- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04321629
Behandeling van knieartritis met autoloog gefragmenteerd vetweefsel en PRP - vergelijking van twee behandelmethoden
Autologe vetweefselinjectie versus bloedplaatjesrijk plasma (PRP) injectie bij de behandeling van knieartrose: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie - Studieprotocol
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Het doel van deze studie is om de functionele en klinische veranderingen te beoordelen bij patiënten met symptomatische knieartrose die worden behandeld met intra-articulaire injecties van autoloog vetweefsel of PRP en om de werkzaamheid van beide therapeutische methoden te vergelijken. Onze hypothese is dat vetweefselinjecties de kwaliteit van leven en functionele status van patiënten zullen verbeteren en het pijnniveau aanzienlijk meer zullen verminderen dan PRP-injecties. Naast de functionele tests en spierkrachtmetingen, zullen de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) van de kniegewrichtfunctie en kwaliteit van leven worden gebruikt om elke deelnemer te beoordelen.
Dezelfde inclusiecriteria zijn vastgesteld voor een experimentele groep (proefpersonen behandeld met autoloog vetweefsel) en een controlegroep (proefpersonen behandeld met PRP). Die criteria bestaan uit: symptomatische knieartrose, leeftijd tussen 45 en 65 jaar, Kellgren-Lawrence graad I - III artrose, geen of minimale positieve effecten van eerdere conservatieve behandeling (revalidatie, hyaluronzuurinjecties, steroïde-injecties). De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de Fat Tissue Group of de PRP Group.
Patiënten worden vijf keer beoordeeld: voor de behandeling en 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling. De PROM's bestaan uit de vier vragenlijsten: The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee 2000 (IKDC 2000), de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (21,22), de Health Questionnaire EQ - 5D- 5L.
Bovendien zullen er drie functionele tests worden uitgevoerd om de functionele status van de patiënt te beoordelen: de Timed Up and Go Test (TUG), de 5 Times Sit to Stand Test (5xSTS), de 10m Walk Test (10mWT). Om de krachtparameters van de kniebuigers en -strekkers te beoordelen, wordt de maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) gemeten. Elke test wordt begeleid door dezelfde fysiotherapeut om vooringenomenheid en discrepanties tussen beoordelaars tijdens het testen te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Het doel van deze studie is om de functionele en klinische veranderingen te beoordelen bij patiënten met symptomatische knieartrose die worden behandeld met intra-articulaire injecties van autoloog vetweefsel of PRP en om de werkzaamheid van beide therapeutische methoden te vergelijken.
Lipoaspiratieprocedure Lipoaspiratie vindt plaats in de operatiekamer onder algemene anesthesie voor het comfort van patiënt en arts. De meest voorkomende donorplaats is de buik (14,15). De patiënt zal in rugligging worden geplaatst. Eerst worden twee kleine incisies ter hoogte van de navel gemaakt door de getrainde orthopedisch chirurg (TP of PB). Vervolgens wordt de Klein-oplossing (zoutoplossing met lidocaïne en epinefrine) toegediend om bloedingen te verminderen. Voor infiltratie zijn tien minuten nodig. De volgende stap is een liposuctie uitgevoerd met een dunne canule die door incisies wordt ingebracht. Tot slot worden huidhechtingen en het drukverband aangebracht. Om het risico op bloedingen en hematoom tot een minimum te beperken, wordt een elastische riem aanbevolen, evenals gedeeltelijke gewichtsbelasting binnen de eerste twee weken. Geoogst vetweefsel wordt bereid in een Lipogems-kit (14). Het eindproduct wordt overgebracht in injectiespuiten van 10 ml. Ongeveer 10 ml van het product wordt in het aangetaste kniegewricht geïnjecteerd.
PRP-procedure PRP-voorbereiding vindt plaats in een polikliniek. Steriele verzamelbuisjes van 10 ml met citraat worden in een centrifuge (Centrifuge MPV-223e) met kantelrotor geplaatst. Rotatie duurt 7 minuten bij 2054 toeren per minuut. Na centrifugeren wordt PRP opgevangen tot 3 ml voor een afzonderlijke injectiespuit van 10 ml. Er wordt 3 ml PRP in het kniegewricht geïnjecteerd. De procedure wordt driemaal herhaald met een interval van 7 dagen.
Injectieprocedure Gewrichtsinjectie wordt uitgevoerd door TP of PB op dezelfde manier voor beide groepen: patiënt in rugligging, aangedane knie gestrekt, een 21-gauge naald ingebracht in de suprapatellaire zak, in geval van gewrichtseffusie - aspiratie van gewrichtsvloeistof en tenslotte toediening van autoloog vetweefsel of PRP.
Dit studieprotocol heeft verschillende sterke en zwakke punten. Een van de sterkste punten van deze studie is ongetwijfeld een brede, multidimensionale functionele beoordeling, die een grote hoeveelheid objectieve gegevens zal opleveren. Voor zover wij weten, is dit onderzoek het eerste onderzoek dat de reeks functionele tests en MVIC als instrument voor het meten van resultaten omvat. Deze studie zal gebruik maken van 4 vragenlijsten, waaronder WOMAC, die door artsen wordt beschreven als een gouden standaard voor het beoordelen van de effectiviteit van knieartrosebehandeling (47,48).
Aan de andere kant heeft deze studie verschillende beperkingen. In de eerste plaats - het gebrek aan verblinding en we beschouwen dit als een risico van zowel subject- als onderzoekerbias. De volgende en even belangrijke beperking is de kleine omvang van het onderzoek. Bovendien is de autologe vetweefselprocedure beslist invasiever en stressvoller voor de patiënten dan de PRP-procedure. Daarom moeten we, alles in overweging nemend, om autoloog vetweefsel te gebruiken als therapie voor knieartrose, op basis van de toekomstige resultaten, een duidelijk, statistisch significant en klinisch waarneembaar verschil detecteren.
Onze PRP-procedure geeft ons de mogelijkheid om de patiënt te onderzoeken en de reactie op intra-articulaire injectie 3 keer (3 injecties) met een interval van 7 dagen te beoordelen. Deze bezoeken worden vaak geassocieerd met fysiotherapie, die bestaat uit manuele therapie en een geïndividualiseerd oefenprogramma. Een autologe vetweefselprocedure geeft ons die mogelijkheid niet. De arts en fysiotherapeut zien de patiënt op de dag van de operatie en twee weken erna tijdens een controlebezoek, dat ook gepaard gaat met fysiotherapie. Er zijn dus enkele discrepanties tussen de twee procedures aan het begin van het behandelingsproces.
Het is bewezen dat intra-articulaire injectie van autoloog vetweefsel of PRP een veilige behandelingsoptie is voor knieartrose (49,50). De meest voorkomende complicaties na de intra-articulaire injectie zijn pijn en zwelling van de behandelde knie, maar dit verbetert na koude compressie en NSAID's. Ook werden er geen kankerincidenten gemeld na autoloog vetweefsel of PRP-implantatie(50).
Werving van proefpersonen is begonnen nadat we goedkeuring van de bio-ethische commissie hebben gekregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60201
- Werving
- Rehasport
-
Contact:
- Katarzyna Banaszek, Mrs
- Telefoonnummer: 152 0048616281181
- E-mail: katarzyna.banaszek@rehasport.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Paweł Bąkowski, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische knieartrose
- Kellgren-Lawrence graad I - III artrose
- geen of minimale positieve effecten van eerdere conservatieve behandeling (revalidatie, hyaluronzuurinjecties, steroïde-injecties)
- VAS-pijnniveau minimaal 4 in één knie, VAS-pijn < 2 in de contralaterale knie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van lokale corticosteroïden tot drie maanden of hyaluronzuurinjecties tot zes maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Verleden of huidige gewrichtsinfectie
- Eerdere artroscopie van de knie tot een jaar voorafgaand aan het onderzoek
- Perifere ontstekingsziekten (reumatoïde artritis, spondyloarthropathieën, enz.)
- Totale artroplastiek en osteotomie
- Ankylose van het gewricht
- Dermatitis of dermatologische ziekte op de beoogde injectieplaats
- Naast elkaar bestaan van degeneratieve veranderingen in andere ledemaatgewrichten (heup, voet)
- Kanker
- Orale therapie met corticosteroïden
- Gebruik van geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Autologe vetweefselgroep
Groep patiënten behandeld met intra-articulaire injecties van autoloog vetweefsel.
|
experimentele groep: liposuctie, voorbereiding van vetweefsel en intra-articulaire injectie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PRP Groep
Groep patiënten behandeld met intra-articulaire injecties van bloedplaatjesrijk plasma.
|
controlegroep: bloedafname, bloedbereiding en intra-articulaire PRP-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
De antwoorden worden gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Er wordt een genormaliseerde score (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen) berekend.
|
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in de score van de International Knee Documentation Committee 2000 (IKDC 2000).
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
De IKDC bevat rubrieken over kniesymptomen (7 items), functie (2 items) en sportactiviteiten (2 items).
Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
|
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Omdat er geen Poolse versie van de WOMAC-score is, wordt deze berekend op basis van de KOOS-score.
Hogere scores vertegenwoordigen ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven-score (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. Scores variëren van 5 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen) tot 25 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen). |
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in functionele status volgens de Timed Up and Go Test (TUG)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Het resultaat van deze test wordt tijd gemeten met stopwatch.
De tijdslimiet voor deze test is 3 minuten en 30 seconden.
Minder tijd betekent beter resultaat.
|
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in functionele status volgens The 5 Times Sit to Stand Test (5xSTS)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Het resultaat van deze test wordt tijd gemeten met stopwatch.
De stopwatch stopt wanneer de proefpersoon gaat zitten na de vijfde herhaling.
Minder tijd betekent beter resultaat.
|
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in functionele status volgens de 10m looptest (10mWT)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Het resultaat van deze test wordt tijd gemeten met stopwatch.
De patiënt mag niet rennen, maar kan indien nodig de krukken of een rollator gebruiken.
Minder tijd betekent beter resultaat.
|
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterkte parameters
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Krachtparameters van de kniebuigers en -strekkers de maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC)
|
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pawel Bakowski, MD PhD, Rehasport Clinic
- Studie stoel: Tomasz Piontek, MD PhD, Rehasport Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSC_PBAK_2018_V3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .