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COPDの被験者における固定用量のトリプルコンビネーションCHF 5993と固定用量のデュアルコンビネーションCHF 1535の有効性、安全性、および忍容性を比較する研究 (TRITON)

2026年9月17日更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ジプロピオン酸ベクロメタゾンとフマル酸フォルモテロールと臭化グリコピロニウム (CHF 5993) の固定用量 3 剤併用療法の有効性、安全性、忍容性を比較する第 III 相、52 週間、多国籍、多施設共同、無作為化、二重盲検、2 群並行群間試験ジプロピオン酸ベクロメタゾンとフマル酸ホルモテロール (CHF 1535) の固定用量の二重組み合わせ (どちらも慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の被験者に pMDI を介して投与)

The purpose of this study is to compare CHF 5993 with CHF 1535 in improving lung function, reducing moderate and severe COPD exacerbations, and other clinical efficacy and safety outcomes in the target subject population.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a phase III, multinational, multicenter, randomized, double-blind active controlled 2-arm parallel group study to compare efficacy, safety, and tolerability of CHF 5993 pMDI with CHF 1535 pMDI with respect to lung function, incidence of moderate and severe COPD exacerbations, and other clinical efficacy and safety outcomes.

After screening, eligible subjects will enter 2-week run-in period using their regular COPD maintenance therapies after which they will be randomized to one of 2 study treatment groups. Following randomization, subjects will be assessed after 4 weeks then at 6-week intervals thereafter for a period of 52 weeks. A follow-up safety phone call will be performed a week after the last clinic visit. A subset of subjects consenting to participate in the pharmacokinetic substudy will undergo additional assessments (totaling 3 visits) during the scheduled study visits.

During the study, daily symptoms, rescue medication use and compliance with the study drug will be recorded via a subject electronic diary. Subject concomitant medications, adverse events, and healthcare resource utilization will be assessed and recorded throughout the study. At intermittent study visits, subjects will undergo vital signs examinations including weight, spirometry measurements, and 12-lead ECG. Symptoms and COPD health status will be assessed through disease specific questionnaires. Routine hematology, blood chemistry, and serum pregnancy testing will be performed before enrollment and at end of study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

3406

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35215-7502
    - Chiesi Clinical Trial Site 840350
  - Dothan、Alabama、アメリカ、36303
    - Chiesi Clinical Trial Site 840186
  - Foley、Alabama、アメリカ、36535
    - Chiesi Clinical Trial Site 840258
  - Jasper、Alabama、アメリカ、35501
    - Chiesi Clinical Trial Site 840279
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    - Chiesi Clinical Trial Site 840433
  - Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
    - Chiesi Clinical Trial Site 840206
  - Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
    - Chiesi Clinical Trial Site 840249
- Arizona
  - Chandler、Arizona、アメリカ、85224
    - Chiesi Clinical Trial Site 840406
  - Peoria、Arizona、アメリカ、85381
    - Chiesi Clinical Trial Site 840402
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85741
    - Chiesi Clinical Trial Site 840349
- California
  - Covina、California、アメリカ、91723
    - Chiesi Clinical Trial Site 840404
  - Escondido、California、アメリカ、92025
    - Chiesi Clinical Trial Site 840209
  - La Palma、California、アメリカ、90623
    - Chiesi Clinical Trial Site 840427
  - Lomita、California、アメリカ、90717
    - Chiesi Clinical Trial Site 840358
  - Newport Beach、California、アメリカ、92663
    - Chiesi Clinical Trial Site 840173
  - Northridge、California、アメリカ、91324
    - Chiesi Clinical Trial Site 840208
  - Northridge、California、アメリカ、91324
    - Chiesi Clinical Trial Site 840277
  - Redding、California、アメリカ、96001
    - Chiesi Clinical Trial Site 840364
  - Sacramento、California、アメリカ、95821
    - Chiesi Clinical Trial Site 840226
  - Sacramento、California、アメリカ、95823
    - Chiesi Clinical Trial Site 840405
  - San Diego、California、アメリカ、92120
    - Chiesi Clinical Trial Site 840107
  - Santa Ana、California、アメリカ、92705
    - Chiesi Clinical Trial Site 840373
  - Upland、California、アメリカ、91786
    - Chiesi Clinical Trial Site 840164
  - West Covina、California、アメリカ、91790
    - Chiesi Clinical Trial Site 840174
  - Westminster、California、アメリカ、92683
    - Chiesi Clinical Trial Site 840144
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80014
    - Chiesi Clinical Trial Site 840441
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80302
    - Chiesi Clinical Trial Site 840229
- Connecticut
  - Norwalk、Connecticut、アメリカ、06586
    - Chiesi Clinical Trial Site 840399
- Florida
  - Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
    - Chiesi Clinical Trial Site 840116
  - Aventura、Florida、アメリカ、33180
    - Chiesi Clinical Trial Site 840268
  - Brandon、Florida、アメリカ、33511
    - Chiesi Clinical Trial Site 840192
  - Brooksville、Florida、アメリカ、34613
    - Chiesi Clinical Trial Site 840310
  - Chiefland、Florida、アメリカ、32626
    - Chiesi Clinical Trial Site 840240
  - Clearwater、Florida、アメリカ、33756
    - Chiesi Clinical Trial Site 840153
  - Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
    - Chiesi Clinical Trial Site 840272
  - Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
    - Chiesi Clinical Trial Site 840304
  - Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
    - Chiesi Clinical Trial Site 840193
  - Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
    - Chiesi Clinical Trial Site 840311
  - Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
    - Chiesi Clinical Trial Site 840335
  - Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
    - Chiesi Clinical Trial Site 840141
  - DeLand、Florida、アメリカ、32720
    - Chiesi Clinical Trial Site 840133
  - Doral、Florida、アメリカ、33122
    - Chiesi Clinical Trial Site 840269
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33010
    - Chiesi Clinical Trial Site 840303
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33012
    - Chiesi Clinical Trial Site 840163
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33012
    - Chiesi Clinical Trial Site 840165
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33012
    - Chiesi Clinical Trial Site 840238
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33012
    - Chiesi Clinical Trial Site 840265
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33015
    - Chiesi Clinical Trial Site 840241
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33015
    - Chiesi Clinical Trial Site 840253
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33016
    - Chiesi Clinical Trial Site 840184
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33016
    - Chiesi Clinical Trial Site 840267
  - Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
    - Chiesi Clinical Trial Site 840354
  - Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33066
    - Chiesi Clinical Trial Site 840256
  - Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
    - Chiesi Clinical Trial Site 840200
  - Lakeland、Florida、アメリカ、33803
    - Chiesi Clinical Trial Site 840232
  - Leesburg、Florida、アメリカ、34748
    - Chiesi Clinical Trial Site 840113
  - Miami、Florida、アメリカ、33122
    - Chiesi Clinical Trial Site 840372
  - Miami、Florida、アメリカ、33125
    - Chiesi Clinical Trial Site 840137
  - Miami、Florida、アメリカ、33125
    - Chiesi Clinical Trial Site 840289
  - Miami、Florida、アメリカ、33125
    - Chiesi Clinical Trial Site 840377
  - Miami、Florida、アメリカ、33125
    - Chiesi Clinical Trial Site 840387
  - Miami、Florida、アメリカ、33126
    - Chiesi Clinical Trial Site 840326
  - Miami、Florida、アメリカ、33133
    - Chiesi Clinical Trial Site 840175
  - Miami、Florida、アメリカ、33133
    - Chiesi Clinical Trial Site 840346
  - Miami、Florida、アメリカ、33134
    - Chiesi Clinical Trial Site 840347
  - Miami、Florida、アメリカ、33135
    - Chiesi Clinical Trial Site 840205
  - Miami、Florida、アメリカ、33135
    - Chiesi Clinical Trial Site 840247
  - Miami、Florida、アメリカ、33135
    - Chiesi Clinical Trial Site 840341
  - Miami、Florida、アメリカ、33144
    - Chiesi Clinical Trial Site 840148
  - Miami、Florida、アメリカ、33144
    - Chiesi Clinical Trial Site 840239
  - Miami、Florida、アメリカ、33144
    - Chiesi Clinical Trial Site 840312
  - Miami、Florida、アメリカ、33144
    - Chiesi Clinical Trial Site 840355
  - Miami、Florida、アメリカ、33144
    - Chiesi Clinical Trial Site 840388
  - Miami、Florida、アメリカ、33155
    - Chiesi Clinical Trial Site 840237
  - Miami、Florida、アメリカ、33155
    - Chiesi Clinical Trial Site 840261
  - Miami、Florida、アメリカ、33155
    - Chiesi Clinical Trial Site 840262
  - Miami、Florida、アメリカ、33155
    - Chiesi Clinical Trial Site 840280
  - Miami、Florida、アメリカ、33165
    - Chiesi Clinical Trial Site 840178
  - Miami、Florida、アメリカ、33165
    - Chiesi Clinical Trial Site 840292
  - Miami、Florida、アメリカ、33166
    - Chiesi Clinical Trial Site 840202
  - Miami、Florida、アメリカ、33169
    - Chiesi Clinical Trial Site 840275
  - Miami、Florida、アメリカ、33173
    - Chiesi Clinical Trial Site 840122
  - Miami、Florida、アメリカ、33173
    - Chiesi Clinical Trial Site 840352
  - Miami、Florida、アメリカ、33174
    - Chiesi Clinical Trial Site 840235
  - Miami、Florida、アメリカ、33174
    - Chiesi Clinical Trial Site 840360
  - Miami、Florida、アメリカ、33174
    - Chiesi Clinical Trial Site 840381
  - Miami、Florida、アメリカ、33175
    - Chiesi Clinical Trial Site 840243
  - Miami、Florida、アメリカ、33175
    - Chiesi Clinical Trial Site 840244
  - Miami、Florida、アメリカ、33175
    - Chiesi Clinical Trial Site 840257
  - Miami、Florida、アメリカ、33175
    - Chiesi Clinical Trial Site 840380
  - Miami、Florida、アメリカ、33175
    - Chiesi Clinical Trial Site 840382
  - Miami、Florida、アメリカ、33176
    - Chiesi Clinical Trial Site 840367
  - Miami、Florida、アメリカ、33186
    - Chiesi Clinical Trial Site 840162
  - Miami、Florida、アメリカ、33186
    - Chiesi Clinical Trial Site 840166
  - Miami、Florida、アメリカ、33186
    - Chiesi Clinical Trial Site 840370
  - Miami、Florida、アメリカ、33186
    - Chiesi Clinical Trial Site 840392
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33141
    - Chiesi Clinical Trial Site 840319
  - Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
    - Chiesi Clinical Trial Site 840328
  - Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
    - Chiesi Clinical Trial Site 840378
  - Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
    - Chiesi Clinical Trial Site 840288
  - Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
    - Chiesi Clinical Trial Site 840385
  - Miami Lakes、Florida、アメリカ、33144
    - Chiesi Clinical Trial Site 840353
  - Mt. Dora、Florida、アメリカ、32757
    - Chiesi Clinical Trial Site 840140
  - New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
    - Chiesi Clinical Trial Site 840263
  - North Miami、Florida、アメリカ、33161
    - Chiesi Clinical Trial Site 840132
  - North Miami Beach、Florida、アメリカ、33160
    - Chiesi Clinical Trial Site 840161
  - Orlando、Florida、アメリカ、32807
    - Chiesi Clinical Trial Site 840255
  - Orlando、Florida、アメリカ、32822
    - Chiesi Clinical Trial Site 840110
  - Orlando、Florida、アメリカ、32825
    - Chiesi Clinical Trial Site 840125
  - Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
    - Chiesi Clinical Trial Site 840121
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
    - Chiesi Clinical Trial Site 840196
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
    - Chiesi Clinical Trial Site 840198
  - Plantation、Florida、アメリカ、33317
    - Chiesi Clinical Trial Site 840363
  - Plantation、Florida、アメリカ、33317
    - Chiesi Clinical Trial Site 840371
  - Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
    - Chiesi Clinical Trial Site 840252
  - Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
    - Chiesi Clinical Trial Site 840105
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34239
    - Chiesi Clinical Trial Site 840294
  - St. Petersburg、Florida、アメリカ、33704
    - Chiesi Clinical Trial Site 840291
  - Tampa、Florida、アメリカ、33607
    - Chiesi Clinical Trial Site 840313
  - Tampa、Florida、アメリカ、33607
    - Chiesi Clinical Trial Site 840356
  - Tampa、Florida、アメリカ、33607
    - Chiesi Clinical Trial Site 840379
  - Tampa、Florida、アメリカ、33613
    - Chiesi Clinical Trial Site 840131
  - Tampa、Florida、アメリカ、33614
    - Chiesi Clinical Trial Site 840324
  - Tampa、Florida、アメリカ、33634
    - Chiesi Clinical Trial Site 840309
  - The Villages、Florida、アメリカ、32162
    - Chiesi Clinical Trial Site 840210
  - Winter Park、Florida、アメリカ、32789
    - Chiesi Clinical Trial Site 840129
- Georgia
  - Adairsville、Georgia、アメリカ、30103
    - Chiesi Clinical Trial Site 840223
  - Columbus、Georgia、アメリカ、31904
    - Chiesi Clinical Trial Site 840218
  - Columbus、Georgia、アメリカ、31904
    - Chiesi Clinical Trial Site 840414
  - Cordele、Georgia、アメリカ、31015
    - Chiesi Clinical Trial Site 840437
  - Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
    - Chiesi Clinical Trial Site 840390
  - Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
    - Chiesi Clinical Trial Site 840227
  - Rincon、Georgia、アメリカ、31326
    - Chiesi Clinical Trial Site 840138
  - Stonecrest、Georgia、アメリカ、30038
    - Chiesi Clinical Trial Site 840417
  - Union City、Georgia、アメリカ、30291
    - Chiesi Clinical Trial Site 840383
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60602
    - Chiesi Clinical Trial Site 840321
  - Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
    - Chiesi Clinical Trial Site 840365
- Indiana
  - Hammond、Indiana、アメリカ、46324
    - Chiesi Clinical Trial Site 840407
  - Valparaiso、Indiana、アメリカ、76383
    - Chiesi Clinical Trial Site 840108
- Iowa
  - Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
    - Chiesi Clinical Trial Site 840318
- Louisiana
  - Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
    - Chiesi Clinical Trial Site 840207
  - Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
    - Chiesi Clinical Trial Site 840436
- Maine
  - Bangor、Maine、アメリカ、04401
    - Chiesi Clinical Trial Site 840451
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
    - Chiesi Clinical Trial Site 840447
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Chiesi Clinical Trial Site 840376
  - Westminster、Maryland、アメリカ、21157
    - Chiesi Clinical Trial Site 840199
- Massachusetts
  - Fall River、Massachusetts、アメリカ、02723
    - Chiesi Clinical Trial Site 840214
  - New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
    - Chiesi Clinical Trial Site 840322
  - North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
    - Chiesi Clinical Trial site 840250
- Michigan
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
    - Chiesi Clinical Trial Site 840325
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
    - Chiesi Clinical Trial Site 840400
  - Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
    - Chiesi Clinical Trial Site 840183
  - Flint、Michigan、アメリカ、48504
    - Chiesi Clinical Trial Site 840340
  - Flint、Michigan、アメリカ、48532
    - Chiesi Clinical Trial Site 840401
  - Novi、Michigan、アメリカ、48375
    - Chiesi Clinical Trial Site 840345
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48034
    - Chiesi Clinical Trial Site 840287
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075
    - Chiesi Clinical Trial Site 840415
- Mississippi
  - Fayette、Mississippi、アメリカ、39069
    - Chiesi Clinical Trial Site 840444
  - Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
    - Chiesi Clinical Trial Site 840448
- Missouri
  - Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
    - Chiesi Clinical Trial Site 840278
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65203
    - Chiesi Clinical Trial Site 840155
  - Richmond Heights、Missouri、アメリカ、63117
    - Chiesi Clinical Trial Site 840316
  - Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
    - Chiesi Clinical Trial Site 840150
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63123
    - Chiesi Clinical Trial Site 840282
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Chiesi Clinical Trial Site 840123
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Chiesi Clinical Trial Site 840142
- Montana
  - Missoula、Montana、アメリカ、59808
    - Chiesi Clinical Trial Site 840273
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
    - Chiesi Clinical Trial Site 840281
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    - Chiesi Clinical Trial Site 840329
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、840213
    - Chiesi Clinical Trial Site 840213
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Chiesi Clinical Trial Site 840285
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
    - Chiesi Clinical Trial Site 840299
- New Hampshire
  - Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03810
    - Chiesi Clinical Trial Site 840338
- New Jersey
  - Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
    - Chiesi Clinical Trial Site 840297
  - Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
    - Chiesi Clinical Trial Site 840333
- New York
  - Binghamton、New York、アメリカ、13905
    - Chiesi Clinical Trial Site 840330
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11235
    - Chiesi Clinical Trial Site 840397
  - Buffalo、New York、アメリカ、14201
    - Chiesi Clinical Trial Site 840254
  - Buffalo、New York、アメリカ、14203
    - Chiesi Clinical Trial Site 840307
  - Flushing、New York、アメリカ、11355
    - Chiesi Clinical Trial Site 840368
  - New Windsor、New York、アメリカ、12553
    - Chiesi Clinical Trial Site 840362
  - The Bronx、New York、アメリカ、10455
    - Chiesi Clinical Trial Site 840128
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
    - Chiesi Clinical Trial Site 840215
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
    - Chiesi Clinical Trial Site 840366
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
    - Chiesi Clinical Trial Site 840158
  - Denver、North Carolina、アメリカ、28037
    - Chiesi Clinical Trial Site 840409
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - Chiesi Clinical Trial Site 840403
  - Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
    - Chiesi Clinical Trial Site 840428
  - Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
    - Chiesi Clinical Trial Site 840236
  - Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
    - Chiesi Clinical Trial Site 840259
  - Morgantown、North Carolina、アメリカ、28655
    - Chiesi Clinical Trial Site 840440
  - New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
    - Chiesi Clinical Trial Site 840194
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
    - Chiesi Clinical Trial Site 840120
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
    - Chiesi Clinical Trial Site 840438
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
    - Chiesi Clinical Trial Site 840429
  - Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
    - Chiesi Clinical Trial Site 840112
  - Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
    - Chiesi Clinical Trial Site 840135
  - Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
    - Chiesi Clinical Trial Site 840189
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Chiesi Clinical Trial Site 840412
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44313
    - Chiesi Clinical Trial Site 840445
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
    - Chiesi Clinical Trial Site 840104
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - Chiesi Clinical Trial Site 840357
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - Chiesi Clinical Trial Site 840124
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45424
    - Chiesi Clinical Trial Site 840426
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45439
    - Chiesi Clinical Trial Site 840302
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537
    - Chiesi Clinical Trial Site 840233
  - Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
    - Chiesi Clinical Trial Site 840167
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43617
    - Chiesi Clinical Trial Site 840157
- Oregon
  - Medford、Oregon、アメリカ、97504
    - Chiesi Clinical Trial Site 840203
- Pennsylvania
  - Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
    - Chiesi Clinical Trial Site 840300
  - DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
    - Chiesi Clinical Trial Site 840308
  - Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
    - Chiesi Clinical Trial Site 840156
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
    - Chiesi Clinical Trial Site 840327
  - Scotland、Pennsylvania、アメリカ、15683
    - Chiesi Clinical Trial Site 840418
  - Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
    - Chiesi Clinical Trial Site 840419
- Rhode Island
  - Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
    - Chiesi Clinical Trial Site 840450
  - Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
    - Chiesi Clinical Trial Site 840332
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
    - Chiesi Clinical Trial Site 840222
  - Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
    - Chiesi Clinical Trial Site 840435
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
    - Chiesi Clinical Trial Site 840431
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
    - Chiesi Clinical Trial Site 840334
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
    - Chiesi Clinical Trial Site 840130
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29223
    - Chiesi Clinical Trial Site 840430
  - Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
    - Chiesi Clinical Trial Site 840211
  - Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
    - Chiesi Clinical Trial Site 840182
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - Chiesi Clinical Trial Site 840111
  - Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
    - Chiesi Clinical Trial Site 840420
  - Mauldin、South Carolina、アメリカ、29662
    - Chiesi Clinical Trial Site 840386
  - Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
    - Chiesi Clinical Trial Site 840100
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - Chiesi Clinical Trial Site 840375
  - Union、South Carolina、アメリカ、29379
    - Chiesi Clinical Trial Site 840106
  - West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
    - Chiesi Clinical Trial Site 840295
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
    - Chiesi Clinical Trial Site 840398
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
    - Chiesi Clinical Trial Site 840305
  - Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
    - Chiesi Clinical Trial Site 840351
  - Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
    - Chiesi Clinical Trial Site 840306
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
    - Chiesi Clinical Trial Site 840171
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Chiesi Clinical Trial Site 840361
  - Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
    - Chiesi Clinical Trial Site 840271
- Texas
  - Baytown、Texas、アメリカ、77521
    - Chiesi Clinical Trial Site 840101
  - Boerne、Texas、アメリカ、78006
    - Chiesi Clinical Trial Site 840114
  - Cypress、Texas、アメリカ、77429
    - Chiesi Clinical Trial Site 840146
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230
    - Chiesi Clinical Trial Site 840413
  - Houston、Texas、アメリカ、77008
    - Chiesi Clinical Trial Site 840284
  - Houston、Texas、アメリカ、77008
    - Chiesi Clinical Trial Site 840411
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Chiesi Clinical Trial Site 840389
  - Houston、Texas、アメリカ、77084
    - Chiesi Clinical Trial Site 840185
  - Houston、Texas、アメリカ、77098
    - Chiesi Clinical Trial Site 840224
  - Humble、Texas、アメリカ、77396
    - Chiesi Clinical Trial Site 840408
  - Katy、Texas、アメリカ、77494
    - Chiesi Clinical Trial Site 840102
  - Katy、Texas、アメリカ、77494
    - Chiesi Clinical Trial Site 840274
  - Kerrville、Texas、アメリカ、78028
    - Chiesi Clinical Trial Site 840432
  - Lampasas、Texas、アメリカ、76550
    - Chiesi Clinical Trial Site 840160
  - McAllen、Texas、アメリカ、78503
    - Chiesi Clinical Trial Site 840424
  - McKinney、Texas、アメリカ、75069
    - Chiesi Clinical Trial Site 840119
  - Nederland、Texas、アメリカ、77627
    - Chiesi Clinical Trial Site 840442
  - North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
    - Chiesi Clinical Trial Site 840176
  - Pearland、Texas、アメリカ、77584
    - Chiesi Clinical Trial Site 840283
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78063
    - Chiesi Clinical Trial Site 840191
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78215
    - Chiesi Clinical Trial Site 840320
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Chiesi Clinical Trial Site 840410
  - Sherman、Texas、アメリカ、75092
    - Chiesi Clinical Trial Site 840231
  - Sherman、Texas、アメリカ、75092
    - Chiesi Clinical Trial Site 840396
  - Splendora、Texas、アメリカ、77372
    - Chiesi Clinical Trial Site 840394
  - Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
    - Chiesi Clinical Trial Site 840221
  - Tomball、Texas、アメリカ、77375
    - Chiesi Clinical Trial Site 840139
  - Tomball、Texas、アメリカ、77375
    - Chiesi Clinical Trial Site 840314
- Vermont
  - Colchester、Vermont、アメリカ、05446
    - Chiesi Clinical Trial Site 840337
- Virginia
  - Manassas、Virginia、アメリカ、20110
    - Chiesi Clinical Trial Site 840264
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23219
    - Chiesi Clinical Trial Site 840159
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23226
    - Chiesi Clinical Trial Site 840425
- Washington
  - Everett、Washington、アメリカ、98208
    - Chiesi Clinical Trial Site 840423
  - Renton、Washington、アメリカ、98055
    - Chiesi Clinical Trial Site 840342
  - Vancouver、Washington、アメリカ、98664
    - Chiesi Clinical Trial Site 840154
- West Virginia
  - Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537
    - Chiesi Clinical Trial Site 840421
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
    - Chiesi Clinical Trial Site 840201
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン、1407
    - Chiesi Clinical Trial Site 032125
  - Buenos Aires、アルゼンチン、C1425FVH
    - Chiesi Clinical Trial Site 032130
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Chiesi Clinical Trial Site 032133
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1430
    - Chiesi Clinical Trial Site 032103
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、B1602DOH
    - Chiesi Clinical Trial Site 032109
  - Córdoba、アルゼンチン、5000
    - Chiesi Clinical Trial Site 032122
  - Lobos、アルゼンチン、7240
    - Chiesi Clinical Trial Site 032131
  - Mar del Plata、アルゼンチン、7600
    - Chiesi Clinical Trial Site 032119
  - Mendoza、アルゼンチン、5500
    - Chiesi Clinical Trial Site 032105
  - Mendoza、アルゼンチン、5500
    - Chiesi Clinical Trial Site 032129
  - Mendoza、アルゼンチン、M5502IDE
    - Chiesi Clinical Trial Site 032126
  - Paraná、アルゼンチン、3100
    - Chiesi Clinical Trial Site 032123
  - Rosario、アルゼンチン、S2002OJN
    - Chiesi Clinical Trial Site 032128
  - San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
    - Chiesi Clinical Trial Site 032134
  - San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
    - Chiesi Clinical Trial Site 032136
  - San Rafael、アルゼンチン、5600
    - Chiesi Clinical Trial Site 032127
  - Santa Fe、アルゼンチン、3000
    - Chiesi Clinical Trial Site 032124
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、1056ABJ
    - Chiesi Clinical Trial Site 032115
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
    - Chiesi Clinical Trial Site 032113
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、B1837
    - Chiesi Clinical Trial Site 032107
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABO
    - Chiesi Clinical Trial Site 032112
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、Cl425DTG
    - Chiesi Clinical Trial Site 032121
  - La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
    - Chiesi Clinical Trial Site 032108
  - Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、3168
    - Chiesi Clinical Trial Site 032118
  - Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
    - Chiesi Clinical Trial Site 032114
  - Monte Grande、Buenos Aires、アルゼンチン、1842
    - Chiesi Clinical Trial Site 032102
  - Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878FNR
    - Chiesi Clinical Trial Site 032106
  - San Fernando、Buenos Aires、アルゼンチン、1646
    - Chiesi Clinical Trial Site 032116
  - San Juan Bautista、Buenos Aires、アルゼンチン、B1853AIK
    - Chiesi Clinical Trial Site 032110
  - Vicente López、Buenos Aires、アルゼンチン、1602
    - Chiesi Clinical Trial Site 032100
- Córdoba Province
  - Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5008HHW
    - Chiesi Clinical Trial Site 032111
- Entre Ríos Province
  - Concepción del Uruguay、Entre Ríos Province、アルゼンチン、E3260EPD
    - Chiesi Clinical Trial Site 032120
- Santa Fe Province
  - Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
    - Chiesi Clinical Trial Site 032101
  - Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2121
    - Chiesi Clinical Trial Site 032132
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000
    - Chiesi Clinical Trial Site 032117
カナダ
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T5A 4L8
    - Chiesi Clinical Trial Site 124103
  - Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
    - Chiesi Clinical Trial Site 124105
- Ontario
  - Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
    - Chiesi Clinical Trial Site 124102
  - Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 1X3
    - Chiesi Clinical Trial Site 124104
  - Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
    - Chiesi Clinical Trial Site 124100
- Quebec
  - Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
    - Chiesi Clinical Trial Site 124106
チェコ
- - Brandýs nad Labem、チェコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 203101
  - Jindřichův Hradec、チェコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 203107
  - Miroslav、チェコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 203109
  - Prague、チェコ、11000
    - Chiesi Clinical Trial Site 203116
  - Prague、チェコ、140 00
    - Chiesi Clinical Trial Site 203115
  - Prague、チェコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 203114
  - Rokycany、チェコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 203112
  - Strakonice、チェコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 203108
  - Teplice、チェコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 203104
  - Tábor、チェコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 203105
  - Varnsdorf、チェコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 203110
ハンガリー
- - Debrecen、ハンガリー
    - Chiesi Clinical Trial Site 348118
  - Hajdúnánás、ハンガリー
    - Chiesi Clinical Trial Site 348112
  - Hatvan、ハンガリー
    - Chiesi Clinical Trial Site 348116
  - Monor、ハンガリー
    - Chiesi Clinical Trial Site 348103
  - Sellye、ハンガリー、7960
    - Chiesi Clinical Trial Site 348125
- BA
  - Komló、BA、ハンガリー、7300
    - Chiesi Clinical Trial Site 348121
  - Pécs、BA、ハンガリー、7626
    - Chiesi Clinical Trial Site 348122
- GS
  - Csorna、GS、ハンガリー、9300
    - Chiesi Clinical Trial Site 348124
- JN
  - Szolnok、JN、ハンガリー、5000
    - Chiesi Clinical Trial Site 348126
- Nógrád megye
  - Balassagyarmat、Nógrád megye、ハンガリー
    - Chiesi Clinical Trial Site 348107
- Pest County
  - Gödöllő、Pest County、ハンガリー
    - Chiesi Clinical Trial Site 348120
- Szabolcs-Szatmár-Bereg
  - Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー
    - Chiesi Clinical Trial Site 348104
  - Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー
    - Chiesi Clinical Trial Site 348109
- Vas County
  - Szombathely、Vas County、ハンガリー
    - Chiesi Clinical Trial Site 348105
ブルガリア
- - Gabrovo、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100125
  - Haskovo、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100109
  - Kozloduy、ブルガリア、3320
    - Chiesi Clinical Trial Site 100129
  - Lovech、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100111
  - Montana、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100115
  - Pleven、ブルガリア、5808
    - Chiesi Clinical Trial Site 100132
  - Pleven、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100101
  - Plovdiv、ブルガリア、4003
    - Chiesi Clinical Trial Site 100131
  - Plovdiv、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100102
  - Plovdiv、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100126
  - Razgrad、ブルガリア、7200
    - Chiesi Clinical Trial Site 100128
  - Rousse、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100104
  - Rousse、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100113
  - Sofia、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100100
  - Sofia、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100110
  - Sofia、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100112
  - Sofia、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100116
  - Sofia、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100117
  - Sofia、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100118
  - Sofia、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100119
  - Sofia、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100121
  - Sofia、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100123
  - Sofia、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100124
  - Sofia、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100127
  - Stara Zagora、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100103
  - Stara Zagora、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100107
  - Varna、ブルガリア、9020
    - Chiesi Clinical Trial Site 100130
  - Veliko Tarnovo、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100122
  - Vidin、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100106
  - Vidin、ブルガリア
    - Chiesi Clinical Trial Site 100114
プエルトリコ
- - Guaynabo、プエルトリコ、00968
    - Chiesi Clinical Trial Site 840393
ポーランド
- - Bialystok、ポーランド、15-003
    - Chiesi Clinical Trial Site 616125
  - Bialystok、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616119
  - Giżycko、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616100
  - Grudziądz、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616113
  - Katowice、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616116
  - Krakow、ポーランド、30-149
    - Chiesi Clinical Trial Site 616122
  - Krakow、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616106
  - Krakow、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616109
  - Krakow、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616118
  - Lodz、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616103
  - Olsztyn、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616128
  - Ostrowiec、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616117
  - Ostróda、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616105
  - Poznan、ポーランド、60-214
    - Chiesi Clinical Trial Site 616123
  - Poznan、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616107
  - Poznan、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616110
  - Rzeszów、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616108
  - Skierniewice、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616114
  - Skorzewo、ポーランド、60-185
    - Chiesi Clinical Trial Site 616120
  - Sosnowiec、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616102
  - Tarnów、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616111
  - Torun、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616115
  - Warsaw、ポーランド、00-215
    - Chiesi Clinical Trial Site 616127
  - Wroclaw、ポーランド、54-239
    - Chiesi Clinical Trial Site 616126
  - Wroclaw、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616104
  - Wroclaw、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616112
  - Zawadzkie、ポーランド
    - Chiesi Clinical Trial Site 616101
メキシコ
- - Chihuahua City、メキシコ、31217
    - Chiesi Clinical Trial Site 484116
  - Chihuahua City、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484105
  - Chihuahua City、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484109
  - Tlalpan、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484108
- Estado de Baja California
  - Tijuana、Estado de Baja California、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484110
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44610
    - Chiesi Clinical Trial Site 484113
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484100
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484102
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484104
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484106
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484112
  - Guadalupe、Jalisco、メキシコ、44200
    - Chiesi Clinical Trial Site 484115
- Mexico City
  - Cuauhtémoc、Mexico City、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484103
- Michoacán
  - Morelia、Michoacán、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484107
- Nuevo León
  - Monterrey、Nuevo León、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484101
  - Monterrey、Nuevo León、メキシコ
    - Chiesi Clinical Trial Site 484111
ルーマニア
- - Bacau、ルーマニア、600252
    - Chiesi Clinical Trial Site 642109
  - Bragadiru、ルーマニア、077025
    - Chiesi Clinical Trial Site 642106
  - Brasov、ルーマニア、500283
    - Chiesi Clinical Trial Site 642117
  - Bucharest、ルーマニア、020125
    - Chiesi Clinical Trial Site 642103
  - Bucharest、ルーマニア、11025
    - Chiesi Clinical Trial Site 642113
  - Bucharest、ルーマニア、012071
    - Chiesi Clinical Trial Site 642108
  - Caracal、ルーマニア、235200
    - Chiesi Clinical Trial Site 642115
  - Cluj-Napoca、ルーマニア、400275
    - Chiesi Clinical Trial Site 642111
  - Constanța、ルーマニア、900433
    - Chiesi Clinical Trial Site 642105
  - Craiova、ルーマニア、200515
    - Chiesi Clinical Trial Site 642110
  - Craiova、ルーマニア、200515
    - Chiesi Clinical Trial Site 642118
  - Iași、ルーマニア、700141
    - Chiesi Clinical Trial Site 642101
  - Reșca、ルーマニア、237143
    - Chiesi Clinical Trial Site 642114
  - Satu Mare、ルーマニア、44055
    - Chiesi Clinical Trial Site 642112
  - Timișoara、ルーマニア、300134
    - Chiesi Clinical Trial Site 642116
- Bihor County
  - Oradea、Bihor County、ルーマニア、410169
    - Chiesi Clinical Trial Site 642102
- Cluj
  - Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400371
    - Chiesi Clinical Trial Site 642104
- Hunedoara County
  - Deva、Hunedoara County、ルーマニア、330162
    - Chiesi Clinical Trial Site 642120
- Ilfov
  - Bragadiru、Ilfov、ルーマニア、077025
    - Chiesi Clinical Trial Site 642107
- Timiș County
  - Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300336
    - Chiesi Clinical Trial Site 642119

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Signed and dated written informed consent must be obtained prior to initiating any study-related procedures
Outpatient
Male or female subjects aged ≥40 years
Female subjects:
1. WOCBP fulfilling one of the following criteria: i. WOCBP with fertile male partners: they and/or their partner must be willing to use a highly effective birth control method from the signing of the informed consent form and until the follow-up contact or ii. WOCBP with non-fertile male partners (contraception is not required in this case).
2. Female subjects of non-childbearing potential defined as physiologically incapable of becoming pregnant (i.e. post-menopausal or permanently sterile as per definitions given in Appendix 5). Tubal ligation or partial surgical interventions are not acceptable. If indicated, as per investigator's request, post-menopausal status may be confirmed by follicle-stimulating hormone levels (according to local laboratory ranges)
COPD diagnosis for at least 12 months before the screening visit in accordance with the definition by the GOLD 2020 Report
Current or ex-smokers who quit smoking at least 6 months prior to screening with a smoking history of at least 10 pack-years [pack-years = (number of cigarettes per day x number of years)/20]
COPD Assessment Test (CAT) score ≥10
A pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC ratio <0.70 at screening
A post-bronchodilator FEV1 <50% predicted normal at screening and a documented history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous 12 months OR a post-bronchodilator FEV1 ≥50% and <80% of predicted normal at screening and a documented history of ≥2 moderate COPD exacerbations or ≥1 severe COPD exacerbation in the previous 12 months
Subjects receiving daily inhaled maintenance therapy for their COPD, at a stable dose for at least 3 months prior to the screening and randomization visits
Documentation (including imagery and report) of chest x-ray (CXR) or CT scan performed within 6 months prior to the screening visit, without evidence of significant abnormalities (other than those related to the presence of COPD).
A cooperative attitude and ability to demonstrate correct use of the pMDI inhalers and eDiary.

Exclusion Criteria:

Female subjects who are pregnant (as evident by a positive urine hCG or serum β-hCG test) or lactating
Subjects using the following medications prior to the screening visit and during the run-in period:
1. Systemic/oral/parenteral corticosteroids in the prior 4 weeks
2. Use of antibiotics for a lower respiratory tract infection (e.g. pneumonia) or COPD exacerbation in the prior 4 weeks
3. Any long-term chronic maintenance use of antibiotic treatment in the prior 4 weeks
4. Oral xanthine derivatives (e.g. theophylline) in the prior 7 days
A moderate or severe COPD exacerbation or a respiratory tract infection (e.g., pneumonia) that has not resolved ≤14 days prior to the screening visit or during the run-in period
Current treatment with non-cardioselective β-blockers
Requirement of long term (> 15 hours daily) oxygen therapy
Known respiratory disorders other than COPD which may impact the efficacy of the study drug according to investigator's judgement.
Lung transplant surgery or lung volume reduction surgery (subjects with lung volume reduction surgery are excluded if the procedure was performed within 1 year before the Screening visit)
Medical diagnosis of narrow-angle glaucoma, prostatic hypertrophy or bladder neck obstruction that, in the opinion of the investigator, would prevent use of anticholinergic agents
History of hypersensitivity to M3 receptor antagonists, β2 agonists, corticosteroids or any of the excipients contained in any of the study drugs used in the trial which may raise contra-indications or impact the efficacy of the study drug according to the investigator's judgement
Subject has severe, acute or uncontrolled cardiovascular condition (such as but not limited to unstable ischemic heart disease, NYHA Class IV, left ventricular failure, acute myocardial infarction or unstable angina) in the last 6 months
An abnormal and clinically significant 12-lead ECG at either the screening or randomization visit. This is characterized as but not limited to any of the following findings:
1. Atrial fibrillation (AF) with rapid ventricular response > 120 bpm
2. Ventricular tachycardias (sustained, non-sustained [>3 up to 30 sec])
3. Evidence of Mobitz Type II second degree or third-degree atrioventricular block
4. Prolonged QTcF (>450ms for males, or >470ms for females). This criterion is not applicable for subjects with a pacemaker or permanent AF.
Clinically significant laboratory abnormalities indicating a significant or unstable concomitant disease which may impact the efficacy or the safety of the study drug according to investigator's judgement
Unstable or uncontrolled concurrent disease which may impact the efficacy or safety of the study drug or the subject's participation in the study according to investigator's judgment
Malignancy that has not been in complete remission for at least 1 year or any untreated localized carcinomas
History of alcohol abuse and/or substance/drug abuse within 12 months prior to the screening visit
Receipt of any other investigational drug within 1 month or 5 half-lives (whichever is greater) prior to the screening visit or have been previously randomized in this trial, or are currently participating in another clinical trial
Currently in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program within 4 weeks before the screening visit or planning to enroll in the acute phase of such a program during the study. Subjects who are in the maintenance phase of a pulmonary rehabilitation program are not excluded
Mentally or legally incapacitated, or subjects incarcerated as a result of an official or judicial order
Major surgery in the 3 months prior to the screening visit or have a planned surgery during the trial
Non-satisfactory compliance with the eDiary (<65% or >135%) during the run-in period
Subjects requiring the use of spacer device or nebulizer for administration of maintenance COPD therapies.
Veins unsuitable for repeat venipuncture
Blood donation or blood loss (≥450mL) in the 4 weeks before randomization

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：BDP/FF/GB - CHF 5993 Two inhalations twice daily of BDP/FF/GB (100/6/12.5μg) for a period of 52 weeks via pressurized metered dose inhaler	薬：Beclomethasone Dipropionate Available in pressurized inhalation solution BDP/FF/GB 100/6/12.5μg and BDP/FF 100/6μg 他の名前： BDP 薬：Glycopyrronium Bromide Available in pressurized inhalation solution BDP/FF/GB 100/6/12.5μg 他の名前：グリコピロレート GB 薬：Formoterol Fumarate Available in pressurized inhalation solution BDP/FF/GB 100/6/12.5μg and BDP/FF 100/6μg 他の名前： FF
アクティブコンパレータ：BDP/FF - CHF 1535 Two inhalations twice daily of BDP/FF (100/6μg) for a period of 52 weeks via pressurized metered dose inhaler	薬：Beclomethasone Dipropionate Available in pressurized inhalation solution BDP/FF/GB 100/6/12.5μg and BDP/FF 100/6μg 他の名前： BDP 薬：Formoterol Fumarate Available in pressurized inhalation solution BDP/FF/GB 100/6/12.5μg and BDP/FF 100/6μg 他の名前： FF

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：BDP/FF/GB - CHF 5993

Two inhalations twice daily of BDP/FF/GB (100/6/12.5μg) for a period of 52 weeks via pressurized metered dose inhaler

薬：Beclomethasone Dipropionate

Available in pressurized inhalation solution BDP/FF/GB 100/6/12.5μg and BDP/FF 100/6μg

他の名前：

薬：Glycopyrronium Bromide

Available in pressurized inhalation solution BDP/FF/GB 100/6/12.5μg

他の名前：

グリコピロレート
GB

薬：Formoterol Fumarate

Available in pressurized inhalation solution BDP/FF/GB 100/6/12.5μg and BDP/FF 100/6μg

他の名前：

アクティブコンパレータ：BDP/FF - CHF 1535

Two inhalations twice daily of BDP/FF (100/6μg) for a period of 52 weeks via pressurized metered dose inhaler

薬：Beclomethasone Dipropionate

Available in pressurized inhalation solution BDP/FF/GB 100/6/12.5μg and BDP/FF 100/6μg

他の名前：

薬：Formoterol Fumarate

Available in pressurized inhalation solution BDP/FF/GB 100/6/12.5μg and BDP/FF 100/6μg

他の名前：

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
投与前の朝のベースラインからの変化 28 週目の 1 秒目の強制呼気量 (FEV1) 時間枠：28週目	28週目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
28週目の投与後2時間の朝のFEV1のベースラインからの変化時間枠：28週目		28週目
指定された診療所訪問時の投与前の朝のFEV1のベースラインからの変化時間枠：4週目、10週目、40週目、52週目		4週目、10週目、40週目、52週目
投与後 2 時間の朝の FEV1 指定のクリニック訪問におけるベースラインからの変化時間枠：1日目、4週目、10週目、40週目、52週目		1日目、4週目、10週目、40週目、52週目
指定された診療所での投与前から投与後 2 時間の朝の FEV1 への変更時間枠：1日目、4週目、10週目、28週目、40週目、52週目		1日目、4週目、10週目、28週目、40週目、52週目
指定されたクリニック訪問時のFEV1応答（投与前の朝のFEV1≧100mlのベースラインからの変化）時間枠：1日目、4週目、10週目、28週目、40週目、52週目		1日目、4週目、10週目、28週目、40週目、52週目
最初の中等度または重度の COPD 増悪までの時間時間枠：52週間の治療期間		52週間の治療期間
最初の重度の COPD 増悪までの時間時間枠：52週間の治療期間		52週間の治療期間
-指定されたクリニック訪問時のセントジョージの呼吸器アンケート（SGRQ）の応答（ベースラインからの合計スコアの減少≥4）時間枠：4週目、10週目、28週目、40週目、52週目		4週目、10週目、28週目、40週目、52週目
指定された各クリニック訪問時のSGRQ合計スコアとドメインスコアのベースラインからの変化時間枠：4週目、10週目、28週目、40週目、52週目		4週目、10週目、28週目、40週目、52週目
指定されたクリニック訪問時の投与前の朝の強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化時間枠：4週目、10週目、28週目、40週目、52週目		4週目、10週目、28週目、40週目、52週目
指定された診療所での投与前から投与後 2 時間の朝の FVC への変更時間枠：1日目、4週目、10週目、28週目、40週目、52週目		1日目、4週目、10週目、28週目、40週目、52週目
-指定されたクリニック訪問時のCAT応答（ベースラインからの減少≥2ポイント）時間枠：4週目、10週目、28週目、40週目、52週目		4週目、10週目、28週目、40週目、52週目
52週間の治療における健康関連の生活の質のベースラインからの変化（合計SGRQスコア≧4のベースラインからの減少）。時間枠：52週間の治療期間		52週間の治療期間
Rate of moderate and severe COPD exacerbations over 52 weeks of treatment 時間枠：52-week treatment period	Annualized rate of moderate and severe COPD exacerbations as observed during the 52-week study treatment period.	52-week treatment period
Rate of severe COPD exacerbations over 52 weeks of treatment 時間枠：52-week treatment period	Annualized rate of severe COPD exacerbations as observed during 52-week treatment period	52-week treatment period
Change from baseline to each inter-visit period in the percentage of days without intake of rescue medication 時間枠：Day 1-Week 4, Week 4-Week 10, Week 10-Week 28, Week 28-Week 40, Week 40-Week 52	Change from baseline (defined as the 2-week run-in period prior to randomization) to each inter-visit period (defined as the period of time between designated clinic visits) in percentage of days without rescue medication	Day 1-Week 4, Week 4-Week 10, Week 10-Week 28, Week 28-Week 40, Week 40-Week 52
Change from baseline to each inter-visit period in the average use of rescue medication (number of puffs/day) 時間枠：Day 1-Week 4, Week 4-Week 10, Week 10-Week 28, Week 28-Week 40, Week 40-Week 52	Change from baseline (defined as the 2-week run-in period prior to randomization) in the average number of puffs per day of rescue medication for each inter-visit period (defined as the period of time between designated clinic visits).	Day 1-Week 4, Week 4-Week 10, Week 10-Week 28, Week 28-Week 40, Week 40-Week 52
Change from baseline in 2-hour post-dose morning FVC at designated clinic visits 時間枠：Day 1, Week 4, Week 10, Week 28, Week 40, & Week 52	Change from baseline (defined as the pre-dose value on Day 1) in 2-hour post-dose morning FVC at designated clinic visits	Day 1, Week 4, Week 10, Week 28, Week 40, & Week 52
Change from baseline to each inter-visit period in the average E-RS total score and domain scores 時間枠：Day 1-Week 4, Week 4-Week 10, Week 10-Week 28, Week 28-Week 40, Week 40-Week 52	Change from baseline (defined as the 2-week run-in period prior to randomization) in the average E-RS total score and E-RS domain scores for the period of time between designated clinic visits.	Day 1-Week 4, Week 4-Week 10, Week 10-Week 28, Week 28-Week 40, Week 40-Week 52
Change from baseline in COPD Assessment Test (CAT) score at designated clinic visit 時間枠：Week 4, Week 10, Week 28, Week 40, & Week 52	The CAT is composed of 8 questions to measure the impact of COPD on daily life, which are scored from 0 to 5 with higher scores reflecting greater impact.	Week 4, Week 10, Week 28, Week 40, & Week 52
Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea scale at designated clinic visits 時間枠：Day 1, Week 4, Week 10, Week 28, Week 40, & Week 52	Descriptive statistics of the mMRC dyspnea scale score at designated clinic visits. The mMRC dyspnea scale is graded from 0 to 4, with higher grades reflecting greater severity.	Day 1, Week 4, Week 10, Week 28, Week 40, & Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

捜査官

主任研究者：Thomas Siler, MD、Midwest Chest Consultants

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月27日

一次修了 (実際)

2026年1月12日

研究の完了 (実際)

2026年1月12日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月23日

最初の投稿 (実際)

2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CLI-05993AA3-06
2020-002389-16 (EudraCT番号)
2023 (米国 NIH グラント/契約)
2023-510172-31-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有アクセス基準

Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COPDの被験者における固定用量のトリプルコンビネーションCHF 5993と固定用量のデュアルコンビネーションCHF 1535の有効性、安全性、および忍容性を比較する研究 (TRITON)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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捜査官

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD 共有アクセス基準

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究