- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04322097
Mekanismer for øvre luftveisobstruksjon (DISE-CAD)
Karakteriserende mekanismer for øvre luftveisobstruksjon under medikamentindusert søvnendoskopi (DISE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er preget av tilbakevendende obstruksjon av øvre luftveier på grunn av utilstrekkelig muskeltonus under søvn, noe som fører til nattlig hyperkapni, gjentatte oksyhemoglobin-desaturasjoner og opphisselser. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er den terapeutiske bærebjelken for OSA, men etterlevelsen er fortsatt dårlig. Tap av motorisk input til tungen under søvn har vært implisert som en årsak til kollaps i øvre luftveier. Aktivering av tungemuskler med implanterte hypoglossale nervestimulatorer er en effektiv terapi for noen OSA-pasienter. Likevel svarte ikke omtrent 1/3 av OSA-pasienter på hypoglossal nervestimulering til tross for strenge seleksjonskriterier, noe som etterlot store segmenter av CPAP-intolerante pasienter i fare for OSA-relatert sykelighet. Dermed er det et kritisk kunnskapsgap i rollen til lingual muskelaktivitet i opprettholdelsen av luftveiene.
Den nåværende studien er designet for å undersøke de underliggende virkningsmekanismene til linguale muskler for å opprettholde luftveiene åpenhet under søvn. Etterforskernes hovedhypotese er at spesifikke tungemuskler er ansvarlige for å lindre øvre luftveisobstruksjon under søvn. For å adressere denne hypotesen vil etterforskerne (1) selektivt stimulere spesifikke linguale muskelgrupper (dvs. utstikkere og retraktorer) og måle effekter på luftveis åpenhet under Drug Induced Sleep Endoscopy (DISE). Etterforskerne vil (2) korrelere responser i åpenhet til endringer i tungemorfologi (som vurdert med ultralydavbildning). Etterforskerne vil (3) undersøke innvirkningen av anatomiske faktorer (f.eks. størrelsen på maxillo-mandibular kabinettet) på luftveisresponser på stimulering. Pasienter vil (4) gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) bestemme i hvilken grad maxillo-mandibular størrelse og tungestørrelse og fettinnhold komprimerer svelgstrukturer. Etterforskerne vil (5) vurdere alvorlighetsgraden av apné og hypoglossal nervestimulering med Inspire for å måle respons på terapi via split-night PSGs. Etterforskerne vil (6) undersøke digital morfometri for å kvantifisere faryngeal anatomi. Et siste mål er å (7) måle tungekraft, da målinger av tungekraft kan belyse mekanismer for terapirespons relatert til nevromuskulær kontroll.
Studien vil inneholde to distinkte veier, studie A og studie B, for å effektivt utføre protokollen. Studie A vil primært fokusere på målinger oppnådd som en del av rutinemessig klinisk behandling. Studie B vil fokusere på forbedret bildebehandling og fysiologiske teknikker hos pasienter som bruker lingual muskelstimulering (Inspire).
*Fra og med 6/11/2021 ble målrekruttering for studie A fullført*
Studie A:
- For å bestemme bidraget til defekter i øvre luftveisfunksjon til patogenesen av luftveisobstruksjon på spesifikke steder for svelgkollaps ved å karakterisere øvre luftveis trykk-flyt/arealforhold under DISE.
- For å bestemme virkningen av kjevekraft og munnlukkingsmanøvrer til funksjonelle determinanter for øvre luftveisobstruksjon på spesifikke steder for svelgkollaps.
- For å undersøke effekter av maxillo-mandibular restriksjon og tungestørrelse på funksjonelle egenskaper i øvre luftveier under DISE.
Studie B (i tillegg til målene for studie A):
- For å vurdere effekten av stimulering av spesifikke linguale muskler på åpenhet i øvre luftveier under naturlig søvn og medikamentindusert søvn.
- For å vurdere om kraniofacial morfologi forutsier forbedringer i faryngeal åpenhet under søvn med stimulering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Everett Seay
- Telefonnummer: 2156158777
- E-post: everett.seay@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Raj Dedhia, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥ 22 år)
- Implantert med MR-betinget Inspire hypoglossal nervestimulator (modell 3028 eller nyere)
- Kompatibel med Inspire-terapi (> 20 timer/uke over 2+ uker) som en frittstående behandling for søvnforstyrrelser puste
- Inspire fjernkontroll modell 2500 eller nyere
Ekskluderingskriterier:
- MR-kontraindikasjoner (klaustrofobi, ferromagnetiske implantater, fremmedlegemer, etc)
- Inspire Implant Model 3024
- Inspire Remote Model 3032
- Pasienter som har sovnet under kjøring, noe som har resultert i en ulykke eller "nesten-ulykke" innen 1 år før implantasjon av enheten
- Manglende evne til å sove i liggende stilling (ved egenrapportering)
- Historie med alvorlige problemer med å starte eller opprettholde søvn i laboratoriet
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Lingual muskelstimuleringspasienter
DISE
|
Tunge utstikkende muskler vil bli stimulert
Utfallsvariabler vil bli vurdert med og uten underkjevefremgang
Utfallsvariabler vil bli målt med og uten posturale manøvrer
Et digitalt kamera med laserpekere vil bli brukt til å ta en serie kraniofaciale fotografier (frontal, profil og nakke forlenget) og intra-orale fotografier (krysset mellom den harde og myke ganen, luftveiene eller tungebunnen).
Pasienten vil plassere en liten pære bak de nedre fortennene og vil trykke med tungen så hardt som mulig i to sekunder.
Denne øvelsen gjentas fire ganger, med 30 sekunders hvile mellom hvert forsøk.
Pasienten vil deretter bli bedt om å trykke og holde tungen mot pæren så hardt som mulig i 35 sekunder.
Denne øvelsen gjentas tre ganger, med 2 minutters hvile mellom hvert forsøk.
Pasienten vil gjennomgå en MR-skanning av hode og nakke.
Andre navn:
Pasienten vil gjennomgå en polysomnografi (PSG).
PSG-studien vil inkludere overvåking av EEG, submental EMG, EOG, SpO2, tidevannsluftstrøm, thoraco-abdominal innsats og kroppsposisjon.
Pasienten vil tilbringe halve natten ved baseline (dvs.
ingen intervensjon), og andre halvdel med lingual muskelstimulering aktivert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øvre luftveier kritisk trykk (Pcrit)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter påmelding
|
Måling av luftveiskollapsabilitet (cmH2O)
|
Innen 3 måneder etter påmelding
|
Pharyngeal compliance
Tidsramme: Innen 3 måneder etter påmelding
|
areal/trykk i cm2 per cmH2O
|
Innen 3 måneder etter påmelding
|
Amax
Tidsramme: Innen 3 måneder etter påmelding
|
Måling av maksimalt svelgetverrsnittsareal (i cm-kvadrat)
|
Innen 3 måneder etter påmelding
|
Segmentelle luftveismotstander
Tidsramme: Innen 3 måneder etter påmelding
|
Måling av faryngeal motstand oppstrøms og nedstrøms til stedet for kollaps (cmH2O/l/s)
|
Innen 3 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tungekraft
Tidsramme: Innen 3 måneder etter påmelding
|
Målinger av maksimal tungekraft og tretthet
|
Innen 3 måneder etter påmelding
|
Digital morfometri
Tidsramme: Innen 3 måneder etter påmelding
|
Målinger av ansikts- og orale luftveisdimensjoner
|
Innen 3 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raj C Dedhia, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 833511
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Lingual muskelstimulering
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
University Hospital, GenevaHar ikke rekruttert ennå
-
The Oregon ClinicFullførtTåteflaske | Ankyloglossia | Fôringsforstyrrelse av spedbarn og barndomForente stater
-
Damascus UniversityFullførtKlasse II divisjon 1 feilslutning | Retrognatisk mandibleDen syriske arabiske republikk
-
Tishreen UniversityFullførtLingual nerveskaderDen syriske arabiske republikk
-
Mauro ManconiFullførtObstruktivt søvnapnésyndrom | Søvnapné, obstruktiv | Obstruktiv søvnapné | OSA | Apné, obstruktiv | OSAHSveits
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåMaksillær prognatismeEgypt
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterSuspendert