Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven niveltulehduksen hoito autologisella fragmentoituneella rasvakudoksella ja PRP:llä – kahden hoitomenetelmän vertailu

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Rehasport Clinic

Autologinen rasvakudosinjektio vs. verihiutalerikas plasma (PRP) -injektio polven nivelrikon hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus - tutkimusprotokolla

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toiminnallisia ja kliinisiä muutoksia potilailla, joilla on oireinen polven OA ja jotka on hoidettu nivelensisäisillä autologisen rasvakudoksen tai PRP:n injektioilla ja vertailla molempien hoitomenetelmien tehokkuutta. Oletamme, että rasvakudosinjektiot parantavat potilaiden elämänlaatua ja toimintatilaa sekä vähentävät kiputasoa merkittävästi enemmän kuin PRP-injektiot. Toiminnallisten testien ja lihasvoimamittauksen lisäksi kunkin osallistujan arvioinnissa käytetään potilaan raportoimia polvinivelen toiminnan ja elämänlaadun tulosmittauksia (PROM).

Samat sisällyttämiskriteerit on määritetty kokeelliselle ryhmälle (kohteet, joita hoidettiin autologisella rasvakudoksella) ja kontrolliryhmälle (potilaat, joita hoidettiin PRP:llä). Näihin kriteereihin kuuluvat: oireinen polven OA, ikä 45-65 v., Kellgren-Lawrencen asteet I-III OA, aikaisemman konservatiivisen hoidon (kuntoutus, hyaluronihappo-injektiot, steroidi-injektiot) positiivisia vaikutuksia ei ole tai ne ovat vähäisiä. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti rasvakudosryhmään tai PRP-ryhmään.

Potilaat arvioidaan viisi kertaa: ennen hoitoa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. PROM-kyselyt koostuvat neljästä kyselylomakkeesta: Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS), kansainvälinen polven dokumentaatiokomitea 2000 (IKDC 2000), Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) (21,22), terveyskyselyn EQ. -5D-5L.

Lisäksi suoritetaan kolme toiminnallista testiä potilaan toimintatilan arvioimiseksi: Timed Up and Go -testi (TUG), 5 Times Sit to Stand -testi (5xSTS), 10 metrin kävelytesti (10 mWT). Polven koukistajien ja ojentajien vahvuusparametrien arvioimiseksi mitataan maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen (MVIC). Kutakin testiä valvoo sama fysioterapeutti, jotta vältytään tutkijoiden välisiltä harhoilta ja eroilta testin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toiminnallisia ja kliinisiä muutoksia potilailla, joilla on oireinen polven OA ja jotka on hoidettu nivelensisäisillä autologisen rasvakudoksen tai PRP:n injektioilla ja vertailla molempien hoitomenetelmien tehokkuutta.

Lipoaspiraatio Lipoaspiraatio tapahtuu leikkaussalissa yleisanestesiassa potilaan ja lääkärin mukavuuden vuoksi. Yleisin luovutuskohta on vatsa (14,15). Potilas asetetaan makuuasentoon. Aluksi koulutettu ortopedi (TP tai PB) tekee kaksi pientä viiltoa navan tasolle. Sitten Klein-liuosta (suolaliuosta, jossa on lidokaiinia ja epinefriiniä) infusoidaan verenvuodon vähentämiseksi. Infiltraatio vaatii kymmenen minuuttia. Seuraava vaihe on rasvaimu, joka suoritetaan ohuella kanyylilla, joka työnnetään viiltojen kautta. Lopuksi kiinnitetään ihoompeleita ja painesidos. Verenvuodon ja hematooman riskin minimoimiseksi suositellaan joustavaa vyötä sekä osittaista painonkannatusta kahden ensimmäisen viikon aikana. Kerätty rasvakudos valmistetaan Lipogems-sarjassa (14). Lopputuote siirretään 10 ml:n ruiskuihin. Noin 10 ml tuotetta ruiskutetaan vahingoittuneeseen polviniveleen.

PRP-menettely PRP-valmistelu tapahtuu poliklinikalla. Sitraattia sisältävät 10 ml:n steriilit keräysputket asetetaan sentrifugiin (Centrifuge MPV-223e), jossa on kallistettava roottori. Kierto kestää 7 minuuttia nopeudella 2054 kierrosta minuutissa. Sentrifugoinnin jälkeen PRP:tä kerätään 3 ml:aan asti erillistä 10 ml:n ruiskua varten. 3 ml PRP:tä ruiskutetaan polviniveleen. Toimenpide toistetaan kolme kertaa 7 päivän välein.

Injektiotoimenpiteet TP tai PB antavat nivelinjektion molemmille ryhmille samalla tavalla: potilas asetetaan makuuasentoon, sairas polvi ojennettuna, 21 Gaugen neula työnnetään suprapatellaariseen pussiin, niveleffuusio - nivelnesteen aspiraatio ja lopuksi autologisen rasvakudoksen tai PRP:n antaminen.

Tällä tutkimusprotokollalla on useita vahvuuksia ja heikkouksia. Epäilemättä yksi tämän tutkimuksen vahvimmista kohdista on laaja, moniulotteinen toiminnallinen arviointi, joka antaa suuren määrän objektiivista dataa. Tietojemme mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen, joka sisältää toiminnalliset testit ja MVIC:n tulosmittaustyökaluna. Tässä tutkimuksessa käytetään neljää kyselylomaketta, mukaan lukien WOMAC, jota lääkärit kuvailevat kultaiseksi standardiksi polven OA-hoidon tehokkuuden arvioinnissa (47, 48).

Toisaalta tällä tutkimuksella on useita rajoituksia. Ensisijaisesti - sokeuttamisen puute, ja pidämme tätä riskinä sekä kohteen että tutkijan harhaan. Seuraava ja yhtä tärkeä rajoitus on tutkimuksen pieni koko. Lisäksi autologinen rasvakudoskäsittely on potilaille ehdottomasti invasiivisempi ja stressaavampi kuin PRP-menettely. Näin ollen, kun otetaan kaikki huomioon, autologisen rasvakudoksen ottamiseksi polven OA-hoitoon tulevien tulosten perusteella on havaittava selvä, tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti havaittava ero.

PRP-menetelmämme antaa meille mahdollisuuden tutkia potilasta ja arvioida reaktiota nivelensisäiseen injektioon 3 kertaa (3 injektiota) 7 päivän välein. Nämä käynnit liittyvät usein fysioterapiaan, joka koostuu manuaalisesta terapiasta ja yksilöllisestä harjoitusohjelmasta. Autologinen rasvakudosmenettely ei anna meille sellaista mahdollisuutta. Lääkäri ja fysioterapeutti näkevät potilaan leikkauspäivänä ja kaksi viikkoa sen jälkeen kontrollikäynnillä, joka liittyy myös fysioterapiaan. Siten näiden kahden menettelyn välillä on joitain eroja hoitoprosessin alussa.

On todistettu, että autologisen rasvakudoksen eli PRP:n nivelensisäinen injektio on turvallinen hoitovaihtoehto polven oA:lle (49,50). Yleisimmät komplikaatiot nivelensisäisen injektion jälkeen ovat hoidetun polven kipu ja turvotus, mutta ne paranevat kylmäpuristuksen ja tulehduskipulääkkeiden jälkeen. Myöskään autologisen rasvakudoksen tai PRP-istutuksen jälkeen ei raportoitu syöpätapauksia(50).

Aiherekrytointi on alkanut saatuamme bioeettisen komitean hyväksynnän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Puola, 60201
        • Rekrytointi
        • Rehasport
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paweł Bąkowski, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oireinen polven OA
  • Kellgren-Lawrence arvosanat I - III OA
  • aiemman konservatiivisen hoidon (kuntoutus, hyaluronihappo-injektiot, steroidi-injektiot) positiiviset vaikutukset eivät ole lainkaan tai vähäisiä
  • VAS-kiputaso vähintään 4 toisessa polvessa, VAS-kipu < 2 kontralateraalisessa polvessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisten kortikosteroidien käyttö enintään kolme kuukautta tai hyaluronihappoinjektiot enintään kuusi kuukautta ennen tutkimusta
  • Aiempi tai nykyinen niveltulehdus
  • Aiempi polven artroskopialeikkaus enintään vuosi ennen tutkimusta
  • Perifeeriset tulehdussairaudet (nivelreuma, spondyloartropatiat jne.)
  • Totaalinen artroplastia ja osteotomia
  • Nivelen ankyloosi
  • Dermatiitti tai dermatologinen sairaus suunnitellussa pistoskohdassa
  • Muissa raajan nivelissä (lonkan, jalkaterän) rappeuttavien muutosten samanaikainen esiintyminen
  • Syöpä
  • Oraalinen kortikosteroidihoito
  • Veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Autologinen rasvakudosryhmä
Ryhmä potilaita, joita hoidettiin nivelensisäisillä autologisen rasvakudoksen injektioilla.
koeryhmä: rasvaimu, rasvakudoksen valmistelu ja nivelensisäinen injektio
ACTIVE_COMPARATOR: PRP-ryhmä
Ryhmä potilaita, joita hoidettiin nivelensisäisillä verihiutalerikkaan plasman injektioilla.
kontrolliryhmä: verenotto, veren valmistelu ja nivelensisäinen PRP-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Vastaukset annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–4. Lasketaan normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita).
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos International Knee Documentation Committee 2000 (IKDC 2000) -pisteissä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
IKDC sisältää osioita polvioireista (7 kohtaa), toiminnasta (2 kohtaa) ja urheilutoiminnasta (2 kohtaa). Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) tuloksessa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Koska WOMAC-pisteistä ei ole puolalaista versiota, se lasketaan KOOS-pisteistä. Korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos elämänlaadussa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.

Pisteet vaihtelevat 5 pisteestä (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso) 25 pisteeseen (alin toimintataso tai korkein oireiden taso).

1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos toiminnallisessa tilassa The Timed Up and Go Testin (TUG) mukaan
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Tämän testin tulos on sekuntikellolla mitattu aika. Tämän testin aikaraja on 3 minuuttia 30 sekuntia. Vähemmän aikaa tarkoittaa parempaa tulosta.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos toiminnallisessa tilassa The 5 Times Sit to Stand Test (5xSTS) mukaan
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Tämän testin tulos on sekuntikellolla mitattu aika. Sekuntikello pysähtyy, kun kohde istuu viidennen toiston jälkeen. Vähemmän aikaa tarkoittaa parempaa tulosta.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos toiminnallisessa tilassa The 10m Walk Test (10mWT) mukaan
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Tämän testin tulos on sekuntikellolla mitattu aika. Potilas ei saa juosta, mutta hän voi tarvittaessa käyttää kainalosauvoja tai kävelijää. Vähemmän aikaa tarkoittaa parempaa tulosta.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvuusparametrit
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Polven koukistajien ja ojentajien voimaparametrit maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen (MVIC)
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Pawel Bakowski, MD PhD, Rehasport Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Tomasz Piontek, MD PhD, Rehasport Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa