En studie som jämför effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av tripelkombinationen med fast dos CHF 5993 med dubbelkombinationen med fast dos CHF 1535 hos patienter med KOL (TRITON)
29 januari 2026 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En fas III, 52-veckors, multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, 2-armad parallell gruppstudie som jämför effektivitet, säkerhet och tolerabilitet för den fasta dos-trippelkombinationen av beklometasondipropionat plus formoterolfumarat plus glykopyrroniumbromid (CHF 5993) den dubbla kombinationen av fast dos av beklometasondipropionat plus formoterolfumarat (CHF 1535), båda administrerade via pMDI hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Syftet med denna studie är att jämföra CHF 5993 med CHF 1535 för att förbättra lungfunktionen, minska måttliga och svåra KOL-exacerbationer och andra kliniska effekt- och säkerhetsresultat i målpopulationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III, multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind aktiv kontrollerad 2-armad parallellgruppsstudie för att jämföra effekt, säkerhet och tolerabilitet av CHF 5993 pMDI med CHF 1535 pMDI med avseende på lungfunktion, incidens av måttlig och svår KOL-exacerbationer och andra kliniska effekter och säkerhetsresultat.
Efter screening kommer kvalificerade försökspersoner att gå in i två veckors inkörningsperiod med sina vanliga KOL-underhållsterapier, varefter de kommer att randomiseras till en av två studiebehandlingsgrupper. Efter randomisering kommer försökspersonerna att bedömas efter 4 veckor och därefter med 6 veckors intervall därefter under en period av 52 veckor. Ett uppföljande säkerhetstelefonsamtal kommer att genomföras en vecka efter det senaste klinikbesöket. En undergrupp av försökspersoner som samtycker till att delta i den farmakokinetiska substudien kommer att genomgå ytterligare bedömningar (totalt 3 besök) under de schemalagda studiebesöken.
Under studien kommer dagliga symtom, användning av räddningsmedicin och överensstämmelse med studieläkemedlet att registreras via en ämnes elektronisk dagbok. Patient samtidig medicinering, biverkningar och sjukvårdsresursanvändning kommer att bedömas och registreras under hela studien. Vid intermittenta studiebesök kommer försökspersonerna att genomgå undersökningar av vitala tecken inklusive vikt, spirometrimätningar och 12-avlednings-EKG. Symtom och KOL-hälsostatus kommer att bedömas genom sjukdomsspecifika frågeformulär. Rutinmässig hematologi, blodkemi och serumgraviditetstest kommer att utföras före inskrivningen och i slutet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3433
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1407
- Chiesi Clinical Trial Site 032125
-
Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Chiesi Clinical Trial Site 032130
-
Buenos Aires, Argentina
- Chiesi Clinical Trial Site 032133
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1430
- Chiesi Clinical Trial Site 032103
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, B1602DOH
- Chiesi Clinical Trial Site 032109
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Chiesi Clinical Trial Site 032122
-
Lobos, Argentina, 7240
- Chiesi Clinical Trial Site 032131
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Chiesi Clinical Trial Site 032119
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Chiesi Clinical Trial Site 032105
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Chiesi Clinical Trial Site 032129
-
Mendoza, Argentina, M5502IDE
- Chiesi Clinical Trial Site 032126
-
Paraná, Argentina, 3100
- Chiesi Clinical Trial Site 032123
-
Rosario, Argentina, S2002OJN
- Chiesi Clinical Trial Site 032128
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Chiesi Clinical Trial Site 032134
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Chiesi Clinical Trial Site 032136
-
San Rafael, Argentina, 5600
- Chiesi Clinical Trial Site 032127
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Chiesi Clinical Trial Site 032124
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056ABJ
- Chiesi Clinical Trial Site 032115
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Chiesi Clinical Trial Site 032113
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, B1837
- Chiesi Clinical Trial Site 032107
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
- Chiesi Clinical Trial Site 032112
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, Cl425DTG
- Chiesi Clinical Trial Site 032121
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Chiesi Clinical Trial Site 032108
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 3168
- Chiesi Clinical Trial Site 032118
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Chiesi Clinical Trial Site 032114
-
Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, 1842
- Chiesi Clinical Trial Site 032102
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Chiesi Clinical Trial Site 032106
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
- Chiesi Clinical Trial Site 032116
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
- Chiesi Clinical Trial Site 032110
-
Vicente López, Buenos Aires, Argentina, 1602
- Chiesi Clinical Trial Site 032100
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
- Chiesi Clinical Trial Site 032111
-
-
Entre Ríos Province
-
Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentina, E3260EPD
- Chiesi Clinical Trial Site 032120
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Chiesi Clinical Trial Site 032101
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2121
- Chiesi Clinical Trial Site 032132
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Chiesi Clinical Trial Site 032117
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100125
-
Haskovo, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100109
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Chiesi Clinical Trial Site 100129
-
Lovech, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100111
-
Montana, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100115
-
Pleven, Bulgarien, 5808
- Chiesi Clinical Trial Site 100132
-
Pleven, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100101
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Chiesi Clinical Trial Site 100131
-
Plovdiv, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100102
-
Plovdiv, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100126
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Chiesi Clinical Trial Site 100128
-
Rousse, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100104
-
Rousse, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100113
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100100
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100110
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100112
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100116
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100117
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100118
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100119
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100121
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100123
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100124
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100127
-
Stara Zagora, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100103
-
Stara Zagora, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100107
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Chiesi Clinical Trial Site 100130
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100122
-
Vidin, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100106
-
Vidin, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100114
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215-7502
- Chiesi Clinical Trial Site 840350
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Chiesi Clinical Trial Site 840186
-
Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
- Chiesi Clinical Trial Site 840258
-
Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
- Chiesi Clinical Trial Site 840279
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Chiesi Clinical Trial Site 840433
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
- Chiesi Clinical Trial Site 840206
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
- Chiesi Clinical Trial Site 840249
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Chiesi Clinical Trial Site 840406
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Chiesi Clinical Trial Site 840402
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Chiesi Clinical Trial Site 840349
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91723
- Chiesi Clinical Trial Site 840404
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Chiesi Clinical Trial Site 840209
-
La Palma, California, Förenta staterna, 90623
- Chiesi Clinical Trial Site 840427
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Chiesi Clinical Trial Site 840358
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Chiesi Clinical Trial Site 840173
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840208
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840277
-
Redding, California, Förenta staterna, 96001
- Chiesi Clinical Trial Site 840364
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Chiesi Clinical Trial Site 840226
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- Chiesi Clinical Trial Site 840405
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Chiesi Clinical Trial Site 840107
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Chiesi Clinical Trial Site 840373
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Chiesi Clinical Trial Site 840164
-
West Covina, California, Förenta staterna, 91790
- Chiesi Clinical Trial Site 840174
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- Chiesi Clinical Trial Site 840144
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Chiesi Clinical Trial Site 840441
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80302
- Chiesi Clinical Trial Site 840229
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06586
- Chiesi Clinical Trial Site 840399
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
- Chiesi Clinical Trial Site 840116
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Chiesi Clinical Trial Site 840268
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Chiesi Clinical Trial Site 840192
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
- Chiesi Clinical Trial Site 840310
-
Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
- Chiesi Clinical Trial Site 840240
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Chiesi Clinical Trial Site 840153
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840272
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840304
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840193
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840311
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840335
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Chiesi Clinical Trial Site 840141
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Chiesi Clinical Trial Site 840133
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
- Chiesi Clinical Trial Site 840269
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33010
- Chiesi Clinical Trial Site 840303
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840163
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840165
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840238
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840265
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33015
- Chiesi Clinical Trial Site 840241
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33015
- Chiesi Clinical Trial Site 840253
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Chiesi Clinical Trial Site 840184
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Chiesi Clinical Trial Site 840267
-
Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna, 33016
- Chiesi Clinical Trial Site 840354
-
Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna, 33066
- Chiesi Clinical Trial Site 840256
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Chiesi Clinical Trial Site 840200
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
- Chiesi Clinical Trial Site 840232
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Chiesi Clinical Trial Site 840113
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Chiesi Clinical Trial Site 840372
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840137
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840289
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840377
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840387
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840326
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Chiesi Clinical Trial Site 840175
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Chiesi Clinical Trial Site 840346
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840347
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Chiesi Clinical Trial Site 840205
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Chiesi Clinical Trial Site 840247
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Chiesi Clinical Trial Site 840341
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840148
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840239
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840312
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840355
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840388
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840237
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840261
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840262
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840280
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Chiesi Clinical Trial Site 840178
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Chiesi Clinical Trial Site 840292
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
- Chiesi Clinical Trial Site 840202
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
- Chiesi Clinical Trial Site 840275
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Chiesi Clinical Trial Site 840122
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Chiesi Clinical Trial Site 840352
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840235
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840360
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840381
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840243
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840244
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840257
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840380
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840382
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Chiesi Clinical Trial Site 840367
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840162
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840166
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840370
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840392
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33141
- Chiesi Clinical Trial Site 840319
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840328
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840378
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Chiesi Clinical Trial Site 840288
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Chiesi Clinical Trial Site 840385
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840353
-
Mt. Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
- Chiesi Clinical Trial Site 840140
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Chiesi Clinical Trial Site 840263
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Chiesi Clinical Trial Site 840132
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33160
- Chiesi Clinical Trial Site 840161
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
- Chiesi Clinical Trial Site 840255
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
- Chiesi Clinical Trial Site 840110
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- Chiesi Clinical Trial Site 840125
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840121
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Chiesi Clinical Trial Site 840196
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Chiesi Clinical Trial Site 840198
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- Chiesi Clinical Trial Site 840363
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- Chiesi Clinical Trial Site 840371
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Chiesi Clinical Trial Site 840252
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Chiesi Clinical Trial Site 840105
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Chiesi Clinical Trial Site 840294
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33704
- Chiesi Clinical Trial Site 840291
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Chiesi Clinical Trial Site 840313
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Chiesi Clinical Trial Site 840356
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Chiesi Clinical Trial Site 840379
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Chiesi Clinical Trial Site 840131
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Chiesi Clinical Trial Site 840324
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- Chiesi Clinical Trial Site 840309
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Chiesi Clinical Trial Site 840210
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Chiesi Clinical Trial Site 840129
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Förenta staterna, 30103
- Chiesi Clinical Trial Site 840223
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Chiesi Clinical Trial Site 840218
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Chiesi Clinical Trial Site 840414
-
Cordele, Georgia, Förenta staterna, 31015
- Chiesi Clinical Trial Site 840437
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30044
- Chiesi Clinical Trial Site 840390
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Chiesi Clinical Trial Site 840227
-
Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31326
- Chiesi Clinical Trial Site 840138
-
Stonecrest, Georgia, Förenta staterna, 30038
- Chiesi Clinical Trial Site 840417
-
Union City, Georgia, Förenta staterna, 30291
- Chiesi Clinical Trial Site 840383
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- Chiesi Clinical Trial Site 840321
-
Chicago Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60415
- Chiesi Clinical Trial Site 840365
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Förenta staterna, 46324
- Chiesi Clinical Trial Site 840407
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 76383
- Chiesi Clinical Trial Site 840108
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
- Chiesi Clinical Trial Site 840318
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
- Chiesi Clinical Trial Site 840207
-
Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
- Chiesi Clinical Trial Site 840436
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Chiesi Clinical Trial Site 840451
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Chiesi Clinical Trial Site 840447
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Chiesi Clinical Trial Site 840376
-
Westminster, Maryland, Förenta staterna, 21157
- Chiesi Clinical Trial Site 840199
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02723
- Chiesi Clinical Trial Site 840214
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
- Chiesi Clinical Trial Site 840322
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Chiesi Clinical Trial site 840250
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- Chiesi Clinical Trial Site 840325
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
- Chiesi Clinical Trial Site 840400
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
- Chiesi Clinical Trial Site 840183
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
- Chiesi Clinical Trial Site 840340
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- Chiesi Clinical Trial Site 840401
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48375
- Chiesi Clinical Trial Site 840345
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
- Chiesi Clinical Trial Site 840287
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Chiesi Clinical Trial Site 840415
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Förenta staterna, 39069
- Chiesi Clinical Trial Site 840444
-
Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
- Chiesi Clinical Trial Site 840448
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Chiesi Clinical Trial Site 840278
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- Chiesi Clinical Trial Site 840155
-
Richmond Heights, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Chiesi Clinical Trial Site 840316
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Chiesi Clinical Trial Site 840150
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63123
- Chiesi Clinical Trial Site 840282
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840123
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840142
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Chiesi Clinical Trial Site 840273
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Chiesi Clinical Trial Site 840281
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Chiesi Clinical Trial Site 840329
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 840213
- Chiesi Clinical Trial Site 840213
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Chiesi Clinical Trial Site 840285
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
- Chiesi Clinical Trial Site 840299
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03810
- Chiesi Clinical Trial Site 840338
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Chiesi Clinical Trial Site 840297
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Chiesi Clinical Trial Site 840333
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
- Chiesi Clinical Trial Site 840330
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Chiesi Clinical Trial Site 840397
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14201
- Chiesi Clinical Trial Site 840254
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Chiesi Clinical Trial Site 840307
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- Chiesi Clinical Trial Site 840368
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Chiesi Clinical Trial Site 840362
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
- Chiesi Clinical Trial Site 840128
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Chiesi Clinical Trial Site 840215
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Chiesi Clinical Trial Site 840366
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Chiesi Clinical Trial Site 840158
-
Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
- Chiesi Clinical Trial Site 840409
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Chiesi Clinical Trial Site 840403
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Chiesi Clinical Trial Site 840428
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Chiesi Clinical Trial Site 840236
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Chiesi Clinical Trial Site 840259
-
Morgantown, North Carolina, Förenta staterna, 28655
- Chiesi Clinical Trial Site 840440
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Chiesi Clinical Trial Site 840194
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840120
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840438
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
- Chiesi Clinical Trial Site 840429
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
- Chiesi Clinical Trial Site 840112
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Chiesi Clinical Trial Site 840135
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Chiesi Clinical Trial Site 840189
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Chiesi Clinical Trial Site 840412
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44313
- Chiesi Clinical Trial Site 840445
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Chiesi Clinical Trial Site 840104
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Chiesi Clinical Trial Site 840357
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Chiesi Clinical Trial Site 840124
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
- Chiesi Clinical Trial Site 840426
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45439
- Chiesi Clinical Trial Site 840302
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
- Chiesi Clinical Trial Site 840233
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Chiesi Clinical Trial Site 840167
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
- Chiesi Clinical Trial Site 840157
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Chiesi Clinical Trial Site 840203
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
- Chiesi Clinical Trial Site 840300
-
DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
- Chiesi Clinical Trial Site 840308
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- Chiesi Clinical Trial Site 840156
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Chiesi Clinical Trial Site 840327
-
Scotland, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
- Chiesi Clinical Trial Site 840418
-
Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
- Chiesi Clinical Trial Site 840419
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
- Chiesi Clinical Trial Site 840450
-
Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
- Chiesi Clinical Trial Site 840332
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840222
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840435
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Chiesi Clinical Trial Site 840431
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Chiesi Clinical Trial Site 840334
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- Chiesi Clinical Trial Site 840130
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29223
- Chiesi Clinical Trial Site 840430
-
Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
- Chiesi Clinical Trial Site 840211
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
- Chiesi Clinical Trial Site 840182
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Chiesi Clinical Trial Site 840111
-
Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
- Chiesi Clinical Trial Site 840420
-
Mauldin, South Carolina, Förenta staterna, 29662
- Chiesi Clinical Trial Site 840386
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Chiesi Clinical Trial Site 840100
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Chiesi Clinical Trial Site 840375
-
Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
- Chiesi Clinical Trial Site 840106
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Chiesi Clinical Trial Site 840295
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Chiesi Clinical Trial Site 840398
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chiesi Clinical Trial Site 840305
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Chiesi Clinical Trial Site 840351
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
- Chiesi Clinical Trial Site 840306
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Chiesi Clinical Trial Site 840171
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Chiesi Clinical Trial Site 840361
-
Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
- Chiesi Clinical Trial Site 840271
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Chiesi Clinical Trial Site 840101
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- Chiesi Clinical Trial Site 840114
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Chiesi Clinical Trial Site 840146
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Chiesi Clinical Trial Site 840413
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Chiesi Clinical Trial Site 840284
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Chiesi Clinical Trial Site 840411
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Chiesi Clinical Trial Site 840389
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Chiesi Clinical Trial Site 840185
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Chiesi Clinical Trial Site 840224
-
Humble, Texas, Förenta staterna, 77396
- Chiesi Clinical Trial Site 840408
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Chiesi Clinical Trial Site 840102
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Chiesi Clinical Trial Site 840274
-
Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
- Chiesi Clinical Trial Site 840432
-
Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
- Chiesi Clinical Trial Site 840160
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Chiesi Clinical Trial Site 840424
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Chiesi Clinical Trial Site 840119
-
Nederland, Texas, Förenta staterna, 77627
- Chiesi Clinical Trial Site 840442
-
North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
- Chiesi Clinical Trial Site 840176
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- Chiesi Clinical Trial Site 840283
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78063
- Chiesi Clinical Trial Site 840191
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Chiesi Clinical Trial Site 840320
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Chiesi Clinical Trial Site 840410
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
- Chiesi Clinical Trial Site 840231
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
- Chiesi Clinical Trial Site 840396
-
Splendora, Texas, Förenta staterna, 77372
- Chiesi Clinical Trial Site 840394
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Chiesi Clinical Trial Site 840221
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Chiesi Clinical Trial Site 840139
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Chiesi Clinical Trial Site 840314
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
- Chiesi Clinical Trial Site 840337
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Chiesi Clinical Trial Site 840264
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Chiesi Clinical Trial Site 840159
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Chiesi Clinical Trial Site 840425
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98208
- Chiesi Clinical Trial Site 840423
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
- Chiesi Clinical Trial Site 840342
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
- Chiesi Clinical Trial Site 840154
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Förenta staterna, 26537
- Chiesi Clinical Trial Site 840421
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Chiesi Clinical Trial Site 840201
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Chiesi Clinical Trial Site 124103
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Chiesi Clinical Trial Site 124105
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Chiesi Clinical Trial Site 124102
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- Chiesi Clinical Trial Site 124104
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Chiesi Clinical Trial Site 124100
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Chiesi Clinical Trial Site 124106
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31217
- Chiesi Clinical Trial Site 484116
-
Chihuahua City, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484105
-
Chihuahua City, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484109
-
Tlalpan, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484108
-
-
Estado de Baja California
-
Tijuana, Estado de Baja California, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484110
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44610
- Chiesi Clinical Trial Site 484113
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484100
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484102
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484104
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484106
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484112
-
Guadalupe, Jalisco, Mexiko, 44200
- Chiesi Clinical Trial Site 484115
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484103
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484107
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484101
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484111
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-003
- Chiesi Clinical Trial Site 616125
-
Bialystok, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616119
-
Giżycko, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616100
-
Grudziądz, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616113
-
Katowice, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616116
-
Krakow, Polen, 30-149
- Chiesi Clinical Trial Site 616122
-
Krakow, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616106
-
Krakow, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616109
-
Krakow, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616118
-
Lodz, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616103
-
Olsztyn, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616128
-
Ostrowiec, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616117
-
Ostróda, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616105
-
Poznan, Polen, 60-214
- Chiesi Clinical Trial Site 616123
-
Poznan, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616107
-
Poznan, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616110
-
Rzeszów, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616108
-
Skierniewice, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616114
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Chiesi Clinical Trial Site 616120
-
Sosnowiec, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616102
-
Tarnów, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616111
-
Torun, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616115
-
Warsaw, Polen, 00-215
- Chiesi Clinical Trial Site 616127
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- Chiesi Clinical Trial Site 616126
-
Wroclaw, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616104
-
Wroclaw, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616112
-
Zawadzkie, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616101
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Chiesi Clinical Trial Site 840393
-
-
-
-
-
Bacau, Rumänien, 600252
- Chiesi Clinical Trial Site 642109
-
Bragadiru, Rumänien, 077025
- Chiesi Clinical Trial Site 642106
-
Brasov, Rumänien, 500283
- Chiesi Clinical Trial Site 642117
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- Chiesi Clinical Trial Site 642103
-
Bucharest, Rumänien, 11025
- Chiesi Clinical Trial Site 642113
-
Bucharest, Rumänien, 012071
- Chiesi Clinical Trial Site 642108
-
Caracal, Rumänien, 235200
- Chiesi Clinical Trial Site 642115
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400275
- Chiesi Clinical Trial Site 642111
-
Constanța, Rumänien, 900433
- Chiesi Clinical Trial Site 642105
-
Craiova, Rumänien, 200515
- Chiesi Clinical Trial Site 642110
-
Craiova, Rumänien, 200515
- Chiesi Clinical Trial Site 642118
-
Iași, Rumänien, 700141
- Chiesi Clinical Trial Site 642101
-
Reșca, Rumänien, 237143
- Chiesi Clinical Trial Site 642114
-
Satu Mare, Rumänien, 44055
- Chiesi Clinical Trial Site 642112
-
Timișoara, Rumänien, 300134
- Chiesi Clinical Trial Site 642116
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Rumänien, 410169
- Chiesi Clinical Trial Site 642102
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400371
- Chiesi Clinical Trial Site 642104
-
-
Hunedoara County
-
Deva, Hunedoara County, Rumänien, 330162
- Chiesi Clinical Trial Site 642120
-
-
Ilfov
-
Bragadiru, Ilfov, Rumänien, 077025
- Chiesi Clinical Trial Site 642107
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300336
- Chiesi Clinical Trial Site 642119
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Tjeckien
- Chiesi Clinical Trial Site 203101
-
Jindřichův Hradec, Tjeckien
- Chiesi Clinical Trial Site 203107
-
Miroslav, Tjeckien
- Chiesi Clinical Trial Site 203109
-
Prague, Tjeckien, 11000
- Chiesi Clinical Trial Site 203116
-
Prague, Tjeckien, 140 00
- Chiesi Clinical Trial Site 203115
-
Prague, Tjeckien
- Chiesi Clinical Trial Site 203114
-
Rokycany, Tjeckien
- Chiesi Clinical Trial Site 203112
-
Strakonice, Tjeckien
- Chiesi Clinical Trial Site 203108
-
Teplice, Tjeckien
- Chiesi Clinical Trial Site 203104
-
Tábor, Tjeckien
- Chiesi Clinical Trial Site 203105
-
Varnsdorf, Tjeckien
- Chiesi Clinical Trial Site 203110
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern
- Chiesi Clinical Trial Site 348118
-
Hajdúnánás, Ungern
- Chiesi Clinical Trial Site 348112
-
Hatvan, Ungern
- Chiesi Clinical Trial Site 348116
-
Monor, Ungern
- Chiesi Clinical Trial Site 348103
-
Sellye, Ungern, 7960
- Chiesi Clinical Trial Site 348125
-
-
BA
-
Komló, BA, Ungern, 7300
- Chiesi Clinical Trial Site 348121
-
Pécs, BA, Ungern, 7626
- Chiesi Clinical Trial Site 348122
-
-
GS
-
Csorna, GS, Ungern, 9300
- Chiesi Clinical Trial Site 348124
-
-
JN
-
Szolnok, JN, Ungern, 5000
- Chiesi Clinical Trial Site 348126
-
-
Nógrád megye
-
Balassagyarmat, Nógrád megye, Ungern
- Chiesi Clinical Trial Site 348107
-
-
Pest County
-
Gödöllő, Pest County, Ungern
- Chiesi Clinical Trial Site 348120
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungern
- Chiesi Clinical Trial Site 348104
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungern
- Chiesi Clinical Trial Site 348109
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Ungern
- Chiesi Clinical Trial Site 348105
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan några studierelaterade procedurer påbörjas
- Öppenvård
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥40 år
- En kvinna är berättigad att delta i studien om hon är i icke-fertil ålder definierad som fysiologiskt oförmögen att bli gravid ELLER fertil med negativa serum- och uringraviditetstest vid screening, och är villig att använda mycket effektiva preventivmetoder för fullt studiens varaktighet
- KOL-diagnos i minst 12 månader före screeningbesöket enligt definitionen i GULD 2020-rapporten
- Nuvarande eller före detta rökare som slutat röka minst 6 månader före screening med en rökhistorik på minst 10 pack-år [pack-years = (antal cigaretter per dag x antal år)/20]
- KOL Assessment Test (CAT) poäng ≥10
- En pre- och post-bronkdilaterande FEV1/FVC-kvot <0,70 vid screening
- En post-bronkdilaterande FEV1 <50 % förutspådde normalt vid screening och en dokumenterad historia av ≥1 måttlig eller svår KOL-exacerbation under de senaste 12 månaderna ELLER en post-bronkdilaterande FEV1 ≥50 % och <80 % av förväntad normal vid screening och en dokumenterad historia av ≥2 måttliga KOL-exacerbationer eller ≥1 allvarlig KOL-exacerbation under de senaste 12 månaderna
- Försökspersoner som får daglig inhalerad underhållsbehandling för sin KOL, i en stabil dos i minst 3 månader före screening- och randomiseringsbesöken
- Dokumentation (inklusive bilder och rapport) av lungröntgen (CXR) eller CT-skanning utförd inom 6 månader före screeningbesöket, utan tecken på betydande avvikelser (andra än de som är relaterade till förekomsten av KOL).
- En samarbetsvillig attityd och förmåga att visa korrekt användning av pMDI-inhalatorerna och eDiary.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida (vilket framgår av ett positivt urin-hCG- eller serum-β-hCG-test) eller ammande
Försökspersoner som använder följande mediciner före screeningbesöket och under inkörningsperioden:
- Systemiska/orala/parenterala kortikosteroider under de senaste 4 veckorna
- Användning av antibiotika för en nedre luftvägsinfektion (t. lunginflammation) eller KOL-exacerbation under de senaste 4 veckorna
- All långvarig kronisk underhållsanvändning av antibiotikabehandling under de senaste 4 veckorna
- Orala xantinderivat (t.ex. teofyllin) under de senaste 7 dagarna
- En måttlig eller svår KOL-exacerbation eller en luftvägsinfektion (t.ex. lunginflammation) som inte har försvunnit ≤14 dagar före screeningbesöket eller under inkörningsperioden
- Nuvarande behandling med icke-kardioselektiva β-blockerare
- Krav på långvarig (> 15 timmar dagligen) syrgasbehandling
- Andra kända andningsrubbningar än KOL som kan påverka studieläkemedlets effektivitet enligt utredarens bedömning.
- Lungtransplantationskirurgi eller lungvolymreducerad operation (försökspersoner med lungvolymreducerad operation är uteslutna om ingreppet utfördes inom 1 år före screeningbesöket)
- Medicinsk diagnos av trångvinkelglaukom, prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra användning av antikolinerga medel
- Historik med överkänslighet mot M3-receptorantagonister, β2-agonister, kortikosteroider eller något av hjälpämnena i något av studieläkemedlen som användes i studien, vilket kan ge kontraindikationer eller påverka studieläkemedlets effektivitet enligt utredarens bedömning
- Personen har haft allvarligt, akut eller okontrollerat kardiovaskulärt tillstånd (såsom men inte begränsat till instabil ischemisk hjärtsjukdom, NYHA klass IV, vänsterkammarsvikt, akut hjärtinfarkt eller instabil angina) under de senaste 6 månaderna
Ett onormalt och kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG vid antingen screening- eller randomiseringsbesöket. Detta karakteriseras som men inte begränsat till något av följande fynd:
- Förmaksflimmer (AF) med snabb ventrikulär respons > 120 bpm
- Ventrikulära takykardier (ihållande, icke ihållande [>3 upp till 30 sek])
- Bevis på Mobitz Typ II andra gradens eller tredje gradens atrioventrikulära blockering
- Förlängd QTcF (>450ms för män, eller >470ms för kvinnor). Detta kriterium är inte tillämpligt för försökspersoner med pacemaker eller permanent AF.
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som indikerar en signifikant eller instabil samtidig sjukdom som kan påverka studieläkemedlets effektivitet eller säkerhet enligt utredarens bedömning
- Instabil eller okontrollerad samtidig sjukdom som kan påverka studieläkemedlets effektivitet eller säkerhet eller försökspersonens deltagande i studien enligt utredarens bedömning
- Malignitet som inte har varit i fullständig remission under minst 1 år eller några obehandlade lokaliserade karcinom
- Historik av alkoholmissbruk och/eller substans/drogmissbruk (inklusive marijuana inhalerad och oral) inom 12 månader före screeningbesöket
- Mottagande av något annat prövningsläkemedel inom 1 månad eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket eller har tidigare randomiserats i denna prövning, eller deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
- För närvarande i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före screeningbesöket eller planerar att anmäla sig till den akuta fasen av ett sådant program under studien. Försökspersoner som befinner sig i underhållsfasen av ett lungrehabiliteringsprogram är inte uteslutna
- Mentalt eller juridiskt oförmögen, eller försökspersoner fängslade till följd av en officiell eller rättslig order
- Större operation under de 3 månaderna före screeningbesöket eller ha en planerad operation under försöket
- Otillfredsställande efterlevnad av eDiary (<65 % eller >135 %) under inkörningsperioden
- Försökspersoner som kräver användning av distansanordning eller nebulisator för administrering av underhållsbehandlingar för KOL.
- Vener olämpliga för upprepad venpunktion
- Blodgivning eller blodförlust (≥450mL) under de 4 veckorna före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BDP/FF/GB - CHF 5993
Två inhalationer två gånger dagligen av BDP/FF/GB (100/6/12,5 μg)
under en period av 52 veckor via trycksatt dosinhalator
|
Finns i trycksatt inhalationslösning BDP/FF/GB 100/6/12,5μg
och BDP/FF 100/6μg
Andra namn:
Finns i trycksatt inhalationslösning BDP/FF/GB 100/6/12,5μg
Andra namn:
Finns i trycksatt inhalationslösning BDP/FF/GB 100/6/12,5μg
och BDP/FF 100/6μg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BDP/FF - 1 535 CHF
Två inhalationer två gånger dagligen av BDP/FF (100/6μg) under en period av 52 veckor via inhalator för uppmätta doser under tryck
|
Finns i trycksatt inhalationslösning BDP/FF/GB 100/6/12,5μg
och BDP/FF 100/6μg
Andra namn:
Finns i trycksatt inhalationslösning BDP/FF/GB 100/6/12,5μg
och BDP/FF 100/6μg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på morgonen före dos i 1:a sekunden (FEV1) vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28
|
Vecka 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i 2 timmar efter dos på morgonen FEV1 vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28
|
Vecka 28
|
|
|
Frekvens av måttliga och svåra KOL-exacerbationer under 52 veckors behandling
Tidsram: 52 veckors behandlingstid
|
Årlig frekvens av måttliga och svåra KOL-exacerbationer som observerats under den 52 veckor långa studiebehandlingsperioden.
|
52 veckors behandlingstid
|
|
Ändring från baslinjen i FEV1 på morgonen före dos vid avsedda klinikbesök
Tidsram: Vecka 4, Vecka 10, Vecka 40 och Vecka 52
|
Vecka 4, Vecka 10, Vecka 40 och Vecka 52
|
|
|
Ändring från baslinjen vid 2 timmar efter dos av FEV1-besök på morgonen
Tidsram: Dag 1, vecka 4, vecka 10, vecka 40 och vecka 52
|
Dag 1, vecka 4, vecka 10, vecka 40 och vecka 52
|
|
|
Ändra från före dos till 2 timmar efter dos morgon FEV1 vid utsedda klinikbesök
Tidsram: Dag 1, vecka 4, vecka 10, vecka 28, vecka 40 och vecka 52
|
Dag 1, vecka 4, vecka 10, vecka 28, vecka 40 och vecka 52
|
|
|
FEV1-svar (förändring från baslinjen i FEV1 på morgonen före dos ≥100 ml) vid utsedda klinikbesök
Tidsram: Dag 1, vecka 4, vecka 10, vecka 28, vecka 40 och vecka 52
|
Dag 1, vecka 4, vecka 10, vecka 28, vecka 40 och vecka 52
|
|
|
Dags för första måttliga eller svåra KOL-exacerbation
Tidsram: 52 veckors behandlingstid
|
52 veckors behandlingstid
|
|
|
Frekvens av allvarliga KOL-exacerbationer under 52 veckors behandling
Tidsram: 52 veckors behandlingstid
|
Årlig frekvens av allvarliga KOL-exacerbationer som observerats under 52-veckors behandlingsperiod
|
52 veckors behandlingstid
|
|
Dags för första allvarliga KOL-exacerbation
Tidsram: 52 veckors behandlingstid
|
52 veckors behandlingstid
|
|
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) svar (en minskning från baslinjen i totalpoäng ≥4) vid utsedda klinikbesök
Tidsram: Vecka 4, Vecka 10, Vecka 28, Vecka 40 och Vecka 52
|
Vecka 4, Vecka 10, Vecka 28, Vecka 40 och Vecka 52
|
|
|
Ändring från baslinjen i SGRQ totalpoäng och domänpoäng vid varje utsett klinikbesök
Tidsram: Vecka 4, Vecka 10, Vecka 28, Vecka 40 och Vecka 52
|
Vecka 4, Vecka 10, Vecka 28, Vecka 40 och Vecka 52
|
|
|
Ändra från baslinjen till varje mellanbesöksperiod i procent av dagar utan intag av räddningsmedicin
Tidsram: Dag 1 - Vecka 4, Vecka 4 - Vecka 10, Vecka 10 - Vecka 28, Vecka 28 - Vecka 40, Vecka 40 - Vecka 52
|
Ändring från baslinje (definierad som 2-veckors inkörningsperiod före randomisering) till varje mellanbesöksperiod (definierad som tidsperioden mellan utsedda klinikbesök) i procent av dagar utan räddningsmedicin
|
Dag 1 - Vecka 4, Vecka 4 - Vecka 10, Vecka 10 - Vecka 28, Vecka 28 - Vecka 40, Vecka 40 - Vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen till varje mellanbesöksperiod i den genomsnittliga användningen av räddningsmedicin (antal bloss/dag)
Tidsram: Dag 1 - Vecka 4, Vecka 4 - Vecka 10, Vecka 10 - Vecka 28, Vecka 28 - Vecka 40, Vecka 40 - Vecka 52
|
Förändring från baslinjen (definierad som 2-veckors inkörningsperiod före randomisering) i det genomsnittliga antalet bloss per dag av räddningsmedicin för varje mellanbesöksperiod (definierad som tidsperioden mellan utsedda klinikbesök).
|
Dag 1 - Vecka 4, Vecka 4 - Vecka 10, Vecka 10 - Vecka 28, Vecka 28 - Vecka 40, Vecka 40 - Vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i forcerad vitalkapacitet (FVC) på morgonen före dos vid avsedda klinikbesök
Tidsram: Vecka 4, Vecka 10, Vecka 28, Vecka 40 och Vecka 52
|
Vecka 4, Vecka 10, Vecka 28, Vecka 40 och Vecka 52
|
|
|
Ändring från baslinjen i 2 timmar efter dos morgon FVC vid utsedda klinikbesök
Tidsram: Dag 1, vecka 4, vecka 10, vecka 28, vecka 40 och vecka 52
|
Förändring från baslinjen (definierat som värdet före dos på dag 1) i 2 timmar efter dos morgon FVC vid utsedda klinikbesök
|
Dag 1, vecka 4, vecka 10, vecka 28, vecka 40 och vecka 52
|
|
Ändra från före dos till 2 timmar efter dos morgon FVC vid utsedda klinikbesök
Tidsram: Dag 1, vecka 4, vecka 10, vecka 28, vecka 40 och vecka 52
|
Dag 1, vecka 4, vecka 10, vecka 28, vecka 40 och vecka 52
|
|
|
Ändra från baslinjen till varje mellanbesöksperiod i genomsnittligt E-RS totalpoäng och domänpoäng
Tidsram: Dag 1 - Vecka 4, Vecka 4 - Vecka 10, Vecka 10 - Vecka 28, Vecka 28 - Vecka 40, Vecka 40 - Vecka 52
|
Förändring från baslinjen (definierad som den 2 veckor långa inkörningsperioden före randomisering) i genomsnittligt E-RS-totalpoäng och E-RS-domänpoäng för tidsperioden mellan utsedda klinikbesök.
|
Dag 1 - Vecka 4, Vecka 4 - Vecka 10, Vecka 10 - Vecka 28, Vecka 28 - Vecka 40, Vecka 40 - Vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i COPD Assessment Test (CAT) poäng vid utsett klinikbesök
Tidsram: Vecka 4, Vecka 10, Vecka 28, Vecka 40 och Vecka 52
|
CAT består av 8 frågor för att mäta effekten av KOL på det dagliga livet, som poängsätts från 0 till 5 med högre poäng som återspeglar större påverkan.
|
Vecka 4, Vecka 10, Vecka 28, Vecka 40 och Vecka 52
|
|
CAT-svar (minskning från baslinjen ≥2 poäng) vid utsedda klinikbesök
Tidsram: Vecka 4, Vecka 10, Vecka 28, Vecka 40 och Vecka 52
|
Vecka 4, Vecka 10, Vecka 28, Vecka 40 och Vecka 52
|
|
|
Modifierad Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala vid utsedda klinikbesök
Tidsram: Dag 1, vecka 4, vecka 10, vecka 28, vecka 40 och vecka 52
|
Beskrivande statistik över mMRC-dyspnéskalans poäng vid utsedda klinikbesök.
mMRC-dyspnéskalan graderas från 0 till 4, med högre grader som återspeglar större svårighetsgrad.
|
Dag 1, vecka 4, vecka 10, vecka 28, vecka 40 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (minskning från baslinjen i total SGRQ-poäng ≥4) under 52 veckors behandling.
Tidsram: 52 veckors behandlingstid
|
52 veckors behandlingstid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Siler, MD, Midwest Chest Consultants
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Ferenci P, Lockwood A, Mullen K, Tarter R, Weissenborn K, Blei AT. Hepatic encephalopathy--definition, nomenclature, diagnosis, and quantification: final report of the working party at the 11th World Congresses of Gastroenterology, Vienna, 1998. Hepatology. 2002 Mar;35(3):716-21. doi: 10.1053/jhep.2002.31250.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Anthonisen NR, Manfreda J, Warren CP, Hershfield ES, Harding GK, Nelson NA. Antibiotic therapy in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intern Med. 1987 Feb;106(2):196-204. doi: 10.7326/0003-4819-106-2-196.
- Bajaj JS, Cordoba J, Mullen KD, Amodio P, Shawcross DL, Butterworth RF, Morgan MY; International Society for Hepatic Encephalopathy and Nitrogen Metabolism (ISHEN). Review article: the design of clinical trials in hepatic encephalopathy--an International Society for Hepatic Encephalopathy and Nitrogen Metabolism (ISHEN) consensus statement. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Apr;33(7):739-47. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04590.x. Epub 2011 Feb 9.
- Lopez AD, Shibuya K, Rao C, Mathers CD, Hansell AL, Held LS, Schmid V, Buist S. Chronic obstructive pulmonary disease: current burden and future projections. Eur Respir J. 2006 Feb;27(2):397-412. doi: 10.1183/09031936.06.00025805. No abstract available.
- Montes de Oca M, Perez-Padilla R, Talamo C, Halbert RJ, Moreno D, Lopez MV, Muino A, Jose Roberto BJ, Valdivia G, Pertuze J, Ana Maria BM; PLATINO Team. Acute bronchodilator responsiveness in subjects with and without airflow obstruction in five Latin American cities: the PLATINO study. Pulm Pharmacol Ther. 2010 Feb;23(1):29-35. doi: 10.1016/j.pupt.2009.09.005. Epub 2009 Oct 8.
- Lane DC, Stemkowski S, Stanford RH, Tao Z. Initiation of Triple Therapy with Multiple Inhalers in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: An Analysis of Treatment Patterns from a U.S. Retrospective Database Study. J Manag Care Spec Pharm. 2018 Nov;24(11):1165-1172. doi: 10.18553/jmcp.2018.24.11.1165.
- Lipson DA, Barnhart F, Brealey N, Brooks J, Criner GJ, Day NC, Dransfield MT, Halpin DMG, Han MK, Jones CE, Kilbride S, Lange P, Lomas DA, Martinez FJ, Singh D, Tabberer M, Wise RA, Pascoe SJ; IMPACT Investigators. Once-Daily Single-Inhaler Triple versus Dual Therapy in Patients with COPD. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):1671-1680. doi: 10.1056/NEJMoa1713901. Epub 2018 Apr 18.
- Welte T, Miravitlles M, Hernandez P, Eriksson G, Peterson S, Polanowski T, Kessler R. Efficacy and tolerability of budesonide/formoterol added to tiotropium in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Oct 15;180(8):741-50. doi: 10.1164/rccm.200904-0492OC. Epub 2009 Jul 30.
- Hanania NA, Crater GD, Morris AN, Emmett AH, O'Dell DM, Niewoehner DE. Benefits of adding fluticasone propionate/salmeterol to tiotropium in moderate to severe COPD. Respir Med. 2012 Jan;106(1):91-101. doi: 10.1016/j.rmed.2011.09.002. Epub 2011 Oct 29.
- Jung KS, Park HY, Park SY, Kim SK, Kim YK, Shim JJ, Moon HS, Lee KH, Yoo JH, Lee SD; Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases study group; Korea Chronic Obstructive Pulmonary Disease study group. Comparison of tiotropium plus fluticasone propionate/salmeterol with tiotropium in COPD: a randomized controlled study. Respir Med. 2012 Mar;106(3):382-9. doi: 10.1016/j.rmed.2011.09.004. Epub 2011 Oct 4.
- Lipson DA, Barnacle H, Birk R, Brealey N, Locantore N, Lomas DA, Ludwig-Sengpiel A, Mohindra R, Tabberer M, Zhu CQ, Pascoe SJ. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. doi: 10.1164/rccm.201703-0449OC.
- Singh D, Papi A, Corradi M, Pavlisova I, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, Vestbo J. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting beta2-agonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 3;388(10048):963-73. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31354-X. Epub 2016 Sep 1.
- Vestbo J, Papi A, Corradi M, Blazhko V, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, Singh D. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1919-1929. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30188-5. Epub 2017 Apr 3.
- Jones PW, Tabberer M, Chen WH. Creating scenarios of the impact of COPD and their relationship to COPD Assessment Test (CAT) scores. BMC Pulm Med. 2011 Aug 11;11:42. doi: 10.1186/1471-2466-11-42.
- Mullerova H, Dransfield MT, Thomashow B, Jones PW, Rennard S, Karlsson N, Fageras M, Metzdorf N, Petruzzelli S, Rommes J, Sciurba FC, Tabberer M, Merrill D, Tal-Singer R. Clinical Development and Research Applications of the Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 1;201(9):1058-1067. doi: 10.1164/rccm.201907-1369PP. No abstract available.
- Kon SS, Canavan JL, Jones SE, Nolan CM, Clark AL, Dickson MJ, Haselden BM, Polkey MI, Man WD. Minimum clinically important difference for the COPD Assessment Test: a prospective analysis. Lancet Respir Med. 2014 Mar;2(3):195-203. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70001-3. Epub 2014 Feb 4.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten C, Gustafsson P, Jensen R, Macintyre N, McKay RT, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J. Standardisation of lung function testing: the authors' replies to readers' comments. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1496-8. doi: 10.1183/09031936.00130010. No abstract available.
- Seemungal TA, Donaldson GC, Paul EA, Bestall JC, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 May;157(5 Pt 1):1418-22. doi: 10.1164/ajrccm.157.5.9709032.
- Jones PW. St. George's Respiratory Questionnaire: MCID. COPD. 2005 Mar;2(1):75-9. doi: 10.1081/copd-200050513.
- Jones P, Lareau S, Mahler DA. Measuring the effects of COPD on the patient. Respir Med. 2005 Dec;99 Suppl B:S11-8. doi: 10.1016/j.rmed.2005.09.011. Epub 2005 Oct 19.
- Jones PW, Gelhorn H, Wilson H, Karlsson N, Menjoge S, Mullerova H, Rennard SI, Tal-Singer R, Merrill D, Tabberer M. Responder Analyses for Treatment Effects in COPD Using the St George's Respiratory Questionnaire. Chronic Obstr Pulm Dis. 2017 Mar 2;4(2):124-131. doi: 10.15326/jcopdf.4.2.2017.0130.
- Roland NJ, Bhalla RK, Earis J. The local side effects of inhaled corticosteroids: current understanding and review of the literature. Chest. 2004 Jul;126(1):213-9. doi: 10.1378/chest.126.1.213.
- Ellepola AN, Samaranayake LP. Inhalational and topical steroids, and oral candidosis: a mini review. Oral Dis. 2001 Jul;7(4):211-6.
- Roger JH, Bratton DJ, Mayer B, Abellan JJ, Keene ON. Treatment policy estimands for recurrent event data using data collected after cessation of randomised treatment. Pharm Stat. 2019 Jan;18(1):85-95. doi: 10.1002/pst.1910. Epub 2018 Nov 8.
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0.
- Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, Fabbri LM, Wang C, Ichinose M, Bourne E, Ballal S, Darken P, DeAngelis K, Aurivillius M, Dorinsky P, Reisner C. Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):747-758. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30327-8. Epub 2018 Sep 16.
- Papi A, Vestbo J, Fabbri L, Corradi M, Prunier H, Cohuet G, Guasconi A, Montagna I, Vezzoli S, Petruzzelli S, Scuri M, Roche N, Singh D. Extrafine inhaled triple therapy versus dual bronchodilator therapy in chronic obstructive pulmonary disease (TRIBUTE): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1076-1084. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30206-X. Epub 2018 Feb 9.
- Wedzicha JA, Singh D, Vestbo J, Paggiaro PL, Jones PW, Bonnet-Gonod F, Cohuet G, Corradi M, Vezzoli S, Petruzzelli S, Agusti A; FORWARD Investigators. Extrafine beclomethasone/formoterol in severe COPD patients with history of exacerbations. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1153-62. doi: 10.1016/j.rmed.2014.05.013. Epub 2014 Jun 6.
Användbara länkar
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease: Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (2020 Report)
- ICH E9 (R1) addendum on estimands and sensitivity analysis in clinical trials to the guideline on statistical principles for clinical trials
- COPD Assessment Test (CAT)
- Measuring shortness of breath (dyspnea) in COPD.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Första postat (Faktisk)
25 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Polycykliska föreningar
- Aminer
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Alkohol
- Graviditet
- Aminohalkalkol
- Etanolaminer
- Kvartära ammoniumföreningar
- Oniumföreningar
- Pyrrolidiner
- Steroider, klorerade
- Formoterolfumarat
- Beklometason
- Glykopyrrolat
Andra studie-ID-nummer
- CLI-05993AA3-06
- 2020-002389-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .