Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av trippelkombinasjonen med fast dose CHF 5993 med dobbeltkombinasjonen med fast dose CHF 1535 hos pasienter med KOLS (TRITON)

29. januar 2026 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En fase III, 52-ukers, multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, 2-arms parallell gruppestudie som sammenligner effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av den faste dose-trippelkombinasjonen av beklometasondipropionat pluss formoterolfumarat pluss glykopyrroniumbromid (CHF 5993) den faste dose-dobbelkombinasjonen av beklometasondipropionat pluss formoterolfumarat (CHF 1535), begge administrert via pMDI hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hensikten med denne studien er å sammenligne CHF 5993 med CHF 1535 for å forbedre lungefunksjonen, redusere moderate og alvorlige KOLS-eksaserbasjoner og andre kliniske effekt- og sikkerhetsresultater i målpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind aktiv kontrollert 2-arms parallellgruppestudie for å sammenligne effekt, sikkerhet og tolerabilitet av CHF 5993 pMDI med CHF 1535 pMDI med hensyn til lungefunksjon, forekomst av moderat og alvorlig KOLS-eksaserbasjoner og andre kliniske effekter og sikkerhetsresultater.

Etter screening vil kvalifiserte forsøkspersoner gå inn i en 2-ukers innkjøringsperiode ved å bruke sine vanlige KOLS-vedlikeholdsterapier, hvoretter de vil randomiseres til en av 2 studiebehandlingsgrupper. Etter randomisering vil forsøkspersonene bli vurdert etter 4 uker og deretter med 6 ukers intervaller deretter i en periode på 52 uker. En oppfølgende sikkerhetstelefon vil bli utført en uke etter siste klinikkbesøk. En undergruppe av forsøkspersoner som samtykker til å delta i den farmakokinetiske substudien vil gjennomgå ytterligere vurderinger (totalt 3 besøk) under de planlagte studiebesøkene.

I løpet av studien vil daglige symptomer, bruk av redningsmedisiner og etterlevelse av studiemedikamentet bli registrert via en elektronisk dagbok. Samtidig medikamenter, uønskede hendelser og ressursutnyttelse av helsevesenet vil bli vurdert og registrert gjennom hele studien. Ved intermitterende studiebesøk vil forsøkspersonene gjennomgå undersøkelser av vitale tegn, inkludert vekt, spirometrimålinger og 12-avlednings-EKG. Symptomer og KOLS helsestatus vil bli vurdert gjennom sykdomsspesifikke spørreskjemaer. Rutinemessig hematologi, blodkjemi og serumgraviditetstesting vil bli utført før påmelding og ved slutten av studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3433

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site 032125
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Chiesi Clinical Trial Site 032130
      • Buenos Aires, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 032133
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1430
        • Chiesi Clinical Trial Site 032103
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, B1602DOH
        • Chiesi Clinical Trial Site 032109
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Chiesi Clinical Trial Site 032122
      • Lobos, Argentina, 7240
        • Chiesi Clinical Trial Site 032131
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Chiesi Clinical Trial Site 032119
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Chiesi Clinical Trial Site 032105
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Chiesi Clinical Trial Site 032129
      • Mendoza, Argentina, M5502IDE
        • Chiesi Clinical Trial Site 032126
      • Paraná, Argentina, 3100
        • Chiesi Clinical Trial Site 032123
      • Rosario, Argentina, S2002OJN
        • Chiesi Clinical Trial Site 032128
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Chiesi Clinical Trial Site 032134
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Chiesi Clinical Trial Site 032136
      • San Rafael, Argentina, 5600
        • Chiesi Clinical Trial Site 032127
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Chiesi Clinical Trial Site 032124
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056ABJ
        • Chiesi Clinical Trial Site 032115
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Chiesi Clinical Trial Site 032113
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, B1837
        • Chiesi Clinical Trial Site 032107
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
        • Chiesi Clinical Trial Site 032112
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, Cl425DTG
        • Chiesi Clinical Trial Site 032121
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Chiesi Clinical Trial Site 032108
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 3168
        • Chiesi Clinical Trial Site 032118
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Chiesi Clinical Trial Site 032114
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, 1842
        • Chiesi Clinical Trial Site 032102
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Chiesi Clinical Trial Site 032106
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Chiesi Clinical Trial Site 032116
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
        • Chiesi Clinical Trial Site 032110
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • Chiesi Clinical Trial Site 032100
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
        • Chiesi Clinical Trial Site 032111
    • Entre Ríos Province
      • Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentina, E3260EPD
        • Chiesi Clinical Trial Site 032120
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Chiesi Clinical Trial Site 032101
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2121
        • Chiesi Clinical Trial Site 032132
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Chiesi Clinical Trial Site 032117
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100125
      • Haskovo, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100109
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Chiesi Clinical Trial Site 100129
      • Lovech, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100111
      • Montana, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100115
      • Pleven, Bulgaria, 5808
        • Chiesi Clinical Trial Site 100132
      • Pleven, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100101
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Chiesi Clinical Trial Site 100131
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100102
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100126
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Chiesi Clinical Trial Site 100128
      • Rousse, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100104
      • Rousse, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100113
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100100
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100110
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100112
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100116
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100117
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100118
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100119
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100121
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100123
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100124
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100127
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100103
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100107
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Chiesi Clinical Trial Site 100130
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100122
      • Vidin, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100106
      • Vidin, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100114
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Chiesi Clinical Trial Site 124103
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Chiesi Clinical Trial Site 124105
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Chiesi Clinical Trial Site 124102
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
        • Chiesi Clinical Trial Site 124104
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Chiesi Clinical Trial Site 124100
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Chiesi Clinical Trial Site 124106
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215-7502
        • Chiesi Clinical Trial Site 840350
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Chiesi Clinical Trial Site 840186
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • Chiesi Clinical Trial Site 840258
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Chiesi Clinical Trial Site 840279
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Chiesi Clinical Trial Site 840433
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Chiesi Clinical Trial Site 840206
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
        • Chiesi Clinical Trial Site 840249
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Chiesi Clinical Trial Site 840406
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Chiesi Clinical Trial Site 840402
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Chiesi Clinical Trial Site 840349
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Chiesi Clinical Trial Site 840404
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Chiesi Clinical Trial Site 840209
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Chiesi Clinical Trial Site 840427
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Chiesi Clinical Trial Site 840358
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Chiesi Clinical Trial Site 840173
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Chiesi Clinical Trial Site 840208
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Chiesi Clinical Trial Site 840277
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Chiesi Clinical Trial Site 840364
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Chiesi Clinical Trial Site 840226
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Chiesi Clinical Trial Site 840405
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Chiesi Clinical Trial Site 840107
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Chiesi Clinical Trial Site 840373
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Chiesi Clinical Trial Site 840164
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Chiesi Clinical Trial Site 840174
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Chiesi Clinical Trial Site 840144
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
        • Chiesi Clinical Trial Site 840441
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80302
        • Chiesi Clinical Trial Site 840229
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06586
        • Chiesi Clinical Trial Site 840399
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Chiesi Clinical Trial Site 840116
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Chiesi Clinical Trial Site 840268
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Chiesi Clinical Trial Site 840192
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Chiesi Clinical Trial Site 840310
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
        • Chiesi Clinical Trial Site 840240
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Chiesi Clinical Trial Site 840153
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Chiesi Clinical Trial Site 840272
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Chiesi Clinical Trial Site 840304
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Chiesi Clinical Trial Site 840193
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
        • Chiesi Clinical Trial Site 840311
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
        • Chiesi Clinical Trial Site 840335
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Chiesi Clinical Trial Site 840141
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Chiesi Clinical Trial Site 840133
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • Chiesi Clinical Trial Site 840269
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
        • Chiesi Clinical Trial Site 840303
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Chiesi Clinical Trial Site 840163
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Chiesi Clinical Trial Site 840165
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Chiesi Clinical Trial Site 840238
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Chiesi Clinical Trial Site 840265
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33015
        • Chiesi Clinical Trial Site 840241
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33015
        • Chiesi Clinical Trial Site 840253
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Chiesi Clinical Trial Site 840184
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Chiesi Clinical Trial Site 840267
      • Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33016
        • Chiesi Clinical Trial Site 840354
      • Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33066
        • Chiesi Clinical Trial Site 840256
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Chiesi Clinical Trial Site 840200
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
        • Chiesi Clinical Trial Site 840232
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Chiesi Clinical Trial Site 840113
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Chiesi Clinical Trial Site 840372
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Chiesi Clinical Trial Site 840137
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Chiesi Clinical Trial Site 840289
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Chiesi Clinical Trial Site 840377
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Chiesi Clinical Trial Site 840387
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Chiesi Clinical Trial Site 840326
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Chiesi Clinical Trial Site 840175
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Chiesi Clinical Trial Site 840346
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Chiesi Clinical Trial Site 840347
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Chiesi Clinical Trial Site 840205
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Chiesi Clinical Trial Site 840247
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Chiesi Clinical Trial Site 840341
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Chiesi Clinical Trial Site 840148
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Chiesi Clinical Trial Site 840239
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Chiesi Clinical Trial Site 840312
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Chiesi Clinical Trial Site 840355
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Chiesi Clinical Trial Site 840388
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Chiesi Clinical Trial Site 840237
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Chiesi Clinical Trial Site 840261
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Chiesi Clinical Trial Site 840262
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Chiesi Clinical Trial Site 840280
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Chiesi Clinical Trial Site 840178
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Chiesi Clinical Trial Site 840292
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Chiesi Clinical Trial Site 840202
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Chiesi Clinical Trial Site 840275
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Chiesi Clinical Trial Site 840122
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Chiesi Clinical Trial Site 840352
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Chiesi Clinical Trial Site 840235
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Chiesi Clinical Trial Site 840360
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Chiesi Clinical Trial Site 840381
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Chiesi Clinical Trial Site 840243
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Chiesi Clinical Trial Site 840244
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Chiesi Clinical Trial Site 840257
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Chiesi Clinical Trial Site 840380
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Chiesi Clinical Trial Site 840382
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Chiesi Clinical Trial Site 840367
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Chiesi Clinical Trial Site 840162
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Chiesi Clinical Trial Site 840166
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Chiesi Clinical Trial Site 840370
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Chiesi Clinical Trial Site 840392
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33141
        • Chiesi Clinical Trial Site 840319
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Chiesi Clinical Trial Site 840328
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Chiesi Clinical Trial Site 840378
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Chiesi Clinical Trial Site 840288
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Chiesi Clinical Trial Site 840385
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33144
        • Chiesi Clinical Trial Site 840353
      • Mt. Dora, Florida, Forente stater, 32757
        • Chiesi Clinical Trial Site 840140
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Chiesi Clinical Trial Site 840263
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Chiesi Clinical Trial Site 840132
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33160
        • Chiesi Clinical Trial Site 840161
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Chiesi Clinical Trial Site 840255
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32822
        • Chiesi Clinical Trial Site 840110
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Chiesi Clinical Trial Site 840125
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Chiesi Clinical Trial Site 840121
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Chiesi Clinical Trial Site 840196
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Chiesi Clinical Trial Site 840198
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Chiesi Clinical Trial Site 840363
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Chiesi Clinical Trial Site 840371
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Chiesi Clinical Trial Site 840252
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Chiesi Clinical Trial Site 840105
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Chiesi Clinical Trial Site 840294
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
        • Chiesi Clinical Trial Site 840291
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Chiesi Clinical Trial Site 840313
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Chiesi Clinical Trial Site 840356
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Chiesi Clinical Trial Site 840379
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Chiesi Clinical Trial Site 840131
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Chiesi Clinical Trial Site 840324
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Chiesi Clinical Trial Site 840309
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Chiesi Clinical Trial Site 840210
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Chiesi Clinical Trial Site 840129
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Forente stater, 30103
        • Chiesi Clinical Trial Site 840223
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Chiesi Clinical Trial Site 840218
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Chiesi Clinical Trial Site 840414
      • Cordele, Georgia, Forente stater, 31015
        • Chiesi Clinical Trial Site 840437
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30044
        • Chiesi Clinical Trial Site 840390
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Chiesi Clinical Trial Site 840227
      • Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
        • Chiesi Clinical Trial Site 840138
      • Stonecrest, Georgia, Forente stater, 30038
        • Chiesi Clinical Trial Site 840417
      • Union City, Georgia, Forente stater, 30291
        • Chiesi Clinical Trial Site 840383
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Chiesi Clinical Trial Site 840321
      • Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
        • Chiesi Clinical Trial Site 840365
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forente stater, 46324
        • Chiesi Clinical Trial Site 840407
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 76383
        • Chiesi Clinical Trial Site 840108
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Chiesi Clinical Trial Site 840318
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Chiesi Clinical Trial Site 840207
      • Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
        • Chiesi Clinical Trial Site 840436
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Chiesi Clinical Trial Site 840451
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Chiesi Clinical Trial Site 840447
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Chiesi Clinical Trial Site 840376
      • Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
        • Chiesi Clinical Trial Site 840199
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02723
        • Chiesi Clinical Trial Site 840214
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Chiesi Clinical Trial Site 840322
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Chiesi Clinical Trial site 840250
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Chiesi Clinical Trial Site 840325
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Chiesi Clinical Trial Site 840400
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Chiesi Clinical Trial Site 840183
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Chiesi Clinical Trial Site 840340
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Chiesi Clinical Trial Site 840401
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48375
        • Chiesi Clinical Trial Site 840345
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Chiesi Clinical Trial Site 840287
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Chiesi Clinical Trial Site 840415
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Forente stater, 39069
        • Chiesi Clinical Trial Site 840444
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • Chiesi Clinical Trial Site 840448
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Chiesi Clinical Trial Site 840278
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Chiesi Clinical Trial Site 840155
      • Richmond Heights, Missouri, Forente stater, 63117
        • Chiesi Clinical Trial Site 840316
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Chiesi Clinical Trial Site 840150
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63123
        • Chiesi Clinical Trial Site 840282
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Chiesi Clinical Trial Site 840123
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Chiesi Clinical Trial Site 840142
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Chiesi Clinical Trial Site 840273
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Chiesi Clinical Trial Site 840281
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Chiesi Clinical Trial Site 840329
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 840213
        • Chiesi Clinical Trial Site 840213
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Chiesi Clinical Trial Site 840285
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Chiesi Clinical Trial Site 840299
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03810
        • Chiesi Clinical Trial Site 840338
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Chiesi Clinical Trial Site 840297
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Chiesi Clinical Trial Site 840333
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
        • Chiesi Clinical Trial Site 840330
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Chiesi Clinical Trial Site 840397
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14201
        • Chiesi Clinical Trial Site 840254
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Chiesi Clinical Trial Site 840307
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Chiesi Clinical Trial Site 840368
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Chiesi Clinical Trial Site 840362
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • Chiesi Clinical Trial Site 840128
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Chiesi Clinical Trial Site 840215
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Chiesi Clinical Trial Site 840366
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Chiesi Clinical Trial Site 840158
      • Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
        • Chiesi Clinical Trial Site 840409
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Chiesi Clinical Trial Site 840403
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Chiesi Clinical Trial Site 840428
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Chiesi Clinical Trial Site 840236
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Chiesi Clinical Trial Site 840259
      • Morgantown, North Carolina, Forente stater, 28655
        • Chiesi Clinical Trial Site 840440
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Chiesi Clinical Trial Site 840194
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Chiesi Clinical Trial Site 840120
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Chiesi Clinical Trial Site 840438
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Chiesi Clinical Trial Site 840429
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Chiesi Clinical Trial Site 840112
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Chiesi Clinical Trial Site 840135
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Chiesi Clinical Trial Site 840189
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Chiesi Clinical Trial Site 840412
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44313
        • Chiesi Clinical Trial Site 840445
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Chiesi Clinical Trial Site 840104
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Chiesi Clinical Trial Site 840357
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Chiesi Clinical Trial Site 840124
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Chiesi Clinical Trial Site 840426
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45439
        • Chiesi Clinical Trial Site 840302
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Chiesi Clinical Trial Site 840233
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Chiesi Clinical Trial Site 840167
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Chiesi Clinical Trial Site 840157
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Chiesi Clinical Trial Site 840203
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Chiesi Clinical Trial Site 840300
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • Chiesi Clinical Trial Site 840308
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Chiesi Clinical Trial Site 840156
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Chiesi Clinical Trial Site 840327
      • Scotland, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • Chiesi Clinical Trial Site 840418
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Chiesi Clinical Trial Site 840419
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • Chiesi Clinical Trial Site 840450
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
        • Chiesi Clinical Trial Site 840332
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Chiesi Clinical Trial Site 840222
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Chiesi Clinical Trial Site 840435
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Chiesi Clinical Trial Site 840431
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Chiesi Clinical Trial Site 840334
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Chiesi Clinical Trial Site 840130
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29223
        • Chiesi Clinical Trial Site 840430
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Chiesi Clinical Trial Site 840211
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • Chiesi Clinical Trial Site 840182
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Chiesi Clinical Trial Site 840111
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
        • Chiesi Clinical Trial Site 840420
      • Mauldin, South Carolina, Forente stater, 29662
        • Chiesi Clinical Trial Site 840386
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Chiesi Clinical Trial Site 840100
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Chiesi Clinical Trial Site 840375
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Chiesi Clinical Trial Site 840106
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Chiesi Clinical Trial Site 840295
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Chiesi Clinical Trial Site 840398
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chiesi Clinical Trial Site 840305
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Chiesi Clinical Trial Site 840351
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Chiesi Clinical Trial Site 840306
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Chiesi Clinical Trial Site 840171
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Chiesi Clinical Trial Site 840361
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Chiesi Clinical Trial Site 840271
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Chiesi Clinical Trial Site 840101
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Chiesi Clinical Trial Site 840114
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Chiesi Clinical Trial Site 840146
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Chiesi Clinical Trial Site 840413
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Chiesi Clinical Trial Site 840284
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Chiesi Clinical Trial Site 840411
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Chiesi Clinical Trial Site 840389
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Chiesi Clinical Trial Site 840185
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Chiesi Clinical Trial Site 840224
      • Humble, Texas, Forente stater, 77396
        • Chiesi Clinical Trial Site 840408
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Chiesi Clinical Trial Site 840102
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Chiesi Clinical Trial Site 840274
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Chiesi Clinical Trial Site 840432
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Chiesi Clinical Trial Site 840160
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Chiesi Clinical Trial Site 840424
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Chiesi Clinical Trial Site 840119
      • Nederland, Texas, Forente stater, 77627
        • Chiesi Clinical Trial Site 840442
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • Chiesi Clinical Trial Site 840176
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Chiesi Clinical Trial Site 840283
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78063
        • Chiesi Clinical Trial Site 840191
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Chiesi Clinical Trial Site 840320
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Chiesi Clinical Trial Site 840410
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Chiesi Clinical Trial Site 840231
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Chiesi Clinical Trial Site 840396
      • Splendora, Texas, Forente stater, 77372
        • Chiesi Clinical Trial Site 840394
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Chiesi Clinical Trial Site 840221
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Chiesi Clinical Trial Site 840139
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Chiesi Clinical Trial Site 840314
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
        • Chiesi Clinical Trial Site 840337
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Chiesi Clinical Trial Site 840264
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Chiesi Clinical Trial Site 840159
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Chiesi Clinical Trial Site 840425
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98208
        • Chiesi Clinical Trial Site 840423
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Chiesi Clinical Trial Site 840342
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • Chiesi Clinical Trial Site 840154
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forente stater, 26537
        • Chiesi Clinical Trial Site 840421
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Chiesi Clinical Trial Site 840201
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31217
        • Chiesi Clinical Trial Site 484116
      • Chihuahua City, Mexico
        • Chiesi Clinical Trial Site 484105
      • Chihuahua City, Mexico
        • Chiesi Clinical Trial Site 484109
      • Tlalpan, Mexico
        • Chiesi Clinical Trial Site 484108
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Mexico
        • Chiesi Clinical Trial Site 484110
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44610
        • Chiesi Clinical Trial Site 484113
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Chiesi Clinical Trial Site 484100
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Chiesi Clinical Trial Site 484102
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Chiesi Clinical Trial Site 484104
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Chiesi Clinical Trial Site 484106
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Chiesi Clinical Trial Site 484112
      • Guadalupe, Jalisco, Mexico, 44200
        • Chiesi Clinical Trial Site 484115
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico
        • Chiesi Clinical Trial Site 484103
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico
        • Chiesi Clinical Trial Site 484107
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • Chiesi Clinical Trial Site 484101
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • Chiesi Clinical Trial Site 484111
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-003
        • Chiesi Clinical Trial Site 616125
      • Bialystok, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616119
      • Giżycko, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616100
      • Grudziądz, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616113
      • Katowice, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616116
      • Krakow, Polen, 30-149
        • Chiesi Clinical Trial Site 616122
      • Krakow, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616106
      • Krakow, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616109
      • Krakow, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616118
      • Lodz, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616103
      • Olsztyn, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616128
      • Ostrowiec, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616117
      • Ostróda, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616105
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Chiesi Clinical Trial Site 616123
      • Poznan, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616107
      • Poznan, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616110
      • Rzeszów, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616108
      • Skierniewice, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616114
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Chiesi Clinical Trial Site 616120
      • Sosnowiec, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616102
      • Tarnów, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616111
      • Torun, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616115
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • Chiesi Clinical Trial Site 616127
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Chiesi Clinical Trial Site 616126
      • Wroclaw, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616104
      • Wroclaw, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616112
      • Zawadzkie, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616101
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Chiesi Clinical Trial Site 840393
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600252
        • Chiesi Clinical Trial Site 642109
      • Bragadiru, Romania, 077025
        • Chiesi Clinical Trial Site 642106
      • Brasov, Romania, 500283
        • Chiesi Clinical Trial Site 642117
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Chiesi Clinical Trial Site 642103
      • Bucharest, Romania, 11025
        • Chiesi Clinical Trial Site 642113
      • Bucharest, Romania, 012071
        • Chiesi Clinical Trial Site 642108
      • Caracal, Romania, 235200
        • Chiesi Clinical Trial Site 642115
      • Cluj-Napoca, Romania, 400275
        • Chiesi Clinical Trial Site 642111
      • Constanța, Romania, 900433
        • Chiesi Clinical Trial Site 642105
      • Craiova, Romania, 200515
        • Chiesi Clinical Trial Site 642110
      • Craiova, Romania, 200515
        • Chiesi Clinical Trial Site 642118
      • Iași, Romania, 700141
        • Chiesi Clinical Trial Site 642101
      • Reșca, Romania, 237143
        • Chiesi Clinical Trial Site 642114
      • Satu Mare, Romania, 44055
        • Chiesi Clinical Trial Site 642112
      • Timișoara, Romania, 300134
        • Chiesi Clinical Trial Site 642116
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romania, 410169
        • Chiesi Clinical Trial Site 642102
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400371
        • Chiesi Clinical Trial Site 642104
    • Hunedoara County
      • Deva, Hunedoara County, Romania, 330162
        • Chiesi Clinical Trial Site 642120
    • Ilfov
      • Bragadiru, Ilfov, Romania, 077025
        • Chiesi Clinical Trial Site 642107
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300336
        • Chiesi Clinical Trial Site 642119
  • Tsjekkia
      • Brandýs nad Labem, Tsjekkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203101
      • Jindřichův Hradec, Tsjekkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203107
      • Miroslav, Tsjekkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203109
      • Prague, Tsjekkia, 11000
        • Chiesi Clinical Trial Site 203116
      • Prague, Tsjekkia, 140 00
        • Chiesi Clinical Trial Site 203115
      • Prague, Tsjekkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203114
      • Rokycany, Tsjekkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203112
      • Strakonice, Tsjekkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203108
      • Teplice, Tsjekkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203104
      • Tábor, Tsjekkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203105
      • Varnsdorf, Tsjekkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203110
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348118
      • Hajdúnánás, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348112
      • Hatvan, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348116
      • Monor, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348103
      • Sellye, Ungarn, 7960
        • Chiesi Clinical Trial Site 348125
    • BA
      • Komló, BA, Ungarn, 7300
        • Chiesi Clinical Trial Site 348121
      • Pécs, BA, Ungarn, 7626
        • Chiesi Clinical Trial Site 348122
    • GS
      • Csorna, GS, Ungarn, 9300
        • Chiesi Clinical Trial Site 348124
    • JN
      • Szolnok, JN, Ungarn, 5000
        • Chiesi Clinical Trial Site 348126
    • Nógrád megye
      • Balassagyarmat, Nógrád megye, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348107
    • Pest County
      • Gödöllő, Pest County, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348120
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348104
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348109
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke må innhentes før igangsetting av studierelaterte prosedyrer
  • Poliklinisk
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥40 år
  • En kvinne er kvalifisert til å delta i studien hvis hun er i ikke-fertil alder definert som fysiologisk ute av stand til å bli gravid ELLER fertil med negative serum- og uringraviditetstester ved screening, og er villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder for fullt ut. varigheten av studiet
  • KOLS-diagnose i minst 12 måneder før screeningbesøket i henhold til definisjonen i GOLD 2020-rapporten
  • Nåværende eller tidligere røykere som sluttet å røyke minst 6 måneder før screening med en røykehistorie på minst 10 pakkeår [pakkeår = (antall sigaretter per dag x antall år)/20]
  • KOLS Assessment Test (CAT) score ≥10
  • Et pre- og post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold <0,70 ved screening
  • En post-bronkodilaterende FEV1 <50 % spådd normal ved screening og en dokumentert anamnese med ≥1 moderat eller alvorlig KOLS-forverring de siste 12 månedene ELLER en post-bronkodilatator FEV1 ≥50 % og <80 % av antatt normal ved screening og en dokumentert historie med ≥2 moderate KOLS-eksaserbasjoner eller ≥1 alvorlige KOLS-eksaserbasjoner de siste 12 månedene
  • Forsøkspersoner som får daglig inhalert vedlikeholdsbehandling for KOLS, i en stabil dose i minst 3 måneder før screening og randomiseringsbesøk
  • Dokumentasjon (inkludert bilder og rapport) av røntgen av thorax (CXR) eller CT-skanning utført innen 6 måneder før screeningbesøket, uten bevis på vesentlige abnormiteter (annet enn de som er relatert til tilstedeværelsen av KOLS).
  • En samarbeidende holdning og evne til å demonstrere korrekt bruk av pMDI-inhalatorene og eDiary.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (som det fremgår av en positiv urin-hCG- eller serum-β-hCG-test) eller ammende

  • Personer som bruker følgende medisiner før screeningbesøket og under innkjøringsperioden:

    1. Systemiske/orale/parenterale kortikosteroider de siste 4 ukene
    2. Bruk av antibiotika for en nedre luftveisinfeksjon (f. lungebetennelse) eller KOLS-forverring de siste 4 ukene
    3. Enhver langvarig kronisk vedlikeholdsbruk av antibiotikabehandling de siste 4 ukene
    4. Orale xantinderivater (f.eks. teofyllin) i løpet av de siste 7 dagene
  • En moderat eller alvorlig KOLS-forverring eller en luftveisinfeksjon (f.eks. lungebetennelse) som ikke har forsvunnet ≤14 dager før screeningbesøket eller i løpet av innkjøringsperioden
  • Aktuell behandling med ikke-kardioselektive β-blokkere
  • Krav om langvarig (> 15 timer daglig) oksygenbehandling
  • Kjente åndedrettslidelser andre enn KOLS som kan påvirke effektiviteten til studiemedikamentet i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Lungetransplantasjonskirurgi eller lungevolumreduksjonskirurgi (pasienter med lungevolumreduksjonskirurgi er ekskludert hvis prosedyren ble utført innen 1 år før screeningbesøket)
  • Medisinsk diagnose av trangvinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon som etter etterforskerens mening ville forhindre bruk av antikolinerge midler
  • Anamnese med overfølsomhet overfor M3-reseptorantagonister, β2-agonister, kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene i noen av studiemedikamentene som ble brukt i studien, som kan øke kontraindikasjoner eller påvirke effektiviteten til studiemedikamentet i henhold til etterforskerens vurdering
  • Personen har alvorlig, akutt eller ukontrollert kardiovaskulær tilstand (som, men ikke begrenset til, ustabil iskemisk hjertesykdom, NYHA klasse IV, venstre ventrikkelsvikt, akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina) i løpet av de siste 6 månedene

  • Et unormalt og klinisk signifikant 12-avlednings-EKG ved enten screening- eller randomiseringsbesøket. Dette er karakterisert som, men ikke begrenset til, noen av følgende funn:

    1. Atrieflimmer (AF) med rask ventrikkelrespons > 120 bpm
    2. Ventrikulære takykardier (vedvarende, ikke-vedvarende [>3 opptil 30 sek])
    3. Bevis på Mobitz Type II andregrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering
    4. Forlenget QTcF (>450ms for menn, eller >470ms for kvinner). Dette kriteriet gjelder ikke for personer med pacemaker eller permanent AF.
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik som indikerer en signifikant eller ustabil samtidig sykdom som kan påvirke effekten eller sikkerheten til studiemedikamentet i henhold til etterforskerens vurdering
  • Ustabil eller ukontrollert samtidig sykdom som kan påvirke effektiviteten eller sikkerheten til studiemedikamentet eller forsøkspersonens deltakelse i studien i henhold til etterforskerens vurdering
  • Malignitet som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 1 år eller ubehandlede lokaliserte karsinomer
  • Historie med alkoholmisbruk og/eller stoff/narkotikamisbruk (inkludert marihuana inhalert og oralt) innen 12 måneder før screeningbesøket
  • Mottak av andre undersøkelseslegemidler innen 1 måned eller 5 halveringstider (den som er størst) før screeningbesøket eller har tidligere blitt randomisert i denne studien, eller deltar for tiden i en annen klinisk studie
  • Er for tiden i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før screeningbesøket eller planlegger å melde deg inn i den akutte fasen av et slikt program under studien. Personer som er i vedlikeholdsfasen av et lungerehabiliteringsprogram er ikke ekskludert
  • Mentalt eller juridisk ufør, eller undersåtter som er fengslet som følge av en offisiell eller rettslig ordre
  • Større operasjon i de 3 månedene før screeningbesøket eller ha en planlagt operasjon under forsøket
  • Ikke-tilfredsstillende samsvar med eDiary (<65 % eller >135 %) i løpet av innkjøringsperioden
  • Personer som krever bruk av avstandsenhet eller forstøver for administrering av vedlikeholds-KOLS-behandlinger.
  • Vener som er uegnet for gjentatt venepunktur
  • Bloddonasjon eller blodtap (≥450mL) i løpet av de 4 ukene før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BDP/FF/GB - CHF 5993
To inhalasjoner to ganger daglig av BDP/FF/GB (100/6/12,5 μg) i en periode på 52 uker via trykksatt doseinhalator
Legemiddel: Beklometasondipropionat
Tilgjengelig i trykksatt inhalasjonsløsning BDP/FF/GB 100/6/12,5μg og BDP/FF 100/6μg
Andre navn:
  • BDP
Legemiddel: Glycopyrroniumbromid
Tilgjengelig i trykksatt inhalasjonsløsning BDP/FF/GB 100/6/12,5μg
Andre navn:
  • glykopyrrolat
  • GB
Legemiddel: Formoterolfumarat
Tilgjengelig i trykksatt inhalasjonsløsning BDP/FF/GB 100/6/12,5μg og BDP/FF 100/6μg
Andre navn:
  • FF
Aktiv komparator: BDP/FF - CHF 1535
To inhalasjoner to ganger daglig av BDP/FF (100/6μg) i en periode på 52 uker via trykkmålt doseinhalator
Legemiddel: Beklometasondipropionat
Tilgjengelig i trykksatt inhalasjonsløsning BDP/FF/GB 100/6/12,5μg og BDP/FF 100/6μg
Andre navn:
  • BDP
Legemiddel: Formoterolfumarat
Tilgjengelig i trykksatt inhalasjonsløsning BDP/FF/GB 100/6/12,5μg og BDP/FF 100/6μg
Andre navn:
  • FF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum før dose morgen i 1. sekund (FEV1) ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
Uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 2 timer etter dosering morgen FEV1 ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
Uke 28
Hyppighet av moderate og alvorlige KOLS-eksaserbasjoner over 52 ukers behandling
Tidsramme: 52 ukers behandlingsperiode
Annualisert rate av moderate og alvorlige KOLS-eksaserbasjoner som observert i løpet av den 52-ukers studiebehandlingsperioden.
52 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline i FEV1 før dose morgen ved anviste klinikkbesøk
Tidsramme: Uke 4, Uke 10, Uke 40 og Uke 52
Uke 4, Uke 10, Uke 40 og Uke 52
Endring fra baseline i 2-timers post-dose morgen FEV1 utpekte klinikkbesøk
Tidsramme: Dag 1, uke 4, uke 10, uke 40 og uke 52
Dag 1, uke 4, uke 10, uke 40 og uke 52
Bytt fra pre-dose til 2-timers post-dose morgen FEV1 ved anviste klinikkbesøk
Tidsramme: Dag 1, uke 4, uke 10, uke 28, uke 40 og uke 52
Dag 1, uke 4, uke 10, uke 28, uke 40 og uke 52
FEV1-respons (endring fra baseline i FEV1 før dose morgen ≥100 ml) ved utpekte klinikkbesøk
Tidsramme: Dag 1, uke 4, uke 10, uke 28, uke 40 og uke 52
Dag 1, uke 4, uke 10, uke 28, uke 40 og uke 52
Tid til første moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 52 ukers behandlingsperiode
52 ukers behandlingsperiode
Hyppighet av alvorlige KOLS-eksaserbasjoner over 52 ukers behandling
Tidsramme: 52 ukers behandlingsperiode
Årlig frekvens av alvorlige KOLS-eksaserbasjoner som observert i løpet av 52 ukers behandlingsperiode
52 ukers behandlingsperiode
Tid til første alvorlige KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 52 ukers behandlingsperiode
52 ukers behandlingsperiode
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-svar (en nedgang fra baseline i total score ≥4) ved utpekte klinikkbesøk
Tidsramme: Uke 4, Uke 10, Uke 28, Uke 40 og Uke 52
Uke 4, Uke 10, Uke 28, Uke 40 og Uke 52
Endring fra baseline i SGRQ-totalskåren og domenepoengsummen ved hvert utpekt klinikkbesøk
Tidsramme: Uke 4, Uke 10, Uke 28, Uke 40 og Uke 52
Uke 4, Uke 10, Uke 28, Uke 40 og Uke 52
Endre fra baseline til hver mellombesøksperiode i prosentandelen dager uten inntak av redningsmedisin
Tidsramme: Dag 1 - Uke 4, Uke 4 - Uke 10, Uke 10 - Uke 28, Uke 28 - Uke 40, Uke 40 - Uke 52
Endring fra baseline (definert som 2-ukers innkjøringsperiode før randomisering) til hver interbesøksperiode (definert som tidsperioden mellom utpekte klinikkbesøk) i prosent av dager uten redningsmedisin
Dag 1 - Uke 4, Uke 4 - Uke 10, Uke 10 - Uke 28, Uke 28 - Uke 40, Uke 40 - Uke 52
Endring fra baseline til hver mellombesøksperiode i gjennomsnittlig bruk av redningsmedisin (antall drag/dag)
Tidsramme: Dag 1 - Uke 4, Uke 4 - Uke 10, Uke 10 - Uke 28, Uke 28 - Uke 40, Uke 40 - Uke 52
Endring fra baseline (definert som 2-ukers innkjøringsperiode før randomisering) i gjennomsnittlig antall drag per dag med redningsmedisin for hver interbesøksperiode (definert som tidsperioden mellom utpekte klinikkbesøk).
Dag 1 - Uke 4, Uke 4 - Uke 10, Uke 10 - Uke 28, Uke 28 - Uke 40, Uke 40 - Uke 52
Endring fra baseline i pre-dose morgen Forced Vital Capacity (FVC) ved utpekte klinikkbesøk
Tidsramme: Uke 4, Uke 10, Uke 28, Uke 40 og Uke 52
Uke 4, Uke 10, Uke 28, Uke 40 og Uke 52
Endring fra baseline i 2-timers post-dose morgen FVC ved anviste klinikkbesøk
Tidsramme: Dag 1, uke 4, uke 10, uke 28, uke 40 og uke 52
Endring fra baseline (definert som førdoseverdien på dag 1) i 2-timers post-dose morgen FVC ved utpekte klinikkbesøk
Dag 1, uke 4, uke 10, uke 28, uke 40 og uke 52
Bytt fra pre-dose til 2-timers post-dose morgen FVC ved anviste klinikkbesøk
Tidsramme: Dag 1, uke 4, uke 10, uke 28, uke 40 og uke 52
Dag 1, uke 4, uke 10, uke 28, uke 40 og uke 52
Endre fra baseline til hver inter-besøksperiode i gjennomsnittlig E-RS totalscore og domenepoeng
Tidsramme: Dag 1 - Uke 4, Uke 4 - Uke 10, Uke 10 - Uke 28, Uke 28 - Uke 40, Uke 40 - Uke 52
Endring fra baseline (definert som 2-ukers innkjøringsperiode før randomisering) i gjennomsnittlig E-RS-totalskår og E-RS-domenepoengsum for tidsperioden mellom utpekte klinikkbesøk.
Dag 1 - Uke 4, Uke 4 - Uke 10, Uke 10 - Uke 28, Uke 28 - Uke 40, Uke 40 - Uke 52
Endring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT)-score ved utpekt klinikkbesøk
Tidsramme: Uke 4, Uke 10, Uke 28, Uke 40 og Uke 52
CAT består av 8 spørsmål for å måle innvirkningen av KOLS på dagliglivet, som scores fra 0 til 5 med høyere score som reflekterer større innvirkning.
Uke 4, Uke 10, Uke 28, Uke 40 og Uke 52
CAT-respons (nedgang fra baseline ≥2 poeng) ved utpekte klinikkbesøk
Tidsramme: Uke 4, Uke 10, Uke 28, Uke 40 og Uke 52
Uke 4, Uke 10, Uke 28, Uke 40 og Uke 52
Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala ved utpekte klinikkbesøk
Tidsramme: Dag 1, uke 4, uke 10, uke 28, uke 40 og uke 52
Beskrivende statistikk over mMRC-dyspnéskalaen ved utpekte klinikkbesøk. mMRC dyspné-skalaen er gradert fra 0 til 4, med høyere karakterer som reflekterer større alvorlighetsgrad.
Dag 1, uke 4, uke 10, uke 28, uke 40 og uke 52
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (reduksjon fra baseline i total SGRQ-score ≥4) over 52 ukers behandling.
Tidsramme: 52 ukers behandlingsperiode
52 ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Siler, MD, Midwest Chest Consultants

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLI-05993AA3-06
  • 2020-002389-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Beklometasondipropionat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere