상기도 폐쇄의 기전 (DISE-CAD)
약물 유발 수면 내시경(DISE) 중 상기도 폐쇄의 기전 특성화
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 야간 고탄산혈증, 반복적인 산소헤모글로빈 불포화반응 및 각성을 유발하는 수면 중 부적절한 근육긴장으로 인한 재발성 상기도 폐쇄를 특징으로 합니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 OSA의 치료적 중심이지만 순응도는 여전히 좋지 않습니다. 수면 중 혀에 대한 모터 입력의 손실은 상기도 허탈의 원인과 관련이 있습니다. 설하 신경 자극제를 이식하여 혀 근육을 활성화하는 것은 일부 OSA 환자에게 효과적인 치료법입니다. 그럼에도 불구하고 OSA 환자의 약 1/3은 엄격한 선택 기준에도 불구하고 설하 신경 자극에 반응하지 않아 CPAP 불내성 환자의 많은 부분이 OSA 관련 이환율의 위험에 처하게 되었습니다. 따라서 기도 개방성 유지에 있어서 혀 근육 활동의 역할에 대한 중요한 지식 격차가 있습니다.
현재 연구는 수면 중 기도 개통 유지에 있어 혀 근육의 근본적인 작용 메커니즘을 조사하기 위해 고안되었습니다. 조사자들의 주요 가설은 특정 혀 근육이 수면 중 상기도 폐쇄를 완화하는 역할을 한다는 것입니다. 이 가설을 다루기 위해 조사관은 (1) 특정 설측 근육 그룹(즉, 돌기 및 견인기)을 선택적으로 자극하고 약물 유발 수면 내시경(DISE) 동안 기도 개통에 대한 영향을 측정합니다. 조사관은 (2) 개통성의 반응을 혀 형태의 변화와 연관시킬 것입니다(초음파 영상으로 평가됨). 조사관은 (3) 자극에 대한 기도 반응에 대한 해부학적 요인(예: 상하악 인클로저의 크기)의 영향을 조사합니다. 환자는 (4) 자기 공명 영상(MRI)을 통해 상악-하악 크기, 혀 크기 및 지방 함량이 인두 구조를 압축하는 정도를 결정합니다. 조사관은 (5) 밤새 PSG를 통해 치료에 대한 반응을 측정하기 위해 Inspire로 무호흡 중증도 및 설하 신경 자극을 평가합니다. 조사관은 (6) 인두 해부학을 정량화하기 위해 디지털 형태 측정을 검사합니다. 최종 목표는 (7) 혀의 힘을 측정하는 것입니다. 혀의 힘을 측정하면 신경근 조절과 관련된 치료 반응의 메커니즘을 밝힐 수 있기 때문입니다.
이 연구에는 프로토콜을 효율적으로 실행하기 위해 연구 A와 연구 B의 두 가지 뚜렷한 경로가 포함됩니다. 연구 A는 일상적인 임상 치료의 일부로 얻은 측정에 주로 초점을 맞출 것입니다. 연구 B는 혀 근육 자극(Inspire)을 사용하는 환자의 향상된 영상 및 생리학 기술에 초점을 맞출 것입니다.
*2021년 6월 11일부로 연구 A의 대상 모집이 완료되었습니다*
연구 A:
- DISE 동안 상기도 압력 흐름/면적 관계를 특성화하여 인두 허탈의 특정 부위에서 기도 폐쇄의 병인에 대한 상기도 기능 결함의 기여도를 결정합니다.
- 인두 허탈의 특정 부위에서 상기도 폐쇄의 기능적 결정 요인에 대한 하악 추력 및 입 폐쇄 조작의 영향을 결정합니다.
- DISE 동안 상하악 제한과 혀 크기가 상기도 기능 특성에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 B(연구 A의 목적에 추가):
- 자연 수면 및 약물 유도 수면 동안 상기도 개통에 대한 특정 혀 근육 자극의 효과를 평가합니다.
- 두개안면 형태가 자극이 있는 수면 중 인두 개통의 개선을 예측하는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(22세 이상)
- MRI 조건부 인스파이어 설하 신경 자극기 이식(모델 3028 이상)
- 수면 장애 호흡에 대한 독립형 치료로서 Inspire 치료(2주 이상 동안 주당 > 20시간) 준수
- Inspire 원격 모델 2500 이상
제외 기준:
- MRI 금기 사항(밀실공포증, 강자성 임플란트, 이물질 등)
- 인스파이어 임플란트 모델 3024
- 인스파이어 리모트 모델 3032
- 장치 이식 전 1년 이내에 운전 중 잠이 들어 사고 또는 "아차 사고"가 발생한 환자
- 바로 누운 자세로 잠을 잘 수 없음(자가 보고)
- 실험실에서 수면을 시작하거나 유지하는 데 심각한 어려움이 있는 병력
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 연구 A - 수면내시경 중 기능적 표현형 분석
진단된 OSA(폐쇄성 수면 무호흡증) 환자는 CPAP와 인두 압력 측정을 이용한 상기도 폐쇄 결정인자를 특성화하기 위해 약물 유도 수면 내시경(DISE)을 시행합니다.
일상적인 임상 표준 치료의 일환으로 DISE 중 터밀기 및 기타 자세 조작이 수행됩니다.
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실험적: 연구 B - HGNS 반응군
이식형 Inspire HGNS 장치를 착용한 참가자들은 HGNS 자극 유무에 따른 상기도 반응을 평가하기 위해 DISE와 야간 수면다원검사를 받습니다.
DISE 동안 CPAP 적정화가 수행됩니다.
상기도 MRI와 혀 힘 평가도 함께 실시됩니다.
반응은 자극 시 AHI가 50% 이상 감소한 경우로 정의되었습니다.
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약물 유도 수면 내시경(DISE) 및 다원 수면 검사(PSG) 동안 On/off 반응이 평가됩니다.
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실험적: 연구 B - HGNS 무반응군
Inspire HGNS 장치를 이식한 참가자는 HGNS 자극 유무에 따른 상기도 반응을 평가하기 위해 약물 유도 수면 내시경 검사(DISE)와 야간 수면 다원 검사를 받습니다.
약물 유도 수면 내시경 검사 동안 양압기 적정 치료가 수행됩니다.
상기도 MRI와 혀 힘 평가도 함께 실시됩니다.
비반응은 자극 시 무호흡-저호흡 지수(AHI) 감소율이 50% 미만인 경우로 정의되었습니다.
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약물 유도 수면 내시경(DISE) 및 다원 수면 검사(PSG) 동안 On/off 반응이 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인두 임계압(Pcrit)
기간: 약물 유도 수면 내시술 중 수집됨 (<1일).
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상기도 폐쇄성(Pcrit, cmH₂O): 흡기 중 상기도가 닫히는 압력으로, 값이 높을수록 폐쇄성이 더 큽니다. Pcrit이 0보다 작으면 기도가 열려 있음을 나타냅니다. Pcrit이 0보다 크거나 같으면 기도가 닫혀 있음을 나타냅니다. |
약물 유도 수면 내시술 중 수집됨 (<1일).
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인두 개방 압력 (PhOP)
기간: 약물 유도 수면 내시경 중 수집됨 (<1일).
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상기도 허탈성 측정 (cmH2O)
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약물 유도 수면 내시경 중 수집됨 (<1일).
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인두 순응도
기간: 결정할 수 없음
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압력-면적 관계
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결정할 수 없음
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혀의 힘
기간: 등록 후 3개월 이내
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최대 설력 및 피로도 측정
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등록 후 3개월 이내
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디지털 형태 측정
기간: 등록 후 3개월 이내
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안면 및 구강 기도 치수 측정
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등록 후 3개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혀 힘 - 최대
기간: 단일 방문 시 평가
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혀의 힘은 아이오와 구강 성능 측정기(IOPI)를 사용하여, 2초 동안 지속적으로 전구를 누르는 동안 발생하는 최대 압력을 기록하여 측정되었습니다.
세 번의 시도가 진행되었으며, 모든 성공적인 시도에 대한 평균값이 보고되었습니다.
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단일 방문 시 평가
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혀 힘 - 피로
기간: 단일 방문 시 평가
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혀의 피로도는 참가자가 압력 변환기에 최대 힘을 가하고 이를 35초 동안 유지하려고 시도함으로써 평가되었습니다. 각 참가자의 데이터는 각 개별 시험에서 최대 혀 힘의 67%로 힘이 감소하는 데 걸리는 시간으로 보고되었습니다. 피로도는 최대 3개의 기술적으로 유효한 시험에 걸친 평균으로 보고되었습니다. 피로도는 최대 압력(시작 기간)과 시험 종료 시의 압력에서 시작하여 압력 데이터에 단일 항 지수 곡선을 맞춤으로써 결정되었습니다. |
단일 방문 시 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raj C Dedhia, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 833511
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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