En undersøgelse, der sammenligner effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af den faste dosis triple kombination CHF 5993 med den faste dosis dobbelt kombination CHF 1535 i forsøgspersoner med KOL (TRITON)
29. januar 2026 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Et fase III, 52-ugers, multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, 2-arm parallelt gruppestudie, der sammenligner effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af den faste dosis triple kombination af Beclomethason Dipropionate Plus Formoterol Fumarate Plus Glycopyrronium Bromid (CHF 5993) den faste dosis dobbeltkombination af beclomethasondipropionat plus formoterolfumarat (CHF 1535), begge administreret via pMDI hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne CHF 5993 med CHF 1535 til at forbedre lungefunktionen, reducere moderate og svære KOL-eksacerbationer og andre kliniske effekt- og sikkerhedsresultater i målpopulationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase III, multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt aktivt kontrolleret 2-arm parallelgruppestudie for at sammenligne effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af CHF 5993 pMDI med CHF 1535 pMDI med hensyn til lungefunktion, forekomst af moderat og svær KOL-eksacerbationer og andre kliniske virkninger og sikkerhedsresultater.
Efter screening vil kvalificerede forsøgspersoner gå ind i en 2-ugers indkøringsperiode med deres almindelige KOL vedligeholdelsesterapier, hvorefter de vil blive randomiseret til en af 2 undersøgelsesbehandlingsgrupper. Efter randomisering vil forsøgspersoner blive vurderet efter 4 uger og derefter med 6 ugers intervaller derefter i en periode på 52 uger. En opfølgende sikkerhedstelefon vil blive foretaget en uge efter sidste klinikbesøg. En undergruppe af forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i det farmakokinetiske delstudie, vil gennemgå yderligere vurderinger (i alt 3 besøg) under de planlagte studiebesøg.
I løbet af undersøgelsen vil daglige symptomer, brug af redningsmedicin og overholdelse af undersøgelsesmidlet blive registreret via en elektronisk dagbog. Samtidig medicinering, uønskede hændelser og sundhedsressourceudnyttelse vil blive vurderet og registreret gennem hele undersøgelsen. Ved intermitterende studiebesøg vil forsøgspersonerne gennemgå undersøgelser af vitale tegn, herunder vægt, spirometrimålinger og 12-aflednings-EKG. Symptomer og KOL-sundhedsstatus vil blive vurderet gennem sygdomsspecifikke spørgeskemaer. Rutinemæssig hæmatologi, blodkemi og serumgraviditetstest vil blive udført før tilmelding og ved afslutning af studiet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3433
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1407
- Chiesi Clinical Trial Site 032125
-
Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Chiesi Clinical Trial Site 032130
-
Buenos Aires, Argentina
- Chiesi Clinical Trial Site 032133
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1430
- Chiesi Clinical Trial Site 032103
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, B1602DOH
- Chiesi Clinical Trial Site 032109
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Chiesi Clinical Trial Site 032122
-
Lobos, Argentina, 7240
- Chiesi Clinical Trial Site 032131
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Chiesi Clinical Trial Site 032119
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Chiesi Clinical Trial Site 032105
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Chiesi Clinical Trial Site 032129
-
Mendoza, Argentina, M5502IDE
- Chiesi Clinical Trial Site 032126
-
Paraná, Argentina, 3100
- Chiesi Clinical Trial Site 032123
-
Rosario, Argentina, S2002OJN
- Chiesi Clinical Trial Site 032128
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Chiesi Clinical Trial Site 032134
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Chiesi Clinical Trial Site 032136
-
San Rafael, Argentina, 5600
- Chiesi Clinical Trial Site 032127
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Chiesi Clinical Trial Site 032124
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056ABJ
- Chiesi Clinical Trial Site 032115
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Chiesi Clinical Trial Site 032113
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, B1837
- Chiesi Clinical Trial Site 032107
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
- Chiesi Clinical Trial Site 032112
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, Cl425DTG
- Chiesi Clinical Trial Site 032121
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Chiesi Clinical Trial Site 032108
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 3168
- Chiesi Clinical Trial Site 032118
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Chiesi Clinical Trial Site 032114
-
Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, 1842
- Chiesi Clinical Trial Site 032102
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Chiesi Clinical Trial Site 032106
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
- Chiesi Clinical Trial Site 032116
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
- Chiesi Clinical Trial Site 032110
-
Vicente López, Buenos Aires, Argentina, 1602
- Chiesi Clinical Trial Site 032100
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
- Chiesi Clinical Trial Site 032111
-
-
Entre Ríos Province
-
Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentina, E3260EPD
- Chiesi Clinical Trial Site 032120
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Chiesi Clinical Trial Site 032101
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2121
- Chiesi Clinical Trial Site 032132
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Chiesi Clinical Trial Site 032117
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100125
-
Haskovo, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100109
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Chiesi Clinical Trial Site 100129
-
Lovech, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100111
-
Montana, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100115
-
Pleven, Bulgarien, 5808
- Chiesi Clinical Trial Site 100132
-
Pleven, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100101
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Chiesi Clinical Trial Site 100131
-
Plovdiv, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100102
-
Plovdiv, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100126
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Chiesi Clinical Trial Site 100128
-
Rousse, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100104
-
Rousse, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100113
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100100
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100110
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100112
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100116
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100117
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100118
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100119
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100121
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100123
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100124
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100127
-
Stara Zagora, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100103
-
Stara Zagora, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100107
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Chiesi Clinical Trial Site 100130
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100122
-
Vidin, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100106
-
Vidin, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100114
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- Chiesi Clinical Trial Site 124103
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Chiesi Clinical Trial Site 124105
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Chiesi Clinical Trial Site 124102
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
- Chiesi Clinical Trial Site 124104
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Chiesi Clinical Trial Site 124100
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Chiesi Clinical Trial Site 124106
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215-7502
- Chiesi Clinical Trial Site 840350
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
- Chiesi Clinical Trial Site 840186
-
Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
- Chiesi Clinical Trial Site 840258
-
Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
- Chiesi Clinical Trial Site 840279
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Chiesi Clinical Trial Site 840433
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
- Chiesi Clinical Trial Site 840206
-
Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
- Chiesi Clinical Trial Site 840249
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Chiesi Clinical Trial Site 840406
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Chiesi Clinical Trial Site 840402
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Chiesi Clinical Trial Site 840349
-
-
California
-
Covina, California, Forenede Stater, 91723
- Chiesi Clinical Trial Site 840404
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Chiesi Clinical Trial Site 840209
-
La Palma, California, Forenede Stater, 90623
- Chiesi Clinical Trial Site 840427
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Chiesi Clinical Trial Site 840358
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Chiesi Clinical Trial Site 840173
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840208
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840277
-
Redding, California, Forenede Stater, 96001
- Chiesi Clinical Trial Site 840364
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- Chiesi Clinical Trial Site 840226
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- Chiesi Clinical Trial Site 840405
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Chiesi Clinical Trial Site 840107
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Chiesi Clinical Trial Site 840373
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Chiesi Clinical Trial Site 840164
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- Chiesi Clinical Trial Site 840174
-
Westminster, California, Forenede Stater, 92683
- Chiesi Clinical Trial Site 840144
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
- Chiesi Clinical Trial Site 840441
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80302
- Chiesi Clinical Trial Site 840229
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06586
- Chiesi Clinical Trial Site 840399
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
- Chiesi Clinical Trial Site 840116
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Chiesi Clinical Trial Site 840268
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Chiesi Clinical Trial Site 840192
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
- Chiesi Clinical Trial Site 840310
-
Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
- Chiesi Clinical Trial Site 840240
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Chiesi Clinical Trial Site 840153
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840272
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840304
-
Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840193
-
Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840311
-
Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840335
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Chiesi Clinical Trial Site 840141
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Chiesi Clinical Trial Site 840133
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
- Chiesi Clinical Trial Site 840269
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
- Chiesi Clinical Trial Site 840303
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840163
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840165
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840238
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840265
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33015
- Chiesi Clinical Trial Site 840241
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33015
- Chiesi Clinical Trial Site 840253
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Chiesi Clinical Trial Site 840184
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Chiesi Clinical Trial Site 840267
-
Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
- Chiesi Clinical Trial Site 840354
-
Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33066
- Chiesi Clinical Trial Site 840256
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Chiesi Clinical Trial Site 840200
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
- Chiesi Clinical Trial Site 840232
-
Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
- Chiesi Clinical Trial Site 840113
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Chiesi Clinical Trial Site 840372
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840137
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840289
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840377
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840387
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840326
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Chiesi Clinical Trial Site 840175
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Chiesi Clinical Trial Site 840346
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840347
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Chiesi Clinical Trial Site 840205
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Chiesi Clinical Trial Site 840247
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Chiesi Clinical Trial Site 840341
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840148
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840239
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840312
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840355
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840388
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840237
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840261
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840262
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840280
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Chiesi Clinical Trial Site 840178
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Chiesi Clinical Trial Site 840292
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
- Chiesi Clinical Trial Site 840202
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
- Chiesi Clinical Trial Site 840275
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Chiesi Clinical Trial Site 840122
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Chiesi Clinical Trial Site 840352
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840235
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840360
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840381
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840243
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840244
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840257
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840380
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840382
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Chiesi Clinical Trial Site 840367
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840162
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840166
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840370
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840392
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33141
- Chiesi Clinical Trial Site 840319
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840328
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840378
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Chiesi Clinical Trial Site 840288
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Chiesi Clinical Trial Site 840385
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840353
-
Mt. Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
- Chiesi Clinical Trial Site 840140
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Chiesi Clinical Trial Site 840263
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Chiesi Clinical Trial Site 840132
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33160
- Chiesi Clinical Trial Site 840161
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
- Chiesi Clinical Trial Site 840255
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
- Chiesi Clinical Trial Site 840110
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Chiesi Clinical Trial Site 840125
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840121
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- Chiesi Clinical Trial Site 840196
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- Chiesi Clinical Trial Site 840198
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
- Chiesi Clinical Trial Site 840363
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
- Chiesi Clinical Trial Site 840371
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Chiesi Clinical Trial Site 840252
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Chiesi Clinical Trial Site 840105
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Chiesi Clinical Trial Site 840294
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
- Chiesi Clinical Trial Site 840291
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Chiesi Clinical Trial Site 840313
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Chiesi Clinical Trial Site 840356
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Chiesi Clinical Trial Site 840379
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Chiesi Clinical Trial Site 840131
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Chiesi Clinical Trial Site 840324
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
- Chiesi Clinical Trial Site 840309
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Chiesi Clinical Trial Site 840210
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Chiesi Clinical Trial Site 840129
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Forenede Stater, 30103
- Chiesi Clinical Trial Site 840223
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Chiesi Clinical Trial Site 840218
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Chiesi Clinical Trial Site 840414
-
Cordele, Georgia, Forenede Stater, 31015
- Chiesi Clinical Trial Site 840437
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30044
- Chiesi Clinical Trial Site 840390
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Chiesi Clinical Trial Site 840227
-
Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
- Chiesi Clinical Trial Site 840138
-
Stonecrest, Georgia, Forenede Stater, 30038
- Chiesi Clinical Trial Site 840417
-
Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
- Chiesi Clinical Trial Site 840383
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- Chiesi Clinical Trial Site 840321
-
Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
- Chiesi Clinical Trial Site 840365
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Forenede Stater, 46324
- Chiesi Clinical Trial Site 840407
-
Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 76383
- Chiesi Clinical Trial Site 840108
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
- Chiesi Clinical Trial Site 840318
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
- Chiesi Clinical Trial Site 840207
-
Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
- Chiesi Clinical Trial Site 840436
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Chiesi Clinical Trial Site 840451
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Chiesi Clinical Trial Site 840447
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Chiesi Clinical Trial Site 840376
-
Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
- Chiesi Clinical Trial Site 840199
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02723
- Chiesi Clinical Trial Site 840214
-
New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
- Chiesi Clinical Trial Site 840322
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Chiesi Clinical Trial site 840250
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- Chiesi Clinical Trial Site 840325
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
- Chiesi Clinical Trial Site 840400
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
- Chiesi Clinical Trial Site 840183
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- Chiesi Clinical Trial Site 840340
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Chiesi Clinical Trial Site 840401
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48375
- Chiesi Clinical Trial Site 840345
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
- Chiesi Clinical Trial Site 840287
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- Chiesi Clinical Trial Site 840415
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Forenede Stater, 39069
- Chiesi Clinical Trial Site 840444
-
Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
- Chiesi Clinical Trial Site 840448
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Chiesi Clinical Trial Site 840278
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Chiesi Clinical Trial Site 840155
-
Richmond Heights, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Chiesi Clinical Trial Site 840316
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Chiesi Clinical Trial Site 840150
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
- Chiesi Clinical Trial Site 840282
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840123
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840142
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
- Chiesi Clinical Trial Site 840273
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Chiesi Clinical Trial Site 840281
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Chiesi Clinical Trial Site 840329
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 840213
- Chiesi Clinical Trial Site 840213
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Chiesi Clinical Trial Site 840285
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
- Chiesi Clinical Trial Site 840299
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03810
- Chiesi Clinical Trial Site 840338
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Chiesi Clinical Trial Site 840297
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Chiesi Clinical Trial Site 840333
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
- Chiesi Clinical Trial Site 840330
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Chiesi Clinical Trial Site 840397
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14201
- Chiesi Clinical Trial Site 840254
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Chiesi Clinical Trial Site 840307
-
Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
- Chiesi Clinical Trial Site 840368
-
New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
- Chiesi Clinical Trial Site 840362
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
- Chiesi Clinical Trial Site 840128
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Chiesi Clinical Trial Site 840215
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Chiesi Clinical Trial Site 840366
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Chiesi Clinical Trial Site 840158
-
Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
- Chiesi Clinical Trial Site 840409
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Chiesi Clinical Trial Site 840403
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Chiesi Clinical Trial Site 840428
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Chiesi Clinical Trial Site 840236
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Chiesi Clinical Trial Site 840259
-
Morgantown, North Carolina, Forenede Stater, 28655
- Chiesi Clinical Trial Site 840440
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Chiesi Clinical Trial Site 840194
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840120
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840438
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
- Chiesi Clinical Trial Site 840429
-
Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
- Chiesi Clinical Trial Site 840112
-
Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
- Chiesi Clinical Trial Site 840135
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
- Chiesi Clinical Trial Site 840189
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Chiesi Clinical Trial Site 840412
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44313
- Chiesi Clinical Trial Site 840445
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
- Chiesi Clinical Trial Site 840104
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Chiesi Clinical Trial Site 840357
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Chiesi Clinical Trial Site 840124
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
- Chiesi Clinical Trial Site 840426
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45439
- Chiesi Clinical Trial Site 840302
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Chiesi Clinical Trial Site 840233
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Chiesi Clinical Trial Site 840167
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- Chiesi Clinical Trial Site 840157
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Chiesi Clinical Trial Site 840203
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
- Chiesi Clinical Trial Site 840300
-
DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
- Chiesi Clinical Trial Site 840308
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- Chiesi Clinical Trial Site 840156
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
- Chiesi Clinical Trial Site 840327
-
Scotland, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
- Chiesi Clinical Trial Site 840418
-
Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
- Chiesi Clinical Trial Site 840419
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
- Chiesi Clinical Trial Site 840450
-
Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
- Chiesi Clinical Trial Site 840332
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840222
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840435
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Chiesi Clinical Trial Site 840431
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Chiesi Clinical Trial Site 840334
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Chiesi Clinical Trial Site 840130
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29223
- Chiesi Clinical Trial Site 840430
-
Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
- Chiesi Clinical Trial Site 840211
-
Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
- Chiesi Clinical Trial Site 840182
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Chiesi Clinical Trial Site 840111
-
Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
- Chiesi Clinical Trial Site 840420
-
Mauldin, South Carolina, Forenede Stater, 29662
- Chiesi Clinical Trial Site 840386
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Chiesi Clinical Trial Site 840100
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Chiesi Clinical Trial Site 840375
-
Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
- Chiesi Clinical Trial Site 840106
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Chiesi Clinical Trial Site 840295
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- Chiesi Clinical Trial Site 840398
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chiesi Clinical Trial Site 840305
-
Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
- Chiesi Clinical Trial Site 840351
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
- Chiesi Clinical Trial Site 840306
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Chiesi Clinical Trial Site 840171
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Chiesi Clinical Trial Site 840361
-
Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
- Chiesi Clinical Trial Site 840271
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Chiesi Clinical Trial Site 840101
-
Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
- Chiesi Clinical Trial Site 840114
-
Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
- Chiesi Clinical Trial Site 840146
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Chiesi Clinical Trial Site 840413
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Chiesi Clinical Trial Site 840284
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Chiesi Clinical Trial Site 840411
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Chiesi Clinical Trial Site 840389
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- Chiesi Clinical Trial Site 840185
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
- Chiesi Clinical Trial Site 840224
-
Humble, Texas, Forenede Stater, 77396
- Chiesi Clinical Trial Site 840408
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Chiesi Clinical Trial Site 840102
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Chiesi Clinical Trial Site 840274
-
Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
- Chiesi Clinical Trial Site 840432
-
Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
- Chiesi Clinical Trial Site 840160
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Chiesi Clinical Trial Site 840424
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Chiesi Clinical Trial Site 840119
-
Nederland, Texas, Forenede Stater, 77627
- Chiesi Clinical Trial Site 840442
-
North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
- Chiesi Clinical Trial Site 840176
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- Chiesi Clinical Trial Site 840283
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78063
- Chiesi Clinical Trial Site 840191
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Chiesi Clinical Trial Site 840320
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Chiesi Clinical Trial Site 840410
-
Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
- Chiesi Clinical Trial Site 840231
-
Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
- Chiesi Clinical Trial Site 840396
-
Splendora, Texas, Forenede Stater, 77372
- Chiesi Clinical Trial Site 840394
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Chiesi Clinical Trial Site 840221
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Chiesi Clinical Trial Site 840139
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Chiesi Clinical Trial Site 840314
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
- Chiesi Clinical Trial Site 840337
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Chiesi Clinical Trial Site 840264
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Chiesi Clinical Trial Site 840159
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Chiesi Clinical Trial Site 840425
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98208
- Chiesi Clinical Trial Site 840423
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
- Chiesi Clinical Trial Site 840342
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
- Chiesi Clinical Trial Site 840154
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537
- Chiesi Clinical Trial Site 840421
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Chiesi Clinical Trial Site 840201
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31217
- Chiesi Clinical Trial Site 484116
-
Chihuahua City, Mexico
- Chiesi Clinical Trial Site 484105
-
Chihuahua City, Mexico
- Chiesi Clinical Trial Site 484109
-
Tlalpan, Mexico
- Chiesi Clinical Trial Site 484108
-
-
Estado de Baja California
-
Tijuana, Estado de Baja California, Mexico
- Chiesi Clinical Trial Site 484110
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44610
- Chiesi Clinical Trial Site 484113
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Chiesi Clinical Trial Site 484100
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Chiesi Clinical Trial Site 484102
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Chiesi Clinical Trial Site 484104
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Chiesi Clinical Trial Site 484106
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Chiesi Clinical Trial Site 484112
-
Guadalupe, Jalisco, Mexico, 44200
- Chiesi Clinical Trial Site 484115
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico
- Chiesi Clinical Trial Site 484103
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico
- Chiesi Clinical Trial Site 484107
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Chiesi Clinical Trial Site 484101
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Chiesi Clinical Trial Site 484111
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-003
- Chiesi Clinical Trial Site 616125
-
Bialystok, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616119
-
Giżycko, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616100
-
Grudziądz, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616113
-
Katowice, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616116
-
Krakow, Polen, 30-149
- Chiesi Clinical Trial Site 616122
-
Krakow, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616106
-
Krakow, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616109
-
Krakow, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616118
-
Lodz, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616103
-
Olsztyn, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616128
-
Ostrowiec, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616117
-
Ostróda, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616105
-
Poznan, Polen, 60-214
- Chiesi Clinical Trial Site 616123
-
Poznan, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616107
-
Poznan, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616110
-
Rzeszów, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616108
-
Skierniewice, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616114
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Chiesi Clinical Trial Site 616120
-
Sosnowiec, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616102
-
Tarnów, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616111
-
Torun, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616115
-
Warsaw, Polen, 00-215
- Chiesi Clinical Trial Site 616127
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- Chiesi Clinical Trial Site 616126
-
Wroclaw, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616104
-
Wroclaw, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616112
-
Zawadzkie, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616101
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Chiesi Clinical Trial Site 840393
-
-
-
-
-
Bacau, Rumænien, 600252
- Chiesi Clinical Trial Site 642109
-
Bragadiru, Rumænien, 077025
- Chiesi Clinical Trial Site 642106
-
Brasov, Rumænien, 500283
- Chiesi Clinical Trial Site 642117
-
Bucharest, Rumænien, 020125
- Chiesi Clinical Trial Site 642103
-
Bucharest, Rumænien, 11025
- Chiesi Clinical Trial Site 642113
-
Bucharest, Rumænien, 012071
- Chiesi Clinical Trial Site 642108
-
Caracal, Rumænien, 235200
- Chiesi Clinical Trial Site 642115
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400275
- Chiesi Clinical Trial Site 642111
-
Constanța, Rumænien, 900433
- Chiesi Clinical Trial Site 642105
-
Craiova, Rumænien, 200515
- Chiesi Clinical Trial Site 642110
-
Craiova, Rumænien, 200515
- Chiesi Clinical Trial Site 642118
-
Iași, Rumænien, 700141
- Chiesi Clinical Trial Site 642101
-
Reșca, Rumænien, 237143
- Chiesi Clinical Trial Site 642114
-
Satu Mare, Rumænien, 44055
- Chiesi Clinical Trial Site 642112
-
Timișoara, Rumænien, 300134
- Chiesi Clinical Trial Site 642116
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Rumænien, 410169
- Chiesi Clinical Trial Site 642102
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400371
- Chiesi Clinical Trial Site 642104
-
-
Hunedoara County
-
Deva, Hunedoara County, Rumænien, 330162
- Chiesi Clinical Trial Site 642120
-
-
Ilfov
-
Bragadiru, Ilfov, Rumænien, 077025
- Chiesi Clinical Trial Site 642107
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300336
- Chiesi Clinical Trial Site 642119
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Tjekkiet
- Chiesi Clinical Trial Site 203101
-
Jindřichův Hradec, Tjekkiet
- Chiesi Clinical Trial Site 203107
-
Miroslav, Tjekkiet
- Chiesi Clinical Trial Site 203109
-
Prague, Tjekkiet, 11000
- Chiesi Clinical Trial Site 203116
-
Prague, Tjekkiet, 140 00
- Chiesi Clinical Trial Site 203115
-
Prague, Tjekkiet
- Chiesi Clinical Trial Site 203114
-
Rokycany, Tjekkiet
- Chiesi Clinical Trial Site 203112
-
Strakonice, Tjekkiet
- Chiesi Clinical Trial Site 203108
-
Teplice, Tjekkiet
- Chiesi Clinical Trial Site 203104
-
Tábor, Tjekkiet
- Chiesi Clinical Trial Site 203105
-
Varnsdorf, Tjekkiet
- Chiesi Clinical Trial Site 203110
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348118
-
Hajdúnánás, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348112
-
Hatvan, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348116
-
Monor, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348103
-
Sellye, Ungarn, 7960
- Chiesi Clinical Trial Site 348125
-
-
BA
-
Komló, BA, Ungarn, 7300
- Chiesi Clinical Trial Site 348121
-
Pécs, BA, Ungarn, 7626
- Chiesi Clinical Trial Site 348122
-
-
GS
-
Csorna, GS, Ungarn, 9300
- Chiesi Clinical Trial Site 348124
-
-
JN
-
Szolnok, JN, Ungarn, 5000
- Chiesi Clinical Trial Site 348126
-
-
Nógrád megye
-
Balassagyarmat, Nógrád megye, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348107
-
-
Pest County
-
Gödöllő, Pest County, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348120
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348104
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348109
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348105
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke skal indhentes, før der påbegyndes undersøgelsesrelaterede procedurer
- Ambulant
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥40 år
- En kvinde er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis hun er i ikke-fertil alder defineret som fysiologisk ude af stand til at blive gravid ELLER fødedygtig med negative serum- og uringraviditetstest ved screening og er villig til at bruge yderst effektive præventionsmetoder til det fulde undersøgelsens varighed
- KOL-diagnose i mindst 12 måneder før screeningsbesøget i overensstemmelse med definitionen i GOLD 2020-rapporten
- Nuværende eller tidligere rygere, der holder op med at ryge mindst 6 måneder før screening med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår [pakkeår = (antal cigaretter pr. dag x antal år)/20]
- COPD Assessment Test (CAT) score ≥10
- Et præ- og post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold <0,70 ved screening
- En post-bronkodilaterende FEV1 <50 % forudsagt normal ved screening og en dokumenteret anamnese med ≥1 moderat eller svær KOL-eksacerbation i de foregående 12 måneder ELLER en post-bronkodilatator FEV1 ≥50 % og <80 % af forventet normal ved screening og en dokumenteret anamnese med ≥2 moderate KOL-eksacerbationer eller ≥1 alvorlig KOL-eksacerbation inden for de foregående 12 måneder
- Forsøgspersoner, der modtager daglig inhaleret vedligeholdelsesbehandling for deres KOL, i en stabil dosis i mindst 3 måneder forud for screenings- og randomiseringsbesøgene
- Dokumentation (inklusive billeder og rapport) af røntgen af thorax (CXR) eller CT-scanning udført inden for 6 måneder før screeningsbesøget, uden tegn på væsentlige abnormiteter (bortset fra dem, der er relateret til tilstedeværelsen af KOL).
- En samarbejdsorienteret holdning og evne til at demonstrere korrekt brug af pMDI-inhalatorerne og eDiary.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (som det fremgår af en positiv urin-hCG- eller serum-β-hCG-test) eller ammer
Forsøgspersoner, der bruger følgende medicin forud for screeningsbesøget og under indkøringsperioden:
- Systemiske/orale/parenterale kortikosteroider inden for de foregående 4 uger
- Brug af antibiotika til en nedre luftvejsinfektion (f. lungebetændelse) eller KOL-eksacerbation inden for de foregående 4 uger
- Enhver langvarig kronisk vedligeholdelsesbrug af antibiotikabehandling i de foregående 4 uger
- Orale xanthinderivater (f.eks. theophyllin) inden for de foregående 7 dage
- En moderat eller svær KOL-eksacerbation eller en luftvejsinfektion (f.eks. lungebetændelse), der ikke er forsvundet ≤14 dage før screeningsbesøget eller under indkøringsperioden
- Nuværende behandling med ikke-kardioselektive β-blokkere
- Behov for langvarig (> 15 timer dagligt) iltbehandling
- Kendte åndedrætsforstyrrelser, bortset fra KOL, som kan påvirke undersøgelseslægemidlets effektivitet ifølge efterforskerens vurdering.
- Lungetransplantationskirurgi eller lungevolumenreduktionskirurgi (personer med lungevolumenreduktionskirurgi er udelukket, hvis proceduren blev udført inden for 1 år før screeningsbesøget)
- Medicinsk diagnose af snævervinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion, der efter investigatorens mening ville forhindre brugen af antikolinerge midler
- Anamnese med overfølsomhed over for M3-receptorantagonister, β2-agonister, kortikosteroider eller et hvilket som helst af hjælpestofferne indeholdt i et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, der blev brugt i forsøget, hvilket kan øge kontraindikationer eller påvirke effektiviteten af undersøgelseslægemidlet i henhold til investigators vurdering
- Forsøgsperson har haft svær, akut eller ukontrolleret kardiovaskulær tilstand (såsom, men ikke begrænset til, ustabil iskæmisk hjertesygdom, NYHA klasse IV, venstre ventrikelsvigt, akut myokardieinfarkt eller ustabil angina) inden for de sidste 6 måneder
Et unormalt og klinisk signifikant 12-aflednings-EKG ved enten screenings- eller randomiseringsbesøget. Dette er karakteriseret som, men ikke begrænset til, nogen af følgende fund:
- Atrieflimren (AF) med hurtig ventrikulær respons > 120 bpm
- Ventrikulære takykardier (vedvarende, ikke-vedvarende [>3 op til 30 sek])
- Bevis på Mobitz Type II andengrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokering
- Forlænget QTcF (>450ms for mænd eller >470ms for kvinder). Dette kriterium gælder ikke for forsøgspersoner med pacemaker eller permanent AF.
- Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, der indikerer en signifikant eller ustabil samtidig sygdom, som kan påvirke undersøgelseslægemidlets effektivitet eller sikkerhed ifølge investigators vurdering
- Ustabil eller ukontrolleret samtidig sygdom, som kan påvirke undersøgelseslægemidlets effektivitet eller sikkerhed eller forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering
- Malignitet, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 1 år eller ubehandlede lokaliserede karcinomer
- Anamnese med alkoholmisbrug og/eller stof-/stofmisbrug (inklusive marihuana inhaleret og oralt) inden for 12 måneder før screeningsbesøget
- Modtagelse af et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget eller er tidligere blevet randomiseret i dette forsøg, eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
- I øjeblikket i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før screeningsbesøget eller planlægger at tilmelde sig den akutte fase af et sådant program under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er i vedligeholdelsesfasen af et lungerehabiliteringsprogram, er ikke udelukket
- Mentalt eller juridisk uarbejdsdygtige eller undersåtter fængslet som følge af en officiel eller retslig ordre
- Større operation i de 3 måneder forud for screeningsbesøget eller få en planlagt operation under forsøget
- Ikke-tilfredsstillende overholdelse af e-dagbogen (<65 % eller >135 %) i indkøringsperioden
- Forsøgspersoner, der kræver brug af afstandsanordning eller forstøver til administration af vedligeholdelses-KOL-behandlinger.
- Vener uegnede til gentagen venepunktur
- Bloddonation eller blodtab (≥450 ml) i de 4 uger før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BDP/FF/GB - CHF 5993
To inhalationer to gange dagligt af BDP/FF/GB (100/6/12,5 μg)
i en periode på 52 uger via inhalator med afmålt dosis under tryk
|
Fås i inhalationsopløsning under tryk BDP/FF/GB 100/6/12,5 μg
og BDP/FF 100/6μg
Andre navne:
Fås i inhalationsopløsning under tryk BDP/FF/GB 100/6/12,5 μg
Andre navne:
Fås i inhalationsopløsning under tryk BDP/FF/GB 100/6/12,5 μg
og BDP/FF 100/6μg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: BDP/FF - CHF 1535
To inhalationer to gange dagligt af BDP/FF (100/6μg) i en periode på 52 uger via inhalator med afmålt dosis under tryk
|
Fås i inhalationsopløsning under tryk BDP/FF/GB 100/6/12,5 μg
og BDP/FF 100/6μg
Andre navne:
Fås i inhalationsopløsning under tryk BDP/FF/GB 100/6/12,5 μg
og BDP/FF 100/6μg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i fordosis morgen Forced Expiratory Volume i 1. sekund (FEV1) i uge 28
Tidsramme: Uge 28
|
Uge 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i 2 timer efter dosis om morgenen FEV1 i uge 28
Tidsramme: Uge 28
|
Uge 28
|
|
|
Hyppighed af moderate og svære KOL-eksacerbationer over 52 ugers behandling
Tidsramme: 52 ugers behandlingsperiode
|
Årlig rate af moderate og svære KOL-eksacerbationer som observeret i løbet af den 52-ugers undersøgelsesbehandlingsperiode.
|
52 ugers behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline i præ-dosis morgen FEV1 ved udpegede klinikbesøg
Tidsramme: Uge 4, uge 10, uge 40 og uge 52
|
Uge 4, uge 10, uge 40 og uge 52
|
|
|
Ændring fra baseline i 2-timers post-dosis FEV1 udpegede klinikbesøg om morgenen
Tidsramme: Dag 1, uge 4, uge 10, uge 40 og uge 52
|
Dag 1, uge 4, uge 10, uge 40 og uge 52
|
|
|
Skift fra før-dosis til 2-timers post-dosis morgen FEV1 ved udpegede klinikbesøg
Tidsramme: Dag 1, uge 4, uge 10, uge 28, uge 40 og uge 52
|
Dag 1, uge 4, uge 10, uge 28, uge 40 og uge 52
|
|
|
FEV1-respons (ændring fra baseline i FEV1 før dosis om morgenen ≥100 ml) ved udpegede klinikbesøg
Tidsramme: Dag 1, uge 4, uge 10, uge 28, uge 40 og uge 52
|
Dag 1, uge 4, uge 10, uge 28, uge 40 og uge 52
|
|
|
Tid til den første moderate eller svære KOL-eksacerbation
Tidsramme: 52 ugers behandlingsperiode
|
52 ugers behandlingsperiode
|
|
|
Hyppighed af alvorlige KOL-eksacerbationer over 52 ugers behandling
Tidsramme: 52 ugers behandlingsperiode
|
Årlig frekvens af alvorlige KOL-eksacerbationer som observeret i 52-ugers behandlingsperiode
|
52 ugers behandlingsperiode
|
|
Tid til første alvorlige KOL-eksacerbation
Tidsramme: 52 ugers behandlingsperiode
|
52 ugers behandlingsperiode
|
|
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-svar (et fald fra baseline i total score ≥4) ved udpegede klinikbesøg
Tidsramme: Uge 4, uge 10, uge 28, uge 40 og uge 52
|
Uge 4, uge 10, uge 28, uge 40 og uge 52
|
|
|
Ændring fra baseline i den samlede SGRQ-score og domænescorer ved hvert udpeget klinikbesøg
Tidsramme: Uge 4, uge 10, uge 28, uge 40 og uge 52
|
Uge 4, uge 10, uge 28, uge 40 og uge 52
|
|
|
Skift fra baseline til hver inter-besøgsperiode i procentdelen af dage uden indtagelse af redningsmedicin
Tidsramme: Dag 1-uge 4, uge 4-uge 10, uge 10-uge 28, uge 28-uge 40, uge 40-uge 52
|
Ændring fra baseline (defineret som den 2-ugers indkøringsperiode før randomisering) til hver inter-besøgsperiode (defineret som tidsrummet mellem udpegede klinikbesøg) i procent af dage uden redningsmedicin
|
Dag 1-uge 4, uge 4-uge 10, uge 10-uge 28, uge 28-uge 40, uge 40-uge 52
|
|
Ændring fra baseline til hver inter-besøgsperiode i den gennemsnitlige brug af redningsmedicin (antal pust/dag)
Tidsramme: Dag 1-uge 4, uge 4-uge 10, uge 10-uge 28, uge 28-uge 40, uge 40-uge 52
|
Ændring fra baseline (defineret som den 2-ugers indkøringsperiode før randomisering) i det gennemsnitlige antal pust pr. dag af redningsmedicin for hver inter-besøgsperiode (defineret som tidsrummet mellem udpegede klinikbesøg).
|
Dag 1-uge 4, uge 4-uge 10, uge 10-uge 28, uge 28-uge 40, uge 40-uge 52
|
|
Ændring fra baseline i præ-dosis morgen Forced Vital Capacity (FVC) ved udpegede klinikbesøg
Tidsramme: Uge 4, uge 10, uge 28, uge 40 og uge 52
|
Uge 4, uge 10, uge 28, uge 40 og uge 52
|
|
|
Ændring fra baseline i 2-timers post-dosis morgen FVC ved udpegede klinikbesøg
Tidsramme: Dag 1, uge 4, uge 10, uge 28, uge 40 og uge 52
|
Ændring fra baseline (defineret som værdien før dosis på dag 1) i 2 timers post-dosis morgen FVC ved udpegede klinikbesøg
|
Dag 1, uge 4, uge 10, uge 28, uge 40 og uge 52
|
|
Skift fra præ-dosis til 2-timers post-dosis morgen FVC ved udpegede klinikbesøg
Tidsramme: Dag 1, uge 4, uge 10, uge 28, uge 40 og uge 52
|
Dag 1, uge 4, uge 10, uge 28, uge 40 og uge 52
|
|
|
Skift fra baseline til hver inter-besøgsperiode i den gennemsnitlige E-RS-totalscore og domænescore
Tidsramme: Dag 1-uge 4, uge 4-uge 10, uge 10-uge 28, uge 28-uge 40, uge 40-uge 52
|
Ændring fra baseline (defineret som den 2-ugers indkøringsperiode før randomisering) i den gennemsnitlige E-RS-totalscore og E-RS-domæne-score for perioden mellem udpegede klinikbesøg.
|
Dag 1-uge 4, uge 4-uge 10, uge 10-uge 28, uge 28-uge 40, uge 40-uge 52
|
|
Ændring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) score ved udpeget klinikbesøg
Tidsramme: Uge 4, uge 10, uge 28, uge 40 og uge 52
|
CAT er sammensat af 8 spørgsmål til måling af KOLs indvirkning på dagligdagen, som scores fra 0 til 5 med højere score, der afspejler større effekt.
|
Uge 4, uge 10, uge 28, uge 40 og uge 52
|
|
CAT-respons (fald fra baseline ≥2 point) ved udpegede klinikbesøg
Tidsramme: Uge 4, uge 10, uge 28, uge 40 og uge 52
|
Uge 4, uge 10, uge 28, uge 40 og uge 52
|
|
|
Modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala ved udpegede klinikbesøg
Tidsramme: Dag 1, uge 4, uge 10, uge 28, uge 40 og uge 52
|
Beskrivende statistik over mMRC-dyspnø-skalaen ved udpegede klinikbesøg.
mMRC dyspnø-skalaen er graderet fra 0 til 4, hvor højere karakterer afspejler større sværhedsgrad.
|
Dag 1, uge 4, uge 10, uge 28, uge 40 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (fald fra baseline i total SGRQ-score ≥4) over 52 ugers behandling.
Tidsramme: 52 ugers behandlingsperiode
|
52 ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Siler, MD, Midwest Chest Consultants
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Ferenci P, Lockwood A, Mullen K, Tarter R, Weissenborn K, Blei AT. Hepatic encephalopathy--definition, nomenclature, diagnosis, and quantification: final report of the working party at the 11th World Congresses of Gastroenterology, Vienna, 1998. Hepatology. 2002 Mar;35(3):716-21. doi: 10.1053/jhep.2002.31250.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Anthonisen NR, Manfreda J, Warren CP, Hershfield ES, Harding GK, Nelson NA. Antibiotic therapy in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intern Med. 1987 Feb;106(2):196-204. doi: 10.7326/0003-4819-106-2-196.
- Bajaj JS, Cordoba J, Mullen KD, Amodio P, Shawcross DL, Butterworth RF, Morgan MY; International Society for Hepatic Encephalopathy and Nitrogen Metabolism (ISHEN). Review article: the design of clinical trials in hepatic encephalopathy--an International Society for Hepatic Encephalopathy and Nitrogen Metabolism (ISHEN) consensus statement. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Apr;33(7):739-47. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04590.x. Epub 2011 Feb 9.
- Lopez AD, Shibuya K, Rao C, Mathers CD, Hansell AL, Held LS, Schmid V, Buist S. Chronic obstructive pulmonary disease: current burden and future projections. Eur Respir J. 2006 Feb;27(2):397-412. doi: 10.1183/09031936.06.00025805. No abstract available.
- Montes de Oca M, Perez-Padilla R, Talamo C, Halbert RJ, Moreno D, Lopez MV, Muino A, Jose Roberto BJ, Valdivia G, Pertuze J, Ana Maria BM; PLATINO Team. Acute bronchodilator responsiveness in subjects with and without airflow obstruction in five Latin American cities: the PLATINO study. Pulm Pharmacol Ther. 2010 Feb;23(1):29-35. doi: 10.1016/j.pupt.2009.09.005. Epub 2009 Oct 8.
- Lane DC, Stemkowski S, Stanford RH, Tao Z. Initiation of Triple Therapy with Multiple Inhalers in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: An Analysis of Treatment Patterns from a U.S. Retrospective Database Study. J Manag Care Spec Pharm. 2018 Nov;24(11):1165-1172. doi: 10.18553/jmcp.2018.24.11.1165.
- Lipson DA, Barnhart F, Brealey N, Brooks J, Criner GJ, Day NC, Dransfield MT, Halpin DMG, Han MK, Jones CE, Kilbride S, Lange P, Lomas DA, Martinez FJ, Singh D, Tabberer M, Wise RA, Pascoe SJ; IMPACT Investigators. Once-Daily Single-Inhaler Triple versus Dual Therapy in Patients with COPD. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):1671-1680. doi: 10.1056/NEJMoa1713901. Epub 2018 Apr 18.
- Welte T, Miravitlles M, Hernandez P, Eriksson G, Peterson S, Polanowski T, Kessler R. Efficacy and tolerability of budesonide/formoterol added to tiotropium in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Oct 15;180(8):741-50. doi: 10.1164/rccm.200904-0492OC. Epub 2009 Jul 30.
- Hanania NA, Crater GD, Morris AN, Emmett AH, O'Dell DM, Niewoehner DE. Benefits of adding fluticasone propionate/salmeterol to tiotropium in moderate to severe COPD. Respir Med. 2012 Jan;106(1):91-101. doi: 10.1016/j.rmed.2011.09.002. Epub 2011 Oct 29.
- Jung KS, Park HY, Park SY, Kim SK, Kim YK, Shim JJ, Moon HS, Lee KH, Yoo JH, Lee SD; Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases study group; Korea Chronic Obstructive Pulmonary Disease study group. Comparison of tiotropium plus fluticasone propionate/salmeterol with tiotropium in COPD: a randomized controlled study. Respir Med. 2012 Mar;106(3):382-9. doi: 10.1016/j.rmed.2011.09.004. Epub 2011 Oct 4.
- Lipson DA, Barnacle H, Birk R, Brealey N, Locantore N, Lomas DA, Ludwig-Sengpiel A, Mohindra R, Tabberer M, Zhu CQ, Pascoe SJ. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. doi: 10.1164/rccm.201703-0449OC.
- Singh D, Papi A, Corradi M, Pavlisova I, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, Vestbo J. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting beta2-agonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 3;388(10048):963-73. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31354-X. Epub 2016 Sep 1.
- Vestbo J, Papi A, Corradi M, Blazhko V, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, Singh D. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1919-1929. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30188-5. Epub 2017 Apr 3.
- Jones PW, Tabberer M, Chen WH. Creating scenarios of the impact of COPD and their relationship to COPD Assessment Test (CAT) scores. BMC Pulm Med. 2011 Aug 11;11:42. doi: 10.1186/1471-2466-11-42.
- Mullerova H, Dransfield MT, Thomashow B, Jones PW, Rennard S, Karlsson N, Fageras M, Metzdorf N, Petruzzelli S, Rommes J, Sciurba FC, Tabberer M, Merrill D, Tal-Singer R. Clinical Development and Research Applications of the Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 1;201(9):1058-1067. doi: 10.1164/rccm.201907-1369PP. No abstract available.
- Kon SS, Canavan JL, Jones SE, Nolan CM, Clark AL, Dickson MJ, Haselden BM, Polkey MI, Man WD. Minimum clinically important difference for the COPD Assessment Test: a prospective analysis. Lancet Respir Med. 2014 Mar;2(3):195-203. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70001-3. Epub 2014 Feb 4.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten C, Gustafsson P, Jensen R, Macintyre N, McKay RT, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J. Standardisation of lung function testing: the authors' replies to readers' comments. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1496-8. doi: 10.1183/09031936.00130010. No abstract available.
- Seemungal TA, Donaldson GC, Paul EA, Bestall JC, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 May;157(5 Pt 1):1418-22. doi: 10.1164/ajrccm.157.5.9709032.
- Jones PW. St. George's Respiratory Questionnaire: MCID. COPD. 2005 Mar;2(1):75-9. doi: 10.1081/copd-200050513.
- Jones P, Lareau S, Mahler DA. Measuring the effects of COPD on the patient. Respir Med. 2005 Dec;99 Suppl B:S11-8. doi: 10.1016/j.rmed.2005.09.011. Epub 2005 Oct 19.
- Jones PW, Gelhorn H, Wilson H, Karlsson N, Menjoge S, Mullerova H, Rennard SI, Tal-Singer R, Merrill D, Tabberer M. Responder Analyses for Treatment Effects in COPD Using the St George's Respiratory Questionnaire. Chronic Obstr Pulm Dis. 2017 Mar 2;4(2):124-131. doi: 10.15326/jcopdf.4.2.2017.0130.
- Roland NJ, Bhalla RK, Earis J. The local side effects of inhaled corticosteroids: current understanding and review of the literature. Chest. 2004 Jul;126(1):213-9. doi: 10.1378/chest.126.1.213.
- Ellepola AN, Samaranayake LP. Inhalational and topical steroids, and oral candidosis: a mini review. Oral Dis. 2001 Jul;7(4):211-6.
- Roger JH, Bratton DJ, Mayer B, Abellan JJ, Keene ON. Treatment policy estimands for recurrent event data using data collected after cessation of randomised treatment. Pharm Stat. 2019 Jan;18(1):85-95. doi: 10.1002/pst.1910. Epub 2018 Nov 8.
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0.
- Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, Fabbri LM, Wang C, Ichinose M, Bourne E, Ballal S, Darken P, DeAngelis K, Aurivillius M, Dorinsky P, Reisner C. Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):747-758. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30327-8. Epub 2018 Sep 16.
- Papi A, Vestbo J, Fabbri L, Corradi M, Prunier H, Cohuet G, Guasconi A, Montagna I, Vezzoli S, Petruzzelli S, Scuri M, Roche N, Singh D. Extrafine inhaled triple therapy versus dual bronchodilator therapy in chronic obstructive pulmonary disease (TRIBUTE): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1076-1084. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30206-X. Epub 2018 Feb 9.
- Wedzicha JA, Singh D, Vestbo J, Paggiaro PL, Jones PW, Bonnet-Gonod F, Cohuet G, Corradi M, Vezzoli S, Petruzzelli S, Agusti A; FORWARD Investigators. Extrafine beclomethasone/formoterol in severe COPD patients with history of exacerbations. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1153-62. doi: 10.1016/j.rmed.2014.05.013. Epub 2014 Jun 6.
Hjælpsomme links
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease: Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (2020 Report)
- ICH E9 (R1) addendum on estimands and sensitivity analysis in clinical trials to the guideline on statistical principles for clinical trials
- COPD Assessment Test (CAT)
- Measuring shortness of breath (dyspnea) in COPD.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Polycykliske forbindelser
- Aminer
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Alkoholer
- Gravideretrioler
- Aminoalkoholer
- Ethanolaminer
- Kvaternære ammoniumforbindelser
- Oniumforbindelser
- Pyrrolidiner
- Steroider, kloreret
- Formoterolfumarat
- Beclomethason
- Glycopyrrolat
Andre undersøgelses-id-numre
- CLI-05993AA3-06
- 2020-002389-16 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Beclomethasondipropionat
-
SoligenixNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet
-
SOFAR S.p.A.Afsluttet
-
McMaster UniversityRekruttering
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationTrukket tilbage
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttet
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationTrukket tilbage
-
Organon and CoAfsluttet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetIntraokulært tryk | Knæ slidgigt (knæ OA)Tyrkiet (Türkiye)
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater