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COPDの被験者における固定用量のトリプルコンビネーションCHF 5993と固定用量のデュアルコンビネーションCHF 1535の有効性、安全性、および忍容性を比較する研究 (TRITON)

2026年1月29日更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ジプロピオン酸ベクロメタゾンとフマル酸フォルモテロールと臭化グリコピロニウム (CHF 5993) の固定用量 3 剤併用療法の有効性、安全性、忍容性を比較する第 III 相、52 週間、多国籍、多施設共同、無作為化、二重盲検、2 群並行群間試験ジプロピオン酸ベクロメタゾンとフマル酸ホルモテロール (CHF 1535) の固定用量の二重組み合わせ (どちらも慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の被験者に pMDI を介して投与)

この研究の目的は、肺機能の改善、中等度および重度の COPD 増悪の軽減、および対象被験者集団におけるその他の臨床的有効性と安全性の結果について、CHF 5993 と CHF 1535 を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、肺機能、中等度および重度の発生率に関して、CHF 5993 pMDI と CHF 1535 pMDI の有効性、安全性、および忍容性を比較するための第 III 相、多国籍、多施設、無作為化、二重盲検実薬対照 2 群並行群間試験です。 COPDの増悪、およびその他の臨床的有効性と安全性の結果。

スクリーニング後、適格な被験者は、通常の COPD 維持療法を使用して 2 週間の慣らし期間に入り、その後、2 つの試験治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。無作為化の後、被験者は4週間後に評価され、その後6週間間隔で52週間評価されます。フォローアップの安全電話は、最後の診療所訪問の 1 週間後に行われます。薬物動態サブスタディへの参加に同意した被験者のサブセットは、予定されたスタディビジット中に追加の評価を受けます (合計 3 回のビジット)。

研究中、毎日の症状、レスキュー薬の使用、および研究薬の遵守が、被験者の電子日記を介して記録されます。被験者の併用薬、有害事象、および医療リソースの利用は、調査全体で評価および記録されます。断続的な研究訪問で、被験者は体重、スパイロメトリー測定、および12誘導心電図を含むバイタルサイン検査を受けます。症状とCOPDの健康状態は、疾患固有の質問票を通じて評価されます。ルーチンの血液学、血液化学、および血清妊娠検査は、登録前および研究終了時に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3433

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35215-7502
    - Chiesi Clinical Trial Site 840350
  - Dothan、Alabama、アメリカ、36303
    - Chiesi Clinical Trial Site 840186
  - Foley、Alabama、アメリカ、36535
    - Chiesi Clinical Trial Site 840258
  - Jasper、Alabama、アメリカ、35501
    - Chiesi Clinical Trial Site 840279
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    - Chiesi Clinical Trial Site 840433
  - Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
    - Chiesi Clinical Trial Site 840206
  - Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
    - Chiesi Clinical Trial Site 840249
- Arizona
  - Chandler、Arizona、アメリカ、85224
    - Chiesi Clinical Trial Site 840406
  - Peoria、Arizona、アメリカ、85381
    - Chiesi Clinical Trial Site 840402
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85741
    - Chiesi Clinical Trial Site 840349
- California
  - Covina、California、アメリカ、91723
    - Chiesi Clinical Trial Site 840404
  - Escondido、California、アメリカ、92025
    - Chiesi Clinical Trial Site 840209
  - La Palma、California、アメリカ、90623
    - Chiesi Clinical Trial Site 840427
  - Lomita、California、アメリカ、90717
    - Chiesi Clinical Trial Site 840358
  - Newport Beach、California、アメリカ、92663
    - Chiesi Clinical Trial Site 840173
  - Northridge、California、アメリカ、91324
    - Chiesi Clinical Trial Site 840208
  - Northridge、California、アメリカ、91324
    - Chiesi Clinical Trial Site 840277
  - Redding、California、アメリカ、96001
    - Chiesi Clinical Trial Site 840364
  - Sacramento、California、アメリカ、95821
    - Chiesi Clinical Trial Site 840226
  - Sacramento、California、アメリカ、95823
    - Chiesi Clinical Trial Site 840405
  - San Diego、California、アメリカ、92120
    - Chiesi Clinical Trial Site 840107
  - Santa Ana、California、アメリカ、92705
    - Chiesi Clinical Trial Site 840373
  - Upland、California、アメリカ、91786
    - Chiesi Clinical Trial Site 840164
  - West Covina、California、アメリカ、91790
    - Chiesi Clinical Trial Site 840174
  - Westminster、California、アメリカ、92683
    - Chiesi Clinical Trial Site 840144
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80014
    - Chiesi Clinical Trial Site 840441
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80302
    - Chiesi Clinical Trial Site 840229
- Connecticut
  - Norwalk、Connecticut、アメリカ、06586
    - Chiesi Clinical Trial Site 840399
- Florida
  - Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
    - Chiesi Clinical Trial Site 840116
  - Aventura、Florida、アメリカ、33180
    - Chiesi Clinical Trial Site 840268
  - Brandon、Florida、アメリカ、33511
    - Chiesi Clinical Trial Site 840192
  - Brooksville、Florida、アメリカ、34613
    - Chiesi Clinical Trial Site 840310
  - Chiefland、Florida、アメリカ、32626
    - Chiesi Clinical Trial Site 840240
  - Clearwater、Florida、アメリカ、33756
    - Chiesi Clinical Trial Site 840153
  - Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
    - Chiesi Clinical Trial Site 840272
  - Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
    - Chiesi Clinical Trial Site 840304
  - Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
    - Chiesi Clinical Trial Site 840193
  - Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
    - Chiesi Clinical Trial Site 840311
  - Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
    - Chiesi Clinical Trial Site 840335
  - Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
    - Chiesi Clinical Trial Site 840141
  - DeLand、Florida、アメリカ、32720
    - Chiesi Clinical Trial Site 840133
  - Doral、Florida、アメリカ、33122
    - Chiesi Clinical Trial Site 840269
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33010
    - Chiesi Clinical Trial Site 840303
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33012
    - Chiesi Clinical Trial Site 840163
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33012
    - Chiesi Clinical Trial Site 840165
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33012
    - Chiesi Clinical Trial Site 840238
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33012
    - Chiesi Clinical Trial Site 840265
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33015
    - Chiesi Clinical Trial Site 840241
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33015
    - Chiesi Clinical Trial Site 840253
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33016
    - Chiesi Clinical Trial Site 840184
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33016
    - Chiesi Clinical Trial Site 840267
  - Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
    - Chiesi Clinical Trial Site 840354
  - Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33066
    - Chiesi Clinical Trial Site 840256
  - Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
    - Chiesi Clinical Trial Site 840200
  - Lakeland、Florida、アメリカ、33803
    - Chiesi Clinical Trial Site 840232
  - Leesburg、Florida、アメリカ、34748
    - Chiesi Clinical Trial Site 840113
  - Miami、Florida、アメリカ、33122
    - Chiesi Clinical Trial Site 840372
  - Miami、Florida、アメリカ、33125
    - Chiesi Clinical Trial Site 840137
  - Miami、Florida、アメリカ、33125
    - Chiesi Clinical Trial Site 840289
  - Miami、Florida、アメリカ、33125
    - Chiesi Clinical Trial Site 840377
  - Miami、Florida、アメリカ、33125
    - Chiesi Clinical Trial Site 840387
  - Miami、Florida、アメリカ、33126
    - Chiesi Clinical Trial Site 840326
  - Miami、Florida、アメリカ、33133
    - Chiesi Clinical Trial Site 840175
  - Miami、Florida、アメリカ、33133
    - Chiesi Clinical Trial Site 840346
  - Miami、Florida、アメリカ、33134
    - Chiesi Clinical Trial Site 840347
  - Miami、Florida、アメリカ、33135
    - Chiesi Clinical Trial Site 840205
  - Miami、Florida、アメリカ、33135
    - Chiesi Clinical Trial Site 840247
  - Miami、Florida、アメリカ、33135
    - Chiesi Clinical Trial Site 840341
  - Miami、Florida、アメリカ、33144
    - Chiesi Clinical Trial Site 840148
  - Miami、Florida、アメリカ、33144
    - Chiesi Clinical Trial Site 840239
  - Miami、Florida、アメリカ、33144
    - Chiesi Clinical Trial Site 840312
  - Miami、Florida、アメリカ、33144
    - Chiesi Clinical Trial Site 840355
  - Miami、Florida、アメリカ、33144
    - Chiesi Clinical Trial Site 840388
  - Miami、Florida、アメリカ、33155
    - Chiesi Clinical Trial Site 840237
  - Miami、Florida、アメリカ、33155
    - Chiesi Clinical Trial Site 840261
  - Miami、Florida、アメリカ、33155
    - Chiesi Clinical Trial Site 840262
  - Miami、Florida、アメリカ、33155
    - Chiesi Clinical Trial Site 840280
  - Miami、Florida、アメリカ、33165
    - Chiesi Clinical Trial Site 840178
  - Miami、Florida、アメリカ、33165
    - Chiesi Clinical Trial Site 840292
  - Miami、Florida、アメリカ、33166
    - Chiesi Clinical Trial Site 840202
  - Miami、Florida、アメリカ、33169
    - Chiesi Clinical Trial Site 840275
  - Miami、Florida、アメリカ、33173
    - Chiesi Clinical Trial Site 840122
  - Miami、Florida、アメリカ、33173
    - Chiesi Clinical Trial Site 840352
  - Miami、Florida、アメリカ、33174
    - Chiesi Clinical Trial Site 840235
  - Miami、Florida、アメリカ、33174
    - Chiesi Clinical Trial Site 840360
  - Miami、Florida、アメリカ、33174
    - Chiesi Clinical Trial Site 840381
  - Miami、Florida、アメリカ、33175
    - Chiesi Clinical Trial Site 840243
  - Miami、Florida、アメリカ、33175
    - Chiesi Clinical Trial Site 840244
  - Miami、Florida、アメリカ、33175
    - Chiesi Clinical Trial Site 840257
  - Miami、Florida、アメリカ、33175
    - Chiesi Clinical Trial Site 840380
  - Miami、Florida、アメリカ、33175
    - Chiesi Clinical Trial Site 840382
  - Miami、Florida、アメリカ、33176
    - Chiesi Clinical Trial Site 840367
  - Miami、Florida、アメリカ、33186
    - Chiesi Clinical Trial Site 840162
  - Miami、Florida、アメリカ、33186
    - Chiesi Clinical Trial Site 840166
  - Miami、Florida、アメリカ、33186
    - Chiesi Clinical Trial Site 840370
  - Miami、Florida、アメリカ、33186
    - Chiesi Clinical Trial Site 840392
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33141
    - Chiesi Clinical Trial Site 840319
  - Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
    - Chiesi Clinical Trial Site 840328
  - Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
    - Chiesi Clinical Trial Site 840378
  - Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
    - Chiesi Clinical Trial Site 840288
  - Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
    - Chiesi Clinical Trial Site 840385
  - Miami Lakes、Florida、アメリカ、33144
    - Chiesi Clinical Trial Site 840353
  - Mt. Dora、Florida、アメリカ、32757
    - Chiesi Clinical Trial Site 840140
  - New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
    - Chiesi Clinical Trial Site 840263
  - North Miami、Florida、アメリカ、33161
    - Chiesi Clinical Trial Site 840132
  - North Miami Beach、Florida、アメリカ、33160
    - Chiesi Clinical Trial Site 840161
  - Orlando、Florida、アメリカ、32807
    - Chiesi Clinical Trial Site 840255
  - Orlando、Florida、アメリカ、32822
    - Chiesi Clinical Trial Site 840110
  - Orlando、Florida、アメリカ、32825
    - Chiesi Clinical Trial Site 840125
  - Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
    - Chiesi Clinical Trial Site 840121
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
    - Chiesi Clinical Trial Site 840196
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
    - Chiesi Clinical Trial Site 840198
  - Plantation、Florida、アメリカ、33317
    - Chiesi Clinical Trial Site 840363
  - Plantation、Florida、アメリカ、33317
    - Chiesi Clinical Trial Site 840371
  - Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
    - Chiesi Clinical Trial Site 840252
  - Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
    - Chiesi Clinical Trial Site 840105
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34239
    - Chiesi Clinical Trial Site 840294
  - St. Petersburg、Florida、アメリカ、33704
    - Chiesi Clinical Trial Site 840291
  - Tampa、Florida、アメリカ、33607
    - Chiesi Clinical Trial Site 840313
  - Tampa、Florida、アメリカ、33607
    - Chiesi Clinical Trial Site 840356
  - Tampa、Florida、アメリカ、33607
    - Chiesi Clinical Trial Site 840379
  - Tampa、Florida、アメリカ、33613
    - Chiesi Clinical Trial Site 840131
  - Tampa、Florida、アメリカ、33614
    - Chiesi Clinical Trial Site 840324
  - Tampa、Florida、アメリカ、33634
    - Chiesi Clinical Trial Site 840309
  - The Villages、Florida、アメリカ、32162
    - Chiesi Clinical Trial Site 840210
  - Winter Park、Florida、アメリカ、32789
    - Chiesi Clinical Trial Site 840129
- Georgia
  - Adairsville、Georgia、アメリカ、30103
    - Chiesi Clinical Trial Site 840223
  - Columbus、Georgia、アメリカ、31904
    - Chiesi Clinical Trial Site 840218
  - Columbus、Georgia、アメリカ、31904
    - Chiesi Clinical Trial Site 840414
  - Cordele、Georgia、アメリカ、31015
    - Chiesi Clinical Trial Site 840437
  - Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
    - Chiesi Clinical Trial Site 840390
  - Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
    - Chiesi Clinical Trial Site 840227
  - Rincon、Georgia、アメリカ、31326
    - Chiesi Clinical Trial Site 840138
  - Stonecrest、Georgia、アメリカ、30038
    - Chiesi Clinical Trial Site 840417
  - Union City、Georgia、アメリカ、30291
    - Chiesi Clinical Trial Site 840383
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60602
    - Chiesi Clinical Trial Site 840321
  - Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
    - Chiesi Clinical Trial Site 840365
- Indiana
  - Hammond、Indiana、アメリカ、46324
    - Chiesi Clinical Trial Site 840407
  - Valparaiso、Indiana、アメリカ、76383
    - Chiesi Clinical Trial Site 840108
- Iowa
  - Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
    - Chiesi Clinical Trial Site 840318
- Louisiana
  - Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
    - Chiesi Clinical Trial Site 840207
  - Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
    - Chiesi Clinical Trial Site 840436
- Maine
  - Bangor、Maine、アメリカ、04401
    - Chiesi Clinical Trial Site 840451
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
    - Chiesi Clinical Trial Site 840447
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Chiesi Clinical Trial Site 840376
  - Westminster、Maryland、アメリカ、21157
    - Chiesi Clinical Trial Site 840199
- Massachusetts
  - Fall River、Massachusetts、アメリカ、02723
    - Chiesi Clinical Trial Site 840214
  - New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
    - Chiesi Clinical Trial Site 840322
  - North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
    - Chiesi Clinical Trial site 840250
- Michigan
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
    - Chiesi Clinical Trial Site 840325
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
    - Chiesi Clinical Trial Site 840400
  - Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
    - Chiesi Clinical Trial Site 840183
  - Flint、Michigan、アメリカ、48504
    - Chiesi Clinical Trial Site 840340
  - Flint、Michigan、アメリカ、48532
    - Chiesi Clinical Trial Site 840401
  - Novi、Michigan、アメリカ、48375
    - Chiesi Clinical Trial Site 840345
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48034
    - Chiesi Clinical Trial Site 840287
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075
    - Chiesi Clinical Trial Site 840415
- Mississippi
  - Fayette、Mississippi、アメリカ、39069
    - Chiesi Clinical Trial Site 840444
  - Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
    - Chiesi Clinical Trial Site 840448
- Missouri
  - Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
    - Chiesi Clinical Trial Site 840278
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65203
    - Chiesi Clinical Trial Site 840155
  - Richmond Heights、Missouri、アメリカ、63117
    - Chiesi Clinical Trial Site 840316
  - Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
    - Chiesi Clinical Trial Site 840150
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63123
    - Chiesi Clinical Trial Site 840282
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Chiesi Clinical Trial Site 840123
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Chiesi Clinical Trial Site 840142
- Montana
  - Missoula、Montana、アメリカ、59808
    - Chiesi Clinical Trial Site 840273
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
    - Chiesi Clinical Trial Site 840281
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    - Chiesi Clinical Trial Site 840329
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、840213
    - Chiesi Clinical Trial Site 840213
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Chiesi Clinical Trial Site 840285
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
    - Chiesi Clinical Trial Site 840299
- New Hampshire
  - Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03810
    - Chiesi Clinical Trial Site 840338
- New Jersey
  - Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
    - Chiesi Clinical Trial Site 840297
  - Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
    - Chiesi Clinical Trial Site 840333
- New York
  - Binghamton、New York、アメリカ、13905
    - Chiesi Clinical Trial Site 840330
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11235
    - Chiesi Clinical Trial Site 840397
  - Buffalo、New York、アメリカ、14201
    - Chiesi Clinical Trial Site 840254
  - Buffalo、New York、アメリカ、14203
    - Chiesi Clinical Trial Site 840307
  - Flushing、New York、アメリカ、11355
    - Chiesi Clinical Trial Site 840368
  - New Windsor、New York、アメリカ、12553
    - Chiesi Clinical Trial Site 840362
  - The Bronx、New York、アメリカ、10455
    - Chiesi Clinical Trial Site 840128
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
    - Chiesi Clinical Trial Site 840215
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
    - Chiesi Clinical Trial Site 840366
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
    - Chiesi Clinical Trial Site 840158
  - Denver、North Carolina、アメリカ、28037
    - Chiesi Clinical Trial Site 840409
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - Chiesi Clinical Trial Site 840403
  - Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
    - Chiesi Clinical Trial Site 840428
  - Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
    - Chiesi Clinical Trial Site 840236
  - Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
    - Chiesi Clinical Trial Site 840259
  - Morgantown、North Carolina、アメリカ、28655
    - Chiesi Clinical Trial Site 840440
  - New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
    - Chiesi Clinical Trial Site 840194
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
    - Chiesi Clinical Trial Site 840120
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
    - Chiesi Clinical Trial Site 840438
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
    - Chiesi Clinical Trial Site 840429
  - Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
    - Chiesi Clinical Trial Site 840112
  - Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
    - Chiesi Clinical Trial Site 840135
  - Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
    - Chiesi Clinical Trial Site 840189
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Chiesi Clinical Trial Site 840412
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44313
    - Chiesi Clinical Trial Site 840445
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
    - Chiesi Clinical Trial Site 840104
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - Chiesi Clinical Trial Site 840357
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - Chiesi Clinical Trial Site 840124
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45424
    - Chiesi Clinical Trial Site 840426
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45439
    - Chiesi Clinical Trial Site 840302
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537
    - Chiesi Clinical Trial Site 840233
  - Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
    - Chiesi Clinical Trial Site 840167
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43617
    - Chiesi Clinical Trial Site 840157
- Oregon
  - Medford、Oregon、アメリカ、97504
    - Chiesi Clinical Trial Site 840203
- Pennsylvania
  - Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
    - Chiesi Clinical Trial Site 840300
  - DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
    - Chiesi Clinical Trial Site 840308
  - Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
    - Chiesi Clinical Trial Site 840156
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
    - Chiesi Clinical Trial Site 840327
  - Scotland、Pennsylvania、アメリカ、15683
    - Chiesi Clinical Trial Site 840418
  - Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
    - Chiesi Clinical Trial Site 840419
- Rhode Island
  - Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
    - Chiesi Clinical Trial Site 840450
  - Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
    - Chiesi Clinical Trial Site 840332
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
    - Chiesi Clinical Trial Site 840222
  - Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
    - Chiesi Clinical Trial Site 840435
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
    - Chiesi Clinical Trial Site 840431
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
    - Chiesi Clinical Trial Site 840334
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
    - Chiesi Clinical Trial Site 840130
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29223
    - Chiesi Clinical Trial Site 840430
  - Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
    - Chiesi Clinical Trial Site 840211
  - Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
    - Chiesi Clinical Trial Site 840182
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - Chiesi Clinical Trial Site 840111
  - Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
    - Chiesi Clinical Trial Site 840420
  - Mauldin、South Carolina、アメリカ、29662
    - Chiesi Clinical Trial Site 840386
  - Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
    - Chiesi Clinical Trial Site 840100
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - Chiesi Clinical Trial Site 840375
  - Union、South Carolina、アメリカ、29379
    - Chiesi Clinical Trial Site 840106
  - West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
    - Chiesi Clinical Trial Site 840295
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
    - Chiesi Clinical Trial Site 840398
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
    - Chiesi Clinical Trial Site 840305
  - Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
    - Chiesi Clinical Trial Site 840351
  - Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
    - Chiesi Clinical Trial Site 840306
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
    - Chiesi Clinical Trial Site 840171
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Chiesi Clinical Trial Site 840361
  - Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
    - Chiesi Clinical Trial Site 840271
- Texas
  - Baytown、Texas、アメリカ、77521
    - Chiesi Clinical Trial Site 840101
  - Boerne、Texas、アメリカ、78006
    - Chiesi Clinical Trial Site 840114
  - Cypress、Texas、アメリカ、77429
    - Chiesi Clinical Trial Site 840146
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230
    - Chiesi Clinical Trial Site 840413
  - Houston、Texas、アメリカ、77008
    - Chiesi Clinical Trial Site 840284
  - Houston、Texas、アメリカ、77008
    - Chiesi Clinical Trial Site 840411
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Chiesi Clinical Trial Site 840389
  - Houston、Texas、アメリカ、77084
    - Chiesi Clinical Trial Site 840185
  - Houston、Texas、アメリカ、77098
    - Chiesi Clinical Trial Site 840224
  - Humble、Texas、アメリカ、77396
    - Chiesi Clinical Trial Site 840408
  - Katy、Texas、アメリカ、77494
    - Chiesi Clinical Trial Site 840102
  - Katy、Texas、アメリカ、77494
    - Chiesi Clinical Trial Site 840274
  - Kerrville、Texas、アメリカ、78028
    - Chiesi Clinical Trial Site 840432
  - Lampasas、Texas、アメリカ、76550
    - Chiesi Clinical Trial Site 840160
  - McAllen、Texas、アメリカ、78503
    - Chiesi Clinical Trial Site 840424
  - McKinney、Texas、アメリカ、75069
    - Chiesi Clinical Trial Site 840119
  - Nederland、Texas、アメリカ、77627
    - Chiesi Clinical Trial Site 840442
  - North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
    - Chiesi Clinical Trial Site 840176
  - Pearland、Texas、アメリカ、77584
    - Chiesi Clinical Trial Site 840283
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78063
    - Chiesi Clinical Trial Site 840191
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78215
    - Chiesi Clinical Trial Site 840320
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Chiesi Clinical Trial Site 840410
  - Sherman、Texas、アメリカ、75092
    - Chiesi Clinical Trial Site 840231
  - Sherman、Texas、アメリカ、75092
    - Chiesi Clinical Trial Site 840396
  - Splendora、Texas、アメリカ、77372
    - Chiesi Clinical Trial Site 840394
  - Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
    - Chiesi Clinical Trial Site 840221
  - Tomball、Texas、アメリカ、77375
    - Chiesi Clinical Trial Site 840139
  - Tomball、Texas、アメリカ、77375
    - Chiesi Clinical Trial Site 840314
- Vermont
  - Colchester、Vermont、アメリカ、05446
    - Chiesi Clinical Trial Site 840337
- Virginia
  - Manassas、Virginia、アメリカ、20110
    - Chiesi Clinical Trial Site 840264
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23219
    - Chiesi Clinical Trial Site 840159
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23226
    - Chiesi Clinical Trial Site 840425
- Washington
  - Everett、Washington、アメリカ、98208
    - Chiesi Clinical Trial Site 840423
  - Renton、Washington、アメリカ、98055
    - Chiesi Clinical Trial Site 840342
  - Vancouver、Washington、アメリカ、98664
    - Chiesi Clinical Trial Site 840154
- West Virginia
  - Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537
    - Chiesi Clinical Trial Site 840421
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
    - Chiesi Clinical Trial Site 840201
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン、1407
    - Chiesi Clinical Trial Site 032125
  - Buenos Aires、アルゼンチン、C1425FVH
    - Chiesi Clinical Trial Site 032130
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Chiesi Clinical Trial Site 032133
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1430
    - Chiesi Clinical Trial Site 032103
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、B1602DOH
    - Chiesi Clinical Trial Site 032109
  - Córdoba、アルゼンチン、5000
    - Chiesi Clinical Trial Site 032122
  - Lobos、アルゼンチン、7240
    - Chiesi Clinical Trial Site 032131
  - Mar del Plata、アルゼンチン、7600
    - Chiesi Clinical Trial Site 032119
  - Mendoza、アルゼンチン、5500
    - Chiesi Clinical Trial Site 032105
  - Mendoza、アルゼンチン、5500
    - Chiesi Clinical Trial Site 032129
  - Mendoza、アルゼンチン、M5502IDE
    - Chiesi Clinical Trial Site 032126
  - Paraná、アルゼンチン、3100
    - Chiesi Clinical Trial Site 032123
  - Rosario、アルゼンチン、S2002OJN
    - Chiesi Clinical Trial Site 032128
  - San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
    - Chiesi Clinical Trial Site 032134
  - San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
    - Chiesi Clinical Trial Site 032136
  - San Rafael、アルゼンチン、5600
    - Chiesi Clinical Trial Site 032127
  - Santa Fe、アルゼンチン、3000
    - Chiesi Clinical Trial Site 032124
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、1056ABJ
    - Chiesi Clinical Trial Site 032115
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
    - Chiesi Clinical Trial Site 032113
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、B1837
    - Chiesi Clinical Trial Site 032107
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABO
    - Chiesi Clinical Trial Site 032112
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、Cl425DTG
    - Chiesi Clinical Trial Site 032121
  - La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
    - Chiesi Clinical Trial Site 032108
  - Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、3168
    - Chiesi Clinical Trial Site 032118
  - Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
    - Chiesi Clinical Trial Site 032114
  - Monte Grande、Buenos Aires、アルゼンチン、1842
    - Chiesi Clinical Trial Site 032102
  - Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878FNR
    - Chiesi Clinical Trial Site 032106
  - San Fernando、Buenos Aires、アルゼンチン、1646
    - Chiesi Clinical Trial Site 032116
  - San Juan Bautista、Buenos Aires、アルゼンチン、B1853AIK
    - Chiesi Clinical Trial Site 032110
  - Vicente López、Buenos Aires、アルゼンチン、1602
    - Chiesi Clinical Trial Site 032100
- Córdoba Province
  - Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5008HHW
    - Chiesi Clinical Trial Site 032111
- Entre Ríos Province
  - Concepción del Uruguay、Entre Ríos Province、アルゼンチン、E3260EPD
    - Chiesi Clinical Trial Site 032120
- Santa Fe Province
  - Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
    - Chiesi Clinical Trial Site 032101
  - Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2121
    - Chiesi Clinical Trial Site 032132
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000
    - Chiesi Clinical Trial Site 032117
カナダ
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T5A 4L8
    - Chiesi Clinical Trial Site 124103
  - Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
    - Chiesi Clinical Trial Site 124105
- Ontario
  - Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
    - Chiesi Clinical Trial Site 124102
  - Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 1X3
    - Chiesi Clinical Trial Site 124104
  - Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
    - Chiesi Clinical Trial Site 124100
- Quebec
  - Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
    - Chiesi Clinical Trial Site 124106
チェコ
- - Brandýs nad Labem、チェコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 203101
  - Jindřichův Hradec、チェコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 203107
  - Miroslav、チェコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 203109
  - Prague、チェコ、11000
    - Chiesi Clinical Trial Site 203116
  - Prague、チェコ、140 00
    - Chiesi Clinical Trial Site 203115
  - Prague、チェコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 203114
  - Rokycany、チェコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 203112
  - Strakonice、チェコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 203108
  - Teplice、チェコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 203104
  - Tábor、チェコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 203105
  - Varnsdorf、チェコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 203110
ハンガリー
- - Debrecen、ハンガリー
    - Chiesi Clinical Trial Site 348118
  - Hajdúnánás、ハンガリー
    - Chiesi Clinical Trial Site 348112
  - Hatvan、ハンガリー
    - Chiesi Clinical Trial Site 348116
  - Monor、ハンガリー
    - Chiesi Clinical Trial Site 348103
  - Sellye、ハンガリー、7960
    - Chiesi Clinical Trial Site 348125
- BA
  - Komló、BA、ハンガリー、7300
    - Chiesi Clinical Trial Site 348121
  - Pécs、BA、ハンガリー、7626
    - Chiesi Clinical Trial Site 348122
- GS
  - Csorna、GS、ハンガリー、9300
    - Chiesi Clinical Trial Site 348124
- JN
  - Szolnok、JN、ハンガリー、5000
    - Chiesi Clinical Trial Site 348126
- Nógrád megye
  - Balassagyarmat、Nógrád megye、ハンガリー
    - Chiesi Clinical Trial Site 348107
- Pest County
  - Gödöllő、Pest County、ハンガリー
    - Chiesi Clinical Trial Site 348120
- Szabolcs-Szatmár-Bereg
  - Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー
    - Chiesi Clinical Trial Site 348104
  - Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー
    - Chiesi Clinical Trial Site 348109
- Vas County
  - Szombathely、Vas County、ハンガリー
    - Chiesi Clinical Trial Site 348105
ブルガリア
- - Gabrovo、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100125
  - Haskovo、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100109
  - Kozloduy、ブルガリア、3320
    - Chiesi Clinical Trial Site 100129
  - Lovech、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100111
  - Montana、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100115
  - Pleven、ブルガリア、5808
    - Chiesi Clinical Trial Site 100132
  - Pleven、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100101
  - Plovdiv、ブルガリア、4003
    - Chiesi Clinical Trial Site 100131
  - Plovdiv、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100102
  - Plovdiv、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100126
  - Razgrad、ブルガリア、7200
    - Chiesi Clinical Trial Site 100128
  - Rousse、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100104
  - Rousse、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100113
  - Sofia、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100100
  - Sofia、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100110
  - Sofia、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100112
  - Sofia、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100116
  - Sofia、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100117
  - Sofia、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100118
  - Sofia、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100119
  - Sofia、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100121
  - Sofia、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100123
  - Sofia、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100124
  - Sofia、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100127
  - Stara Zagora、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100103
  - Stara Zagora、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100107
  - Varna、ブルガリア、9020
    - Chiesi Clinical Trial Site 100130
  - Veliko Tarnovo、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100122
  - Vidin、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100106
  - Vidin、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100114
プエルトリコ
- - Guaynabo、プエルトリコ、00968
    - Chiesi Clinical Trial Site 840393
ポーランド
- - Bialystok、ポーランド、15-003
    - Chiesi Clinical Trial Site 616125
  - Bialystok、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616119
  - Giżycko、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616100
  - Grudziądz、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616113
  - Katowice、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616116
  - Krakow、ポーランド、30-149
    - Chiesi Clinical Trial Site 616122
  - Krakow、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616106
  - Krakow、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616109
  - Krakow、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616118
  - Lodz、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616103
  - Olsztyn、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616128
  - Ostrowiec、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616117
  - Ostróda、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616105
  - Poznan、ポーランド、60-214
    - Chiesi Clinical Trial Site 616123
  - Poznan、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616107
  - Poznan、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616110
  - Rzeszów、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616108
  - Skierniewice、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616114
  - Skorzewo、ポーランド、60-185
    - Chiesi Clinical Trial Site 616120
  - Sosnowiec、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616102
  - Tarnów、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616111
  - Torun、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616115
  - Warsaw、ポーランド、00-215
    - Chiesi Clinical Trial Site 616127
  - Wroclaw、ポーランド、54-239
    - Chiesi Clinical Trial Site 616126
  - Wroclaw、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616104
  - Wroclaw、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616112
  - Zawadzkie、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616101
メキシコ
- - Chihuahua City、メキシコ、31217
    - Chiesi Clinical Trial Site 484116
  - Chihuahua City、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484105
  - Chihuahua City、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484109
  - Tlalpan、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484108
- Estado de Baja California
  - Tijuana、Estado de Baja California、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484110
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44610
    - Chiesi Clinical Trial Site 484113
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484100
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484102
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484104
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484106
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484112
  - Guadalupe、Jalisco、メキシコ、44200
    - Chiesi Clinical Trial Site 484115
- Mexico City
  - Cuauhtémoc、Mexico City、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484103
- Michoacán
  - Morelia、Michoacán、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484107
- Nuevo León
  - Monterrey、Nuevo León、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484101
  - Monterrey、Nuevo León、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484111
ルーマニア
- - Bacau、ルーマニア、600252
    - Chiesi Clinical Trial Site 642109
  - Bragadiru、ルーマニア、077025
    - Chiesi Clinical Trial Site 642106
  - Brasov、ルーマニア、500283
    - Chiesi Clinical Trial Site 642117
  - Bucharest、ルーマニア、020125
    - Chiesi Clinical Trial Site 642103
  - Bucharest、ルーマニア、11025
    - Chiesi Clinical Trial Site 642113
  - Bucharest、ルーマニア、012071
    - Chiesi Clinical Trial Site 642108
  - Caracal、ルーマニア、235200
    - Chiesi Clinical Trial Site 642115
  - Cluj-Napoca、ルーマニア、400275
    - Chiesi Clinical Trial Site 642111
  - Constanța、ルーマニア、900433
    - Chiesi Clinical Trial Site 642105
  - Craiova、ルーマニア、200515
    - Chiesi Clinical Trial Site 642110
  - Craiova、ルーマニア、200515
    - Chiesi Clinical Trial Site 642118
  - Iași、ルーマニア、700141
    - Chiesi Clinical Trial Site 642101
  - Reșca、ルーマニア、237143
    - Chiesi Clinical Trial Site 642114
  - Satu Mare、ルーマニア、44055
    - Chiesi Clinical Trial Site 642112
  - Timișoara、ルーマニア、300134
    - Chiesi Clinical Trial Site 642116
- Bihor County
  - Oradea、Bihor County、ルーマニア、410169
    - Chiesi Clinical Trial Site 642102
- Cluj
  - Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400371
    - Chiesi Clinical Trial Site 642104
- Hunedoara County
  - Deva、Hunedoara County、ルーマニア、330162
    - Chiesi Clinical Trial Site 642120
- Ilfov
  - Bragadiru、Ilfov、ルーマニア、077025
    - Chiesi Clinical Trial Site 642107
- Timiș County
  - Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300336
    - Chiesi Clinical Trial Site 642119

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順を開始する前に取得する必要があります
外来
-40歳以上の男性または女性の被験者
女性は、生理学的に妊娠できないと定義された非出産の可能性がある場合、または妊娠の可能性があり、スクリーニングで血清および尿の妊娠検査が陰性であり、非常に効果的な避妊法を完全に使用する意思がある場合、研究に参加する資格があります研究期間
-GOLD 2020レポートによる定義に従って、スクリーニング訪問の少なくとも12か月前にCOPD診断
-スクリーニングの少なくとも6か月前に喫煙をやめ、少なくとも10パック年[パック年=（1日あたりのタバコの数×年数）/20]の喫煙歴を持つ現在または元喫煙者
-COPD評価テスト（CAT）スコア≥10
スクリーニング時の気管支拡張薬前後のFEV1/FVC比<0.70
気管支拡張薬投与後の FEV1 が 50% 未満で、スクリーニング時に正常であると予測され、過去 12 か月間に 1 回以上の中等度または重度の COPD 増悪の記録された病歴がある、またはスクリーニング時に予測された正常値の 50% 以上および 80% 未満の気管支拡張薬投与後の FEV1 および文書化された-過去12か月間に2回以上の中等度のCOPD増悪または1回以上の重度のCOPD増悪の病歴
-COPDの吸入維持療法を毎日受けている被験者、スクリーニングおよび無作為化の訪問前に少なくとも3か月間安定した用量で
-胸部X線（CXR）またはCTスキャンの記録（画像とレポートを含む）は、スクリーニング訪問の6か月前に行われ、重大な異常の証拠はありません（COPDの存在に関連するものを除く）。
pMDI 吸入器と eDiary の正しい使用法を示す協力的な態度と能力。

除外基準:

-妊娠中の女性被験者（陽性の尿hCGまたは血清β-hCG検査で明らか）または授乳中
-スクリーニング訪問前および慣らし期間中に以下の薬を使用している被験者：
1. -過去4週間の全身/経口/非経口コルチコステロイド
2. 下気道感染症に対する抗生物質の使用（例：肺炎）または過去4週間のCOPD増悪
3. -過去4週間の抗生物質治療の長期慢性維持使用
4. 経口キサンチン誘導体（例：テオフィリン) 過去 7 日間
-中等度または重度のCOPD増悪または気道感染症（肺炎など）が解決されていないスクリーニング訪問の14日前または慣らし期間中
非心選択的β遮断薬による現在の治療
-長期（1日15時間以上）の酸素療法の必要性
-研究者の判断によると、治験薬の有効性に影響を与える可能性のあるCOPD以外の既知の呼吸器疾患。
-肺移植手術または肺容量減少手術（肺容量減少手術を受けた被験者は、スクリーニング訪問前の1年以内に手順が実行された場合は除外されます）
-狭隅角緑内障、前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞の医学的診断治験責任医師の意見では、抗コリン薬の使用を妨げる
-M3受容体アンタゴニスト、β2アゴニスト、コルチコステロイド、または治験で使用された治験薬のいずれかに含まれる賦形剤に対する過敏症の病歴は、禁忌を引き起こしたり、治験責任医師の判断に従って治験薬の有効性に影響を与えたりする可能性があります
-被験者は、重度、急性、または制御不能な心血管状態（不安定性虚血性心疾患、NYHAクラスIV、左心室不全、急性心筋梗塞または不安定狭心症など）を過去6か月以内に持っています。
-スクリーニングまたは無作為化のいずれかでの異常で臨床的に重要な12誘導心電図。これは、以下の調査結果のいずれかとして特徴付けられますが、これらに限定されません。
1. 急速な心室反応を伴う心房細動 (AF) > 120 bpm
2. 心室頻拍 (持続性、非持続性 [>3 から 30 秒まで])
3. -モビッツII型の2度または3度の房室ブロックの証拠
4. QTcFの延長（男性で450ms以上、女性で470ms以上）。この基準は、ペースメーカーまたは永続的な AF のある被験者には適用されません。
-治験責任医師の判断による治験薬の有効性または安全性に影響を与える可能性のある重大または不安定な付随疾患を示す臨床的に重大な検査異常
-研究者の判断によると、治験薬の有効性または安全性、または被験者の治験への参加に影響を与える可能性のある不安定または制御されていない併発疾患
-少なくとも1年間完全寛解していない悪性腫瘍または未治療の限局性癌腫
-スクリーニング訪問前の12か月以内のアルコール乱用および/または物質/薬物乱用（マリファナの吸入および経口を含む）の履歴
-スクリーニング訪問前の1か月または5半減期（どちらか大きい方）以内に他の治験薬を受け取ったか、この試験で以前に無作為化されたか、または現在別の臨床試験に参加している
-現在、スクリーニング訪問前の4週間以内に肺リハビリテーションプログラムの急性期にあるか、研究中にそのようなプログラムの急性期に登録する予定です。 -呼吸リハビリテーションプログラムの維持段階にある被験者は除外されません
精神的または法的に無能力である、または公式または司法命令の結果として投獄された対象
-スクリーニング訪問の3か月前の大手術、または試験中に計画された手術
慣らし期間中のeDiaryへの不満足な遵守（<65%または>135%）
-維持COPD療法の投与のためにスペーサーデバイスまたはネブライザーの使用を必要とする被験者。
繰り返しの静脈穿刺に適さない静脈
-無作為化前の4週間の献血または失血（≥450mL）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：BDP/FF/GB - CHF 5993 BDP/FF/GB (100/6/12.5μg) を 1 日 2 回 2 回吸入加圧定量吸入器による52週間の投与	薬：ベクロメタゾンジプロピオネート加圧吸入液で利用可能 BDP/FF/GB 100/6/12.5μg BDP/FF 100/6μg 他の名前： BDP 薬：臭化グリコピロニウム加圧吸入液で利用可能 BDP/FF/GB 100/6/12.5μg 他の名前：グリコピロレート GB 薬：フォルモテロールフマレート加圧吸入液で利用可能 BDP/FF/GB 100/6/12.5μg BDP/FF 100/6μg 他の名前： FF
アクティブコンパレータ：BDP/FF - 1535 スイスフラン加圧定量吸入器によるBDP/FF（100/6μg）の1日2回の吸入を52週間継続	薬：ベクロメタゾンジプロピオネート加圧吸入液で利用可能 BDP/FF/GB 100/6/12.5μg BDP/FF 100/6μg 他の名前： BDP 薬：フォルモテロールフマレート加圧吸入液で利用可能 BDP/FF/GB 100/6/12.5μg BDP/FF 100/6μg 他の名前： FF

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：BDP/FF/GB - CHF 5993

BDP/FF/GB (100/6/12.5μg) を 1 日 2 回 2 回吸入加圧定量吸入器による52週間の投与

薬：ベクロメタゾンジプロピオネート

加圧吸入液で利用可能 BDP/FF/GB 100/6/12.5μg BDP/FF 100/6μg

他の名前：

薬：臭化グリコピロニウム

加圧吸入液で利用可能 BDP/FF/GB 100/6/12.5μg

他の名前：

グリコピロレート
GB

薬：フォルモテロールフマレート

加圧吸入液で利用可能 BDP/FF/GB 100/6/12.5μg BDP/FF 100/6μg

他の名前：

アクティブコンパレータ：BDP/FF - 1535 スイスフラン

加圧定量吸入器によるBDP/FF（100/6μg）の1日2回の吸入を52週間継続

薬：ベクロメタゾンジプロピオネート

加圧吸入液で利用可能 BDP/FF/GB 100/6/12.5μg BDP/FF 100/6μg

他の名前：

薬：フォルモテロールフマレート

加圧吸入液で利用可能 BDP/FF/GB 100/6/12.5μg BDP/FF 100/6μg

他の名前：

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
投与前の朝のベースラインからの変化 28 週目の 1 秒目の強制呼気量 (FEV1) 時間枠：28週目	28週目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
28週目の投与後2時間の朝のFEV1のベースラインからの変化時間枠：28週目		28週目
52週間の治療における中等度および重度のCOPD増悪率時間枠：52週間の治療期間	52週間の研究治療期間中に観察された中等度および重度のCOPD増悪の年率。	52週間の治療期間
指定された診療所訪問時の投与前の朝のFEV1のベースラインからの変化時間枠：4週目、10週目、40週目、52週目		4週目、10週目、40週目、52週目
投与後 2 時間の朝の FEV1 指定のクリニック訪問におけるベースラインからの変化時間枠：1日目、4週目、10週目、40週目、52週目		1日目、4週目、10週目、40週目、52週目
指定された診療所での投与前から投与後 2 時間の朝の FEV1 への変更時間枠：1日目、4週目、10週目、28週目、40週目、52週目		1日目、4週目、10週目、28週目、40週目、52週目
指定されたクリニック訪問時のFEV1応答（投与前の朝のFEV1≧100mlのベースラインからの変化）時間枠：1日目、4週目、10週目、28週目、40週目、52週目		1日目、4週目、10週目、28週目、40週目、52週目
最初の中等度または重度の COPD 増悪までの時間時間枠：52週間の治療期間		52週間の治療期間
52週間の治療での重度のCOPD増悪率時間枠：52週間の治療期間	52週間の治療期間中に観察された重度のCOPD増悪の年率	52週間の治療期間
最初の重度の COPD 増悪までの時間時間枠：52週間の治療期間		52週間の治療期間
-指定されたクリニック訪問時のセントジョージの呼吸器アンケート（SGRQ）の応答（ベースラインからの合計スコアの減少≥4）時間枠：4週目、10週目、28週目、40週目、52週目		4週目、10週目、28週目、40週目、52週目
指定された各クリニック訪問時のSGRQ合計スコアとドメインスコアのベースラインからの変化時間枠：4週目、10週目、28週目、40週目、52週目		4週目、10週目、28週目、40週目、52週目
レスキュー薬を摂取していない日数の割合でのベースラインから各来院までの変化時間枠：1日目～4週目、4週目～10週目、10週目～28週目、28週目～40週目、40週目～52週目	ベースライン（無作為化前の 2 週間の慣らし期間として定義）から各訪問間期間（指定された診療所訪問の間の期間として定義）までの変化（レスキュー薬なしの日数の割合）	1日目～4週目、4週目～10週目、10週目～28週目、28週目～40週目、40週目～52週目
レスキュー薬の平均使用におけるベースラインから各来院までの変化 (パフ数/日) 時間枠：1日目～4週目、4週目～10週目、10週目～28週目、28週目～40週目、40週目～52週目	ベースライン (無作為化前の 2 週間の慣らし期間として定義) からの変化は、各訪問間期間 (指定された診療所訪問の間の期間として定義) の 1 日あたりのレスキュー薬の平均パフ数です。	1日目～4週目、4週目～10週目、10週目～28週目、28週目～40週目、40週目～52週目
指定されたクリニック訪問時の投与前の朝の強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化時間枠：4週目、10週目、28週目、40週目、52週目		4週目、10週目、28週目、40週目、52週目
指定されたクリニック訪問時の投与後 2 時間の朝の FVC のベースラインからの変化時間枠：1日目、4週目、10週目、28週目、40週目、52週目	指定されたクリニック訪問時の投与後2時間の朝のFVCのベースライン（1日目の投与前値として定義）からの変化	1日目、4週目、10週目、28週目、40週目、52週目
指定された診療所での投与前から投与後 2 時間の朝の FVC への変更時間枠：1日目、4週目、10週目、28週目、40週目、52週目		1日目、4週目、10週目、28週目、40週目、52週目
平均 E-RS 合計スコアとドメインスコアのベースラインから各訪問間期間への変化時間枠：1日目～4週目、4週目～10週目、10週目～28週目、28週目～40週目、40週目～52週目	指定された診療所訪問の間の期間の平均E-RS合計スコアとE-RSドメインスコアのベースライン（無作為化前の2週間の慣らし期間として定義）からの変化。	1日目～4週目、4週目～10週目、10週目～28週目、28週目～40週目、40週目～52週目
指定されたクリニック受診時の COPD アセスメントテスト (CAT) スコアのベースラインからの変化時間枠：4週目、10週目、28週目、40週目、52週目	CAT は、COPD の日常生活への影響を測定するための 8 つの質問で構成されており、0 から 5 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど影響が大きいことを示します。	4週目、10週目、28週目、40週目、52週目
-指定されたクリニック訪問時のCAT応答（ベースラインからの減少≥2ポイント）時間枠：4週目、10週目、28週目、40週目、52週目		4週目、10週目、28週目、40週目、52週目
指定された診療所訪問時の修正医学研究評議会（mMRC）呼吸困難スケール時間枠：1日目、4週目、10週目、28週目、40週目、52週目	指定されたクリニック訪問時の mMRC 呼吸困難スケールスコアの記述統計。 mMRC 呼吸困難スケールは 0 から 4 までの等級が付けられ、等級が高いほど重症度が高くなります。	1日目、4週目、10週目、28週目、40週目、52週目
52週間の治療における健康関連の生活の質のベースラインからの変化（合計SGRQスコア≧4のベースラインからの減少）。時間枠：52週間の治療期間		52週間の治療期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

捜査官

主任研究者：Thomas Siler, MD、Midwest Chest Consultants

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月28日

一次修了 (実際)

2026年1月12日

研究の完了 (実際)

2026年1月12日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月23日

最初の投稿 (実際)

2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CLI-05993AA3-06
2020-002389-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

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一般刊行物

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

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その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

COPDの臨床試験

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スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

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条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

ベクロメタゾンジプロピオネートの臨床試験