상기도 폐쇄의 기전 (DISE-CAD)
약물 유발 수면 내시경(DISE) 중 상기도 폐쇄의 기전 특성화
연구 개요
상태
정황
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 야간 고탄산혈증, 반복적인 산소헤모글로빈 불포화반응 및 각성을 유발하는 수면 중 부적절한 근육긴장으로 인한 재발성 상기도 폐쇄를 특징으로 합니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 OSA의 치료적 중심이지만 순응도는 여전히 좋지 않습니다. 수면 중 혀에 대한 모터 입력의 손실은 상기도 허탈의 원인과 관련이 있습니다. 설하 신경 자극제를 이식하여 혀 근육을 활성화하는 것은 일부 OSA 환자에게 효과적인 치료법입니다. 그럼에도 불구하고 OSA 환자의 약 1/3은 엄격한 선택 기준에도 불구하고 설하 신경 자극에 반응하지 않아 CPAP 불내성 환자의 많은 부분이 OSA 관련 이환율의 위험에 처하게 되었습니다. 따라서 기도 개방성 유지에 있어서 혀 근육 활동의 역할에 대한 중요한 지식 격차가 있습니다.
현재 연구는 수면 중 기도 개통 유지에 있어 혀 근육의 근본적인 작용 메커니즘을 조사하기 위해 고안되었습니다. 조사자들의 주요 가설은 특정 혀 근육이 수면 중 상기도 폐쇄를 완화하는 역할을 한다는 것입니다. 이 가설을 다루기 위해 조사관은 (1) 특정 설측 근육 그룹(즉, 돌기 및 견인기)을 선택적으로 자극하고 약물 유발 수면 내시경(DISE) 동안 기도 개통에 대한 영향을 측정합니다. 조사관은 (2) 개통성의 반응을 혀 형태의 변화와 연관시킬 것입니다(초음파 영상으로 평가됨). 조사관은 (3) 자극에 대한 기도 반응에 대한 해부학적 요인(예: 상하악 인클로저의 크기)의 영향을 조사합니다. 환자는 (4) 자기 공명 영상(MRI)을 통해 상악-하악 크기, 혀 크기 및 지방 함량이 인두 구조를 압축하는 정도를 결정합니다. 조사관은 (5) 밤새 PSG를 통해 치료에 대한 반응을 측정하기 위해 Inspire로 무호흡 중증도 및 설하 신경 자극을 평가합니다. 조사관은 (6) 인두 해부학을 정량화하기 위해 디지털 형태 측정을 검사합니다. 최종 목표는 (7) 혀의 힘을 측정하는 것입니다. 혀의 힘을 측정하면 신경근 조절과 관련된 치료 반응의 메커니즘을 밝힐 수 있기 때문입니다.
이 연구에는 프로토콜을 효율적으로 실행하기 위해 연구 A와 연구 B의 두 가지 뚜렷한 경로가 포함됩니다. 연구 A는 일상적인 임상 치료의 일부로 얻은 측정에 주로 초점을 맞출 것입니다. 연구 B는 혀 근육 자극(Inspire)을 사용하는 환자의 향상된 영상 및 생리학 기술에 초점을 맞출 것입니다.
*2021년 6월 11일부로 연구 A의 대상 모집이 완료되었습니다*
연구 A:
- DISE 동안 상기도 압력 흐름/면적 관계를 특성화하여 인두 허탈의 특정 부위에서 기도 폐쇄의 병인에 대한 상기도 기능 결함의 기여도를 결정합니다.
- 인두 허탈의 특정 부위에서 상기도 폐쇄의 기능적 결정 요인에 대한 하악 추력 및 입 폐쇄 조작의 영향을 결정합니다.
- DISE 동안 상하악 제한과 혀 크기가 상기도 기능 특성에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 B(연구 A의 목적에 추가):
- 자연 수면 및 약물 유도 수면 동안 상기도 개통에 대한 특정 혀 근육 자극의 효과를 평가합니다.
- 두개안면 형태가 자극이 있는 수면 중 인두 개통의 개선을 예측하는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Everett Seay
- 전화번호: 2156158777
- 이메일: everett.seay@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Raj Dedhia, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(22세 이상)
- MRI 조건부 인스파이어 설하 신경 자극기 이식(모델 3028 이상)
- 수면 장애 호흡에 대한 독립형 치료로서 Inspire 치료(2주 이상 동안 주당 > 20시간) 준수
- Inspire 원격 모델 2500 이상
제외 기준:
- MRI 금기 사항(밀실공포증, 강자성 임플란트, 이물질 등)
- 인스파이어 임플란트 모델 3024
- 인스파이어 리모트 모델 3032
- 장치 이식 전 1년 이내에 운전 중 잠이 들어 사고 또는 "아차 사고"가 발생한 환자
- 바로 누운 자세로 잠을 잘 수 없음(자가 보고)
- 실험실에서 수면을 시작하거나 유지하는 데 심각한 어려움이 있는 병력
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 설측 근육 자극 환자
DISE
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혀 돌출 근육이 자극됩니다
결과 변수는 하악 전진 유무에 따라 평가됩니다.
결과 변수는 자세 조작을 사용하거나 사용하지 않고 측정됩니다.
레이저 포인터가 장착된 디지털 카메라를 사용하여 일련의 안면 사진(정면, 프로필 및 목 확장) 및 구강 내 사진(입천장과 연구개의 접합부, 기도 또는 설저)을 캡처합니다.
환자는 아래 앞니 뒤에 작은 전구를 놓고 혀를 사용하여 2초 동안 최대한 세게 누릅니다.
이 운동은 4회 반복되며 각 시도 사이에 30초의 휴식이 있습니다.
그런 다음 환자에게 35초 동안 혀를 전구에 최대한 세게 누르고 있으라고 지시합니다.
이 운동은 각 시도 사이에 2분의 휴식 시간을 두고 세 번 반복됩니다.
환자는 머리와 목의 MRI 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 수면다원검사(PSG)를 받게 됩니다.
PSG 연구에는 EEG, 턱밑 EMG, EOG, SpO2, 기류, 흉복부 활동력 및 신체 위치의 모니터링이 포함됩니다.
환자는 기준선(즉,
개입 없음), 설측 근육 자극이 활성화된 후반부.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상기도 임계 압력(Pcrit)
기간: 등록 후 3개월 이내
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기도 붕괴성 측정(cmH2O)
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등록 후 3개월 이내
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인두 준수
기간: 등록 후 3개월 이내
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면적/압력(cm2/cmH2O)
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등록 후 3개월 이내
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아맥스
기간: 등록 후 3개월 이내
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최대 인두 단면적 측정(단위 cm-제곱)
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등록 후 3개월 이내
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분절 기도 저항
기간: 등록 후 3개월 이내
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붕괴 부위 상류 및 하류의 인두 저항 측정(cmH2O/l/s)
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등록 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혀의 힘
기간: 등록 후 3개월 이내
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최대 설력 및 피로도 측정
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등록 후 3개월 이내
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디지털 형태 측정
기간: 등록 후 3개월 이내
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안면 및 구강 기도 치수 측정
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등록 후 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raj C Dedhia, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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설측 근육 자극에 대한 임상 시험
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Mauro Manconi완전한폐쇄성 수면 무호흡 증후군 | 폐쇄성 수면 무호흡증 | 폐쇄성 수면 무호흡증 | OSA | 폐쇄성 무호흡 | OSAH스위스
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로