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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04321629
자가 조각 지방 조직과 PRP를 이용한 무릎 관절염 치료 - 두 가지 치료 방법 비교
무릎 골관절염 치료에서 자가 지방 조직 주사 대 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사: 무작위 통제 연구 - 연구 프로토콜
이것은 전향적, 무작위, 통제 연구입니다. 이 연구의 목적은 자가 지방 조직 또는 PRP의 관절 내 주사로 치료받은 증상이 있는 무릎 골관절염 환자의 기능적 및 임상적 변화를 평가하고 두 치료 방법의 효능을 비교하는 것입니다. 우리는 지방 조직 주사가 환자의 삶의 질과 기능적 상태를 개선하고 PRP 주사보다 훨씬 더 통증 수준을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 기능 테스트 및 근력 측정 외에도 무릎 관절 기능 및 삶의 질에 대한 환자 보고 결과 측정(PROM)이 각 참가자를 평가하는 데 사용됩니다.
실험군(자가 지방 조직으로 처리된 대상체) 및 대조군(PRP로 처리된 대상체)에 대해 동일한 포함 기준이 설정되었습니다. 이러한 기준은 다음과 같이 구성됩니다: 증상이 있는 무릎 OA, 45세에서 65세 사이의 연령, Kellgren-Lawrence 등급 I - III OA, 이전 보존적 치료(재활, 히알루론산 주사, 스테로이드 주사)의 긍정적인 효과가 없거나 최소입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 지방 조직 그룹 또는 PRP 그룹에 무작위로 할당됩니다.
환자는 치료 전과 치료 후 1, 3, 6, 12개월의 5회에 걸쳐 평가됩니다. PROM은 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS), International Knee Documentation Committee 2000(IKDC 2000), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)(21,22), Health Questionnaire EQ의 4가지 설문지로 구성됩니다. - 5D-5L.
또한 환자의 기능 상태를 평가하기 위해 TUG(Timed Up and Go Test), 5회 앉기 테스트(5xSTS), 10m 걷기 테스트(10mWT)의 세 가지 기능 테스트가 수행됩니다. 무릎 굴근 및 신근의 강도 매개변수를 평가하기 위해 최대 자발적 등척성 수축(MVIC)이 측정됩니다. 각 테스트는 테스트 중 검사자 간 편견과 불일치를 피하기 위해 동일한 한 명의 물리 치료사가 감독합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 통제 연구입니다. 이 연구의 목적은 자가 지방 조직 또는 PRP의 관절 내 주사로 치료받은 증상이 있는 무릎 골관절염 환자의 기능적 및 임상적 변화를 평가하고 두 치료 방법의 효능을 비교하는 것입니다.
지방흡입 절차 지방흡입은 환자와 의사의 편의를 위해 전신 마취하에 수술실에서 실시됩니다. 가장 빈번한 기증 부위는 복부입니다(14,15). 환자는 앙와위 자세로 배치됩니다. 처음에는 숙련된 정형외과 의사(TP 또는 PB)가 배꼽 수준에서 두 개의 작은 절개를 합니다. 그런 다음 출혈을 줄이기 위해 Klein 용액(리도카인과 에피네프린이 포함된 식염수)을 주입합니다. 침투에는 10분이 필요합니다. 다음 단계는 절개를 통해 얇은 캐뉼라를 삽입하여 시행하는 지방흡입입니다. 마지막으로 피부 봉합과 압박 드레싱이 적용됩니다. 출혈과 혈종의 위험을 최소화하기 위해 처음 2주 이내에 부분적인 체중 부하뿐만 아니라 탄성 벨트가 권장됩니다. 수확된 지방 조직은 Lipogems 키트(14)에서 준비됩니다. 최종 제품은 10ml 주사기로 옮겨집니다. 약 10ml의 제품을 영향을 받은 무릎 관절에 주입합니다.
PRP 절차 PRP 준비는 외래 진료소에서 이루어집니다. 구연산염이 포함된 10ml 멸균 수집 튜브를 틸팅 로터가 있는 원심분리기(Centrifuge MPV-223e)에 넣습니다. 회전은 분당 2054 라운드에서 7분 동안 지속됩니다. 원심 분리 후 PRP는 별도의 10ml 주사기에 최대 3ml까지 수집됩니다. 3ml의 PRP를 무릎 관절에 주입합니다. 절차는 7일 간격으로 3회 반복됩니다.
주사 절차 관절 주사는 두 그룹에 대해 동일한 방식으로 TP 또는 PB에 의해 수행됩니다: 환자를 바로 누운 자세, 영향을 받은 무릎 확장, 관절 삼출의 경우 슬개골 상부 주머니에 21-게이지 바늘 삽입 - 활액 흡인 마지막으로 자가 지방 조직 또는 PRP를 투여합니다.
이 연구 프로토콜에는 몇 가지 강점과 약점이 있습니다. 의심 할 여지없이이 연구의 강점 중 하나는 광범위하고 다차원적인 기능 평가로 많은 양의 객관적인 데이터를 제공합니다. 우리가 아는 한, 이 연구는 기능 테스트 배터리와 결과 측정 도구로 MVIC를 포함하는 첫 번째 연구입니다. 이 연구는 의사들이 무릎 OA 치료의 효과를 평가하기 위한 황금 표준으로 설명하는 WOMAC를 포함하여 4개의 설문지를 사용할 것입니다(47,48).
한편 본 연구는 몇 가지 제한점이 있다. 주로 - 눈가림이 부족하고 우리는 이것을 피험자와 조사자 편향의 위험으로 간주합니다. 다음으로 똑같이 중요한 제한은 연구의 작은 크기입니다. 또한 자가 지방조직 시술은 PRP 시술보다 확실히 더 침습적이고 환자에게 더 많은 스트레스를 줍니다. 따라서 자가 지방 조직을 무릎 OA 요법으로 채택하기 위해서는 향후 결과를 바탕으로 명확하고 통계적으로 유의하며 임상적으로 눈에 띄는 차이를 감지해야 합니다.
우리의 PRP 절차는 환자를 검사하고 7일 간격으로 관절 내 주사에 대한 반응을 3회(3회 주사) 평가할 수 있는 가능성을 제공합니다. 이러한 방문은 종종 수동 치료 및 개별화된 운동 프로그램으로 구성된 물리 치료와 관련이 있습니다. 자가지방조직 시술은 그런 가능성을 주지 않습니다. 의사와 물리치료사는 수술 당일과 수술 후 2주 동안 물리 치료와 관련된 제어 방문 중에 환자를 봅니다. 따라서 치료 과정 초기에 두 절차 사이에 약간의 불일치가 있습니다.
자가 지방 조직이나 PRP의 관절 내 주사는 무릎 OA의 안전한 치료 옵션임이 입증되었습니다(49,50). 관절내 주사 후 가장 흔한 합병증은 치료받은 무릎의 통증과 부종인데 이는 냉찜질과 NSAIDs로 호전된다. 또한 자가 지방 조직이나 PRP 이식 후에 보고된 암 사건은 없었다(50).
생명 윤리 위원회의 승인을 받은 후 피험자 모집이 시작되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pawel Bakowski, MD PhD
- 전화번호: 0048504759624
- 이메일: pawel.bakowski@o2.pl
연구 장소
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, 폴란드, 60201
- 모병
- Rehasport
-
연락하다:
- Katarzyna Banaszek, Mrs
- 전화번호: 152 0048616281181
- 이메일: katarzyna.banaszek@rehasport.pl
-
수석 연구원:
- Paweł Bąkowski, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 무릎 OA
- Kellgren- Lawrence 등급 I - III OA
- 이전의 보존적 치료(재활, 히알루론산 주사, 스테로이드 주사)의 긍정적인 효과가 없거나 거의 없음
- 한쪽 무릎의 VAS 통증 수준 최소 4, 반대쪽 무릎의 VAS 통증 < 2
제외 기준:
- 연구 전 최대 6개월까지 국소 코르티코스테로이드 사용 또는 히알루론산 주사
- 과거 또는 현재 관절 감염
- 검사 전 최대 1년 이전의 무릎 관절경 수술
- 말초 염증성 질환(류마티스관절염, 척추관절병증 등)
- 전치환술 및 절골술
- 관절의 강직증
- 의도된 주사 부위의 피부염 또는 피부 질환
- 다른 사지 관절(엉덩이, 발)의 퇴행성 변화의 공존
- 암
- 경구용 코르티코스테로이드 요법
- 혈액 응고에 영향을 미치는 약물 사용
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가지방조직군
자가 지방 조직의 관절 내 주사로 치료받은 환자 그룹.
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실험군 : 지방흡입술, 지방조직 준비 및 관절내 주사
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ACTIVE_COMPARATOR: PRP 그룹
혈소판 풍부 혈장의 관절 내 주사로 치료받은 환자 그룹.
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대조군: 채혈, 채혈 및 관절 내 PRP 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월
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답변이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문에 0에서 4까지의 점수가 지정됩니다. 정규화된 점수(증상이 없음을 나타내는 100, 심한 증상을 나타내는 0)가 계산됩니다.
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치료 후 1, 3, 6, 12개월
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International Knee Documentation Committee 2000(IKDC 2000) 점수의 변화
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월
|
IKDC에는 무릎 증상(7개 항목), 기능(2개 항목) 및 스포츠 활동(2개 항목) 섹션이 포함되어 있습니다.
점수의 범위는 0점(기능의 가장 낮은 수준 또는 증상의 가장 높은 수준)에서 100점(기능의 가장 높은 수준 및 증상의 가장 낮은 수준)까지입니다.
|
치료 후 1, 3, 6, 12개월
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 점수의 변화
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월
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WOMAC 점수의 폴란드어 버전이 없기 때문에 KOOS 점수에서 계산됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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치료 후 1, 3, 6, 12개월
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삶의 질 점수 변화(EQ-5D-5L)
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월
|
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. 점수 범위는 5점(최고 기능 수준 및 최저 수준의 증상)에서 25점(최저 기능 수준 또는 최고 수준의 증상)입니다. |
치료 후 1, 3, 6, 12개월
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TUG(Timed Up and Go Test)에 따른 기능 상태의 변화
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월
|
이 테스트의 결과는 스톱워치로 측정한 시간입니다.
이 테스트의 제한 시간은 3분 30초입니다.
더 적은 시간이 더 나은 결과를 의미합니다.
|
치료 후 1, 3, 6, 12개월
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5회 앉기 테스트(5xSTS)에 따른 기능 상태의 변화
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월
|
이 테스트의 결과는 스톱워치로 측정한 시간입니다.
다섯 번째 반복 후 피험자가 앉으면 스톱워치가 멈춥니다.
더 적은 시간이 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 후 1, 3, 6, 12개월
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The 10m Walk Test(10mWT)에 따른 기능 상태의 변화
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월
|
이 테스트의 결과는 스톱워치로 측정한 시간입니다.
환자는 뛰는 것은 허용되지 않지만 필요한 경우 목발이나 보행기를 사용할 수 있습니다.
더 적은 시간이 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 후 1, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
강도 매개변수
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월
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무릎 굴근 및 신근의 근력 매개변수 MVIC(Maximal Voluntary Isometric Contraction)
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치료 후 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pawel Bakowski, MD PhD, Rehasport Clinic
- 연구 의자: Tomasz Piontek, MD PhD, Rehasport Clinic
간행물 및 유용한 링크
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