- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04321629
Tratamiento de la artritis de rodilla con tejido adiposo fragmentado autólogo y PRP: comparación de dos métodos de tratamiento
Inyección de tejido adiposo autólogo versus inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla: un estudio aleatorizado y controlado - Protocolo de estudio
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. El propósito de este estudio es evaluar los cambios funcionales y clínicos entre los pacientes con artrosis de rodilla sintomática tratados con inyecciones intraarticulares de tejido adiposo autólogo o PRP y comparar la eficacia de ambos métodos terapéuticos. Presumimos que las inyecciones de tejido adiposo mejorarán la calidad de vida y el estado funcional de los pacientes y disminuirán el nivel de dolor significativamente más que las inyecciones de PRP. Además de las pruebas funcionales y la medición de la fuerza muscular, se utilizarán las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) de la función de la articulación de la rodilla y la calidad de vida para evaluar a cada participante.
Se han establecido los mismos criterios de inclusión para un Grupo Experimental (sujetos tratados con tejido graso autólogo) y un Grupo Control (sujetos tratados con PRP). Dichos criterios consisten en: OA de rodilla sintomática, edad entre 45 y 65 años, OA de grados I - III de Kellgren-Lawrence, efectos positivos nulos o mínimos del tratamiento conservador previo (rehabilitación, inyecciones de ácido hialurónico, inyecciones de esteroides). Aquellos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al Grupo de Tejido Graso o al Grupo PRP de forma aleatoria.
Los pacientes serán evaluados cinco veces: antes del tratamiento y 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento. Los PROM constan de cuatro cuestionarios: The Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee 2000 (IKDC 2000), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (21,22), Health Questionnaire EQ - 5D- 5L.
Además, se realizarán tres pruebas funcionales para evaluar el estado funcional del paciente: la prueba Timed Up and Go (TUG), la prueba 5 veces Sit to Stand (5xSTS), la prueba de caminata de 10 m (10 mWT). Para evaluar los parámetros de fuerza de los flexores y extensores de la rodilla, se medirá la Contracción Isométrica Voluntaria Máxima (MVIC). Cada prueba será supervisada por el mismo fisioterapeuta para evitar cualquier sesgo entre examinadores y discrepancias durante la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. El propósito de este estudio es evaluar los cambios funcionales y clínicos entre los pacientes con artrosis de rodilla sintomática tratados con inyecciones intraarticulares de tejido adiposo autólogo o PRP y comparar la eficacia de ambos métodos terapéuticos.
Procedimiento de lipoaspiración La lipoaspiración se realizará en el quirófano bajo anestesia general para comodidad del paciente y del médico. La zona donante más frecuente es el abdomen (14,15). El paciente se colocará en posición supina. Al principio, el cirujano ortopédico capacitado (TP o PB) hará dos pequeñas incisiones a nivel del ombligo. Luego se infundirá solución de Klein (solución salina con lidocaína y epinefrina) para reducir el sangrado. Se requieren diez minutos para la infiltración. El siguiente paso es una liposucción realizada con una cánula delgada insertada a través de incisiones. Finalmente, se aplicarán las suturas cutáneas y el vendaje compresivo. Para minimizar el riesgo de sangrado y hematoma, se recomendará un cinturón elástico, así como carga parcial de peso dentro de las dos primeras semanas. El tejido adiposo recolectado se preparará en un kit de Lipogems (14). El producto final se transferirá a jeringas de 10 ml. Se inyectarán unos 10 ml del producto en la articulación de la rodilla afectada.
Procedimiento de PRP La preparación de PRP se lleva a cabo en una clínica ambulatoria. Se colocarán tubos colectores estériles de 10 ml que contengan citrato en una centrífuga (Centrifuge MPV-223e) con rotor basculante. La rotación tendrá una duración de 7 minutos a 2054 rondas por minuto. Después de la centrifugación, el PRP se recolectará hasta 3 ml para jeringas separadas de 10 ml. Se inyectarán 3 ml de PRP en la articulación de la rodilla. El procedimiento se repetirá tres veces en un intervalo de 7 días.
Procedimiento de inyección La inyección articular se realizará por TP o PB de la misma manera para ambos grupos: paciente colocado en decúbito supino, rodilla afectada extendida, aguja calibre 21 insertada en la bolsa suprapatelar, en caso de derrame articular - aspiración de líquido sinovial y finalmente la administración de tejido graso autólogo o PRP.
Este protocolo de estudio tiene varias fortalezas y debilidades. Sin duda, uno de los puntos más fuertes de este estudio es la valoración funcional amplia y multidimensional, que aportará una gran cantidad de datos objetivos. Hasta donde sabemos, esta investigación es la primera que incluye la batería de pruebas funcionales y MVIC como herramienta de medición de resultados. Este estudio utilizará 4 cuestionarios, incluido WOMAC, que los médicos describen como el estándar de oro para evaluar la eficacia del tratamiento de la OA de rodilla (47,48).
Por otro lado, este estudio tiene varias limitaciones. Principalmente, la falta de cegamiento y consideramos esto como un riesgo de sesgo tanto del sujeto como del investigador. La siguiente limitación, igualmente importante, es el pequeño tamaño del estudio. Además, el procedimiento de tejido graso autólogo es definitivamente más invasivo y más estresante para los pacientes que el procedimiento PRP. Por lo tanto, tomando todo en consideración, para adoptar el tejido graso autólogo como terapia para la artrosis de rodilla, según los resultados futuros, tenemos que detectar una diferencia definitiva, estadísticamente significativa y clínicamente notable.
Nuestro procedimiento PRP nos brinda la posibilidad de examinar al paciente y evaluar la reacción a la inyección intraarticular 3 veces (3 inyecciones) en un intervalo de 7 días. Estas visitas a menudo se asocian con la fisioterapia, que consiste en terapia manual y un programa de ejercicios individualizado. El procedimiento de tejido graso autólogo no nos da esa posibilidad. El médico y el fisioterapeuta ven al paciente el día de la cirugía y dos semanas después, en una visita de control, que también está asociada a la fisioterapia. Por lo tanto, existen algunas discrepancias entre los dos procedimientos al comienzo del proceso de tratamiento.
Se ha demostrado que la inyección intraarticular de tejido graso autólogo o PRP es una opción de tratamiento segura para la OA de rodilla (49,50). Las complicaciones más comunes después de la inyección intraarticular son el dolor y la hinchazón de la rodilla tratada, pero esto mejora después de la compresión en frío y los AINE. Tampoco se informaron incidentes de cáncer después de la implantación de tejido graso autólogo o PRP (50).
El reclutamiento de sujetos comenzó después de que recibimos la aprobación del Comité de Bioética.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pawel Bakowski, MD PhD
- Número de teléfono: 0048504759624
- Correo electrónico: pawel.bakowski@o2.pl
Ubicaciones de estudio
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polonia, 60201
- Reclutamiento
- Rehasport
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Contacto:
- Katarzyna Banaszek, Mrs
- Número de teléfono: 152 0048616281181
- Correo electrónico: katarzyna.banaszek@rehasport.pl
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Investigador principal:
- Paweł Bąkowski, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA de rodilla sintomática
- Kellgren-Lawrence grados I - III OA
- efectos positivos nulos o mínimos del tratamiento conservador anterior (rehabilitación, inyecciones de ácido hialurónico, inyecciones de esteroides)
- Nivel de dolor EVA mínimo 4 en una rodilla, dolor EVA < 2 en la rodilla contralateral
Criterio de exclusión:
- Uso de corticoides locales hasta tres meses o inyecciones de ácido hialurónico hasta seis meses antes del estudio
- Infección articular pasada o presente
- Cirugía previa de artroscopia de rodilla hasta un año antes del examen
- Enfermedades inflamatorias periféricas (artritis reumatoide, espondiloartropatías, etc.)
- Artroplastia total y osteotomía
- Anquilosis de la articulación
- Dermatitis o enfermedad dermatológica en el lugar previsto para la inyección
- Coexistencia de cambios degenerativos en otras articulaciones de miembros (cadera, pie)
- Cáncer
- Terapia con corticosteroides orales
- Uso de medicamentos que afectan la coagulación de la sangre.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tejido graso autólogo
Grupo de pacientes tratados con inyecciones intraarticulares de tejido adiposo autólogo.
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grupo experimental: liposucción, preparación de tejido adiposo e inyección intraarticular
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo PRP
Grupo de pacientes tratados con inyecciones intraarticulares de plasma rico en plaquetas.
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grupo de control: extracción de sangre, preparación de sangre e inyección intraarticular de PRP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Se dan las respuestas (5 cajas de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos).
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1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla 2000 (IKDC 2000)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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El IKDC contiene secciones sobre síntomas de la rodilla (7 artículos), función (2 artículos) y actividades deportivas (2 artículos).
Las puntuaciones van desde 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) hasta 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
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1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Debido a que no hay una versión polaca de la puntuación WOMAC, se calculará a partir de la puntuación KOOS.
Las puntuaciones más altas representan peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en el puntaje de calidad de vida (EQ- 5D- 5L)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. Las puntuaciones van desde 5 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas) hasta 25 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas). |
1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en el estado funcional según The Timed Up and Go Test (TUG)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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El resultado de esta prueba es el tiempo medido con cronómetro.
El tiempo límite para esta prueba es de 3 minutos y 30 segundos.
Menos tiempo significa mejor resultado.
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1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en el estado funcional según The 5 Times Sit to Stand Test (5xSTS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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El resultado de esta prueba es el tiempo medido con cronómetro.
El cronómetro se detiene cuando el sujeto se sienta después de la quinta repetición.
Menos tiempo significa mejor resultado.
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1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en el estado funcional según The 10m Walk Test (10mWT)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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El resultado de esta prueba es el tiempo medido con cronómetro.
El paciente no puede correr, pero puede usar muletas o un andador si es necesario.
Menos tiempo significa mejor resultado.
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1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de fuerza
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Parámetros de fuerza de los flexores y extensores de la rodilla la Contracción Isométrica Voluntaria Máxima (MVIC)
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1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pawel Bakowski, MD PhD, Rehasport Clinic
- Silla de estudio: Tomasz Piontek, MD PhD, Rehasport Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- RSC_PBAK_2018_V3
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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