Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy niedrożności górnych dróg oddechowych (DISE-CAD)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Raj Dedhia, MD, University of Pennsylvania

Charakterystyka mechanizmów niedrożności górnych dróg oddechowych podczas endoskopii snu wywołanej lekami (DISE)

Obecne badanie ma na celu zbadanie podstawowych mechanizmów działania mięśni językowych w utrzymaniu drożności dróg oddechowych podczas snu. Główną hipotezą badaczy jest to, że określone mięśnie języka są odpowiedzialne za łagodzenie niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) charakteryzuje się nawracającą obturacją górnych dróg oddechowych spowodowaną nieodpowiednim napięciem mięśniowym podczas snu, prowadzącą do nocnej hiperkapnii, powtarzających się spadków oksyhemoglobiny i wybudzeń. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest podstawą terapii OBS, ale przestrzeganie zaleceń pozostaje słabe. Utrata bodźców motorycznych języka podczas snu została uznana za przyczynę zapaści górnych dróg oddechowych. Aktywacja mięśni języka za pomocą wszczepionych stymulatorów nerwu podjęzykowego jest skuteczną terapią dla części pacjentów z OBS. Niemniej jednak około 1/3 pacjentów z OSA nie reagowała na stymulację nerwu podjęzykowego pomimo rygorystycznych kryteriów selekcji, co naraża duże segmenty pacjentów nietolerujących CPAP na ryzyko zachorowalności związanej z OBS. W związku z tym istnieje krytyczna luka w wiedzy na temat roli aktywności mięśni językowych w utrzymaniu drożności dróg oddechowych.

Obecne badanie ma na celu zbadanie podstawowych mechanizmów działania mięśni językowych w utrzymaniu drożności dróg oddechowych podczas snu. Główną hipotezą badaczy jest to, że określone mięśnie języka są odpowiedzialne za łagodzenie niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu. Aby odnieść się do tej hipotezy, badacze będą (1) selektywnie stymulować określone grupy mięśni języka (tj. protrudery i retraktory) i mierzyć wpływ na drożność dróg oddechowych podczas endoskopii snu wywołanego lekami (DISE). Badacze (2) skorelują odpowiedzi w zakresie drożności ze zmianami w morfologii języka (jak oceniono za pomocą obrazowania ultrasonograficznego). Badacze (3) zbadają wpływ czynników anatomicznych (np. rozmiaru osłony szczękowo-żuchwowej) na reakcje dróg oddechowych na stymulację. Pacjenci (4) zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu określenia stopnia, w jakim rozmiar szczękowo-żuchwowy oraz rozmiar języka i zawartość tłuszczu uciskają struktury gardła. Badacze (5) ocenią nasilenie bezdechu i stymulację nerwu podjęzykowego za pomocą Inspire, aby zmierzyć odpowiedź na terapię za pomocą PSG w ciągu nocy. Badacze (6) zbadają morfometrię cyfrową w celu ilościowego określenia anatomii gardła. Ostatecznym celem jest (7) zmierzenie siły języka, ponieważ pomiary siły języka mogą wyjaśnić mechanizmy odpowiedzi na terapię w odniesieniu do kontroli nerwowo-mięśniowej.

Badanie będzie zawierało dwie różne ścieżki, badanie A i badanie B, w celu skutecznego wykonania protokołu. Badanie A skupi się przede wszystkim na pomiarach uzyskanych w ramach rutynowej opieki klinicznej. Badanie B skupi się na ulepszonych technikach obrazowania i fizjologii u pacjentów stosujących stymulację mięśni językowych (Inspire).

*W dniu 6.11.2021 zakończono nabór docelowy do Badania A*

Badanie A:

  • Określenie udziału defektów czynności górnych dróg oddechowych w patogenezie niedrożności dróg oddechowych w określonych miejscach zapadnięcia się gardła poprzez scharakteryzowanie relacji ciśnienie-przepływ/powierzchnia górnych dróg oddechowych podczas DISE.
  • Określenie wpływu manewrów wypychania szczęki i zamykania ust na funkcjonalne determinanty niedrożności górnych dróg oddechowych w określonych miejscach zapadania się gardła.
  • Zbadanie wpływu restrykcji szczękowo-żuchwowej i rozmiaru języka na właściwości funkcjonalne górnych dróg oddechowych podczas DISE.

Badanie B (oprócz celów badania A):

  • Ocena wpływu stymulacji określonych mięśni języka na drożność górnych dróg oddechowych podczas snu naturalnego i snu wywołanego lekami.
  • Aby ocenić, czy morfologia twarzoczaszki przewiduje poprawę drożności gardła podczas snu z stymulacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥ 22 lata)
  • Wszczepiony z warunkowym MRI stymulatorem nerwu podjęzykowego Inspire (model 3028 lub nowszy)
  • Zgodny z terapią Inspire (> 20 godzin tygodniowo przez ponad 2 tygodnie) jako samodzielna terapia zaburzeń oddychania podczas snu
  • Zdalny model Inspire 2500 lub nowszy

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, implanty ferromagnetyczne, ciała obce itp.)
  • Model implantu Inspire 3024
  • Pilot Inspire Model 3032
  • Pacjenci, którzy zasnęli podczas prowadzenia pojazdu, co spowodowało wypadek lub wypadek potencjalnie wypadkowy w ciągu 1 roku przed wszczepieniem urządzenia
  • Niezdolność do spania w pozycji leżącej (według samooceny)
  • Historia poważnych trudności w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu snu w laboratorium
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Badanie A - Fenotypowanie czynnościowe podczas DISE
Uczestnicy ze zdiagnozowanym OBS przechodzą endoskopię w czasie snu farmakologicznie wywołanego (DISE) w celu scharakteryzowania czynników determinujących niedrożność górnych dróg oddechowych przy użyciu CPAP i manometrii gardłowej. Podczas DISE wykonuje się wysunięcie żuchwy i inne manewry pozycyjne jako część rutynowego standardu opieki klinicznej.
Eksperymentalny: Badanie B - Respondenci HGNS
Uczestnicy z wszczepionymi urządzeniami Inspire HGNS przechodzą DISE oraz całodobową polisomnografię w celu oceny reakcji górnych dróg oddechowych ze stymulacją HGNS i bez niej. Tytracja CPAP jest przeprowadzana podczas DISE. Przeprowadzane są również rezonans magnetyczny górnych dróg oddechowych oraz ocena siły języka. Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie AHI o ≥ 50% ze stymulacją.
Urządzenie: Stymulacja nerwu podjęzykowego
Odpowiedzi typu on/off będą oceniane zarówno podczas farmakologicznej endoskopii snu (DISE), jak i podczas polisomnografii (PSG).
Eksperymentalny: Badanie B – Nieodpowiadający HGNS
Uczestnicy z wszczepionymi urządzeniami Inspire HGNS przechodzą DISE oraz całodobową polisomnografię w celu oceny reakcji górnych dróg oddechowych przy stymulacji HGNS i bez niej. Tytracja CPAP jest wykonywana podczas DISE. Przeprowadzane są również rezonans magnetyczny górnych dróg oddechowych oraz oceny siły języka. Brak odpowiedzi zdefiniowano jako < 50% redukcję wskaźnika AHI przy stymulacji.
Urządzenie: Stymulacja nerwu podjęzykowego
Odpowiedzi typu on/off będą oceniane zarówno podczas farmakologicznej endoskopii snu (DISE), jak i podczas polisomnografii (PSG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krytyczne ciśnienie gardłowe (Pcrit)
Ramy czasowe: Zebrane podczas endoskopii w czasie snu farmakologicznego (<1 dzień).

Kolapsowość górnych dróg oddechowych (Pcrit, cmH₂O): Ciśnienie, przy którym górne drogi oddechowe zamykają się podczas wdechu, przy czym wyższa wartość wskazuje na większą kolapsowość.

Pcrit mniejsze od zera wskazuje, że drogi oddechowe pozostają otwarte. Pcrit większe lub równe zero wskazuje, że drogi oddechowe są zamknięte.
Zebrane podczas endoskopii w czasie snu farmakologicznego (<1 dzień).
Ciśnienie otwarcia gardłowego (PhOP)
Ramy czasowe: Pobrane podczas endoskopii w śnie farmakologicznym (<1 dzień).
Pomiar podatności górnych dróg oddechowych (cmH2O)
Pobrane podczas endoskopii w śnie farmakologicznym (<1 dzień).
Zgodność gardłowa
Ramy czasowe: Nie można ustalić
Zależności ciśnienie-powierzchnia
Nie można ustalić

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła języka
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rejestracji
Pomiary maksymalnej siły i zmęczenia języka
W ciągu 3 miesięcy od rejestracji
Morfometria cyfrowa
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rejestracji
Pomiary wymiarów dróg oddechowych twarzy i ust
W ciągu 3 miesięcy od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła Języka - Maksymalna
Ramy czasowe: Oceniane podczas jednej wizyty
Siłę języka mierzono za pomocą przyrządu Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) poprzez rejestrowanie maksymalnego ciśnienia generowanego podczas 2-sekundowego, utrzymanego naciśnięcia języka na żarówkę. Przeprowadzono trzy próby, a dla wszystkich udanych prób podano wartość średnią.
Oceniane podczas jednej wizyty
Siła języka - zmęczenie
Ramy czasowe: Oceniane podczas jednej wizyty

Zmęczenie języka oceniano, prosząc uczestników o przyłożenie maksymalnej siły do przetwornika ciśnienia i próbę utrzymania jej przez 35 sekund. Dane dla każdego uczestnika zgłaszano jako czas, w którym siła zmniejsza się o 67% maksymalnej siły języka podczas każdej indywidualnej próby. Zmęczenie zgłaszano jako średnią z maksymalnie 3 technicznie poprawnych prób.

Zmęczenie określano, dopasowując krzywą wykładniczą jednoczłonową do danych dotyczących ciśnienia, zaczynając od maksymalnego ciśnienia (okres początkowy) i ciśnienia na końcu próby.
Oceniane podczas jednej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Raj C Dedhia, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 833511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje z grupy stymulacji mięśni języka zostały udostępnione Narodowemu Zasobowi Badań nad Snem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od lipca 2025 roku wszystkie dane zostały przekazane do NSRR.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz kryteria pod poniższym adresem URL.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj