此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

自体脂肪组织碎片和 PRP 治疗膝关节炎——两种治疗方法的比较

2020年3月24日 更新者：Rehasport Clinic

自体脂肪组织注射与富血小板血浆 (PRP) 注射治疗膝骨关节炎：一项随机对照研究 - 研究方案

这是一项前瞻性、随机、对照研究。 本研究的目的是评估关节内注射自体脂肪组织或 PRP 治疗的有症状膝关节 OA 患者的功能和临床变化，并比较两种治疗方法的疗效。 我们假设脂肪组织注射将改善患者的生活质量和功能状态，并将比 PRP 注射显着降低疼痛水平。 除了功能测试和肌肉力量测量外，患者报告的膝关节功能和生活质量的结果测量 (PROM) 将用于评估每个参与者。

已经为实验组（用自体脂肪组织治疗的受试者）和对照组（用 PRP 治疗的受试者）建立了相同的纳入标准。 这些标准包括：有症状的膝关节 OA，年龄在 45 至 65 岁之间，Kellgren-Lawrence I-III 级 OA，之前的保守治疗（康复、透明质酸注射、类固醇注射）没有或只有很小的积极效果。 符合纳入标准的患者将被随机分配到脂肪组织组或 PRP 组。

患者将接受五次评估：治疗前和治疗后 1、3、6 和 12 个月。 PROM 由四份问卷组成：膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)、国际膝关节文献委员会 2000 (IKDC 2000)、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) (21,22)、健康问卷 EQ - 5D- 5L。

此外，将进行三项功能测试以评估患者的功能状态：计时起立测试 (TUG)、5 次坐立测试 (5xSTS)、10 米步行测试 (10mWT)。 为了评估膝屈肌和伸肌的强度参数，将测量最大自愿等长收缩 (MVIC)。 每项测试都将由同一位物理治疗师监督，以避免在测试期间出现任何考官间的偏见和差异。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、对照研究。 本研究的目的是评估关节内注射自体脂肪组织或 PRP 治疗的有症状膝关节 OA 患者的功能和临床变化，并比较两种治疗方法的疗效。

抽脂手术 抽脂手术将在全身麻醉下在手术室进行，以保证患者和医生的舒适度。 最常见的供体部位是腹部 (14,15)。 患者将被置于仰卧位。 首先，训练有素的整形外科医生（TP 或 PB）会在脐部做两个小切口。 然后注入 Klein 溶液（含利多卡因和肾上腺素的生理盐水）以减少出血。 渗透需要十分钟。 下一步是通过切口插入细套管进行吸脂术。 最后，将进行皮肤缝合和加压包扎。 为尽量减少出血和血肿的风险，建议使用弹力带，并在头两周内部分负重。 收获的脂肪组织将在 Lipogems 套件 (14) 中制备。 将最终产品转移到 10 毫升注射器中。 将大约 10 毫升的产品注入受影响的膝关节。

PRP 程序 PRP 准备在门诊进行。 将含有柠檬酸盐的 10 毫升无菌收集管置于带有倾斜转子的离心机 (Centrifuge MPV-223e) 中。 旋转将以每分钟 2054 转的速度持续 7 分钟。 离心后，将收集最多 3 毫升的 PRP，用于单独的 10 毫升注射器。 将 3 毫升 PRP 注入膝关节。 程序将以 7 天的间隔重复三次。

注射程序 将通过 TP 或 PB 以相同方式对两组进行关节注射：患者仰卧位，受影响的膝关节伸展，将 21 号针插入髌上囊，以防关节积液 - 抽吸滑液最后施用自体脂肪组织或 PRP。

该研究方案有几个优点和缺点。 毫无疑问，这项研究的最强点之一是广泛的、多维的功能评估，这将提供大量的客观数据。 据我们所知，这项研究是第一个包括功能测试电池和 MVIC 作为结果测量工具的研究。 本研究将使用 4 份问卷，包括 WOMAC，它被医生描述为评估膝关节 OA 治疗效果的金标准 (47,48)。

另一方面，这项研究有几个局限性。 主要 - 缺乏盲法，我们认为这是受试者和研究者偏见的风险。 下一个同样重要的限制是研究规模小。 此外，自体脂肪组织手术肯定比 PRP 手术更具侵入性，对患者来说压力更大。 因此，综合考虑，采用自体脂肪组织作为膝骨关节炎治疗，基于未来的结果，我们必须检测到明确的、统计学上显着的和临床上显着的差异。

我们的 PRP 程序使我们有可能检查患者并评估对 7 天间隔内关节内注射 3 次（3 次注射）的反应。 这些就诊通常与物理治疗相关，物理治疗包括手法治疗和个性化锻炼计划。 自体脂肪组织手术并没有给我们这样的可能性。 医生和物理治疗师在手术当天和两周后的对照访视期间会见患者，这也与物理治疗相关。 因此，在治疗过程开始时，两种程序之间存在一些差异。

已经证明关节内注射自体脂肪组织或 PRP 是膝关节 OA 的安全治疗选择 (49,50)。 关节内注射后最常见的并发症是接受治疗的膝关节疼痛和肿胀，但在冷压和非甾体抗炎药后情况有所改善。 自体脂肪组织或 PRP 植入后也没有癌症事件报告 (50)。

在我们获得生物伦理委员会的批准后，受试者招募工作已经开始。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
    • Wielkopolska
      • Poznan、Wielkopolska、波兰、60201
        • 招聘中
        • Rehasport
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paweł Bąkowski, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 症状性膝骨关节炎
  • Kellgren- Lawrence 等级 I - III OA
  • 以前的保守治疗（康复、透明质酸注射、类固醇注射）没有或只有很小的积极影响
  • 单膝 VAS 疼痛等级最低 4，对侧膝关节 VAS 疼痛 < 2

排除标准：

  • 在研究前最多三个月使用局部皮质类固醇或最多六个月注射透明质酸
  • 过去或现在的关节感染
  • 检查前长达一年的膝关节镜手术史
  • 外周炎性疾病（类风湿性关节炎、脊柱关节病等）
  • 全关节置换术和截骨术
  • 关节强直
  • 预定注射部位的皮炎或皮肤病
  • 并存其他肢体关节（髋、足）的退行性改变
  • 癌症
  • 口服皮质类固醇治疗
  • 使用影响血液凝固的药物
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自体脂肪组织组
接受关节内注射自体脂肪组织治疗的患者组。
组合产品：自体脂肪组织移植
实验组：吸脂、脂肪组织制备、关节内注射
ACTIVE_COMPARATOR：PRP集团
接受关节内注射富血小板血浆治疗的患者组。
组合产品：PRP注射
对照组：采血、血液制备和关节内注射PRP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化
大体时间：治疗后1、3、6和12个月
给出答案（5 个李克特框），每个问题都分配了一个从 0 到 4 的分数。计算归一化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
治疗后1、3、6和12个月
国际膝关节文献委员会 2000 (IKDC 2000) 评分的变化
大体时间：治疗后1、3、6和12个月
IKDC 包含膝关节症状（7 项）、功能（2 项）和体育活动（2 项）部分。 分数范围从 0 分（最低水平的功能或最高水平的症状）到 100 分（最高水平的功能和最低水平的症状）。
治疗后1、3、6和12个月
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分的变化
大体时间：治疗后1、3、6和12个月
由于没有波兰版的 WOMAC 分数，它将根据 KOOS 分数计算。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能限制越严重。
治疗后1、3、6和12个月
生活质量评分的变化 (EQ- 5D- 5L)
大体时间：治疗后1、3、6和12个月

描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。

分数范围从 5 分（最高水平的功能和最低水平的症状）到 25 分（最低水平的功能或最高水平的症状）。
治疗后1、3、6和12个月
根据定时启动测试 (TUG) 的功能状态变化
大体时间：治疗后1、3、6和12个月
该测试的结果是用秒表测量的时间。 此测试的时间限制为 3 分 30 秒。 更少的时间意味着更好的结果。
治疗后1、3、6和12个月
根据 5 次坐立测试 (5xSTS) 的功能状态变化
大体时间：治疗后1、3、6和12个月
该测试的结果是用秒表测量的时间。 当受试者在第五次重复后坐下时秒表停止。 更少的时间意味着更好的结果。
治疗后1、3、6和12个月
根据 10 米步行测试 (10mWT) 的功能状态变化
大体时间：治疗后1、3、6和12个月
该测试的结果是用秒表测量的时间。 不允许患者跑步，但如果需要可以使用拐杖或助行器。 更少的时间意味着更好的结果。
治疗后1、3、6和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
强度参数
大体时间：治疗后1、3、6和12个月
膝屈肌和伸肌的强度参数最大自主等长收缩 (MVIC)
治疗后1、3、6和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rehasport Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Pawel Bakowski, MD PhD、Rehasport Clinic
  • 学习椅：Tomasz Piontek, MD PhD、Rehasport Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月30日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月24日

首次发布 (实际的)

2020年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月24日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RSC_PBAK_2018_V3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅