COPD 환자에서 고정 용량 3중 조합 CHF 5993과 고정 용량 이중 조합 CHF 1535의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 연구 (TRITON)
2026년 1월 29일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Beclomethasone Dipropionate + Formoterol Fumarate + Glycopyrronium Bromide(CHF 5993)의 고정 용량 3중 조합의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 III상, 52주, 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 2군 병렬 그룹 연구 베클로메타손 디프로피오네이트 + 포르모테롤 푸마레이트(CHF 1535)의 고정 용량 이중 조합, 둘 다 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 앓는 피험자에서 pMDI를 통해 투여됨
이 연구의 목적은 표적 대상 집단에서 폐 기능 개선, 중등도 및 중증 COPD 악화 감소, 기타 임상 효능 및 안전성 결과에서 CHF 5993을 CHF 1535와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 폐 기능, 중등도 및 중증의 발생률과 관련하여 CHF 5993 pMDI와 CHF 1535 pMDI의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 3상, 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검 활성 제어 2군 병렬 그룹 연구입니다. COPD 악화 및 기타 임상 효능 및 안전성 결과.
스크리닝 후 적격 피험자는 정규 COPD 유지 요법을 사용하여 2주 준비 기간에 들어간 후 2개의 연구 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 후, 피험자는 4주 후에 평가되고 그 후 6주 간격으로 52주 동안 평가됩니다. 후속 안전 전화 통화는 마지막 클리닉 방문 후 일주일에 수행됩니다. 약동학 하위 연구에 참여하기로 동의한 피험자의 하위 집합은 예정된 연구 방문 동안 추가 평가(총 3회 방문)를 받게 됩니다.
연구 동안, 매일의 증상, 구조 약물 사용 및 연구 약물에 대한 순응도가 피험자 전자 다이어리를 통해 기록될 것입니다. 피험자 병용 약물, 유해 사례 및 의료 자원 활용이 연구 전반에 걸쳐 평가되고 기록될 것입니다. 간헐적 연구 방문에서 피험자는 체중, 폐활량 측정 및 12-리드 ECG를 포함한 활력 징후 검사를 받게 됩니다. 증상 및 COPD 건강 상태는 질병 특정 설문지를 통해 평가됩니다. 일상적인 혈액학, 혈액 화학 및 혈청 임신 검사는 등록 전과 연구가 끝날 때 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3433
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bacau, 루마니아, 600252
- Chiesi Clinical Trial Site 642109
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Bragadiru, 루마니아, 077025
- Chiesi Clinical Trial Site 642106
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Brasov, 루마니아, 500283
- Chiesi Clinical Trial Site 642117
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Chiesi Clinical Trial Site 642103
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Bucharest, 루마니아, 11025
- Chiesi Clinical Trial Site 642113
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Bucharest, 루마니아, 012071
- Chiesi Clinical Trial Site 642108
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Caracal, 루마니아, 235200
- Chiesi Clinical Trial Site 642115
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400275
- Chiesi Clinical Trial Site 642111
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Constanța, 루마니아, 900433
- Chiesi Clinical Trial Site 642105
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Craiova, 루마니아, 200515
- Chiesi Clinical Trial Site 642110
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Craiova, 루마니아, 200515
- Chiesi Clinical Trial Site 642118
-
Iași, 루마니아, 700141
- Chiesi Clinical Trial Site 642101
-
Reșca, 루마니아, 237143
- Chiesi Clinical Trial Site 642114
-
Satu Mare, 루마니아, 44055
- Chiesi Clinical Trial Site 642112
-
Timișoara, 루마니아, 300134
- Chiesi Clinical Trial Site 642116
-
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Bihor County
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Oradea, Bihor County, 루마니아, 410169
- Chiesi Clinical Trial Site 642102
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400371
- Chiesi Clinical Trial Site 642104
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Hunedoara County
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Deva, Hunedoara County, 루마니아, 330162
- Chiesi Clinical Trial Site 642120
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Ilfov
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Bragadiru, Ilfov, 루마니아, 077025
- Chiesi Clinical Trial Site 642107
-
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Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300336
- Chiesi Clinical Trial Site 642119
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Chihuahua City, 멕시코, 31217
- Chiesi Clinical Trial Site 484116
-
Chihuahua City, 멕시코
- Chiesi Clinical Trial Site 484105
-
Chihuahua City, 멕시코
- Chiesi Clinical Trial Site 484109
-
Tlalpan, 멕시코
- Chiesi Clinical Trial Site 484108
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Estado de Baja California
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Tijuana, Estado de Baja California, 멕시코
- Chiesi Clinical Trial Site 484110
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44610
- Chiesi Clinical Trial Site 484113
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- Chiesi Clinical Trial Site 484100
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- Chiesi Clinical Trial Site 484102
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- Chiesi Clinical Trial Site 484104
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- Chiesi Clinical Trial Site 484106
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- Chiesi Clinical Trial Site 484112
-
Guadalupe, Jalisco, 멕시코, 44200
- Chiesi Clinical Trial Site 484115
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Mexico City, 멕시코
- Chiesi Clinical Trial Site 484103
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-
Michoacán
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Morelia, Michoacán, 멕시코
- Chiesi Clinical Trial Site 484107
-
-
Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코
- Chiesi Clinical Trial Site 484101
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코
- Chiesi Clinical Trial Site 484111
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215-7502
- Chiesi Clinical Trial Site 840350
-
Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Chiesi Clinical Trial Site 840186
-
Foley, Alabama, 미국, 36535
- Chiesi Clinical Trial Site 840258
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
- Chiesi Clinical Trial Site 840279
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Chiesi Clinical Trial Site 840433
-
Montgomery, Alabama, 미국, 36106
- Chiesi Clinical Trial Site 840206
-
Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
- Chiesi Clinical Trial Site 840249
-
-
Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chiesi Clinical Trial Site 840406
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Chiesi Clinical Trial Site 840402
-
Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Chiesi Clinical Trial Site 840349
-
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California
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Covina, California, 미국, 91723
- Chiesi Clinical Trial Site 840404
-
Escondido, California, 미국, 92025
- Chiesi Clinical Trial Site 840209
-
La Palma, California, 미국, 90623
- Chiesi Clinical Trial Site 840427
-
Lomita, California, 미국, 90717
- Chiesi Clinical Trial Site 840358
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Chiesi Clinical Trial Site 840173
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840208
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840277
-
Redding, California, 미국, 96001
- Chiesi Clinical Trial Site 840364
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Chiesi Clinical Trial Site 840226
-
Sacramento, California, 미국, 95823
- Chiesi Clinical Trial Site 840405
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Chiesi Clinical Trial Site 840107
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Chiesi Clinical Trial Site 840373
-
Upland, California, 미국, 91786
- Chiesi Clinical Trial Site 840164
-
West Covina, California, 미국, 91790
- Chiesi Clinical Trial Site 840174
-
Westminster, California, 미국, 92683
- Chiesi Clinical Trial Site 840144
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80014
- Chiesi Clinical Trial Site 840441
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Boulder, Colorado, 미국, 80302
- Chiesi Clinical Trial Site 840229
-
-
Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06586
- Chiesi Clinical Trial Site 840399
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Chiesi Clinical Trial Site 840116
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Chiesi Clinical Trial Site 840268
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Chiesi Clinical Trial Site 840192
-
Brooksville, Florida, 미국, 34613
- Chiesi Clinical Trial Site 840310
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Chiefland, Florida, 미국, 32626
- Chiesi Clinical Trial Site 840240
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Chiesi Clinical Trial Site 840153
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840272
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840304
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840193
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840311
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840335
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Chiesi Clinical Trial Site 840141
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Chiesi Clinical Trial Site 840133
-
Doral, Florida, 미국, 33122
- Chiesi Clinical Trial Site 840269
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Hialeah, Florida, 미국, 33010
- Chiesi Clinical Trial Site 840303
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840165
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840238
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840265
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Hialeah, Florida, 미국, 33015
- Chiesi Clinical Trial Site 840241
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Hialeah, Florida, 미국, 33015
- Chiesi Clinical Trial Site 840253
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Chiesi Clinical Trial Site 840184
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Chiesi Clinical Trial Site 840267
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Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
- Chiesi Clinical Trial Site 840354
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Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33066
- Chiesi Clinical Trial Site 840256
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Chiesi Clinical Trial Site 840200
-
Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Chiesi Clinical Trial Site 840232
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Chiesi Clinical Trial Site 840113
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Chiesi Clinical Trial Site 840372
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840137
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840289
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840377
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840387
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Chiesi Clinical Trial Site 840175
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Chiesi Clinical Trial Site 840346
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Miami, Florida, 미국, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840347
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Chiesi Clinical Trial Site 840205
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Chiesi Clinical Trial Site 840247
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Chiesi Clinical Trial Site 840341
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840148
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840239
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840312
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840355
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840388
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840237
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840261
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840262
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840280
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Chiesi Clinical Trial Site 840178
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Miami, Florida, 미국, 33165
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-
Miami, Florida, 미국, 33166
- Chiesi Clinical Trial Site 840202
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Chiesi Clinical Trial Site 840275
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Miami, Florida, 미국, 33173
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Miami, Florida, 미국, 33173
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Miami, Florida, 미국, 33174
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840360
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Miami, Florida, 미국, 33174
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840243
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840244
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840257
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840380
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840382
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Chiesi Clinical Trial Site 840367
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840162
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840166
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840370
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840392
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Miami Beach, Florida, 미국, 33141
- Chiesi Clinical Trial Site 840319
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840328
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840378
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Chiesi Clinical Trial Site 840288
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Chiesi Clinical Trial Site 840385
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840353
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Mt. Dora, Florida, 미국, 32757
- Chiesi Clinical Trial Site 840140
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Chiesi Clinical Trial Site 840263
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Chiesi Clinical Trial Site 840132
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33160
- Chiesi Clinical Trial Site 840161
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Orlando, Florida, 미국, 32807
- Chiesi Clinical Trial Site 840255
-
Orlando, Florida, 미국, 32822
- Chiesi Clinical Trial Site 840110
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Chiesi Clinical Trial Site 840125
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840121
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Chiesi Clinical Trial Site 840196
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Chiesi Clinical Trial Site 840198
-
Plantation, Florida, 미국, 33317
- Chiesi Clinical Trial Site 840363
-
Plantation, Florida, 미국, 33317
- Chiesi Clinical Trial Site 840371
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- Chiesi Clinical Trial Site 840252
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Chiesi Clinical Trial Site 840105
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Chiesi Clinical Trial Site 840294
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33704
- Chiesi Clinical Trial Site 840291
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Chiesi Clinical Trial Site 840313
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Chiesi Clinical Trial Site 840356
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Chiesi Clinical Trial Site 840379
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Chiesi Clinical Trial Site 840131
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Chiesi Clinical Trial Site 840324
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Chiesi Clinical Trial Site 840309
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- Chiesi Clinical Trial Site 840210
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Chiesi Clinical Trial Site 840129
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, 미국, 30103
- Chiesi Clinical Trial Site 840223
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Chiesi Clinical Trial Site 840218
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Chiesi Clinical Trial Site 840414
-
Cordele, Georgia, 미국, 31015
- Chiesi Clinical Trial Site 840437
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
- Chiesi Clinical Trial Site 840390
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Chiesi Clinical Trial Site 840227
-
Rincon, Georgia, 미국, 31326
- Chiesi Clinical Trial Site 840138
-
Stonecrest, Georgia, 미국, 30038
- Chiesi Clinical Trial Site 840417
-
Union City, Georgia, 미국, 30291
- Chiesi Clinical Trial Site 840383
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Chiesi Clinical Trial Site 840321
-
Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
- Chiesi Clinical Trial Site 840365
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, 미국, 46324
- Chiesi Clinical Trial Site 840407
-
Valparaiso, Indiana, 미국, 76383
- Chiesi Clinical Trial Site 840108
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- Chiesi Clinical Trial Site 840318
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, 미국, 70526
- Chiesi Clinical Trial Site 840207
-
Zachary, Louisiana, 미국, 70791
- Chiesi Clinical Trial Site 840436
-
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Maine
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- Chiesi Clinical Trial Site 840451
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Chiesi Clinical Trial Site 840447
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Chiesi Clinical Trial Site 840376
-
Westminster, Maryland, 미국, 21157
- Chiesi Clinical Trial Site 840199
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02723
- Chiesi Clinical Trial Site 840214
-
New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Chiesi Clinical Trial Site 840322
-
North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Chiesi Clinical Trial site 840250
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Chiesi Clinical Trial Site 840325
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Chiesi Clinical Trial Site 840400
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Chiesi Clinical Trial Site 840183
-
Flint, Michigan, 미국, 48504
- Chiesi Clinical Trial Site 840340
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- Chiesi Clinical Trial Site 840401
-
Novi, Michigan, 미국, 48375
- Chiesi Clinical Trial Site 840345
-
Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Chiesi Clinical Trial Site 840287
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Chiesi Clinical Trial Site 840415
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, 미국, 39069
- Chiesi Clinical Trial Site 840444
-
Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- Chiesi Clinical Trial Site 840448
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Chiesi Clinical Trial Site 840278
-
Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Chiesi Clinical Trial Site 840155
-
Richmond Heights, Missouri, 미국, 63117
- Chiesi Clinical Trial Site 840316
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Chiesi Clinical Trial Site 840150
-
St Louis, Missouri, 미국, 63123
- Chiesi Clinical Trial Site 840282
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840123
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840142
-
-
Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Chiesi Clinical Trial Site 840273
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Chiesi Clinical Trial Site 840281
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Chiesi Clinical Trial Site 840329
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 840213
- Chiesi Clinical Trial Site 840213
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Chiesi Clinical Trial Site 840285
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Chiesi Clinical Trial Site 840299
-
-
New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03810
- Chiesi Clinical Trial Site 840338
-
-
New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Chiesi Clinical Trial Site 840297
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Chiesi Clinical Trial Site 840333
-
-
New York
-
Binghamton, New York, 미국, 13905
- Chiesi Clinical Trial Site 840330
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Chiesi Clinical Trial Site 840397
-
Buffalo, New York, 미국, 14201
- Chiesi Clinical Trial Site 840254
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- Chiesi Clinical Trial Site 840307
-
Flushing, New York, 미국, 11355
- Chiesi Clinical Trial Site 840368
-
New Windsor, New York, 미국, 12553
- Chiesi Clinical Trial Site 840362
-
The Bronx, New York, 미국, 10455
- Chiesi Clinical Trial Site 840128
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Chiesi Clinical Trial Site 840215
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Chiesi Clinical Trial Site 840366
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Chiesi Clinical Trial Site 840158
-
Denver, North Carolina, 미국, 28037
- Chiesi Clinical Trial Site 840409
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Chiesi Clinical Trial Site 840403
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Chiesi Clinical Trial Site 840428
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Chiesi Clinical Trial Site 840236
-
Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Chiesi Clinical Trial Site 840259
-
Morgantown, North Carolina, 미국, 28655
- Chiesi Clinical Trial Site 840440
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Chiesi Clinical Trial Site 840194
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840120
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840438
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Chiesi Clinical Trial Site 840429
-
Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Chiesi Clinical Trial Site 840112
-
Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Chiesi Clinical Trial Site 840135
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Chiesi Clinical Trial Site 840189
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Chiesi Clinical Trial Site 840412
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44313
- Chiesi Clinical Trial Site 840445
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Chiesi Clinical Trial Site 840104
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Chiesi Clinical Trial Site 840357
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Chiesi Clinical Trial Site 840124
-
Dayton, Ohio, 미국, 45424
- Chiesi Clinical Trial Site 840426
-
Kettering, Ohio, 미국, 45439
- Chiesi Clinical Trial Site 840302
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Chiesi Clinical Trial Site 840233
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Chiesi Clinical Trial Site 840167
-
Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Chiesi Clinical Trial Site 840157
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Chiesi Clinical Trial Site 840203
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Chiesi Clinical Trial Site 840300
-
DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Chiesi Clinical Trial Site 840308
-
Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Chiesi Clinical Trial Site 840156
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Chiesi Clinical Trial Site 840327
-
Scotland, Pennsylvania, 미국, 15683
- Chiesi Clinical Trial Site 840418
-
Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Chiesi Clinical Trial Site 840419
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- Chiesi Clinical Trial Site 840450
-
Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
- Chiesi Clinical Trial Site 840332
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840222
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840435
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Chiesi Clinical Trial Site 840431
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Chiesi Clinical Trial Site 840334
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Chiesi Clinical Trial Site 840130
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29223
- Chiesi Clinical Trial Site 840430
-
Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- Chiesi Clinical Trial Site 840211
-
Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- Chiesi Clinical Trial Site 840182
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Chiesi Clinical Trial Site 840111
-
Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
- Chiesi Clinical Trial Site 840420
-
Mauldin, South Carolina, 미국, 29662
- Chiesi Clinical Trial Site 840386
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Chiesi Clinical Trial Site 840100
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Chiesi Clinical Trial Site 840375
-
Union, South Carolina, 미국, 29379
- Chiesi Clinical Trial Site 840106
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Chiesi Clinical Trial Site 840295
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Chiesi Clinical Trial Site 840398
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chiesi Clinical Trial Site 840305
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Chiesi Clinical Trial Site 840351
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- Chiesi Clinical Trial Site 840306
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Chiesi Clinical Trial Site 840171
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Chiesi Clinical Trial Site 840361
-
Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Chiesi Clinical Trial Site 840271
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, 미국, 77521
- Chiesi Clinical Trial Site 840101
-
Boerne, Texas, 미국, 78006
- Chiesi Clinical Trial Site 840114
-
Cypress, Texas, 미국, 77429
- Chiesi Clinical Trial Site 840146
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Chiesi Clinical Trial Site 840413
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Chiesi Clinical Trial Site 840284
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Chiesi Clinical Trial Site 840411
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Chiesi Clinical Trial Site 840389
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Chiesi Clinical Trial Site 840185
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- Chiesi Clinical Trial Site 840224
-
Humble, Texas, 미국, 77396
- Chiesi Clinical Trial Site 840408
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- Chiesi Clinical Trial Site 840102
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- Chiesi Clinical Trial Site 840274
-
Kerrville, Texas, 미국, 78028
- Chiesi Clinical Trial Site 840432
-
Lampasas, Texas, 미국, 76550
- Chiesi Clinical Trial Site 840160
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Chiesi Clinical Trial Site 840424
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- Chiesi Clinical Trial Site 840119
-
Nederland, Texas, 미국, 77627
- Chiesi Clinical Trial Site 840442
-
North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
- Chiesi Clinical Trial Site 840176
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- Chiesi Clinical Trial Site 840283
-
San Antonio, Texas, 미국, 78063
- Chiesi Clinical Trial Site 840191
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Chiesi Clinical Trial Site 840320
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Chiesi Clinical Trial Site 840410
-
Sherman, Texas, 미국, 75092
- Chiesi Clinical Trial Site 840231
-
Sherman, Texas, 미국, 75092
- Chiesi Clinical Trial Site 840396
-
Splendora, Texas, 미국, 77372
- Chiesi Clinical Trial Site 840394
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Chiesi Clinical Trial Site 840221
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Chiesi Clinical Trial Site 840139
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Chiesi Clinical Trial Site 840314
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, 미국, 05446
- Chiesi Clinical Trial Site 840337
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Chiesi Clinical Trial Site 840264
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Chiesi Clinical Trial Site 840159
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Chiesi Clinical Trial Site 840425
-
-
Washington
-
Everett, Washington, 미국, 98208
- Chiesi Clinical Trial Site 840423
-
Renton, Washington, 미국, 98055
- Chiesi Clinical Trial Site 840342
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- Chiesi Clinical Trial Site 840154
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, 미국, 26537
- Chiesi Clinical Trial Site 840421
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Chiesi Clinical Trial Site 840201
-
-
-
-
-
Gabrovo, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 100125
-
Haskovo, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 100109
-
Kozloduy, 불가리아, 3320
- Chiesi Clinical Trial Site 100129
-
Lovech, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 100111
-
Montana, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 100115
-
Pleven, 불가리아, 5808
- Chiesi Clinical Trial Site 100132
-
Pleven, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 100101
-
Plovdiv, 불가리아, 4003
- Chiesi Clinical Trial Site 100131
-
Plovdiv, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 100102
-
Plovdiv, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 100126
-
Razgrad, 불가리아, 7200
- Chiesi Clinical Trial Site 100128
-
Rousse, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 100104
-
Rousse, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 100113
-
Sofia, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 100100
-
Sofia, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 100110
-
Sofia, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 100112
-
Sofia, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 100116
-
Sofia, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 100117
-
Sofia, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 100118
-
Sofia, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 100119
-
Sofia, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 100121
-
Sofia, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 100123
-
Sofia, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 100124
-
Sofia, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 100127
-
Stara Zagora, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 100103
-
Stara Zagora, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 100107
-
Varna, 불가리아, 9020
- Chiesi Clinical Trial Site 100130
-
Veliko Tarnovo, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 100122
-
Vidin, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 100106
-
Vidin, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 100114
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1407
- Chiesi Clinical Trial Site 032125
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1425FVH
- Chiesi Clinical Trial Site 032130
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Chiesi Clinical Trial Site 032133
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, 1430
- Chiesi Clinical Trial Site 032103
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, B1602DOH
- Chiesi Clinical Trial Site 032109
-
Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Chiesi Clinical Trial Site 032122
-
Lobos, 아르헨티나, 7240
- Chiesi Clinical Trial Site 032131
-
Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
- Chiesi Clinical Trial Site 032119
-
Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Chiesi Clinical Trial Site 032105
-
Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Chiesi Clinical Trial Site 032129
-
Mendoza, 아르헨티나, M5502IDE
- Chiesi Clinical Trial Site 032126
-
Paraná, 아르헨티나, 3100
- Chiesi Clinical Trial Site 032123
-
Rosario, 아르헨티나, S2002OJN
- Chiesi Clinical Trial Site 032128
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Chiesi Clinical Trial Site 032134
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Chiesi Clinical Trial Site 032136
-
San Rafael, 아르헨티나, 5600
- Chiesi Clinical Trial Site 032127
-
Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Chiesi Clinical Trial Site 032124
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, 1056ABJ
- Chiesi Clinical Trial Site 032115
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Chiesi Clinical Trial Site 032113
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, B1837
- Chiesi Clinical Trial Site 032107
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABO
- Chiesi Clinical Trial Site 032112
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, Cl425DTG
- Chiesi Clinical Trial Site 032121
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Chiesi Clinical Trial Site 032108
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 3168
- Chiesi Clinical Trial Site 032118
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
- Chiesi Clinical Trial Site 032114
-
Monte Grande, Buenos Aires, 아르헨티나, 1842
- Chiesi Clinical Trial Site 032102
-
Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878FNR
- Chiesi Clinical Trial Site 032106
-
San Fernando, Buenos Aires, 아르헨티나, 1646
- Chiesi Clinical Trial Site 032116
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, 아르헨티나, B1853AIK
- Chiesi Clinical Trial Site 032110
-
Vicente López, Buenos Aires, 아르헨티나, 1602
- Chiesi Clinical Trial Site 032100
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5008HHW
- Chiesi Clinical Trial Site 032111
-
-
Entre Ríos Province
-
Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, 아르헨티나, E3260EPD
- Chiesi Clinical Trial Site 032120
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Chiesi Clinical Trial Site 032101
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2121
- Chiesi Clinical Trial Site 032132
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000
- Chiesi Clinical Trial Site 032117
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, 체코
- Chiesi Clinical Trial Site 203101
-
Jindřichův Hradec, 체코
- Chiesi Clinical Trial Site 203107
-
Miroslav, 체코
- Chiesi Clinical Trial Site 203109
-
Prague, 체코, 11000
- Chiesi Clinical Trial Site 203116
-
Prague, 체코, 140 00
- Chiesi Clinical Trial Site 203115
-
Prague, 체코
- Chiesi Clinical Trial Site 203114
-
Rokycany, 체코
- Chiesi Clinical Trial Site 203112
-
Strakonice, 체코
- Chiesi Clinical Trial Site 203108
-
Teplice, 체코
- Chiesi Clinical Trial Site 203104
-
Tábor, 체코
- Chiesi Clinical Trial Site 203105
-
Varnsdorf, 체코
- Chiesi Clinical Trial Site 203110
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5A 4L8
- Chiesi Clinical Trial Site 124103
-
Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0N2
- Chiesi Clinical Trial Site 124105
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- Chiesi Clinical Trial Site 124102
-
Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 1X3
- Chiesi Clinical Trial Site 124104
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- Chiesi Clinical Trial Site 124100
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Chiesi Clinical Trial Site 124106
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-003
- Chiesi Clinical Trial Site 616125
-
Bialystok, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 616119
-
Giżycko, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 616100
-
Grudziądz, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 616113
-
Katowice, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 616116
-
Krakow, 폴란드, 30-149
- Chiesi Clinical Trial Site 616122
-
Krakow, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 616106
-
Krakow, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 616109
-
Krakow, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 616118
-
Lodz, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 616103
-
Olsztyn, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 616128
-
Ostrowiec, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 616117
-
Ostróda, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 616105
-
Poznan, 폴란드, 60-214
- Chiesi Clinical Trial Site 616123
-
Poznan, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 616107
-
Poznan, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 616110
-
Rzeszów, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 616108
-
Skierniewice, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 616114
-
Skorzewo, 폴란드, 60-185
- Chiesi Clinical Trial Site 616120
-
Sosnowiec, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 616102
-
Tarnów, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 616111
-
Torun, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 616115
-
Warsaw, 폴란드, 00-215
- Chiesi Clinical Trial Site 616127
-
Wroclaw, 폴란드, 54-239
- Chiesi Clinical Trial Site 616126
-
Wroclaw, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 616104
-
Wroclaw, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 616112
-
Zawadzkie, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 616101
-
-
-
-
-
Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
- Chiesi Clinical Trial Site 840393
-
-
-
-
-
Debrecen, 헝가리
- Chiesi Clinical Trial Site 348118
-
Hajdúnánás, 헝가리
- Chiesi Clinical Trial Site 348112
-
Hatvan, 헝가리
- Chiesi Clinical Trial Site 348116
-
Monor, 헝가리
- Chiesi Clinical Trial Site 348103
-
Sellye, 헝가리, 7960
- Chiesi Clinical Trial Site 348125
-
-
BA
-
Komló, BA, 헝가리, 7300
- Chiesi Clinical Trial Site 348121
-
Pécs, BA, 헝가리, 7626
- Chiesi Clinical Trial Site 348122
-
-
GS
-
Csorna, GS, 헝가리, 9300
- Chiesi Clinical Trial Site 348124
-
-
JN
-
Szolnok, JN, 헝가리, 5000
- Chiesi Clinical Trial Site 348126
-
-
Nógrád megye
-
Balassagyarmat, Nógrád megye, 헝가리
- Chiesi Clinical Trial Site 348107
-
-
Pest County
-
Gödöllő, Pest County, 헝가리
- Chiesi Clinical Trial Site 348120
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리
- Chiesi Clinical Trial Site 348104
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리
- Chiesi Clinical Trial Site 348109
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, 헝가리
- Chiesi Clinical Trial Site 348105
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 외래환자
- 40세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 여성은 생리학적으로 임신이 불가능하거나 스크리닝 시 혈청 및 소변 임신 검사가 음성인 가임 여성으로 정의되는 비가임 잠재력을 갖고 있고 전체 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의향이 있는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다. 연구 기간
- GOLD 2020 보고서의 정의에 따라 스크리닝 방문 전 최소 12개월 동안 COPD 진단
- 최소 10갑년의 흡연력이 있고 스크리닝 전 최소 6개월 전에 금연한 현재 또는 과거 흡연자[갑년 = (일당 담배 수 x 연수)/20]
- COPD 평가 테스트(CAT) 점수 ≥10
- 스크리닝 시 기관지확장제 전후 FEV1/FVC 비율 <0.70
- 기관지확장제 후 FEV1 <50%가 스크리닝 시 정상으로 예측되었고 지난 12개월 동안 1회 이상의 중등도 또는 중증 COPD 악화의 기록된 병력 또는 기록된 기관지확장제 후 FEV1이 스크리닝 시 예상 정상의 50% 이상 및 <80%이고 기록된 지난 12개월 동안 중등도 COPD 악화 2회 이상 또는 중증 COPD 악화 1회 이상
- 스크리닝 및 무작위 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 COPD에 대해 매일 흡입 유지 요법을 받는 피험자
- 중대한 이상(COPD의 존재와 관련된 것 제외)의 증거 없이 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 수행된 흉부 X-레이(CXR) 또는 CT 스캔의 문서화(이미지 및 보고서 포함).
- pMDI 흡입기 및 eDiary의 올바른 사용을 보여줄 수 있는 협조적인 태도와 능력.
제외 기준:
- 임신 중이거나(양성 소변 hCG 또는 혈청 β-hCG 검사로 입증됨) 수유 중인 여성 피험자
스크리닝 방문 전 및 준비 기간 동안 다음 약물을 사용하는 피험자:
- 이전 4주 동안의 전신/경구/비경구 코르티코스테로이드
- 하기도 감염에 대한 항생제 사용(예: 폐렴) 또는 지난 4주 동안 COPD 악화
- 지난 4주 동안 항생제 치료를 장기간 만성적으로 유지한 경우
- 경구 크산틴 유도체(예: 테오필린) 이전 7일
- 중등도 또는 중증 COPD 악화 또는 스크리닝 방문 전 ≤14일 또는 준비 기간 동안 해결되지 않은 호흡기 감염(예: 폐렴)
- 비심장선택성 β-차단제로 현재 치료
- 장기간(매일 15시간 이상) 산소 요법 필요
- 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 효능에 영향을 미칠 수 있는 COPD 이외의 알려진 호흡기 장애.
- 폐이식 수술 또는 폐용적 축소 수술(폐용적 축소 수술 대상자는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 시술한 경우 제외)
- 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄의 의학적 진단으로 조사관의 의견으로는 항콜린제 사용을 방지할 수 있습니다.
- M3 수용체 길항제, β2 작용제, 코르티코스테로이드 또는 조사자의 판단에 따라 금기 사항을 제기하거나 연구 약물의 효능에 영향을 미칠 수 있는 시험에 사용된 연구 약물에 포함된 모든 부형제에 대한 과민증의 이력
- 피험자는 지난 6개월 동안 중증, 급성 또는 조절되지 않는 심혈관 질환(예: 불안정한 허혈성 심장 질환, NYHA 클래스 IV, 좌심실 부전, 급성 심근 경색 또는 불안정 협심증과 같으나 이에 국한되지 않음)이 있습니다.
스크리닝 또는 무작위 방문에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 12-리드 ECG. 이는 다음과 같은 결과로 특징지어지지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 빠른 심실 반응이 있는 심방세동(AF) > 120bpm
- 심실 빈맥(지속, 비지속[>3~30초])
- Mobitz Type II 2도 또는 3도 방실 차단의 증거
- 연장된 QTcF(남성의 경우 >450ms 또는 여성의 경우 >470ms). 이 기준은 심박 조율기 또는 영구 AF가 있는 피험자에게는 적용되지 않습니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 효능 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 중요하거나 불안정한 수반 질병을 나타내는 임상적으로 유의한 실험실 이상
- 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 효능 또는 안전성 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 불안정하거나 제어되지 않는 동시 질환
- 최소 1년 동안 완전 관해가 되지 않은 악성 종양 또는 치료되지 않은 국소 암종
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 알코올 남용 및/또는 물질/약물 남용(흡입 및 구강 마리화나 포함) 이력
- 스크리닝 방문 전 1개월 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 다른 조사 약물을 받았거나 이전에 이 시험에서 무작위 배정되었거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 현재 스크리닝 방문 전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 있거나 연구 중에 그러한 프로그램의 급성기에 등록할 계획입니다. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 공식 또는 사법 명령의 결과로 수감된 피험자
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 대수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 계획한 경우
- 도입 기간 동안 eDiary 준수 불만족(<65% 또는 >135%)
- COPD 유지 요법의 관리를 위해 스페이서 장치 또는 분무기의 사용이 필요한 피험자.
- 반복 정맥 천자에 부적합한 정맥
- 무작위 배정 전 4주 동안의 헌혈 또는 혈액 손실(≥450mL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BDP/FF/GB - CHF 5993
BDP/FF/GB(100/6/12.5μg)를 1일 2회 2회 흡입
가압 정량 흡입기를 통해 52주 동안
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가압 흡입 솔루션 BDP/FF/GB 100/6/12.5μg에서 사용 가능
및 BDP/FF 100/6μg
다른 이름들:
가압 흡입 솔루션 BDP/FF/GB 100/6/12.5μg에서 사용 가능
다른 이름들:
가압 흡입 솔루션 BDP/FF/GB 100/6/12.5μg에서 사용 가능
및 BDP/FF 100/6μg
다른 이름들:
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활성 비교기: BDP/FF - CHF 1535
가압 정량 흡입기를 통해 52주 동안 BDP/FF(100/6μg)를 하루 2회 2회 흡입
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가압 흡입 솔루션 BDP/FF/GB 100/6/12.5μg에서 사용 가능
및 BDP/FF 100/6μg
다른 이름들:
가압 흡입 솔루션 BDP/FF/GB 100/6/12.5μg에서 사용 가능
및 BDP/FF 100/6μg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28주차에 투여 전 아침 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 28주차
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28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28주차에 투여 후 2시간 아침 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 28주차
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28주차
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52주간의 치료 기간 동안 중등도 및 중증 COPD 악화율
기간: 52주 치료기간
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52주 연구 치료 기간 동안 관찰된 중등도 및 중증 COPD 악화의 연간 비율.
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52주 치료기간
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지정된 진료소 방문 시 투여 전 아침 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차, 10주차, 40주차, 52주차
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4주차, 10주차, 40주차, 52주차
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투여 후 2시간 아침 FEV1 지정 진료소 방문에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차, 4주차, 10주차, 40주차, 52주차
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1일차, 4주차, 10주차, 40주차, 52주차
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지정된 진료소 방문 시 FEV1 투여 전에서 투여 후 2시간 아침으로 변경
기간: 1일차, 4주차, 10주차, 28주차, 40주차, 52주차
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1일차, 4주차, 10주차, 28주차, 40주차, 52주차
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지정 진료소 방문 시 FEV1 반응(투약 전 아침 FEV1 ≥100ml의 기준선에서 변화)
기간: 1일차, 4주차, 10주차, 28주차, 40주차, 52주차
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1일차, 4주차, 10주차, 28주차, 40주차, 52주차
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최초 중등도 또는 중증 COPD 악화까지의 시간
기간: 52주 치료기간
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52주 치료기간
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52주간의 치료 기간 동안 중증 COPD 악화율
기간: 52주 치료기간
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52주 치료 기간 동안 관찰된 중증 COPD 악화의 연간 비율
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52주 치료기간
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첫 중증 COPD 악화까지의 시간
기간: 52주 치료기간
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52주 치료기간
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지정된 진료소 방문 시 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 반응(총 점수 ≥4의 기준선에서 감소)
기간: 4주차, 10주차, 28주차, 40주차, 52주차
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4주차, 10주차, 28주차, 40주차, 52주차
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각 지정된 클리닉 방문 시 SGRQ 총 점수 및 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차, 10주차, 28주차, 40주차, 52주차
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4주차, 10주차, 28주차, 40주차, 52주차
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구조 약물을 섭취하지 않은 날의 백분율에서 기준선에서 각 방문 간 기간까지의 변화
기간: 1일차-4주차, 4주차-10주차, 10주차-28주차, 28주차-40주차, 40주차-52주차
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기준선(무작위화 전 2주간의 준비 기간으로 정의됨)에서 각 방문 간 기간(지정된 클리닉 방문 사이의 기간으로 정의됨)까지 구조 약물이 없는 일수의 백분율로 변경
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1일차-4주차, 4주차-10주차, 10주차-28주차, 28주차-40주차, 40주차-52주차
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구조 약물의 평균 사용(퍼프 수/일)의 기준선에서 각 방문 간 기간까지의 변화
기간: 1일차-4주차, 4주차-10주차, 10주차-28주차, 28주차-40주차, 40주차-52주차
|
각 방문 간 기간(지정된 클리닉 방문 사이의 기간으로 정의됨)에 대한 구조 약물의 일일 평균 퍼프 수의 기준선(무작위화 전 2주 런인 기간으로 정의됨)으로부터의 변화.
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1일차-4주차, 4주차-10주차, 10주차-28주차, 28주차-40주차, 40주차-52주차
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지정된 진료소 방문 시 투약 전 아침 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차, 10주차, 28주차, 40주차, 52주차
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4주차, 10주차, 28주차, 40주차, 52주차
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지정된 진료소 방문 시 투약 후 2시간 아침 FVC의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차, 4주차, 10주차, 28주차, 40주차, 52주차
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지정된 진료소 방문 시 투여 후 2시간 아침 FVC에서 기준선(제1일의 투여 전 값으로 정의됨)으로부터의 변화
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1일차, 4주차, 10주차, 28주차, 40주차, 52주차
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지정된 진료소 방문 시 투약 전에서 투약 후 2시간 아침 FVC로 변경
기간: 1일차, 4주차, 10주차, 28주차, 40주차, 52주차
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1일차, 4주차, 10주차, 28주차, 40주차, 52주차
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평균 E-RS 총 점수 및 도메인 점수에서 기준선에서 각 방문 간 기간까지의 변화
기간: 1일차-4주차, 4주차-10주차, 10주차-28주차, 28주차-40주차, 40주차-52주차
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지정된 진료소 방문 사이의 기간 동안 평균 E-RS 총 점수 및 E-RS 영역 점수의 기준선(무작위화 전 2주 도입 기간으로 정의됨)으로부터의 변화.
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1일차-4주차, 4주차-10주차, 10주차-28주차, 28주차-40주차, 40주차-52주차
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지정된 진료소 방문 시 COPD 평가 테스트(CAT) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 10주차, 28주차, 40주차, 52주차
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CAT는 COPD가 일상생활에 미치는 영향을 측정하기 위한 8문항으로 구성되어 있으며 0~5점으로 점수가 높을수록 영향이 큰 것을 의미한다.
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4주차, 10주차, 28주차, 40주차, 52주차
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지정된 진료소 방문 시 CAT 반응(기준선 ≥2점에서 감소)
기간: 4주차, 10주차, 28주차, 40주차, 52주차
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4주차, 10주차, 28주차, 40주차, 52주차
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 지정 진료소 방문 시 호흡곤란 척도
기간: 1일차, 4주차, 10주차, 28주차, 40주차, 52주차
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지정된 진료소 방문 시 mMRC 호흡곤란 척도 점수의 기술 통계.
mMRC 호흡곤란 척도는 0에서 4까지 등급이 매겨지며 등급이 높을수록 중증도가 높습니다.
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1일차, 4주차, 10주차, 28주차, 40주차, 52주차
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52주간의 치료에 걸쳐 건강 관련 삶의 질이 기준선에서 변경되었습니다(총 SGRQ 점수 ≥4에서 기준선에서 감소).
기간: 52주 치료기간
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52주 치료기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Siler, MD, Midwest Chest Consultants
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
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- Ferenci P, Lockwood A, Mullen K, Tarter R, Weissenborn K, Blei AT. Hepatic encephalopathy--definition, nomenclature, diagnosis, and quantification: final report of the working party at the 11th World Congresses of Gastroenterology, Vienna, 1998. Hepatology. 2002 Mar;35(3):716-21. doi: 10.1053/jhep.2002.31250.
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- Lopez AD, Shibuya K, Rao C, Mathers CD, Hansell AL, Held LS, Schmid V, Buist S. Chronic obstructive pulmonary disease: current burden and future projections. Eur Respir J. 2006 Feb;27(2):397-412. doi: 10.1183/09031936.06.00025805. No abstract available.
- Montes de Oca M, Perez-Padilla R, Talamo C, Halbert RJ, Moreno D, Lopez MV, Muino A, Jose Roberto BJ, Valdivia G, Pertuze J, Ana Maria BM; PLATINO Team. Acute bronchodilator responsiveness in subjects with and without airflow obstruction in five Latin American cities: the PLATINO study. Pulm Pharmacol Ther. 2010 Feb;23(1):29-35. doi: 10.1016/j.pupt.2009.09.005. Epub 2009 Oct 8.
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- Lipson DA, Barnhart F, Brealey N, Brooks J, Criner GJ, Day NC, Dransfield MT, Halpin DMG, Han MK, Jones CE, Kilbride S, Lange P, Lomas DA, Martinez FJ, Singh D, Tabberer M, Wise RA, Pascoe SJ; IMPACT Investigators. Once-Daily Single-Inhaler Triple versus Dual Therapy in Patients with COPD. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):1671-1680. doi: 10.1056/NEJMoa1713901. Epub 2018 Apr 18.
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- Hanania NA, Crater GD, Morris AN, Emmett AH, O'Dell DM, Niewoehner DE. Benefits of adding fluticasone propionate/salmeterol to tiotropium in moderate to severe COPD. Respir Med. 2012 Jan;106(1):91-101. doi: 10.1016/j.rmed.2011.09.002. Epub 2011 Oct 29.
- Jung KS, Park HY, Park SY, Kim SK, Kim YK, Shim JJ, Moon HS, Lee KH, Yoo JH, Lee SD; Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases study group; Korea Chronic Obstructive Pulmonary Disease study group. Comparison of tiotropium plus fluticasone propionate/salmeterol with tiotropium in COPD: a randomized controlled study. Respir Med. 2012 Mar;106(3):382-9. doi: 10.1016/j.rmed.2011.09.004. Epub 2011 Oct 4.
- Lipson DA, Barnacle H, Birk R, Brealey N, Locantore N, Lomas DA, Ludwig-Sengpiel A, Mohindra R, Tabberer M, Zhu CQ, Pascoe SJ. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. doi: 10.1164/rccm.201703-0449OC.
- Singh D, Papi A, Corradi M, Pavlisova I, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, Vestbo J. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting beta2-agonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 3;388(10048):963-73. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31354-X. Epub 2016 Sep 1.
- Vestbo J, Papi A, Corradi M, Blazhko V, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, Singh D. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1919-1929. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30188-5. Epub 2017 Apr 3.
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- Mullerova H, Dransfield MT, Thomashow B, Jones PW, Rennard S, Karlsson N, Fageras M, Metzdorf N, Petruzzelli S, Rommes J, Sciurba FC, Tabberer M, Merrill D, Tal-Singer R. Clinical Development and Research Applications of the Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 1;201(9):1058-1067. doi: 10.1164/rccm.201907-1369PP. No abstract available.
- Kon SS, Canavan JL, Jones SE, Nolan CM, Clark AL, Dickson MJ, Haselden BM, Polkey MI, Man WD. Minimum clinically important difference for the COPD Assessment Test: a prospective analysis. Lancet Respir Med. 2014 Mar;2(3):195-203. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70001-3. Epub 2014 Feb 4.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten C, Gustafsson P, Jensen R, Macintyre N, McKay RT, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J. Standardisation of lung function testing: the authors' replies to readers' comments. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1496-8. doi: 10.1183/09031936.00130010. No abstract available.
- Seemungal TA, Donaldson GC, Paul EA, Bestall JC, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 May;157(5 Pt 1):1418-22. doi: 10.1164/ajrccm.157.5.9709032.
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유용한 링크
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease: Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (2020 Report)
- ICH E9 (R1) addendum on estimands and sensitivity analysis in clinical trials to the guideline on statistical principles for clinical trials
- COPD Assessment Test (CAT)
- Measuring shortness of breath (dyspnea) in COPD.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLI-05993AA3-06
- 2020-002389-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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