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上呼吸道阻塞的机制 (DISE-CAD)

2026年1月16日 更新者:Raj Dedhia, MD、University of Pennsylvania

药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 期间上气道阻塞的表征机制

目前的研究旨在检查舌肌在睡眠期间维持气道通畅的潜在作用机制。 研究人员的主要假设是特定的舌头肌肉负责缓解睡眠期间的上呼吸道阻塞。

研究概览

地位

完全的

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的特征是由于睡眠期间肌张力不足导致夜间高碳酸血症、反复氧合血红蛋白去饱和和觉醒导致反复上呼吸道阻塞。 持续气道正压通气 (CPAP) 是 OSA 的主要治疗方法,但依从性仍然很差。 睡眠期间失去对舌头的运动输入被认为是上呼吸道塌陷的原因。 用植入的舌下神经刺激器激活舌肌是一些 OSA 患者的有效疗法。 然而,尽管有严格的选择标准,但大约 1/3 的 OSA 患者对舌下神经刺激没有反应,使大部分 CPAP 不耐受患者处于 OSA 相关发病率的风险中。 因此,在舌肌活动在维持气道通畅中的作用方面存在关键的知识差距。

目前的研究旨在检查舌肌在睡眠期间维持气道通畅的潜在作用机制。 研究人员的主要假设是特定的舌头肌肉负责缓解睡眠期间的上呼吸道阻塞。 为了解决这一假设,研究人员将 (1) 选择性地刺激特定的舌肌群(即突出肌和牵开肌),并在药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 期间测量对气道通畅的影响。 研究人员将 (2) 将通畅反应与舌头形态改变相关联(通过超声成像评估)。 调查人员将 (3) 检查解剖因素(例如,上下颌骨外壳的大小)对气道对刺激的反应的影响。 患者将 (4) 接受磁共振成像 (MRI),以确定上下颌骨大小、舌头大小和脂肪含量压缩咽部结构的程度。 研究人员将 (5) 使用 Inspire 评估呼吸暂停的严重程度和舌下神经刺激,以通过分夜 PSG 测量对治疗的反应。 研究人员将 (6) 检查数字形态计量学以量化咽部解剖结构。 最终目标是 (7) 测量舌头力,因为舌头力测量可以阐明与神经肌肉控制相关的治疗反应机制。

该研究将包含两个不同的途径,研究 A 和研究 B,以便有效地执行协议。 研究 A 将主要关注作为常规临床护理的一部分获得的测量值。 研究 B 将侧重于使用舌肌刺激 (Inspire) 增强患者的成像和生理学技术。

*截至2021年6月11日,完成研究A的目标招募*

研究A:

  • 通过表征 DISE 期间上气道压力-流量/面积关系,确定上气道功能缺陷对咽部塌陷特定部位气道阻塞发病机制的影响。
  • 确定下巴推力和闭嘴动作对咽塌陷特定部位上气道阻塞功能决定因素的影响。
  • 在 DISE 期间检查上下颌限制和舌头大小对上气道功能特性的影响。

研究 B(除研究 A 的目标外):

  • 评估刺激特定舌肌对自然睡眠和药物诱导睡眠期间上呼吸道通畅的影响。
  • 评估颅面形态是否可以预测刺激睡眠期间咽部通畅的改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

133

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Pennsylvania Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 成人(≥ 22 岁)
  • 植入 MRI 条件 Inspire 舌下神经刺激器(型号 3028 或更高版本)
  • 符合 Inspire 疗法(> 20 小时/周超过 2 周)作为睡眠呼吸障碍的独立治疗
  • Inspire 遥控器型号 2500 或更高版本

排除标准:

  • MRI 禁忌症(幽闭恐惧症、铁磁植入物、异物等)
  • Inspire 种植体型号 3024
  • Inspire 遥控器型号 3032
  • 装置植入前 1 年内驾驶时睡着导致事故或“未遂事故”的患者
  • 无法以仰卧姿势入睡(通过自我报告)
  • 在实验室中入睡或维持睡眠有严重困难的病史
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:研究A - DISE期间的功能性表型分析
确诊OSA的参与者接受药物诱导睡眠内镜检查(DISE),通过持续气道正压通气(CPAP)和咽部测压法来表征上气道阻塞的决定因素。 在DISE过程中,作为常规临床护理标准的一部分,会进行下颌前推及其他体位操作。
实验性的:研究B - HGNS应答者
植入Inspire HGNS设备的参与者需接受药物诱导睡眠内窥镜检查(DISE)和夜间多导睡眠监测,以评估在有和没有HGNS刺激情况下的上气道反应。 在DISE期间进行持续气道正压通气(CPAP)滴定。 同时进行上气道磁共振成像(MRI)和舌肌力量评估。 反应定义为刺激后呼吸暂停低通气指数(AHI)降低≥50%。
开/关反应将在药物诱导睡眠内窥镜检查(DISE)和多导睡眠监测(PSG)期间进行评估。
实验性的:研究B - HGNS无应答者
植入Inspire HGNS设备的参与者需接受药物诱导睡眠内窥镜检查(DISE)和夜间多导睡眠监测,以评估在有和没有HGNS刺激情况下的上呼吸道反应。 在DISE期间进行持续气道正压通气(CPAP)滴定。 同时进行上呼吸道磁共振成像(MRI)和舌肌力量评估。 无反应被定义为刺激后AHI(呼吸暂停低通气指数)降低<50%。
开/关反应将在药物诱导睡眠内窥镜检查(DISE)和多导睡眠监测(PSG)期间进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咽部临界压力 (Pcrit)
大体时间:在药物诱导睡眠内窥镜检查期间收集(<1天)。

上气道塌陷性(Pcrit,cmH₂O):吸气时上气道关闭的压力,数值越高表明塌陷性越强。

Pcrit小于零表示气道保持开放。 Pcrit大于或等于零表示气道关闭。

在药物诱导睡眠内窥镜检查期间收集(<1天)。
咽部开放压力 (PhOP)
大体时间:在药物诱导睡眠内镜检查期间收集(<1天)。
上气道塌陷性测量 (cmH₂O)
在药物诱导睡眠内镜检查期间收集(<1天)。
咽部顺应性
大体时间:无法确定
压力-面积关系
无法确定

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舌头力
大体时间:入学后3个月内
最大舌力和疲劳度的测量
入学后3个月内
数字形态学
大体时间:入学后3个月内
面部和口腔气道尺寸的测量
入学后3个月内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
舌力 - 最大值
大体时间:在单次访视时评估
舌力测量使用爱荷华口腔功能仪器(IOPI),通过记录舌头持续按压球囊2秒期间产生的最大压力。 共进行三次试验,所有成功试验的平均值被记录。
在单次访视时评估
舌力 - 疲劳
大体时间:于单次访视时评估

舌疲劳评估方法为:让参与者对压力传感器施加最大力量,并尝试维持35秒。每位参与者的数据报告为:在每次单独试验中,力量降至最大舌力67%所需的时间。疲劳度报告为最多3次技术有效试验的平均值。

疲劳度通过将单指数曲线拟合压力数据来确定,该曲线从最大压力(起始期)开始,至试验结束时的压力为止。

于单次访视时评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raj C Dedhia, MD、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月3日

初级完成 (实际的)

2024年5月10日

研究完成 (实际的)

2024年5月10日

研究注册日期

首次提交

2020年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月23日

首次发布 (实际的)

2020年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月16日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

舌肌刺激组的信息已与国家睡眠研究资源库共享。

IPD 共享时间框架

截至2025年7月,所有数据已传输至NSRR。

IPD 共享访问标准

请参阅以下网址中的标准。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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