- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04321629
Polven niveltulehduksen hoito autologisella fragmentoituneella rasvakudoksella ja PRP:llä – kahden hoitomenetelmän vertailu
Autologinen rasvakudosinjektio vs. verihiutalerikas plasma (PRP) -injektio polven nivelrikon hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus - tutkimusprotokolla
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toiminnallisia ja kliinisiä muutoksia potilailla, joilla on oireinen polven OA ja jotka on hoidettu nivelensisäisillä autologisen rasvakudoksen tai PRP:n injektioilla ja vertailla molempien hoitomenetelmien tehokkuutta. Oletamme, että rasvakudosinjektiot parantavat potilaiden elämänlaatua ja toimintatilaa sekä vähentävät kiputasoa merkittävästi enemmän kuin PRP-injektiot. Toiminnallisten testien ja lihasvoimamittauksen lisäksi kunkin osallistujan arvioinnissa käytetään potilaan raportoimia polvinivelen toiminnan ja elämänlaadun tulosmittauksia (PROM).
Samat sisällyttämiskriteerit on määritetty kokeelliselle ryhmälle (kohteet, joita hoidettiin autologisella rasvakudoksella) ja kontrolliryhmälle (potilaat, joita hoidettiin PRP:llä). Näihin kriteereihin kuuluvat: oireinen polven OA, ikä 45-65 v., Kellgren-Lawrencen asteet I-III OA, aikaisemman konservatiivisen hoidon (kuntoutus, hyaluronihappo-injektiot, steroidi-injektiot) positiivisia vaikutuksia ei ole tai ne ovat vähäisiä. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti rasvakudosryhmään tai PRP-ryhmään.
Potilaat arvioidaan viisi kertaa: ennen hoitoa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. PROM-kyselyt koostuvat neljästä kyselylomakkeesta: Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS), kansainvälinen polven dokumentaatiokomitea 2000 (IKDC 2000), Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) (21,22), terveyskyselyn EQ. -5D-5L.
Lisäksi suoritetaan kolme toiminnallista testiä potilaan toimintatilan arvioimiseksi: Timed Up and Go -testi (TUG), 5 Times Sit to Stand -testi (5xSTS), 10 metrin kävelytesti (10 mWT). Polven koukistajien ja ojentajien vahvuusparametrien arvioimiseksi mitataan maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen (MVIC). Kutakin testiä valvoo sama fysioterapeutti, jotta vältytään tutkijoiden välisiltä harhoilta ja eroilta testin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toiminnallisia ja kliinisiä muutoksia potilailla, joilla on oireinen polven OA ja jotka on hoidettu nivelensisäisillä autologisen rasvakudoksen tai PRP:n injektioilla ja vertailla molempien hoitomenetelmien tehokkuutta.
Lipoaspiraatio Lipoaspiraatio tapahtuu leikkaussalissa yleisanestesiassa potilaan ja lääkärin mukavuuden vuoksi. Yleisin luovutuskohta on vatsa (14,15). Potilas asetetaan makuuasentoon. Aluksi koulutettu ortopedi (TP tai PB) tekee kaksi pientä viiltoa navan tasolle. Sitten Klein-liuosta (suolaliuosta, jossa on lidokaiinia ja epinefriiniä) infusoidaan verenvuodon vähentämiseksi. Infiltraatio vaatii kymmenen minuuttia. Seuraava vaihe on rasvaimu, joka suoritetaan ohuella kanyylilla, joka työnnetään viiltojen kautta. Lopuksi kiinnitetään ihoompeleita ja painesidos. Verenvuodon ja hematooman riskin minimoimiseksi suositellaan joustavaa vyötä sekä osittaista painonkannatusta kahden ensimmäisen viikon aikana. Kerätty rasvakudos valmistetaan Lipogems-sarjassa (14). Lopputuote siirretään 10 ml:n ruiskuihin. Noin 10 ml tuotetta ruiskutetaan vahingoittuneeseen polviniveleen.
PRP-menettely PRP-valmistelu tapahtuu poliklinikalla. Sitraattia sisältävät 10 ml:n steriilit keräysputket asetetaan sentrifugiin (Centrifuge MPV-223e), jossa on kallistettava roottori. Kierto kestää 7 minuuttia nopeudella 2054 kierrosta minuutissa. Sentrifugoinnin jälkeen PRP:tä kerätään 3 ml:aan asti erillistä 10 ml:n ruiskua varten. 3 ml PRP:tä ruiskutetaan polviniveleen. Toimenpide toistetaan kolme kertaa 7 päivän välein.
Injektiotoimenpiteet TP tai PB antavat nivelinjektion molemmille ryhmille samalla tavalla: potilas asetetaan makuuasentoon, sairas polvi ojennettuna, 21 Gaugen neula työnnetään suprapatellaariseen pussiin, niveleffuusio - nivelnesteen aspiraatio ja lopuksi autologisen rasvakudoksen tai PRP:n antaminen.
Tällä tutkimusprotokollalla on useita vahvuuksia ja heikkouksia. Epäilemättä yksi tämän tutkimuksen vahvimmista kohdista on laaja, moniulotteinen toiminnallinen arviointi, joka antaa suuren määrän objektiivista dataa. Tietojemme mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen, joka sisältää toiminnalliset testit ja MVIC:n tulosmittaustyökaluna. Tässä tutkimuksessa käytetään neljää kyselylomaketta, mukaan lukien WOMAC, jota lääkärit kuvailevat kultaiseksi standardiksi polven OA-hoidon tehokkuuden arvioinnissa (47, 48).
Toisaalta tällä tutkimuksella on useita rajoituksia. Ensisijaisesti - sokeuttamisen puute, ja pidämme tätä riskinä sekä kohteen että tutkijan harhaan. Seuraava ja yhtä tärkeä rajoitus on tutkimuksen pieni koko. Lisäksi autologinen rasvakudoskäsittely on potilaille ehdottomasti invasiivisempi ja stressaavampi kuin PRP-menettely. Näin ollen, kun otetaan kaikki huomioon, autologisen rasvakudoksen ottamiseksi polven OA-hoitoon tulevien tulosten perusteella on havaittava selvä, tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti havaittava ero.
PRP-menetelmämme antaa meille mahdollisuuden tutkia potilasta ja arvioida reaktiota nivelensisäiseen injektioon 3 kertaa (3 injektiota) 7 päivän välein. Nämä käynnit liittyvät usein fysioterapiaan, joka koostuu manuaalisesta terapiasta ja yksilöllisestä harjoitusohjelmasta. Autologinen rasvakudosmenettely ei anna meille sellaista mahdollisuutta. Lääkäri ja fysioterapeutti näkevät potilaan leikkauspäivänä ja kaksi viikkoa sen jälkeen kontrollikäynnillä, joka liittyy myös fysioterapiaan. Siten näiden kahden menettelyn välillä on joitain eroja hoitoprosessin alussa.
On todistettu, että autologisen rasvakudoksen eli PRP:n nivelensisäinen injektio on turvallinen hoitovaihtoehto polven oA:lle (49,50). Yleisimmät komplikaatiot nivelensisäisen injektion jälkeen ovat hoidetun polven kipu ja turvotus, mutta ne paranevat kylmäpuristuksen ja tulehduskipulääkkeiden jälkeen. Myöskään autologisen rasvakudoksen tai PRP-istutuksen jälkeen ei raportoitu syöpätapauksia(50).
Aiherekrytointi on alkanut saatuamme bioeettisen komitean hyväksynnän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Puola, 60201
- Rekrytointi
- Rehasport
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarzyna Banaszek, Mrs
- Puhelinnumero: 152 0048616281181
- Sähköposti: katarzyna.banaszek@rehasport.pl
-
Päätutkija:
- Paweł Bąkowski, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireinen polven OA
- Kellgren-Lawrence arvosanat I - III OA
- aiemman konservatiivisen hoidon (kuntoutus, hyaluronihappo-injektiot, steroidi-injektiot) positiiviset vaikutukset eivät ole lainkaan tai vähäisiä
- VAS-kiputaso vähintään 4 toisessa polvessa, VAS-kipu < 2 kontralateraalisessa polvessa
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisten kortikosteroidien käyttö enintään kolme kuukautta tai hyaluronihappoinjektiot enintään kuusi kuukautta ennen tutkimusta
- Aiempi tai nykyinen niveltulehdus
- Aiempi polven artroskopialeikkaus enintään vuosi ennen tutkimusta
- Perifeeriset tulehdussairaudet (nivelreuma, spondyloartropatiat jne.)
- Totaalinen artroplastia ja osteotomia
- Nivelen ankyloosi
- Dermatiitti tai dermatologinen sairaus suunnitellussa pistoskohdassa
- Muissa raajan nivelissä (lonkan, jalkaterän) rappeuttavien muutosten samanaikainen esiintyminen
- Syöpä
- Oraalinen kortikosteroidihoito
- Veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Autologinen rasvakudosryhmä
Ryhmä potilaita, joita hoidettiin nivelensisäisillä autologisen rasvakudoksen injektioilla.
|
koeryhmä: rasvaimu, rasvakudoksen valmistelu ja nivelensisäinen injektio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PRP-ryhmä
Ryhmä potilaita, joita hoidettiin nivelensisäisillä verihiutalerikkaan plasman injektioilla.
|
kontrolliryhmä: verenotto, veren valmistelu ja nivelensisäinen PRP-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vastaukset annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–4. Lasketaan normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita).
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos International Knee Documentation Committee 2000 (IKDC 2000) -pisteissä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
IKDC sisältää osioita polvioireista (7 kohtaa), toiminnasta (2 kohtaa) ja urheilutoiminnasta (2 kohtaa).
Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) tuloksessa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Koska WOMAC-pisteistä ei ole puolalaista versiota, se lasketaan KOOS-pisteistä.
Korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Pisteet vaihtelevat 5 pisteestä (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso) 25 pisteeseen (alin toimintataso tai korkein oireiden taso). |
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa The Timed Up and Go Testin (TUG) mukaan
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämän testin tulos on sekuntikellolla mitattu aika.
Tämän testin aikaraja on 3 minuuttia 30 sekuntia.
Vähemmän aikaa tarkoittaa parempaa tulosta.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa The 5 Times Sit to Stand Test (5xSTS) mukaan
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämän testin tulos on sekuntikellolla mitattu aika.
Sekuntikello pysähtyy, kun kohde istuu viidennen toiston jälkeen.
Vähemmän aikaa tarkoittaa parempaa tulosta.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa The 10m Walk Test (10mWT) mukaan
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämän testin tulos on sekuntikellolla mitattu aika.
Potilas ei saa juosta, mutta hän voi tarvittaessa käyttää kainalosauvoja tai kävelijää.
Vähemmän aikaa tarkoittaa parempaa tulosta.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuusparametrit
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Polven koukistajien ja ojentajien voimaparametrit maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen (MVIC)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pawel Bakowski, MD PhD, Rehasport Clinic
- Opintojen puheenjohtaja: Tomasz Piontek, MD PhD, Rehasport Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSC_PBAK_2018_V3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .