- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04321629
Traitement de l'arthrite du genou avec du tissu adipeux fragmenté autologue et du PRP - Comparaison de deux méthodes de traitement
Injection autologue de tissu adipeux versus injection de plasma riche en plaquettes (PRP) dans le traitement de l'arthrose du genou : une étude randomisée et contrôlée - Protocole d'étude
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée. Le but de cette étude est d'évaluer les changements fonctionnels et cliniques chez les patients atteints de gonarthrose symptomatique traités par injections intra-articulaires de tissu adipeux autologue ou PRP et de comparer l'efficacité des deux méthodes thérapeutiques. Nous émettons l'hypothèse que les injections de tissu adipeux amélioreront la qualité de vie et l'état fonctionnel des patients et réduiront le niveau de douleur beaucoup plus que les injections de PRP. En plus des tests fonctionnels et de la mesure de la force musculaire, les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) de la fonction de l'articulation du genou et de la qualité de vie seront utilisées pour évaluer chaque participant.
Les mêmes critères d'inclusion ont été établis pour un groupe expérimental (sujets traités avec du tissu adipeux autologue) et un groupe témoin (sujets traités avec du PRP). Ces critères consistent en : une arthrose symptomatique du genou, un âge compris entre 45 et 65 ans, une arthrose de grades I à III de Kellgren-Lawrence, des effets positifs nuls ou minimes d'un traitement conservateur antérieur (rééducation, injections d'acide hyaluronique, injections de stéroïdes). Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront répartis au hasard dans le groupe Tissu adipeux ou le groupe PRP.
Les patients seront évalués cinq fois : avant le traitement et 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement. Les PROM consistent en quatre questionnaires : le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS), l'International Knee Documentation Committee 2000 (IKDC 2000), le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (21,22), le Health Questionnaire EQ - 5D- 5L.
De plus, trois tests fonctionnels seront effectués pour évaluer l'état fonctionnel du patient : le test Timed Up and Go (TUG), le test 5 fois assis pour se tenir debout (5xSTS), le test de marche de 10 m (10 mWT). Pour évaluer les paramètres de force des fléchisseurs et des extenseurs du genou, la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) sera mesurée. Chaque test sera supervisé par le même kinésithérapeute afin d'éviter tout biais et divergence entre examinateurs lors des tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée. Le but de cette étude est d'évaluer les changements fonctionnels et cliniques chez les patients atteints de gonarthrose symptomatique traités par injections intra-articulaires de tissu adipeux autologue ou PRP et de comparer l'efficacité des deux méthodes thérapeutiques.
Procédure de lipoaspiration La lipoaspiration aura lieu au bloc opératoire sous anesthésie générale pour le confort du patient et du médecin. Le site donneur le plus fréquent est l'abdomen (14,15). Le patient sera placé en décubitus dorsal. Dans un premier temps, deux petites incisions au niveau de l'ombilic seront pratiquées par le chirurgien orthopédiste formé (TP ou PB). Ensuite, une solution de Klein (solution saline avec lidocaïne et épinéphrine) sera perfusée pour réduire les saignements. Dix minutes sont nécessaires pour l'infiltration. L'étape suivante est une liposuccion réalisée avec une fine canule insérée à travers des incisions. Enfin, des sutures cutanées et le pansement compressif seront appliqués. Pour minimiser les risques de saignement et d'hématome, une ceinture élastique sera recommandée, ainsi qu'une mise en charge partielle dans les deux premières semaines. Le tissu adipeux récolté sera préparé dans un kit Lipogems (14). Le produit final sera transféré dans des seringues de 10 ml. Environ 10 ml du produit seront injectés dans l'articulation du genou affectée.
Procédure PRP La préparation du PRP a lieu dans une clinique externe. Des tubes collecteurs stériles de 10 ml contenant du citrate seront placés dans une centrifugeuse (Centrifuge MPV-223e) avec un rotor basculant. La rotation durera 7 minutes à 2054 tours par minute. Après centrifugation, le PRP sera collecté jusqu'à 3 ml pour une seringue séparée de 10 ml. 3 ml de PRP seront injectés dans l'articulation du genou. La procédure sera répétée trois fois à 7 jours d'intervalle.
Procédure d'injection L'injection articulaire sera réalisée par TP ou PB de la même manière pour les deux groupes : patient placé en décubitus dorsal, genou atteint en extension, aiguille 21 Gauge insérée dans la poche suprapatellaire, en cas d'épanchement articulaire - aspiration de liquide synovial et enfin administration de tissu adipeux autologue ou PRP.
Ce protocole d'étude présente plusieurs forces et faiblesses. Sans aucun doute, l'un des points forts de cette étude est l'évaluation fonctionnelle large et multidimensionnelle, qui fournira une grande quantité de données objectives. À notre connaissance, cette recherche est la première qui inclut la batterie de tests fonctionnels et le MVIC comme outil de mesure des résultats. Cette étude utilisera 4 questionnaires, dont le WOMAC, qui est décrit par les médecins comme un étalon-or pour évaluer l'efficacité du traitement de l'arthrose du genou (47,48).
D'autre part cette étude comporte plusieurs limites. Principalement - l'absence de mise en aveugle et nous considérons cela comme un risque de biais à la fois pour le sujet et pour l'investigateur. La limitation suivante et tout aussi importante est la petite taille de l'étude. De plus, la procédure de tissu adipeux autologue est nettement plus invasive et plus stressante pour les patients que la procédure PRP. Par conséquent, tout compte fait, pour adopter le tissu adipeux autologue comme traitement de l'arthrose du genou, sur la base des résultats futurs, nous devons détecter une différence définie, statistiquement significative et cliniquement perceptible.
Notre procédure PRP nous donne la possibilité d'examiner le patient et d'évaluer la réaction à l'injection intra-articulaire 3 fois (3 injections) à 7 jours d'intervalle. Ces visites sont souvent associées à une thérapie physique, qui consiste en une thérapie manuelle et un programme d'exercices individualisé. La procédure de tissu adipeux autologue ne nous donne pas une telle possibilité. Le médecin et le kinésithérapeute voient le patient le jour de l'intervention et deux semaines après, lors d'une visite de contrôle, également associée à la kinésithérapie. Ainsi, il existe des écarts entre les deux procédures au début du processus de traitement.
Il a été prouvé que l'injection intra-articulaire de tissu adipeux autologue ou PRP est une option de traitement sécuritaire de l'arthrose du genou (49,50). Les complications les plus courantes après l'injection intra-articulaire sont la douleur et le gonflement du genou traité, mais cela s'améliore après une compression à froid et des AINS. De plus, aucun incident de cancer n'a été signalé après l'implantation de tissus adipeux autologues ou de PRP(50).
Le recrutement des sujets a commencé après que nous ayons reçu l'approbation du comité de bioéthique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Pologne, 60201
- Recrutement
- Rehasport
-
Contact:
- Katarzyna Banaszek, Mrs
- Numéro de téléphone: 152 0048616281181
- E-mail: katarzyna.banaszek@rehasport.pl
-
Chercheur principal:
- Paweł Bąkowski, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- arthrose du genou symptomatique
- Kellgren-Lawrence grades I - III OA
- pas ou peu d'effets positifs du traitement conservateur antérieur (rééducation, injections d'acide hyaluronique, injections de stéroïdes)
- Niveau de douleur EVA minimum 4 dans un genou, douleur EVA < 2 dans le genou controlatéral
Critère d'exclusion:
- Utilisation de corticostéroïdes locaux jusqu'à trois mois ou injections d'acide hyaluronique jusqu'à six mois avant l'étude
- Infection articulaire passée ou présente
- Chirurgie antérieure d'arthroscopie du genou jusqu'à un an avant l'examen
- Maladies inflammatoires périphériques (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthropathies, etc.)
- Arthroplastie totale et ostéotomie
- Ankylose de l'articulation
- Dermatite ou maladie dermatologique au site d'injection prévu
- Coexistence de changements dégénératifs dans d'autres articulations des membres (hanche, pied)
- Cancer
- Corticothérapie orale
- Utilisation de médicaments qui affectent la coagulation du sang
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de tissus adipeux autologues
Groupe de patients traités par injections intra-articulaires de tissu adipeux autologue.
|
groupe expérimental : liposuccion, préparation du tissu adipeux et injection intra-articulaire
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe PRP
Groupe de patients traités par injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes.
|
groupe témoin : prélèvement sanguin, préparation du sang et injection intra-articulaire de PRP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
|
Les réponses sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé.
|
1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
|
|
Changement du score du Comité international de documentation du genou 2000 (IKDC 2000)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
|
L'IKDC contient des sections sur les symptômes du genou (7 éléments), la fonction (2 éléments) et les activités sportives (2 éléments).
Les scores vont de 0 point (niveau de fonctionnement le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonctionnement le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
|
1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
|
|
Changement du score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
|
En l'absence de version polonaise du score WOMAC, il sera calculé à partir du score KOOS.
Des scores plus élevés représentent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles pires.
|
1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
|
|
Modification du score de qualité de vie (EQ- 5D- 5L)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
|
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. Les scores vont de 5 points (niveau de fonctionnement le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas) à 25 points (niveau de fonctionnement le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé). |
1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
|
|
Changement d'état fonctionnel selon The Timed Up and Go Test (TUG)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
|
Le résultat de ce test est le temps mesuré avec un chronomètre.
Le temps limite pour ce test est de 3 minutes 30 secondes.
Moins de temps signifie un meilleur résultat.
|
1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
|
|
Changement d'état fonctionnel selon le test 5 fois assis-debout (5xSTS)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
|
Le résultat de ce test est le temps mesuré avec un chronomètre.
Le chronomètre s'arrête lorsque le sujet s'assied après la cinquième répétition.
Moins de temps signifie un meilleur résultat.
|
1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
|
|
Modification de l'état fonctionnel selon le test de marche de 10 m (10 mWT)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
|
Le résultat de ce test est le temps mesuré avec un chronomètre.
Le patient n'est pas autorisé à courir mais peut utiliser des béquilles ou un déambulateur si nécessaire.
Moins de temps signifie un meilleur résultat.
|
1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres de force
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
|
Paramètres de force des fléchisseurs et des extenseurs du genou la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC)
|
1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pawel Bakowski, MD PhD, Rehasport Clinic
- Chaise d'étude: Tomasz Piontek, MD PhD, Rehasport Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSC_PBAK_2018_V3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .