site 840314
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Chiesi Clinical Trial Site 840337
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Chiesi Clinical Trial Site 840264
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Chiesi Clinical Trial Site 840159
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Chiesi Clinical Trial Site 840425
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
- Chiesi Clinical Trial Site 840423
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Chiesi Clinical Trial Site 840342
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Chiesi Clinical Trial Site 840154
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Chiesi Clinical Trial Site 840421
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Chiesi Clinical Trial Site 840201
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungria
- Chiesi Clinical Trial Site 348118
-
Hajdúnánás, Hungria
- Chiesi Clinical Trial Site 348112
-
Hatvan, Hungria
- Chiesi Clinical Trial Site 348116
-
Monor, Hungria
- Chiesi Clinical Trial Site 348103
-
Sellye, Hungria, 7960
- Chiesi Clinical Trial Site 348125
-
-
BA
-
Komló, BA, Hungria, 7300
- Chiesi Clinical Trial Site 348121
-
Pécs, BA, Hungria, 7626
- Chiesi Clinical Trial Site 348122
-
-
GS
-
Csorna, GS, Hungria, 9300
- Chiesi Clinical Trial Site 348124
-
-
JN
-
Szolnok, JN, Hungria, 5000
- Chiesi Clinical Trial Site 348126
-
-
Nógrád megye
-
Balassagyarmat, Nógrád megye, Hungria
- Chiesi Clinical Trial Site 348107
-
-
Pest County
-
Gödöllő, Pest County, Hungria
- Chiesi Clinical Trial Site 348120
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria
- Chiesi Clinical Trial Site 348104
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria
- Chiesi Clinical Trial Site 348109
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Hungria
- Chiesi Clinical Trial Site 348105
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31217
- Chiesi Clinical Trial Site 484116
-
Chihuahua City, México
- Chiesi Clinical Trial Site 484105
-
Chihuahua City, México
- Chiesi Clinical Trial Site 484109
-
Tlalpan, México
- Chiesi Clinical Trial Site 484108
-
-
Estado de Baja California
-
Tijuana, Estado de Baja California, México
- Chiesi Clinical Trial Site 484110
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44610
- Chiesi Clinical Trial Site 484113
-
Guadalajara, Jalisco, México
- Chiesi Clinical Trial Site 484100
-
Guadalajara, Jalisco, México
- Chiesi Clinical Trial Site 484102
-
Guadalajara, Jalisco, México
- Chiesi Clinical Trial Site 484104
-
Guadalajara, Jalisco, México
- Chiesi Clinical Trial Site 484106
-
Guadalajara, Jalisco, México
- Chiesi Clinical Trial Site 484112
-
Guadalupe, Jalisco, México, 44200
- Chiesi Clinical Trial Site 484115
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, México
- Chiesi Clinical Trial Site 484103
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, México
- Chiesi Clinical Trial Site 484107
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México
- Chiesi Clinical Trial Site 484101
-
Monterrey, Nuevo León, México
- Chiesi Clinical Trial Site 484111
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-003
- Chiesi Clinical Trial Site 616125
-
Bialystok, Polônia
- Chiesi Clinical Trial Site 616119
-
Giżycko, Polônia
- Chiesi Clinical Trial Site 616100
-
Grudziądz, Polônia
- Chiesi Clinical Trial Site 616113
-
Katowice, Polônia
- Chiesi Clinical Trial Site 616116
-
Krakow, Polônia, 30-149
- Chiesi Clinical Trial Site 616122
-
Krakow, Polônia
- Chiesi Clinical Trial Site 616106
-
Krakow, Polônia
- Chiesi Clinical Trial Site 616109
-
Krakow, Polônia
- Chiesi Clinical Trial Site 616118
-
Lodz, Polônia
- Chiesi Clinical Trial Site 616103
-
Olsztyn, Polônia
- Chiesi Clinical Trial Site 616128
-
Ostrowiec, Polônia
- Chiesi Clinical Trial Site 616117
-
Ostróda, Polônia
- Chiesi Clinical Trial Site 616105
-
Poznan, Polônia, 60-214
- Chiesi Clinical Trial Site 616123
-
Poznan, Polônia
- Chiesi Clinical Trial Site 616107
-
Poznan, Polônia
- Chiesi Clinical Trial Site 616110
-
Rzeszów, Polônia
- Chiesi Clinical Trial Site 616108
-
Skierniewice, Polônia
- Chiesi Clinical Trial Site 616114
-
Skorzewo, Polônia, 60-185
- Chiesi Clinical Trial Site 616120
-
Sosnowiec, Polônia
- Chiesi Clinical Trial Site 616102
-
Tarnów, Polônia
- Chiesi Clinical Trial Site 616111
-
Torun, Polônia
- Chiesi Clinical Trial Site 616115
-
Warsaw, Polônia, 00-215
- Chiesi Clinical Trial Site 616127
-
Wroclaw, Polônia, 54-239
- Chiesi Clinical Trial Site 616126
-
Wroclaw, Polônia
- Chiesi Clinical Trial Site 616104
-
Wroclaw, Polônia
- Chiesi Clinical Trial Site 616112
-
Zawadzkie, Polônia
- Chiesi Clinical Trial Site 616101
-
-
-
-
-
Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Chiesi Clinical Trial Site 840393
-
-
-
-
-
Bacau, Romênia, 600252
- Chiesi Clinical Trial Site 642109
-
Bragadiru, Romênia, 077025
- Chiesi Clinical Trial Site 642106
-
Brasov, Romênia, 500283
- Chiesi Clinical Trial Site 642117
-
Bucharest, Romênia, 020125
- Chiesi Clinical Trial Site 642103
-
Bucharest, Romênia, 11025
- Chiesi Clinical Trial Site 642113
-
Bucharest, Romênia, 012071
- Chiesi Clinical Trial Site 642108
-
Caracal, Romênia, 235200
- Chiesi Clinical Trial Site 642115
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400275
- Chiesi Clinical Trial Site 642111
-
Constanța, Romênia, 900433
- Chiesi Clinical Trial Site 642105
-
Craiova, Romênia, 200515
- Chiesi Clinical Trial Site 642110
-
Craiova, Romênia, 200515
- Chiesi Clinical Trial Site 642118
-
Iași, Romênia, 700141
- Chiesi Clinical Trial Site 642101
-
Reșca, Romênia, 237143
- Chiesi Clinical Trial Site 642114
-
Satu Mare, Romênia, 44055
- Chiesi Clinical Trial Site 642112
-
Timișoara, Romênia, 300134
- Chiesi Clinical Trial Site 642116
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Romênia, 410169
- Chiesi Clinical Trial Site 642102
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400371
- Chiesi Clinical Trial Site 642104
-
-
Hunedoara County
-
Deva, Hunedoara County, Romênia, 330162
- Chiesi Clinical Trial Site 642120
-
-
Ilfov
-
Bragadiru, Ilfov, Romênia, 077025
- Chiesi Clinical Trial Site 642107
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romênia, 300336
- Chiesi Clinical Trial Site 642119
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Tcheca
- Chiesi Clinical Trial Site 203101
-
Jindřichův Hradec, Tcheca
- Chiesi Clinical Trial Site 203107
-
Miroslav, Tcheca
- Chiesi Clinical Trial Site 203109
-
Prague, Tcheca, 11000
- Chiesi Clinical Trial Site 203116
-
Prague, Tcheca, 140 00
- Chiesi Clinical Trial Site 203115
-
Prague, Tcheca
- Chiesi Clinical Trial Site 203114
-
Rokycany, Tcheca
- Chiesi Clinical Trial Site 203112
-
Strakonice, Tcheca
- Chiesi Clinical Trial Site 203108
-
Teplice, Tcheca
- Chiesi Clinical Trial Site 203104
-
Tábor, Tcheca
- Chiesi Clinical Trial Site 203105
-
Varnsdorf, Tcheca
- Chiesi Clinical Trial Site 203110
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado e datado deve ser obtido antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Paciente ambulatorial
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 anos
- Uma mulher é elegível para participar do estudo se ela não tiver potencial para engravidar definida como fisiologicamente incapaz de engravidar OU potencial para engravidar com testes de gravidez de soro e urina negativos na triagem e estiver disposta a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes para o pleno duração do estudo
- Diagnóstico de DPOC por pelo menos 12 meses antes da consulta de triagem de acordo com a definição do Relatório GOLD 2020
- Fumantes ou ex-fumantes que pararam de fumar pelo menos 6 meses antes da triagem com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço [anos-maço = (número de cigarros por dia x número de anos)/20]
- Pontuação do Teste de Avaliação de DPOC (CAT) ≥10
- Uma relação VEF1/CVF pré e pós-broncodilatador <0,70 na triagem
- Um VEF1 pós-broncodilatador <50% normal previsto na triagem e uma história documentada de ≥1 exacerbação moderada ou grave da DPOC nos últimos 12 meses OU um VEF1 pós-broncodilatador ≥50% e <80% do normal previsto na triagem e um história de ≥2 exacerbações moderadas de DPOC ou ≥1 exacerbação grave de DPOC nos últimos 12 meses
- Indivíduos recebendo terapia de manutenção por inalação diária para sua DPOC, em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes das visitas de triagem e randomização
- Documentação (incluindo imagens e relatório) de radiografia de tórax (CXR) ou tomografia computadorizada realizada dentro de 6 meses antes da consulta de triagem, sem evidência de anormalidades significativas (além daquelas relacionadas à presença de DPOC).
- Uma atitude cooperativa e capacidade de demonstrar o uso correto dos inaladores pMDI e eDiary.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas (como evidenciado por um teste positivo de hCG na urina ou β-hCG sérico) ou lactantes
Sujeitos usando os seguintes medicamentos antes da visita de triagem e durante o período inicial:
- Corticosteroides sistêmicos/orais/parenterais nas últimas 4 semanas
- Uso de antibióticos para uma infecção do trato respiratório inferior (p. pneumonia) ou exacerbação da DPOC nas últimas 4 semanas
- Qualquer uso de manutenção crônica a longo prazo de tratamento com antibióticos nas 4 semanas anteriores
- Derivados orais de xantina (por ex. teofilina) nos últimos 7 dias
- Uma exacerbação moderada ou grave da DPOC ou uma infecção do trato respiratório (por exemplo, pneumonia) que não foi resolvida ≤14 dias antes da consulta de triagem ou durante o período inicial
- Tratamento atual com β-bloqueadores não cardiosseletivos
- Necessidade de oxigenoterapia de longa duração (> 15 horas diárias)
- Distúrbios respiratórios conhecidos além da DPOC que podem afetar a eficácia do medicamento do estudo de acordo com o julgamento do investigador.
- Cirurgia de transplante pulmonar ou cirurgia de redução do volume pulmonar (indivíduos com cirurgia de redução do volume pulmonar são excluídos se o procedimento foi realizado dentro de 1 ano antes da consulta de triagem)
- Diagnóstico médico de glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga que, na opinião do investigador, impediria o uso de agentes anticolinérgicos
- Histórico de hipersensibilidade a antagonistas do receptor M3, agonistas β2, corticosteróides ou qualquer um dos excipientes contidos em qualquer um dos medicamentos do estudo usados no estudo, o que pode levantar contra-indicações ou afetar a eficácia do medicamento do estudo de acordo com o julgamento do investigador
- O sujeito tem condição cardiovascular grave, aguda ou descontrolada (como, mas não limitada a, doença cardíaca isquêmica instável, Classe IV da NYHA, insuficiência ventricular esquerda, infarto agudo do miocárdio ou angina instável) nos últimos 6 meses
Um ECG de 12 derivações anormal e clinicamente significativo na visita de triagem ou randomização. Isso é caracterizado como, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes achados:
- Fibrilação atrial (FA) com resposta ventricular rápida > 120 bpm
- Taquicardias ventriculares (sustentadas, não sustentadas [>3 até 30 seg])
- Evidência de bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau Mobitz Tipo II
- QTcF prolongado (>450ms para homens ou >470ms para mulheres). Este critério não se aplica a indivíduos com marca-passo ou FA permanente.
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas indicando uma doença concomitante significativa ou instável que pode afetar a eficácia ou a segurança do medicamento do estudo de acordo com o julgamento do investigador
- Doença concomitante instável ou descontrolada que pode afetar a eficácia ou segurança do medicamento do estudo ou a participação do sujeito no estudo de acordo com o julgamento do investigador
- Malignidade que não está em remissão completa há pelo menos 1 ano ou qualquer carcinoma localizado não tratado
- Histórico de abuso de álcool e/ou abuso de substâncias/drogas (incluindo maconha inalada e oral) nos 12 meses anteriores à visita de triagem
- Recebimento de qualquer outro medicamento em investigação dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da visita de triagem ou foram previamente randomizados neste ensaio, ou estão atualmente participando de outro ensaio clínico
- Atualmente na fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou planejando se inscrever na fase aguda de tal programa durante o estudo. Não são excluídos os indivíduos que se encontram na fase de manutenção de um programa de reabilitação pulmonar
- Incapacitados mental ou legalmente, ou sujeitos encarcerados em decorrência de ordem oficial ou judicial
- Cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à visita de triagem ou ter uma cirurgia planejada durante o estudo
- Conformidade não satisfatória com o eDiary (<65% ou >135%) durante o período de execução
- Indivíduos que requerem o uso de espaçador ou nebulizador para administração de terapias de manutenção para DPOC.
- Veias inadequadas para punção venosa repetida
- Doação de sangue ou perda de sangue (≥450mL) nas 4 semanas anteriores à randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BDP/FF/GB - CHF 5993
Duas inalações duas vezes ao dia de BDP/FF/GB (100/6/12,5μg)
por um período de 52 semanas através de inalador pressurizado de dose calibrada
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Disponível em solução de inalação pressurizada BDP/FF/GB 100/6/12,5μg
e BDP/FF 100/6μg
Outros nomes:
Disponível em solução de inalação pressurizada BDP/FF/GB 100/6/12,5μg
Outros nomes:
Disponível em solução de inalação pressurizada BDP/FF/GB 100/6/12,5μg
e BDP/FF 100/6μg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BDP/FF - CHF 1535
Duas inalações duas vezes ao dia de BDP/FF (100/6μg) por um período de 52 semanas via inalador pressurizado de dose calibrada
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Disponível em solução de inalação pressurizada BDP/FF/GB 100/6/12,5μg
e BDP/FF 100/6μg
Outros nomes:
Disponível em solução de inalação pressurizada BDP/FF/GB 100/6/12,5μg
e BDP/FF 100/6μg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Volume Expiratório Forçado matinal pré-dose no 1º segundo (FEV1) na Semana 28
Prazo: Semana 28
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Semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no VEF1 matinal de 2 horas pós-dose na semana 28
Prazo: Semana 28
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Semana 28
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Taxa de exacerbações moderadas e graves da DPOC ao longo de 52 semanas de tratamento
Prazo: Período de tratamento de 52 semanas
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Taxa anualizada de exacerbações de DPOC moderadas e graves observadas durante o período de tratamento de 52 semanas do estudo.
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Período de tratamento de 52 semanas
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Mudança da linha de base no VEF1 matinal pré-dose em visitas clínicas designadas
Prazo: Semana 4, Semana 10, Semana 40 e Semana 52
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Semana 4, Semana 10, Semana 40 e Semana 52
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Mudança da linha de base em visitas clínicas designadas de VEF1 matinais 2 horas após a dose
Prazo: Dia 1, Semana 4, Semana 10, Semana 40 e Semana 52
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Dia 1, Semana 4, Semana 10, Semana 40 e Semana 52
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Mudança de VEF1 matinal pré-dose para 2 horas pós-dose em visitas clínicas designadas
Prazo: Dia 1, Semana 4, Semana 10, Semana 28, Semana 40 e Semana 52
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Dia 1, Semana 4, Semana 10, Semana 28, Semana 40 e Semana 52
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Resposta FEV1 (alteração da linha de base no VEF1 matinal pré-dose ≥100ml) em visitas clínicas designadas
Prazo: Dia 1, Semana 4, Semana 10, Semana 28, Semana 40 e Semana 52
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Dia 1, Semana 4, Semana 10, Semana 28, Semana 40 e Semana 52
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Tempo até a primeira exacerbação moderada ou grave da DPOC
Prazo: Período de tratamento de 52 semanas
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Período de tratamento de 52 semanas
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Taxa de exacerbações graves da DPOC em 52 semanas de tratamento
Prazo: Período de tratamento de 52 semanas
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Taxa anualizada de exacerbações graves de DPOC observadas durante o período de tratamento de 52 semanas
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Período de tratamento de 52 semanas
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Tempo até a primeira exacerbação grave da DPOC
Prazo: Período de tratamento de 52 semanas
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Período de tratamento de 52 semanas
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Resposta do Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ) (uma diminuição da linha de base na pontuação total ≥4) em visitas clínicas designadas
Prazo: Semana 4, Semana 10, Semana 28, Semana 40 e Semana 52
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Semana 4, Semana 10, Semana 28, Semana 40 e Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação total do SGRQ e nas pontuações de domínio em cada visita clínica designada
Prazo: Semana 4, Semana 10, Semana 28, Semana 40 e Semana 52
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Semana 4, Semana 10, Semana 28, Semana 40 e Semana 52
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Mudança desde o início até cada período entre consultas na porcentagem de dias sem ingestão de medicação de resgate
Prazo: Dia 1-Semana 4, Semana 4-Semana 10, Semana 10-Semana 28, Semana 28-Semana 40, Semana 40-Semana 52
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Mudança da linha de base (definida como o período inicial de 2 semanas antes da randomização) para cada período entre consultas (definido como o período de tempo entre as visitas clínicas designadas) em porcentagem de dias sem medicação de resgate
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Dia 1-Semana 4, Semana 4-Semana 10, Semana 10-Semana 28, Semana 28-Semana 40, Semana 40-Semana 52
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Alteração desde o início até cada período entre consultas no uso médio de medicação de resgate (número de inalações/dia)
Prazo: Dia 1-Semana 4, Semana 4-Semana 10, Semana 10-Semana 28, Semana 28-Semana 40, Semana 40-Semana 52
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Mudança da linha de base (definida como o período inicial de 2 semanas antes da randomização) no número médio de inalações por dia da medicação de resgate para cada período entre as consultas (definido como o período de tempo entre as visitas clínicas designadas).
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Dia 1-Semana 4, Semana 4-Semana 10, Semana 10-Semana 28, Semana 28-Semana 40, Semana 40-Semana 52
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Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) pré-dose matinal em visitas clínicas designadas
Prazo: Semana 4, Semana 10, Semana 28, Semana 40 e Semana 52
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Semana 4, Semana 10, Semana 28, Semana 40 e Semana 52
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Mudança da linha de base na CVF matinal de 2 horas após a dose em visitas clínicas designadas
Prazo: Dia 1, Semana 4, Semana 10, Semana 28, Semana 40 e Semana 52
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Mudança da linha de base (definida como o valor pré-dose no Dia 1) na CVF matinal de 2 horas após a dose em visitas clínicas designadas
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Dia 1, Semana 4, Semana 10, Semana 28, Semana 40 e Semana 52
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Mudança de FVC matinal pré-dose para 2 horas pós-dose matinal em visitas clínicas designadas
Prazo: Dia 1, Semana 4, Semana 10, Semana 28, Semana 40 e Semana 52
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Dia 1, Semana 4, Semana 10, Semana 28, Semana 40 e Semana 52
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Mudança da linha de base para cada período entre consultas na pontuação total média do E-RS e nas pontuações de domínio
Prazo: Dia 1-Semana 4, Semana 4-Semana 10, Semana 10-Semana 28, Semana 28-Semana 40, Semana 40-Semana 52
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Mudança da linha de base (definida como o período inicial de 2 semanas antes da randomização) na pontuação total média do E-RS e nas pontuações do domínio E-RS para o período de tempo entre as visitas clínicas designadas.
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Dia 1-Semana 4, Semana 4-Semana 10, Semana 10-Semana 28, Semana 28-Semana 40, Semana 40-Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação do COPD Assessment Test (CAT) na visita clínica designada
Prazo: Semana 4, Semana 10, Semana 28, Semana 40 e Semana 52
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O CAT é composto por 8 questões para medir o impacto da DPOC na vida diária, que são pontuadas de 0 a 5 com pontuações mais altas refletindo maior impacto.
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Semana 4, Semana 10, Semana 28, Semana 40 e Semana 52
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Resposta CAT (diminuição da linha de base ≥2 pontos) em visitas clínicas designadas
Prazo: Semana 4, Semana 10, Semana 28, Semana 40 e Semana 52
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Semana 4, Semana 10, Semana 28, Semana 40 e Semana 52
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Escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC) em visitas clínicas designadas
Prazo: Dia 1, Semana 4, Semana 10, Semana 28, Semana 40 e Semana 52
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Estatísticas descritivas da pontuação da escala de dispneia mMRC em visitas clínicas designadas.
A escala de dispneia do mMRC é graduada de 0 a 4, com notas mais altas refletindo maior gravidade.
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Dia 1, Semana 4, Semana 10, Semana 28, Semana 40 e Semana 52
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (diminuição da linha de base na pontuação total do SGRQ ≥4) ao longo de 52 semanas de tratamento.
Prazo: Período de tratamento de 52 semanas
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Período de tratamento de 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Siler, MD, Midwest Chest Consultants
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Ferenci P, Lockwood A, Mullen K, Tarter R, Weissenborn K, Blei AT. Hepatic encephalopathy--definition, nomenclature, diagnosis, and quantification: final report of the working party at the 11th World Congresses of Gastroenterology, Vienna, 1998. Hepatology. 2002 Mar;35(3):716-21. doi: 10.1053/jhep.2002.31250.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Anthonisen NR, Manfreda J, Warren CP, Hershfield ES, Harding GK, Nelson NA. Antibiotic therapy in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intern Med. 1987 Feb;106(2):196-204. doi: 10.7326/0003-4819-106-2-196.
- Bajaj JS, Cordoba J, Mullen KD, Amodio P, Shawcross DL, Butterworth RF, Morgan MY; International Society for Hepatic Encephalopathy and Nitrogen Metabolism (ISHEN). Review article: the design of clinical trials in hepatic encephalopathy--an International Society for Hepatic Encephalopathy and Nitrogen Metabolism (ISHEN) consensus statement. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Apr;33(7):739-47. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04590.x. Epub 2011 Feb 9.
- Lopez AD, Shibuya K, Rao C, Mathers CD, Hansell AL, Held LS, Schmid V, Buist S. Chronic obstructive pulmonary disease: current burden and future projections. Eur Respir J. 2006 Feb;27(2):397-412. doi: 10.1183/09031936.06.00025805. No abstract available.
- Montes de Oca M, Perez-Padilla R, Talamo C, Halbert RJ, Moreno D, Lopez MV, Muino A, Jose Roberto BJ, Valdivia G, Pertuze J, Ana Maria BM; PLATINO Team. Acute bronchodilator responsiveness in subjects with and without airflow obstruction in five Latin American cities: the PLATINO study. Pulm Pharmacol Ther. 2010 Feb;23(1):29-35. doi: 10.1016/j.pupt.2009.09.005. Epub 2009 Oct 8.
- Lane DC, Stemkowski S, Stanford RH, Tao Z. Initiation of Triple Therapy with Multiple Inhalers in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: An Analysis of Treatment Patterns from a U.S. Retrospective Database Study. J Manag Care Spec Pharm. 2018 Nov;24(11):1165-1172. doi: 10.18553/jmcp.2018.24.11.1165.
- Lipson DA, Barnhart F, Brealey N, Brooks J, Criner GJ, Day NC, Dransfield MT, Halpin DMG, Han MK, Jones CE, Kilbride S, Lange P, Lomas DA, Martinez FJ, Singh D, Tabberer M, Wise RA, Pascoe SJ; IMPACT Investigators. Once-Daily Single-Inhaler Triple versus Dual Therapy in Patients with COPD. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):1671-1680. doi: 10.1056/NEJMoa1713901. Epub 2018 Apr 18.
- Welte T, Miravitlles M, Hernandez P, Eriksson G, Peterson S, Polanowski T, Kessler R. Efficacy and tolerability of budesonide/formoterol added to tiotropium in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Oct 15;180(8):741-50. doi: 10.1164/rccm.200904-0492OC. Epub 2009 Jul 30.
- Hanania NA, Crater GD, Morris AN, Emmett AH, O'Dell DM, Niewoehner DE. Benefits of adding fluticasone propionate/salmeterol to tiotropium in moderate to severe COPD. Respir Med. 2012 Jan;106(1):91-101. doi: 10.1016/j.rmed.2011.09.002. Epub 2011 Oct 29.
- Jung KS, Park HY, Park SY, Kim SK, Kim YK, Shim JJ, Moon HS, Lee KH, Yoo JH, Lee SD; Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases study group; Korea Chronic Obstructive Pulmonary Disease study group. Comparison of tiotropium plus fluticasone propionate/salmeterol with tiotropium in COPD: a randomized controlled study. Respir Med. 2012 Mar;106(3):382-9. doi: 10.1016/j.rmed.2011.09.004. Epub 2011 Oct 4.
- Lipson DA, Barnacle H, Birk R, Brealey N, Locantore N, Lomas DA, Ludwig-Sengpiel A, Mohindra R, Tabberer M, Zhu CQ, Pascoe SJ. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. doi: 10.1164/rccm.201703-0449OC.
- Singh D, Papi A, Corradi M, Pavlisova I, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, Vestbo J. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting beta2-agonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 3;388(10048):963-73. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31354-X. Epub 2016 Sep 1.
- Vestbo J, Papi A, Corradi M, Blazhko V, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, Singh D. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1919-1929. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30188-5. Epub 2017 Apr 3.
- Jones PW, Tabberer M, Chen WH. Creating scenarios of the impact of COPD and their relationship to COPD Assessment Test (CAT) scores. BMC Pulm Med. 2011 Aug 11;11:42. doi: 10.1186/1471-2466-11-42.
- Mullerova H, Dransfield MT, Thomashow B, Jones PW, Rennard S, Karlsson N, Fageras M, Metzdorf N, Petruzzelli S, Rommes J, Sciurba FC, Tabberer M, Merrill D, Tal-Singer R. Clinical Development and Research Applications of the Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 1;201(9):1058-1067. doi: 10.1164/rccm.201907-1369PP. No abstract available.
- Kon SS, Canavan JL, Jones SE, Nolan CM, Clark AL, Dickson MJ, Haselden BM, Polkey MI, Man WD. Minimum clinically important difference for the COPD Assessment Test: a prospective analysis. Lancet Respir Med. 2014 Mar;2(3):195-203. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70001-3. Epub 2014 Feb 4.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten C, Gustafsson P, Jensen R, Macintyre N, McKay RT, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J. Standardisation of lung function testing: the authors' replies to readers' comments. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1496-8. doi: 10.1183/09031936.00130010. No abstract available.
- Seemungal TA, Donaldson GC, Paul EA, Bestall JC, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 May;157(5 Pt 1):1418-22. doi: 10.1164/ajrccm.157.5.9709032.
- Jones PW. St. George's Respiratory Questionnaire: MCID. COPD. 2005 Mar;2(1):75-9. doi: 10.1081/copd-200050513.
- Jones P, Lareau S, Mahler DA. Measuring the effects of COPD on the patient. Respir Med. 2005 Dec;99 Suppl B:S11-8. doi: 10.1016/j.rmed.2005.09.011. Epub 2005 Oct 19.
- Jones PW, Gelhorn H, Wilson H, Karlsson N, Menjoge S, Mullerova H, Rennard SI, Tal-Singer R, Merrill D, Tabberer M. Responder Analyses for Treatment Effects in COPD Using the St George's Respiratory Questionnaire. Chronic Obstr Pulm Dis. 2017 Mar 2;4(2):124-131. doi: 10.15326/jcopdf.4.2.2017.0130.
- Roland NJ, Bhalla RK, Earis J. The local side effects of inhaled corticosteroids: current understanding and review of the literature. Chest. 2004 Jul;126(1):213-9. doi: 10.1378/chest.126.1.213.
- Ellepola AN, Samaranayake LP. Inhalational and topical steroids, and oral candidosis: a mini review. Oral Dis. 2001 Jul;7(4):211-6.
- Roger JH, Bratton DJ, Mayer B, Abellan JJ, Keene ON. Treatment policy estimands for recurrent event data using data collected after cessation of randomised treatment. Pharm Stat. 2019 Jan;18(1):85-95. doi: 10.1002/pst.1910. Epub 2018 Nov 8.
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0.
- Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, Fabbri LM, Wang C, Ichinose M, Bourne E, Ballal S, Darken P, DeAngelis K, Aurivillius M, Dorinsky P, Reisner C. Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):747-758. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30327-8. Epub 2018 Sep 16.
- Papi A, Vestbo J, Fabbri L, Corradi M, Prunier H, Cohuet G, Guasconi A, Montagna I, Vezzoli S, Petruzzelli S, Scuri M, Roche N, Singh D. Extrafine inhaled triple therapy versus dual bronchodilator therapy in chronic obstructive pulmonary disease (TRIBUTE): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1076-1084. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30206-X. Epub 2018 Feb 9.
- Wedzicha JA, Singh D, Vestbo J, Paggiaro PL, Jones PW, Bonnet-Gonod F, Cohuet G, Corradi M, Vezzoli S, Petruzzelli S, Agusti A; FORWARD Investigators. Extrafine beclomethasone/formoterol in severe COPD patients with history of exacerbations. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1153-62. doi: 10.1016/j.rmed.2014.05.013. Epub 2014 Jun 6.
Links úteis
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease: Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (2020 Report)
- ICH E9 (R1) addendum on estimands and sensitivity analysis in clinical trials to the guideline on statistical principles for clinical trials
- COPD Assessment Test (CAT)
- Measuring shortness of breath (dyspnea) in COPD.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Álcoons
- Pregadienetriols
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Compostos de amônio quaternário
- Compostos de Onium
- Pirrolidinas
- Esteróides, clorados
- Fumarato de formoterol
- Beclometasona
- Glicopirrolato
Outros números de identificação do estudo
- CLI-05993AA3-06
- 2020-002389-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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