Une étude comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'association triple à dose fixe CHF 5993 avec l'association double à dose fixe CHF 1535 chez des sujets atteints de BPCO (TRITON)
29 janvier 2026 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Une étude de phase III, de 52 semaines, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles à 2 bras comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'association triple à dose fixe de dipropionate de béclométhasone plus fumarate de formotérol plus bromure de glycopyrronium (CHF 5993) avec la combinaison double à dose fixe de dipropionate de béclométhasone et de fumarate de formotérol (CHF 1535), tous deux administrés via pMDI chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Le but de cette étude est de comparer CHF 5993 à CHF 1535 dans l'amélioration de la fonction pulmonaire, la réduction des exacerbations modérées et sévères de la BPCO, et d'autres résultats cliniques d'efficacité et de sécurité dans la population de sujets cibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase III, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un groupe parallèle à 2 bras, visant à comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de CHF 5993 pMDI avec CHF 1535 pMDI en ce qui concerne la fonction pulmonaire, l'incidence des formes modérées et sévères Exacerbations de la MPOC et autres résultats cliniques d'efficacité et de sécurité.
Après le dépistage, les sujets éligibles entreront dans une période de rodage de 2 semaines en utilisant leurs thérapies d'entretien régulières pour la MPOC, après quoi ils seront randomisés dans l'un des 2 groupes de traitement de l'étude. Suite à la randomisation, les sujets seront évalués après 4 semaines puis à intervalles de 6 semaines par la suite pendant une période de 52 semaines. Un appel téléphonique de suivi de sécurité sera effectué une semaine après la dernière visite à la clinique. Un sous-ensemble de sujets consentant à participer à la sous-étude pharmacocinétique subira des évaluations supplémentaires (totalisant 3 visites) au cours des visites d'étude prévues.
Au cours de l'étude, les symptômes quotidiens, l'utilisation de médicaments de secours et l'observance du médicament à l'étude seront enregistrés via un journal électronique du sujet. Les médicaments concomitants du sujet, les événements indésirables et l'utilisation des ressources de soins de santé seront évalués et enregistrés tout au long de l'étude. Lors de visites d'étude intermittentes, les sujets subiront des examens des signes vitaux, y compris le poids, des mesures de spirométrie et un ECG à 12 dérivations. Les symptômes et l'état de santé de la MPOC seront évalués au moyen de questionnaires spécifiques à la maladie. L'hématologie de routine, la chimie du sang et les tests de grossesse sériques seront effectués avant l'inscription et à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3433
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1407
- Chiesi Clinical Trial Site 032125
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Buenos Aires, Argentine, C1425FVH
- Chiesi Clinical Trial Site 032130
-
Buenos Aires, Argentine
- Chiesi Clinical Trial Site 032133
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, 1430
- Chiesi Clinical Trial Site 032103
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, B1602DOH
- Chiesi Clinical Trial Site 032109
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Córdoba, Argentine, 5000
- Chiesi Clinical Trial Site 032122
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Lobos, Argentine, 7240
- Chiesi Clinical Trial Site 032131
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Mar del Plata, Argentine, 7600
- Chiesi Clinical Trial Site 032119
-
Mendoza, Argentine, 5500
- Chiesi Clinical Trial Site 032105
-
Mendoza, Argentine, 5500
- Chiesi Clinical Trial Site 032129
-
Mendoza, Argentine, M5502IDE
- Chiesi Clinical Trial Site 032126
-
Paraná, Argentine, 3100
- Chiesi Clinical Trial Site 032123
-
Rosario, Argentine, S2002OJN
- Chiesi Clinical Trial Site 032128
-
San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
- Chiesi Clinical Trial Site 032134
-
San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
- Chiesi Clinical Trial Site 032136
-
San Rafael, Argentine, 5600
- Chiesi Clinical Trial Site 032127
-
Santa Fe, Argentine, 3000
- Chiesi Clinical Trial Site 032124
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, 1056ABJ
- Chiesi Clinical Trial Site 032115
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, 1426
- Chiesi Clinical Trial Site 032113
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, B1837
- Chiesi Clinical Trial Site 032107
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, C1426ABO
- Chiesi Clinical Trial Site 032112
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, Cl425DTG
- Chiesi Clinical Trial Site 032121
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Chiesi Clinical Trial Site 032108
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 3168
- Chiesi Clinical Trial Site 032118
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
- Chiesi Clinical Trial Site 032114
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Monte Grande, Buenos Aires, Argentine, 1842
- Chiesi Clinical Trial Site 032102
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878FNR
- Chiesi Clinical Trial Site 032106
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San Fernando, Buenos Aires, Argentine, 1646
- Chiesi Clinical Trial Site 032116
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San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentine, B1853AIK
- Chiesi Clinical Trial Site 032110
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Vicente López, Buenos Aires, Argentine, 1602
- Chiesi Clinical Trial Site 032100
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5008HHW
- Chiesi Clinical Trial Site 032111
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Entre Ríos Province
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Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentine, E3260EPD
- Chiesi Clinical Trial Site 032120
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Chiesi Clinical Trial Site 032101
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2121
- Chiesi Clinical Trial Site 032132
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000
- Chiesi Clinical Trial Site 032117
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Gabrovo, Bulgarie
- Chiesi Clinical Trial Site 100125
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Haskovo, Bulgarie
- Chiesi Clinical Trial Site 100109
-
Kozloduy, Bulgarie, 3320
- Chiesi Clinical Trial Site 100129
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Lovech, Bulgarie
- Chiesi Clinical Trial Site 100111
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Montana, Bulgarie
- Chiesi Clinical Trial Site 100115
-
Pleven, Bulgarie, 5808
- Chiesi Clinical Trial Site 100132
-
Pleven, Bulgarie
- Chiesi Clinical Trial Site 100101
-
Plovdiv, Bulgarie, 4003
- Chiesi Clinical Trial Site 100131
-
Plovdiv, Bulgarie
- Chiesi Clinical Trial Site 100102
-
Plovdiv, Bulgarie
- Chiesi Clinical Trial Site 100126
-
Razgrad, Bulgarie, 7200
- Chiesi Clinical Trial Site 100128
-
Rousse, Bulgarie
- Chiesi Clinical Trial Site 100104
-
Rousse, Bulgarie
- Chiesi Clinical Trial Site 100113
-
Sofia, Bulgarie
- Chiesi Clinical Trial Site 100100
-
Sofia, Bulgarie
- Chiesi Clinical Trial Site 100110
-
Sofia, Bulgarie
- Chiesi Clinical Trial Site 100112
-
Sofia, Bulgarie
- Chiesi Clinical Trial Site 100116
-
Sofia, Bulgarie
- Chiesi Clinical Trial Site 100117
-
Sofia, Bulgarie
- Chiesi Clinical Trial Site 100118
-
Sofia, Bulgarie
- Chiesi Clinical Trial Site 100119
-
Sofia, Bulgarie
- Chiesi Clinical Trial Site 100121
-
Sofia, Bulgarie
- Chiesi Clinical Trial Site 100123
-
Sofia, Bulgarie
- Chiesi Clinical Trial Site 100124
-
Sofia, Bulgarie
- Chiesi Clinical Trial Site 100127
-
Stara Zagora, Bulgarie
- Chiesi Clinical Trial Site 100103
-
Stara Zagora, Bulgarie
- Chiesi Clinical Trial Site 100107
-
Varna, Bulgarie, 9020
- Chiesi Clinical Trial Site 100130
-
Veliko Tarnovo, Bulgarie
- Chiesi Clinical Trial Site 100122
-
Vidin, Bulgarie
- Chiesi Clinical Trial Site 100106
-
Vidin, Bulgarie
- Chiesi Clinical Trial Site 100114
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- Chiesi Clinical Trial Site 124103
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Chiesi Clinical Trial Site 124105
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Chiesi Clinical Trial Site 124102
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
- Chiesi Clinical Trial Site 124104
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Chiesi Clinical Trial Site 124100
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Chiesi Clinical Trial Site 124106
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongrie
- Chiesi Clinical Trial Site 348118
-
Hajdúnánás, Hongrie
- Chiesi Clinical Trial Site 348112
-
Hatvan, Hongrie
- Chiesi Clinical Trial Site 348116
-
Monor, Hongrie
- Chiesi Clinical Trial Site 348103
-
Sellye, Hongrie, 7960
- Chiesi Clinical Trial Site 348125
-
-
BA
-
Komló, BA, Hongrie, 7300
- Chiesi Clinical Trial Site 348121
-
Pécs, BA, Hongrie, 7626
- Chiesi Clinical Trial Site 348122
-
-
GS
-
Csorna, GS, Hongrie, 9300
- Chiesi Clinical Trial Site 348124
-
-
JN
-
Szolnok, JN, Hongrie, 5000
- Chiesi Clinical Trial Site 348126
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Nógrád megye
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Balassagyarmat, Nógrád megye, Hongrie
- Chiesi Clinical Trial Site 348107
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-
Pest County
-
Gödöllő, Pest County, Hongrie
- Chiesi Clinical Trial Site 348120
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie
- Chiesi Clinical Trial Site 348104
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie
- Chiesi Clinical Trial Site 348109
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Hongrie
- Chiesi Clinical Trial Site 348105
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexique, 31217
- Chiesi Clinical Trial Site 484116
-
Chihuahua City, Mexique
- Chiesi Clinical Trial Site 484105
-
Chihuahua City, Mexique
- Chiesi Clinical Trial Site 484109
-
Tlalpan, Mexique
- Chiesi Clinical Trial Site 484108
-
-
Estado de Baja California
-
Tijuana, Estado de Baja California, Mexique
- Chiesi Clinical Trial Site 484110
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-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44610
- Chiesi Clinical Trial Site 484113
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique
- Chiesi Clinical Trial Site 484100
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique
- Chiesi Clinical Trial Site 484102
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique
- Chiesi Clinical Trial Site 484104
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique
- Chiesi Clinical Trial Site 484106
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique
- Chiesi Clinical Trial Site 484112
-
Guadalupe, Jalisco, Mexique, 44200
- Chiesi Clinical Trial Site 484115
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexique
- Chiesi Clinical Trial Site 484103
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexique
- Chiesi Clinical Trial Site 484107
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique
- Chiesi Clinical Trial Site 484101
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique
- Chiesi Clinical Trial Site 484111
-
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-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-003
- Chiesi Clinical Trial Site 616125
-
Bialystok, Pologne
- Chiesi Clinical Trial Site 616119
-
Giżycko, Pologne
- Chiesi Clinical Trial Site 616100
-
Grudziądz, Pologne
- Chiesi Clinical Trial Site 616113
-
Katowice, Pologne
- Chiesi Clinical Trial Site 616116
-
Krakow, Pologne, 30-149
- Chiesi Clinical Trial Site 616122
-
Krakow, Pologne
- Chiesi Clinical Trial Site 616106
-
Krakow, Pologne
- Chiesi Clinical Trial Site 616109
-
Krakow, Pologne
- Chiesi Clinical Trial Site 616118
-
Lodz, Pologne
- Chiesi Clinical Trial Site 616103
-
Olsztyn, Pologne
- Chiesi Clinical Trial Site 616128
-
Ostrowiec, Pologne
- Chiesi Clinical Trial Site 616117
-
Ostróda, Pologne
- Chiesi Clinical Trial Site 616105
-
Poznan, Pologne, 60-214
- Chiesi Clinical Trial Site 616123
-
Poznan, Pologne
- Chiesi Clinical Trial Site 616107
-
Poznan, Pologne
- Chiesi Clinical Trial Site 616110
-
Rzeszów, Pologne
- Chiesi Clinical Trial Site 616108
-
Skierniewice, Pologne
- Chiesi Clinical Trial Site 616114
-
Skorzewo, Pologne, 60-185
- Chiesi Clinical Trial Site 616120
-
Sosnowiec, Pologne
- Chiesi Clinical Trial Site 616102
-
Tarnów, Pologne
- Chiesi Clinical Trial Site 616111
-
Torun, Pologne
- Chiesi Clinical Trial Site 616115
-
Warsaw, Pologne, 00-215
- Chiesi Clinical Trial Site 616127
-
Wroclaw, Pologne, 54-239
- Chiesi Clinical Trial Site 616126
-
Wroclaw, Pologne
- Chiesi Clinical Trial Site 616104
-
Wroclaw, Pologne
- Chiesi Clinical Trial Site 616112
-
Zawadzkie, Pologne
- Chiesi Clinical Trial Site 616101
-
-
-
-
-
Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Chiesi Clinical Trial Site 840393
-
-
-
-
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Bacau, Roumanie, 600252
- Chiesi Clinical Trial Site 642109
-
Bragadiru, Roumanie, 077025
- Chiesi Clinical Trial Site 642106
-
Brasov, Roumanie, 500283
- Chiesi Clinical Trial Site 642117
-
Bucharest, Roumanie, 020125
- Chiesi Clinical Trial Site 642103
-
Bucharest, Roumanie, 11025
- Chiesi Clinical Trial Site 642113
-
Bucharest, Roumanie, 012071
- Chiesi Clinical Trial Site 642108
-
Caracal, Roumanie, 235200
- Chiesi Clinical Trial Site 642115
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400275
- Chiesi Clinical Trial Site 642111
-
Constanța, Roumanie, 900433
- Chiesi Clinical Trial Site 642105
-
Craiova, Roumanie, 200515
- Chiesi Clinical Trial Site 642110
-
Craiova, Roumanie, 200515
- Chiesi Clinical Trial Site 642118
-
Iași, Roumanie, 700141
- Chiesi Clinical Trial Site 642101
-
Reșca, Roumanie, 237143
- Chiesi Clinical Trial Site 642114
-
Satu Mare, Roumanie, 44055
- Chiesi Clinical Trial Site 642112
-
Timișoara, Roumanie, 300134
- Chiesi Clinical Trial Site 642116
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Roumanie, 410169
- Chiesi Clinical Trial Site 642102
-
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400371
- Chiesi Clinical Trial Site 642104
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Hunedoara County
-
Deva, Hunedoara County, Roumanie, 330162
- Chiesi Clinical Trial Site 642120
-
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Ilfov
-
Bragadiru, Ilfov, Roumanie, 077025
- Chiesi Clinical Trial Site 642107
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300336
- Chiesi Clinical Trial Site 642119
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Tchéquie
- Chiesi Clinical Trial Site 203101
-
Jindřichův Hradec, Tchéquie
- Chiesi Clinical Trial Site 203107
-
Miroslav, Tchéquie
- Chiesi Clinical Trial Site 203109
-
Prague, Tchéquie, 11000
- Chiesi Clinical Trial Site 203116
-
Prague, Tchéquie, 140 00
- Chiesi Clinical Trial Site 203115
-
Prague, Tchéquie
- Chiesi Clinical Trial Site 203114
-
Rokycany, Tchéquie
- Chiesi Clinical Trial Site 203112
-
Strakonice, Tchéquie
- Chiesi Clinical Trial Site 203108
-
Teplice, Tchéquie
- Chiesi Clinical Trial Site 203104
-
Tábor, Tchéquie
- Chiesi Clinical Trial Site 203105
-
Varnsdorf, Tchéquie
- Chiesi Clinical Trial Site 203110
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215-7502
- Chiesi Clinical Trial Site 840350
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Chiesi Clinical Trial Site 840186
-
Foley, Alabama, États-Unis, 36535
- Chiesi Clinical Trial Site 840258
-
Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
- Chiesi Clinical Trial Site 840279
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Chiesi Clinical Trial Site 840433
-
Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
- Chiesi Clinical Trial Site 840206
-
Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
- Chiesi Clinical Trial Site 840249
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Chiesi Clinical Trial Site 840406
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Chiesi Clinical Trial Site 840402
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Chiesi Clinical Trial Site 840349
-
-
California
-
Covina, California, États-Unis, 91723
- Chiesi Clinical Trial Site 840404
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Chiesi Clinical Trial Site 840209
-
La Palma, California, États-Unis, 90623
- Chiesi Clinical Trial Site 840427
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Chiesi Clinical Trial Site 840358
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Chiesi Clinical Trial Site 840173
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840208
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840277
-
Redding, California, États-Unis, 96001
- Chiesi Clinical Trial Site 840364
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Chiesi Clinical Trial Site 840226
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Chiesi Clinical Trial Site 840405
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Chiesi Clinical Trial Site 840107
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Chiesi Clinical Trial Site 840373
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Chiesi Clinical Trial Site 840164
-
West Covina, California, États-Unis, 91790
- Chiesi Clinical Trial Site 840174
-
Westminster, California, États-Unis, 92683
- Chiesi Clinical Trial Site 840144
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
- Chiesi Clinical Trial Site 840441
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80302
- Chiesi Clinical Trial Site 840229
-
-
Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06586
- Chiesi Clinical Trial Site 840399
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Chiesi Clinical Trial Site 840116
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Chiesi Clinical Trial Site 840268
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Chiesi Clinical Trial Site 840192
-
Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
- Chiesi Clinical Trial Site 840310
-
Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
- Chiesi Clinical Trial Site 840240
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Chiesi Clinical Trial Site 840153
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840272
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840304
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840193
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840311
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840335
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Chiesi Clinical Trial Site 840141
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Chiesi Clinical Trial Site 840133
-
Doral, Florida, États-Unis, 33122
- Chiesi Clinical Trial Site 840269
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
- Chiesi Clinical Trial Site 840303
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840163
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840165
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840238
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840265
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33015
- Chiesi Clinical Trial Site 840241
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33015
- Chiesi Clinical Trial Site 840253
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Chiesi Clinical Trial Site 840184
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Chiesi Clinical Trial Site 840267
-
Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33016
- Chiesi Clinical Trial Site 840354
-
Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33066
- Chiesi Clinical Trial Site 840256
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Chiesi Clinical Trial Site 840200
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
- Chiesi Clinical Trial Site 840232
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Chiesi Clinical Trial Site 840113
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Chiesi Clinical Trial Site 840372
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840137
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840289
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840377
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840387
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840326
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Chiesi Clinical Trial Site 840175
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Chiesi Clinical Trial Site 840346
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840347
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Chiesi Clinical Trial Site 840205
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Chiesi Clinical Trial Site 840247
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Chiesi Clinical Trial Site 840341
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840148
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840239
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840312
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840355
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840388
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840237
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840261
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840262
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840280
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Chiesi Clinical Trial Site 840178
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Chiesi Clinical Trial Site 840292
-
Miami, Florida, États-Unis, 33166
- Chiesi Clinical Trial Site 840202
-
Miami, Florida, États-Unis, 33169
- Chiesi Clinical Trial Site 840275
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Chiesi Clinical Trial Site 840122
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Chiesi Clinical Trial Site 840352
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840235
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840360
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840381
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840243
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840244
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840257
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840380
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840382
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Chiesi Clinical Trial Site 840367
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840162
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840166
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840370
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840392
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33141
- Chiesi Clinical Trial Site 840319
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840328
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840378
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Chiesi Clinical Trial Site 840288
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Chiesi Clinical Trial Site 840385
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840353
-
Mt. Dora, Florida, États-Unis, 32757
- Chiesi Clinical Trial Site 840140
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Chiesi Clinical Trial Site 840263
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Chiesi Clinical Trial Site 840132
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33160
- Chiesi Clinical Trial Site 840161
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Chiesi Clinical Trial Site 840255
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32822
- Chiesi Clinical Trial Site 840110
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Chiesi Clinical Trial Site 840125
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840121
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Chiesi Clinical Trial Site 840196
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Chiesi Clinical Trial Site 840198
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Chiesi Clinical Trial Site 840363
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Chiesi Clinical Trial Site 840371
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Chiesi Clinical Trial Site 840252
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Chiesi Clinical Trial Site 840105
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Chiesi Clinical Trial Site 840294
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33704
- Chiesi Clinical Trial Site 840291
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Chiesi Clinical Trial Site 840313
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Chiesi Clinical Trial Site 840356
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Chiesi Clinical Trial Site 840379
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Chiesi Clinical Trial Site 840131
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Chiesi Clinical Trial Site 840324
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Chiesi Clinical Trial Site 840309
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Chiesi Clinical Trial Site 840210
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Chiesi Clinical Trial Site 840129
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, États-Unis, 30103
- Chiesi Clinical Trial Site 840223
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Chiesi Clinical Trial Site 840218
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Chiesi Clinical Trial Site 840414
-
Cordele, Georgia, États-Unis, 31015
- Chiesi Clinical Trial Site 840437
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30044
- Chiesi Clinical Trial Site 840390
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Chiesi Clinical Trial Site 840227
-
Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
- Chiesi Clinical Trial Site 840138
-
Stonecrest, Georgia, États-Unis, 30038
- Chiesi Clinical Trial Site 840417
-
Union City, Georgia, États-Unis, 30291
- Chiesi Clinical Trial Site 840383
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Chiesi Clinical Trial Site 840321
-
Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
- Chiesi Clinical Trial Site 840365
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, États-Unis, 46324
- Chiesi Clinical Trial Site 840407
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 76383
- Chiesi Clinical Trial Site 840108
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
- Chiesi Clinical Trial Site 840318
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
- Chiesi Clinical Trial Site 840207
-
Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
- Chiesi Clinical Trial Site 840436
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Chiesi Clinical Trial Site 840451
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Chiesi Clinical Trial Site 840447
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Chiesi Clinical Trial Site 840376
-
Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
- Chiesi Clinical Trial Site 840199
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02723
- Chiesi Clinical Trial Site 840214
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Chiesi Clinical Trial Site 840322
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Chiesi Clinical Trial site 840250
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Chiesi Clinical Trial Site 840325
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
- Chiesi Clinical Trial Site 840400
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Chiesi Clinical Trial Site 840183
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Chiesi Clinical Trial Site 840340
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Chiesi Clinical Trial Site 840401
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48375
- Chiesi Clinical Trial Site 840345
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- Chiesi Clinical Trial Site 840287
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Chiesi Clinical Trial Site 840415
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, États-Unis, 39069
- Chiesi Clinical Trial Site 840444
-
Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
- Chiesi Clinical Trial Site 840448
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Chiesi Clinical Trial Site 840278
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Chiesi Clinical Trial Site 840155
-
Richmond Heights, Missouri, États-Unis, 63117
- Chiesi Clinical Trial Site 840316
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Chiesi Clinical Trial Site 840150
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63123
- Chiesi Clinical Trial Site 840282
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840123
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840142
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Chiesi Clinical Trial Site 840273
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Chiesi Clinical Trial Site 840281
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Chiesi Clinical Trial Site 840329
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 840213
- Chiesi Clinical Trial Site 840213
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Chiesi Clinical Trial Site 840285
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Chiesi Clinical Trial Site 840299
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03810
- Chiesi Clinical Trial Site 840338
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Chiesi Clinical Trial Site 840297
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Chiesi Clinical Trial Site 840333
-
-
New York
-
Binghamton, New York, États-Unis, 13905
- Chiesi Clinical Trial Site 840330
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Chiesi Clinical Trial Site 840397
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14201
- Chiesi Clinical Trial Site 840254
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Chiesi Clinical Trial Site 840307
-
Flushing, New York, États-Unis, 11355
- Chiesi Clinical Trial Site 840368
-
New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Chiesi Clinical Trial Site 840362
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10455
- Chiesi Clinical Trial Site 840128
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Chiesi Clinical Trial Site 840215
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Chiesi Clinical Trial Site 840366
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Chiesi Clinical Trial Site 840158
-
Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
- Chiesi Clinical Trial Site 840409
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Chiesi Clinical Trial Site 840403
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Chiesi Clinical Trial Site 840428
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Chiesi Clinical Trial Site 840236
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Chiesi Clinical Trial Site 840259
-
Morgantown, North Carolina, États-Unis, 28655
- Chiesi Clinical Trial Site 840440
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Chiesi Clinical Trial Site 840194
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840120
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840438
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
- Chiesi Clinical Trial Site 840429
-
Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- Chiesi Clinical Trial Site 840112
-
Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Chiesi Clinical Trial Site 840135
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Chiesi Clinical Trial Site 840189
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Chiesi Clinical Trial Site 840412
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44313
- Chiesi Clinical Trial Site 840445
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Chiesi Clinical Trial Site 840104
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Chiesi Clinical Trial Site 840357
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Chiesi Clinical Trial Site 840124
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
- Chiesi Clinical Trial Site 840426
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45439
- Chiesi Clinical Trial Site 840302
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Chiesi Clinical Trial Site 840233
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Chiesi Clinical Trial Site 840167
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Chiesi Clinical Trial Site 840157
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Chiesi Clinical Trial Site 840203
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Chiesi Clinical Trial Site 840300
-
DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- Chiesi Clinical Trial Site 840308
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Chiesi Clinical Trial Site 840156
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Chiesi Clinical Trial Site 840327
-
Scotland, Pennsylvania, États-Unis, 15683
- Chiesi Clinical Trial Site 840418
-
Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Chiesi Clinical Trial Site 840419
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
- Chiesi Clinical Trial Site 840450
-
Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
- Chiesi Clinical Trial Site 840332
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840222
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840435
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Chiesi Clinical Trial Site 840431
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Chiesi Clinical Trial Site 840334
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Chiesi Clinical Trial Site 840130
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29223
- Chiesi Clinical Trial Site 840430
-
Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
- Chiesi Clinical Trial Site 840211
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
- Chiesi Clinical Trial Site 840182
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Chiesi Clinical Trial Site 840111
-
Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
- Chiesi Clinical Trial Site 840420
-
Mauldin, South Carolina, États-Unis, 29662
- Chiesi Clinical Trial Site 840386
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Chiesi Clinical Trial Site 840100
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Chiesi Clinical Trial Site 840375
-
Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- Chiesi Clinical Trial Site 840106
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Chiesi Clinical Trial Site 840295
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Chiesi Clinical Trial Site 840398
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chiesi Clinical Trial Site 840305
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Chiesi Clinical Trial Site 840351
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
- Chiesi Clinical Trial Site 840306
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Chiesi Clinical Trial Site 840171
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Chiesi Clinical Trial Site 840361
-
Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Chiesi Clinical Trial Site 840271
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Chiesi Clinical Trial Site 840101
-
Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- Chiesi Clinical Trial Site 840114
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Chiesi Clinical Trial Site 840146
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Chiesi Clinical Trial Site 840413
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Chiesi Clinical Trial Site 840284
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Chiesi Clinical Trial Site 840411
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Chiesi Clinical Trial Site 840389
-
Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Chiesi Clinical Trial Site 840185
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Chiesi Clinical Trial Site 840224
-
Humble, Texas, États-Unis, 77396
- Chiesi Clinical Trial Site 840408
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Chiesi Clinical Trial Site 840102
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Chiesi Clinical Trial Site 840274
-
Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
- Chiesi Clinical Trial Site 840432
-
Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- Chiesi Clinical Trial Site 840160
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Chiesi Clinical Trial Site 840424
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Chiesi Clinical Trial Site 840119
-
Nederland, Texas, États-Unis, 77627
- Chiesi Clinical Trial Site 840442
-
North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
- Chiesi Clinical Trial Site 840176
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Chiesi Clinical Trial Site 840283
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78063
- Chiesi Clinical Trial Site 840191
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Chiesi Clinical Trial Site 840320
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Chiesi Clinical Trial Site 840410
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Chiesi Clinical Trial Site 840231
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Chiesi Clinical Trial Site 840396
-
Splendora, Texas, États-Unis, 77372
- Chiesi Clinical Trial Site 840394
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Chiesi Clinical Trial Site 840221
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Chiesi Clinical Trial Site 840139
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Chiesi Clinical Trial Site 840314
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
- Chiesi Clinical Trial Site 840337
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Chiesi Clinical Trial Site 840264
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Chiesi Clinical Trial Site 840159
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Chiesi Clinical Trial Site 840425
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98208
- Chiesi Clinical Trial Site 840423
-
Renton, Washington, États-Unis, 98055
- Chiesi Clinical Trial Site 840342
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- Chiesi Clinical Trial Site 840154
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, États-Unis, 26537
- Chiesi Clinical Trial Site 840421
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Chiesi Clinical Trial Site 840201
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit signé et daté doit être obtenu avant de commencer toute procédure liée à l'étude
- Ambulatoire
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans
- Une femme est éligible pour participer à l'étude si elle n'est pas en âge de procréer définie comme physiologiquement incapable de devenir enceinte OU potentiel de procréer avec des tests de grossesse sériques et urinaires négatifs lors du dépistage, et est disposée à utiliser des méthodes de contrôle des naissances très efficaces pour la pleine durée de l'étude
- Diagnostic de MPOC depuis au moins 12 mois avant la visite de dépistage conformément à la définition du rapport GOLD 2020
- Fumeurs actuels ou ex-fumeurs qui ont arrêté de fumer au moins 6 mois avant le dépistage avec un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années [paquets-années = (nombre de cigarettes par jour x nombre d'années)/20]
- Score du test d'évaluation de la MPOC (CAT) ≥ 10
- Un rapport VEMS/CVF pré- et post-bronchodilatateur < 0,70 au dépistage
- Un VEMS post-bronchodilatateur < 50 % de la normale prédite au moment du dépistage et des antécédents documentés d'au moins 1 exacerbation modérée ou grave de la MPOC au cours des 12 mois précédents OU un VEMS post-bronchodilatateur ≥ 50 % et < 80 % de la normale prédite au moment du dépistage et un antécédents d'au moins 2 exacerbations modérées de MPOC ou d'au moins 1 exacerbation grave de MPOC au cours des 12 derniers mois
- - Sujets recevant un traitement d'entretien quotidien par inhalation pour leur BPCO, à une dose stable pendant au moins 3 mois avant les visites de dépistage et de randomisation
- Documentation (y compris l'imagerie et le rapport) de la radiographie pulmonaire (CXR) ou de la tomodensitométrie effectuée dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, sans preuve d'anomalies significatives (autres que celles liées à la présence d'une MPOC).
- Une attitude coopérative et une capacité à démontrer l'utilisation correcte des inhalateurs pMDI et eDiary.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes (comme en témoigne un test urinaire hCG ou sérique β-hCG positif) ou allaitantes
Sujets utilisant les médicaments suivants avant la visite de sélection et pendant la période de rodage :
- Corticostéroïdes systémiques/oraux/parentéraux au cours des 4 semaines précédentes
- Utilisation d'antibiotiques pour une infection des voies respiratoires inférieures (par ex. pneumonie) ou exacerbation de la MPOC au cours des 4 semaines précédentes
- Toute utilisation d'entretien chronique à long terme d'un traitement antibiotique au cours des 4 semaines précédentes
- Dérivés oraux de la xanthine (par ex. théophylline) dans les 7 jours précédents
- Une exacerbation modérée ou sévère de la MPOC ou une infection des voies respiratoires (par exemple, une pneumonie) qui n'a pas disparu ≤ 14 jours avant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage
- Traitement actuel par bêta-bloquants non cardiosélectifs
- Nécessité d'une oxygénothérapie à long terme (> 15 heures par jour)
- Troubles respiratoires connus autres que la MPOC pouvant avoir un impact sur l'efficacité du médicament à l'étude selon le jugement de l'investigateur.
- Chirurgie de transplantation pulmonaire ou chirurgie de réduction du volume pulmonaire (les sujets ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire sont exclus si la procédure a été réalisée dans l'année précédant la visite de dépistage)
- Diagnostic médical de glaucome à angle fermé, d'hypertrophie prostatique ou d'obstruction du col de la vessie qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'utilisation d'agents anticholinergiques
- Antécédents d'hypersensibilité aux antagonistes des récepteurs M3, aux agonistes β2, aux corticostéroïdes ou à l'un des excipients contenus dans l'un des médicaments à l'étude utilisés dans l'essai, ce qui peut soulever des contre-indications ou avoir un impact sur l'efficacité du médicament à l'étude selon le jugement de l'investigateur
- - Le sujet a une maladie cardiovasculaire grave, aiguë ou incontrôlée (telle que, mais sans s'y limiter, une cardiopathie ischémique instable, NYHA Classe IV, une insuffisance ventriculaire gauche, un infarctus aigu du myocarde ou une angine instable) au cours des 6 derniers mois
Un ECG à 12 dérivations anormal et cliniquement significatif lors de la visite de dépistage ou de randomisation. Cela se caractérise, mais sans s'y limiter, par l'une des constatations suivantes :
- Fibrillation auriculaire (FA) avec réponse ventriculaire rapide > 120 bpm
- Tachycardies ventriculaires (soutenues, non soutenues [>3 jusqu'à 30 s])
- Preuve d'un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou du troisième degré Mobitz de type II
- QTcF prolongé (> 450 ms pour les hommes ou > 470 ms pour les femmes). Ce critère n'est pas applicable pour les sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'une FA permanente.
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives indiquant une maladie concomitante significative ou instable pouvant avoir un impact sur l'efficacité ou l'innocuité du médicament à l'étude selon le jugement de l'investigateur
- Maladie concomitante instable ou non contrôlée pouvant avoir un impact sur l'efficacité ou l'innocuité du médicament à l'étude ou sur la participation du sujet à l'étude selon le jugement de l'investigateur
- Malignité qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 1 an ou tout carcinome localisé non traité
- Antécédents d'abus d'alcool et/ou de toxicomanie (y compris la marijuana inhalée et orale) dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
- Réception de tout autre médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de 5 demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage ou ayant déjà été randomisé dans cet essai, ou participant actuellement à un autre essai clinique
- Actuellement en phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou prévoyant de s'inscrire à la phase aiguë d'un tel programme pendant l'étude. Les sujets qui sont en phase d'entretien d'un programme de réadaptation pulmonaire ne sont pas exclus
- Incapables mentaux ou légalement, ou sujets incarcérés à la suite d'une ordonnance officielle ou judiciaire
- Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant la visite de sélection ou avoir une chirurgie prévue pendant l'essai
- Conformité non satisfaisante à l'eDiary (<65 % ou >135 %) pendant la période de rodage
- Sujets nécessitant l'utilisation d'un dispositif d'espacement ou d'un nébuliseur pour l'administration de traitements d'entretien de la MPOC.
- Veines inadaptées à la ponction veineuse répétée
- Don de sang ou perte de sang (≥ 450 ml) dans les 4 semaines précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BDP/FF/GB - CHF 5993
Deux inhalations deux fois par jour de BDP/FF/GB (100/6/12,5μg)
pendant une période de 52 semaines via un inhalateur-doseur sous pression
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Disponible en solution pour inhalation sous pression BDP/FF/GB 100/6/12,5 μg
et BDP/FF 100/6μg
Autres noms:
Disponible en solution pour inhalation sous pression BDP/FF/GB 100/6/12,5 μg
Autres noms:
Disponible en solution pour inhalation sous pression BDP/FF/GB 100/6/12,5 μg
et BDP/FF 100/6μg
Autres noms:
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Comparateur actif: BDP/FF - CHF 1535
Deux inhalations deux fois par jour de BDP/FF (100/6 μg) pendant une période de 52 semaines via un inhalateur-doseur sous pression
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Disponible en solution pour inhalation sous pression BDP/FF/GB 100/6/12,5 μg
et BDP/FF 100/6μg
Autres noms:
Disponible en solution pour inhalation sous pression BDP/FF/GB 100/6/12,5 μg
et BDP/FF 100/6μg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal du matin avant la dose dans la 1ère seconde (VEMS) à la semaine 28
Délai: Semaine 28
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Semaine 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du VEMS matinal post-dose 2 heures à la semaine 28
Délai: Semaine 28
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Semaine 28
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Taux d'exacerbations modérées et sévères de MPOC sur 52 semaines de traitement
Délai: Période de traitement de 52 semaines
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Taux annualisé d'exacerbations modérées et sévères de la MPOC telles qu'observées au cours de la période de traitement de l'étude de 52 semaines.
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Période de traitement de 52 semaines
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Changement par rapport au départ du VEMS matinal pré-dose lors des visites cliniques désignées
Délai: Semaine 4, Semaine 10, Semaine 40 et Semaine 52
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Semaine 4, Semaine 10, Semaine 40 et Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base des visites à la clinique désignées pour le VEMS du matin après la dose de 2 heures
Délai: Jour 1, Semaine 4, Semaine 10, Semaine 40 et Semaine 52
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Jour 1, Semaine 4, Semaine 10, Semaine 40 et Semaine 52
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Passage du VEMS matinal pré-dose au VEMS matinal post-dose 2 heures lors des visites cliniques désignées
Délai: Jour 1, Semaine 4, Semaine 10, Semaine 28, Semaine 40 et Semaine 52
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Jour 1, Semaine 4, Semaine 10, Semaine 28, Semaine 40 et Semaine 52
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Réponse du VEMS (changement par rapport à la ligne de base du VEMS matinal pré-dose ≥ 100 ml) lors des visites cliniques désignées
Délai: Jour 1, Semaine 4, Semaine 10, Semaine 28, Semaine 40 et Semaine 52
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Jour 1, Semaine 4, Semaine 10, Semaine 28, Semaine 40 et Semaine 52
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Délai avant la première exacerbation modérée ou sévère de MPOC
Délai: Période de traitement de 52 semaines
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Période de traitement de 52 semaines
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Taux d'exacerbations sévères de MPOC sur 52 semaines de traitement
Délai: Période de traitement de 52 semaines
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Taux annualisé d'exacerbations graves de la MPOC, tel qu'observé pendant la période de traitement de 52 semaines
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Période de traitement de 52 semaines
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Délai avant la première exacerbation sévère de MPOC
Délai: Période de traitement de 52 semaines
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Période de traitement de 52 semaines
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Réponse au questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) (diminution par rapport au point de départ du score total ≥ 4) lors des visites cliniques désignées
Délai: Semaine 4, Semaine 10, Semaine 28, Semaine 40 et Semaine 52
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Semaine 4, Semaine 10, Semaine 28, Semaine 40 et Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score total SGRQ et des scores de domaine à chaque visite à la clinique désignée
Délai: Semaine 4, Semaine 10, Semaine 28, Semaine 40 et Semaine 52
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Semaine 4, Semaine 10, Semaine 28, Semaine 40 et Semaine 52
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Changement entre la ligne de base et chaque période inter-visite du pourcentage de jours sans prise de médicament de secours
Délai: Jour 1-Semaine 4, Semaine 4-Semaine 10, Semaine 10-Semaine 28, Semaine 28-Semaine 40, Semaine 40-Semaine 52
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Changement de la ligne de base (définie comme la période de rodage de 2 semaines avant la randomisation) à chaque période entre les visites (définie comme la période de temps entre les visites désignées à la clinique) en pourcentage de jours sans médicament de secours
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Jour 1-Semaine 4, Semaine 4-Semaine 10, Semaine 10-Semaine 28, Semaine 28-Semaine 40, Semaine 40-Semaine 52
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Changement entre la ligne de base et chaque période entre les visites dans l'utilisation moyenne de médicaments de secours (nombre de bouffées/jour)
Délai: Jour 1-Semaine 4, Semaine 4-Semaine 10, Semaine 10-Semaine 28, Semaine 28-Semaine 40, Semaine 40-Semaine 52
|
Changement par rapport au départ (défini comme la période de rodage de 2 semaines avant la randomisation) du nombre moyen de bouffées par jour de médicament de secours pour chaque période entre les visites (définie comme la période de temps entre les visites désignées à la clinique).
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Jour 1-Semaine 4, Semaine 4-Semaine 10, Semaine 10-Semaine 28, Semaine 28-Semaine 40, Semaine 40-Semaine 52
|
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) du matin avant la dose lors des visites cliniques désignées
Délai: Semaine 4, Semaine 10, Semaine 28, Semaine 40 et Semaine 52
|
Semaine 4, Semaine 10, Semaine 28, Semaine 40 et Semaine 52
|
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Changement par rapport à la ligne de base de la CVF du matin après la dose de 2 heures lors des visites cliniques désignées
Délai: Jour 1, Semaine 4, Semaine 10, Semaine 28, Semaine 40 et Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base (défini comme la valeur pré-dose au jour 1) de la CVF du matin après la dose de 2 heures lors des visites cliniques désignées
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Jour 1, Semaine 4, Semaine 10, Semaine 28, Semaine 40 et Semaine 52
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|
Passage de la CVF du matin avant l'administration de la dose à 2 heures après l'administration de la dose lors des visites cliniques désignées
Délai: Jour 1, Semaine 4, Semaine 10, Semaine 28, Semaine 40 et Semaine 52
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Jour 1, Semaine 4, Semaine 10, Semaine 28, Semaine 40 et Semaine 52
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Changement de la ligne de base à chaque période inter-visites dans le score total E-RS moyen et les scores de domaine
Délai: Jour 1-Semaine 4, Semaine 4-Semaine 10, Semaine 10-Semaine 28, Semaine 28-Semaine 40, Semaine 40-Semaine 52
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Changement par rapport au départ (défini comme la période de rodage de 2 semaines avant la randomisation) du score total E-RS moyen et des scores du domaine E-RS pour la période de temps entre les visites désignées à la clinique.
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Jour 1-Semaine 4, Semaine 4-Semaine 10, Semaine 10-Semaine 28, Semaine 28-Semaine 40, Semaine 40-Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score du test d'évaluation de la MPOC (CAT) lors de la visite à la clinique désignée
Délai: Semaine 4, Semaine 10, Semaine 28, Semaine 40 et Semaine 52
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Le CAT est composé de 8 questions pour mesurer l'impact de la MPOC sur la vie quotidienne, qui sont notées de 0 à 5, les scores les plus élevés reflétant un impact plus important.
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Semaine 4, Semaine 10, Semaine 28, Semaine 40 et Semaine 52
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Réponse CAT (diminution par rapport au départ ≥ 2 points) lors des visites cliniques désignées
Délai: Semaine 4, Semaine 10, Semaine 28, Semaine 40 et Semaine 52
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Semaine 4, Semaine 10, Semaine 28, Semaine 40 et Semaine 52
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Échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifiée (mMRC) lors de visites cliniques désignées
Délai: Jour 1, Semaine 4, Semaine 10, Semaine 28, Semaine 40 et Semaine 52
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Statistiques descriptives du score de l'échelle de dyspnée mMRC lors de visites cliniques désignées.
L'échelle de dyspnée mMRC est graduée de 0 à 4, les notes les plus élevées reflétant une plus grande sévérité.
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Jour 1, Semaine 4, Semaine 10, Semaine 28, Semaine 40 et Semaine 52
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé (diminution par rapport au départ du score total SGRQ ≥ 4) sur 52 semaines de traitement.
Délai: Période de traitement de 52 semaines
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Période de traitement de 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Siler, MD, Midwest Chest Consultants
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Ferenci P, Lockwood A, Mullen K, Tarter R, Weissenborn K, Blei AT. Hepatic encephalopathy--definition, nomenclature, diagnosis, and quantification: final report of the working party at the 11th World Congresses of Gastroenterology, Vienna, 1998. Hepatology. 2002 Mar;35(3):716-21. doi: 10.1053/jhep.2002.31250.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Anthonisen NR, Manfreda J, Warren CP, Hershfield ES, Harding GK, Nelson NA. Antibiotic therapy in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intern Med. 1987 Feb;106(2):196-204. doi: 10.7326/0003-4819-106-2-196.
- Bajaj JS, Cordoba J, Mullen KD, Amodio P, Shawcross DL, Butterworth RF, Morgan MY; International Society for Hepatic Encephalopathy and Nitrogen Metabolism (ISHEN). Review article: the design of clinical trials in hepatic encephalopathy--an International Society for Hepatic Encephalopathy and Nitrogen Metabolism (ISHEN) consensus statement. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Apr;33(7):739-47. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04590.x. Epub 2011 Feb 9.
- Lopez AD, Shibuya K, Rao C, Mathers CD, Hansell AL, Held LS, Schmid V, Buist S. Chronic obstructive pulmonary disease: current burden and future projections. Eur Respir J. 2006 Feb;27(2):397-412. doi: 10.1183/09031936.06.00025805. No abstract available.
- Montes de Oca M, Perez-Padilla R, Talamo C, Halbert RJ, Moreno D, Lopez MV, Muino A, Jose Roberto BJ, Valdivia G, Pertuze J, Ana Maria BM; PLATINO Team. Acute bronchodilator responsiveness in subjects with and without airflow obstruction in five Latin American cities: the PLATINO study. Pulm Pharmacol Ther. 2010 Feb;23(1):29-35. doi: 10.1016/j.pupt.2009.09.005. Epub 2009 Oct 8.
- Lane DC, Stemkowski S, Stanford RH, Tao Z. Initiation of Triple Therapy with Multiple Inhalers in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: An Analysis of Treatment Patterns from a U.S. Retrospective Database Study. J Manag Care Spec Pharm. 2018 Nov;24(11):1165-1172. doi: 10.18553/jmcp.2018.24.11.1165.
- Lipson DA, Barnhart F, Brealey N, Brooks J, Criner GJ, Day NC, Dransfield MT, Halpin DMG, Han MK, Jones CE, Kilbride S, Lange P, Lomas DA, Martinez FJ, Singh D, Tabberer M, Wise RA, Pascoe SJ; IMPACT Investigators. Once-Daily Single-Inhaler Triple versus Dual Therapy in Patients with COPD. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):1671-1680. doi: 10.1056/NEJMoa1713901. Epub 2018 Apr 18.
- Welte T, Miravitlles M, Hernandez P, Eriksson G, Peterson S, Polanowski T, Kessler R. Efficacy and tolerability of budesonide/formoterol added to tiotropium in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Oct 15;180(8):741-50. doi: 10.1164/rccm.200904-0492OC. Epub 2009 Jul 30.
- Hanania NA, Crater GD, Morris AN, Emmett AH, O'Dell DM, Niewoehner DE. Benefits of adding fluticasone propionate/salmeterol to tiotropium in moderate to severe COPD. Respir Med. 2012 Jan;106(1):91-101. doi: 10.1016/j.rmed.2011.09.002. Epub 2011 Oct 29.
- Jung KS, Park HY, Park SY, Kim SK, Kim YK, Shim JJ, Moon HS, Lee KH, Yoo JH, Lee SD; Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases study group; Korea Chronic Obstructive Pulmonary Disease study group. Comparison of tiotropium plus fluticasone propionate/salmeterol with tiotropium in COPD: a randomized controlled study. Respir Med. 2012 Mar;106(3):382-9. doi: 10.1016/j.rmed.2011.09.004. Epub 2011 Oct 4.
- Lipson DA, Barnacle H, Birk R, Brealey N, Locantore N, Lomas DA, Ludwig-Sengpiel A, Mohindra R, Tabberer M, Zhu CQ, Pascoe SJ. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. doi: 10.1164/rccm.201703-0449OC.
- Singh D, Papi A, Corradi M, Pavlisova I, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, Vestbo J. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting beta2-agonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 3;388(10048):963-73. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31354-X. Epub 2016 Sep 1.
- Vestbo J, Papi A, Corradi M, Blazhko V, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, Singh D. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1919-1929. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30188-5. Epub 2017 Apr 3.
- Jones PW, Tabberer M, Chen WH. Creating scenarios of the impact of COPD and their relationship to COPD Assessment Test (CAT) scores. BMC Pulm Med. 2011 Aug 11;11:42. doi: 10.1186/1471-2466-11-42.
- Mullerova H, Dransfield MT, Thomashow B, Jones PW, Rennard S, Karlsson N, Fageras M, Metzdorf N, Petruzzelli S, Rommes J, Sciurba FC, Tabberer M, Merrill D, Tal-Singer R. Clinical Development and Research Applications of the Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 1;201(9):1058-1067. doi: 10.1164/rccm.201907-1369PP. No abstract available.
- Kon SS, Canavan JL, Jones SE, Nolan CM, Clark AL, Dickson MJ, Haselden BM, Polkey MI, Man WD. Minimum clinically important difference for the COPD Assessment Test: a prospective analysis. Lancet Respir Med. 2014 Mar;2(3):195-203. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70001-3. Epub 2014 Feb 4.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten C, Gustafsson P, Jensen R, Macintyre N, McKay RT, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J. Standardisation of lung function testing: the authors' replies to readers' comments. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1496-8. doi: 10.1183/09031936.00130010. No abstract available.
- Seemungal TA, Donaldson GC, Paul EA, Bestall JC, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 May;157(5 Pt 1):1418-22. doi: 10.1164/ajrccm.157.5.9709032.
- Jones PW. St. George's Respiratory Questionnaire: MCID. COPD. 2005 Mar;2(1):75-9. doi: 10.1081/copd-200050513.
- Jones P, Lareau S, Mahler DA. Measuring the effects of COPD on the patient. Respir Med. 2005 Dec;99 Suppl B:S11-8. doi: 10.1016/j.rmed.2005.09.011. Epub 2005 Oct 19.
- Jones PW, Gelhorn H, Wilson H, Karlsson N, Menjoge S, Mullerova H, Rennard SI, Tal-Singer R, Merrill D, Tabberer M. Responder Analyses for Treatment Effects in COPD Using the St George's Respiratory Questionnaire. Chronic Obstr Pulm Dis. 2017 Mar 2;4(2):124-131. doi: 10.15326/jcopdf.4.2.2017.0130.
- Roland NJ, Bhalla RK, Earis J. The local side effects of inhaled corticosteroids: current understanding and review of the literature. Chest. 2004 Jul;126(1):213-9. doi: 10.1378/chest.126.1.213.
- Ellepola AN, Samaranayake LP. Inhalational and topical steroids, and oral candidosis: a mini review. Oral Dis. 2001 Jul;7(4):211-6.
- Roger JH, Bratton DJ, Mayer B, Abellan JJ, Keene ON. Treatment policy estimands for recurrent event data using data collected after cessation of randomised treatment. Pharm Stat. 2019 Jan;18(1):85-95. doi: 10.1002/pst.1910. Epub 2018 Nov 8.
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0.
- Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, Fabbri LM, Wang C, Ichinose M, Bourne E, Ballal S, Darken P, DeAngelis K, Aurivillius M, Dorinsky P, Reisner C. Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):747-758. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30327-8. Epub 2018 Sep 16.
- Papi A, Vestbo J, Fabbri L, Corradi M, Prunier H, Cohuet G, Guasconi A, Montagna I, Vezzoli S, Petruzzelli S, Scuri M, Roche N, Singh D. Extrafine inhaled triple therapy versus dual bronchodilator therapy in chronic obstructive pulmonary disease (TRIBUTE): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1076-1084. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30206-X. Epub 2018 Feb 9.
- Wedzicha JA, Singh D, Vestbo J, Paggiaro PL, Jones PW, Bonnet-Gonod F, Cohuet G, Corradi M, Vezzoli S, Petruzzelli S, Agusti A; FORWARD Investigators. Extrafine beclomethasone/formoterol in severe COPD patients with history of exacerbations. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1153-62. doi: 10.1016/j.rmed.2014.05.013. Epub 2014 Jun 6.
Liens utiles
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease: Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (2020 Report)
- ICH E9 (R1) addendum on estimands and sensitivity analysis in clinical trials to the guideline on statistical principles for clinical trials
- COPD Assessment Test (CAT)
- Measuring shortness of breath (dyspnea) in COPD.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Première publication (Réel)
25 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés polycycliques
- Amines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Alcools
- Grossissement
- Alcools amino
- Éthanolamines
- Composés d'ammonium quaternaire
- Composés onium
- Pyrrolidines
- Stéroïdes, chloré
- Fumarate de formotérol
- Béclométhasone
- Glycopyrrolate
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI-05993AA3-06
- 2020-002389-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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