- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04321629
Tratamento da artrite do joelho com tecido adiposo fragmentado autólogo e PRP - comparação de dois métodos de tratamento
Injeção autóloga de tecido adiposo versus injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) no tratamento da osteoartrite do joelho: um estudo randomizado e controlado - protocolo do estudo
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado. O objetivo deste estudo é avaliar as alterações funcionais e clínicas em pacientes com OA sintomática de joelho tratados com injeções intra-articulares de tecido adiposo autólogo ou PRP e comparar a eficácia de ambos os métodos terapêuticos. Nossa hipótese é que as injeções de tecido adiposo melhorarão a qualidade de vida e o estado funcional dos pacientes e diminuirão o nível de dor significativamente mais do que as injeções de PRP. Além dos testes funcionais e medição da força muscular, as medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) da função da articulação do joelho e qualidade de vida serão usadas para avaliar cada participante.
Os mesmos critérios de inclusão foram estabelecidos para um Grupo Experimental (indivíduos tratados com tecido adiposo autólogo) e um Grupo Controle (indivíduos tratados com PRP). Esses critérios consistem em: OA de joelho sintomática, idade entre 45 e 65 anos, Kellgren-Lawrence graus I - III OA, nenhum ou mínimos efeitos positivos de tratamento conservador anterior (reabilitação, injeções de ácido hialurônico, injeções de esteróides). Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão alocados aleatoriamente para o Grupo Tecido Gorduroso ou Grupo PRP.
Os pacientes serão avaliados cinco vezes: antes do tratamento e 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento. Os PROMs consistem em quatro questionários: The Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee 2000 (IKDC 2000), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (21,22), Health Questionnaire EQ - 5D- 5L.
Além disso, três testes funcionais serão realizados para avaliar o estado funcional do paciente: o teste Timed Up and Go (TUG), o teste de sentar e levantar 5 vezes (5xSTS), o teste de caminhada de 10m (10mWT). Para avaliar os parâmetros de força dos flexores e extensores do joelho será medida a Contração Isométrica Voluntária Máxima (CIVM). Cada teste será supervisionado pelo mesmo fisioterapeuta para evitar qualquer viés entre examinadores e discrepâncias durante o teste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado. O objetivo deste estudo é avaliar as alterações funcionais e clínicas em pacientes com OA sintomática de joelho tratados com injeções intra-articulares de tecido adiposo autólogo ou PRP e comparar a eficácia de ambos os métodos terapêuticos.
Procedimento de lipoaspiração A lipoaspiração será realizada na sala de cirurgia sob anestesia geral para conforto do paciente e do médico. A área doadora mais frequente é o abdome (14,15). O paciente será colocado em decúbito dorsal. A princípio, duas pequenas incisões ao nível do umbigo serão feitas pelo cirurgião ortopedista treinado (TP ou PB). Em seguida, a solução de Klein (soro fisiológico com lidocaína e epinefrina) será infundida para reduzir o sangramento. Dez minutos são necessários para a infiltração. O próximo passo é uma lipoaspiração realizada com uma cânula fina inserida através de incisões. Por fim, serão realizadas suturas de pele e o curativo compressivo. Para minimizar o risco de sangramento e hematoma, uma cinta elástica será recomendada, bem como carga parcial nas primeiras duas semanas. O tecido adiposo colhido será preparado em kit Lipogems (14). O produto final será transferido para seringas de 10 ml. Cerca de 10 ml do produto serão injetados na articulação do joelho afetada.
Procedimento de PRP A preparação do PRP ocorre em ambulatório. Tubos coletores estéreis de 10 ml contendo citrato serão colocados em uma centrífuga (Centrifuge MPV-223e) com rotor basculante. A rotação durará 7 minutos a 2.054 rotações por minuto. Após a centrifugação, o PRP será coletado até 3 ml para seringa separada de 10 ml. 3 ml de PRP serão injetados na articulação do joelho. O procedimento será repetido três vezes em um intervalo de 7 dias.
Procedimento de injeção A injeção articular será realizada por TP ou PB da mesma maneira para ambos os grupos: paciente colocado em decúbito dorsal, joelho afetado estendido, uma agulha de calibre 21 inserida na bolsa suprapatelar, em caso de derrame articular - aspiração de líquido sinovial e finalmente administração de tecido adiposo autólogo ou PRP.
Este protocolo de estudo tem vários pontos fortes e fracos. Sem dúvida, um dos pontos fortes deste estudo é a avaliação funcional ampla e multidimensional, que fornecerá uma grande quantidade de dados objetivos. Ao nosso conhecimento, esta pesquisa é a primeira que inclui a bateria de testes funcionais e a CIVM como ferramenta de medição de resultados. Este estudo usará 4 questionários, incluindo o WOMAC, que é descrito pelos médicos como um padrão-ouro para avaliar a eficácia do tratamento da OA de joelho (47,48).
Por outro lado, este estudo tem várias limitações. Principalmente - a falta de cegamento e consideramos isso como um risco de viés de ambos, sujeito e investigador. A próxima e igualmente importante limitação é o pequeno tamanho do estudo. Além disso, o procedimento de tecido adiposo autólogo é definitivamente mais invasivo e mais estressante para os pacientes do que o procedimento de PRP. Portanto, levando tudo em consideração, para adotar tecido adiposo autólogo como terapia de OA de joelho, com base nos resultados futuros, temos que detectar diferenças definitivas, estatisticamente significativas e clinicamente perceptíveis.
Nosso procedimento de PRP nos dá a possibilidade de examinar o paciente e avaliar a reação à injeção intra-articular 3 vezes (3 injeções) em um intervalo de 7 dias. Essas visitas são frequentemente associadas à fisioterapia, que consiste em terapia manual e programa de exercícios individualizados. O procedimento de tecido adiposo autólogo não nos dá essa possibilidade. O médico e o fisioterapeuta atendem o paciente no dia da cirurgia e duas semanas depois, em consulta de controle, também associada à fisioterapia. Assim, existem algumas discrepâncias entre os dois procedimentos no início do processo de tratamento.
Foi comprovado que a injeção intra-articular de tecido adiposo autólogo ou PRP é uma opção segura de tratamento da OA de joelho (49,50). As complicações mais comuns após a injeção intra-articular são dor e inchaço do joelho tratado, mas que melhoram após compressão a frio e AINEs. Também não houve incidentes de câncer relatados após implantação de tecido adiposo autólogo ou PRP(50).
O recrutamento de sujeitos foi iniciado após recebermos a aprovação do Comitê de Bioética.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polônia, 60201
- Recrutamento
- Rehasport
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Contato:
- Katarzyna Banaszek, Mrs
- Número de telefone: 152 0048616281181
- E-mail: katarzyna.banaszek@rehasport.pl
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Investigador principal:
- Paweł Bąkowski, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OA de joelho sintomática
- Kellgren-Lawrence graus I - III OA
- nenhum ou mínimos efeitos positivos do tratamento conservador anterior (reabilitação, injeções de ácido hialurônico, injeções de esteroides)
- Nível mínimo de dor VAS 4 em um joelho, dor VAS < 2 no joelho contralateral
Critério de exclusão:
- Uso de corticosteroides locais até três meses ou injeções de ácido hialurônico até seis meses antes do estudo
- Infecção articular passada ou presente
- Cirurgia de artroscopia do joelho anterior até um ano antes do exame
- Doenças inflamatórias periféricas (artrite reumatóide, espondiloartropatias, etc.)
- Artroplastia total e osteotomia
- Anquilose da articulação
- Dermatite ou doença dermatológica no local de injeção pretendido
- Coexistência de alterações degenerativas em outras articulações dos membros (quadril, pé)
- Câncer
- Corticoterapia oral
- Uso de medicamentos que afetam a coagulação do sangue
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tecido adiposo autólogo
Grupo de pacientes tratados com injeções intra-articulares de tecido adiposo autólogo.
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grupo experimental: lipoaspiração, preparo de tecido adiposo e injeção intra-articular
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo PRP
Grupo de pacientes tratados com injeções intra-articulares de plasma rico em plaquetas.
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grupo controle: coleta de sangue, preparo do sangue e injeção intra-articular de PRP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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As respostas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada.
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1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Mudança na pontuação do International Knee Documentation Committee 2000 (IKDC 2000)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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O IKDC contém seções sobre sintomas do joelho (7 itens), função (2 itens) e atividades esportivas (2 itens).
As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
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1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Alteração na pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Devido a nenhuma versão polonesa da pontuação WOMAC, ela será calculada a partir da pontuação KOOS.
Pontuações mais altas representam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Mudança no escore de qualidade de vida (EQ- 5D- 5L)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. As pontuações variam de 5 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas) a 25 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas). |
1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Mudança no estado funcional de acordo com o teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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O resultado deste teste é o tempo medido com cronômetro.
O limite de tempo para este teste é de 3 minutos e 30 segundos.
Menos tempo significa melhor resultado.
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1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Alteração no estado funcional de acordo com o teste de sentar e levantar 5 vezes (5xSTS)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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O resultado deste teste é o tempo medido com cronômetro.
O cronômetro é parado quando o sujeito se senta após a quinta repetição.
Menos tempo significa melhor resultado.
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1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Mudança no estado funcional de acordo com o teste de caminhada de 10m (10mWT)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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O resultado deste teste é o tempo medido com cronômetro.
O paciente não pode correr, mas pode usar muletas ou andador, se necessário.
Menos tempo significa melhor resultado.
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1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de força
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Parâmetros de força dos flexores e extensores do joelho a Contração Isométrica Voluntária Máxima (CIVM)
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1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pawel Bakowski, MD PhD, Rehasport Clinic
- Cadeira de estudo: Tomasz Piontek, MD PhD, Rehasport Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSC_PBAK_2018_V3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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