Mechanismy obstrukce horních cest dýchacích (DISE-CAD)
Charakteristické mechanismy obstrukce horních cest dýchacích během spánkové endoskopie indukované léky (DISE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována recidivující obstrukcí horních cest dýchacích v důsledku nedostatečného svalového tonu během spánku vedoucí k noční hyperkapnii, opakovaným desaturacím oxyhemoglobinu a vzrušení. Základem léčby OSA je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), ale adherence zůstává špatná. Ztráta motorického vstupu do jazyka během spánku je považována za příčinu kolapsu horních cest dýchacích. Aktivace svalů jazyka implantovanými stimulátory hypoglossálního nervu je u některých pacientů s OSA účinnou terapií. Nicméně přibližně 1/3 pacientů s OSA nereagovala na stimulaci hypoglossálního nervu navzdory přísným kritériím výběru, takže velké segmenty pacientů s intolerancí CPAP byly vystaveny riziku morbidity související s OSA. Existuje tedy kritická mezera ve znalostech o úloze lingvální svalové aktivity při udržování průchodnosti dýchacích cest.
Současná studie je navržena tak, aby zkoumala základní mechanismy působení lingválních svalů při udržování průchodnosti dýchacích cest během spánku. Hlavní hypotézou vyšetřovatelů je, že specifické svaly jazyka jsou zodpovědné za zmírnění obstrukce horních cest dýchacích během spánku. K vyřešení této hypotézy budou výzkumníci (1) selektivně stimulovat specifické lingvální svalové skupiny (viz. protrudory a retraktory) a měřit účinky na průchodnost dýchacích cest během lékem indukované spánkové endoskopie (DISE). Vyšetřovatelé budou (2) korelovat reakce v průchodnosti se změnami v morfologii jazyka (jak bylo hodnoceno ultrazvukovým zobrazením). Vyšetřovatelé budou (3) zkoumat dopad anatomických faktorů (např. velikost maxillo-mandibulárního krytu) na reakce dýchacích cest na stimulaci. Pacienti (4) podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), které určí, do jaké míry velikost maxillo-mandibulární a jazyk a obsah tuku komprimují faryngeální struktury. Vyšetřovatelé (5) vyhodnotí závažnost apnoe a stimulaci hypoglossálního nervu pomocí Inspire, aby změřili odpověď na terapii prostřednictvím PSG s rozdělenou nocí. Vyšetřovatelé budou (6) zkoumat digitální morfometrii pro kvantifikaci anatomie hltanu. Konečným cílem je (7) změřit sílu jazyka, protože měření síly jazyka může objasnit mechanismy terapeutické odpovědi související s nervosvalovou kontrolou.
Studie bude obsahovat dvě odlišné cesty, studii A a studii B, aby bylo možné efektivně provést protokol. Studie A se zaměří především na měření získaná v rámci běžné klinické péče. Studie B se zaměří na zdokonalené zobrazovací a fyziologické techniky u pacientů využívajících jazykovou stimulaci svalů (Inspire).
*K 6. 11. 2021 byl dokončen cílový nábor pro studii A*
Studie A:
- Stanovit podíl defektů ve funkci horních cest dýchacích k patogenezi obstrukce dýchacích cest ve specifických místech kolapsu hltanu charakterizací vztahů tlak-průtok/plocha horních cest dýchacích během DISE.
- Stanovit vliv tahu čelistí a manévrů zavírání úst na funkční determinanty obstrukce horních cest dýchacích ve specifických místech kolapsu hltanu.
- Zkoumat účinky maxillo-mandibulární restrikce a velikosti jazyka na funkční vlastnosti horních cest dýchacích během DISE.
Studie B (navíc k cílům studie A):
- Posoudit účinky stimulace specifických lingválních svalů na průchodnost horních cest dýchacích během přirozeného spánku a spánku vyvolaného léky.
- Posoudit, zda kraniofaciální morfologie předpovídá zlepšení průchodnosti hltanu během spánku se stimulací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥ 22 let)
- Implantováno pomocí MRI podmíněného stimulátoru hypoglossálního nervu Inspire (model 3028 nebo novější)
- V souladu s terapií Inspire (> 20 hodin/týden po dobu 2+ týdnů) jako samostatná léčba poruch dýchání ve spánku
- Inspire remote model 2500 nebo novější
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI (klaustrofobie, feromagnetické implantáty, cizí tělesa atd.)
- Implantát Inspire Model 3024
- Inspire Remote Model 3032
- Pacienti, kteří během 1 roku před implantací zařízení usnuli za jízdy a způsobili nehodu nebo nehodu, při které došlo k téměř nezdaru
- Neschopnost spát v poloze na zádech (podle vlastního hlášení)
- Anamnéza vážných potíží se zahájením nebo udržením spánku v laboratoři
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Studie A - Funkční fenotypizace během DISE
Účastníci s diagnostikovanou OSA podstupují endoskopii během farmakologicky navozeného spánku (DISE), aby se charakterizovaly determinanty obstrukce horních dýchacích cest za použití CPAP a faryngeální manometrie.
Během DISE se jako součást rutinního klinického standardu péče provádí posun čelisti a další polohové manévry.
|
|
|
Experimentální: Studie B - Respondenti HGNS
Účastníci s implantovanými zařízeními Inspire HGNS podstupují DISE a celonoční polysomnografii k posouzení reakcí horních cest dýchacích se stimulací HGNS i bez ní.
Titrace CPAP se provádí během DISE.
Provádí se také MRI horních cest dýchacích a hodnocení síly jazyka.
Odpověď byla definována jako ≥ 50% snížení AHI při stimulaci.
|
Reakce zapnutí/vypnutí budou hodnoceny jak během endoskopie spánku vyvolané léky (DISE), tak během polysomnografie (PSG).
|
|
Experimentální: Studie B - HGNS nereagující
Účastníci s implantovanými zařízeními Inspire HGNS podstupují DISE a noční polysomnografii k posouzení reakcí horních cest dýchacích se stimulací HGNS i bez ní.
Titrace CPAP se provádí během DISE.
Provádí se také MRI horních cest dýchacích a hodnocení síly jazyka.
Nereagování bylo definováno jako < 50% snížení AHI při stimulaci.
|
Reakce zapnutí/vypnutí budou hodnoceny jak během endoskopie spánku vyvolané léky (DISE), tak během polysomnografie (PSG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faryngeální kritický tlak (Pcrit)
Časové okno: Sebráno během endoskopie ve spánku navozeném léky (<1 den).
|
Kolapsibilita horních cest dýchacích (Pcrit, cmH₂O): Tlak, při kterém se horní cesty dýchací během nádechu uzavírají, přičemž vyšší hodnota značí větší kolapsibilitu. Pcrit menší než nula značí, že dýchací cesty zůstávají otevřené. Pcrit větší nebo rovno nule značí, že dýchací cesty jsou uzavřené. |
Sebráno během endoskopie ve spánku navozeném léky (<1 den).
|
|
Faryngeální otevírací tlak (PhOP)
Časové okno: Získáno během endoskopie vyvolané spánkem pomocí léků (<1 den).
|
Měření kolapsibility horních dýchacích cest (cmH2O)
|
Získáno během endoskopie vyvolané spánkem pomocí léků (<1 den).
|
|
Faryngeální poddajnost
Časové okno: Nelze určit
|
Tlakově-plošné vztahy
|
Nelze určit
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla jazyka
Časové okno: Do 3 měsíců od zápisu
|
Měření maximální síly a únavy jazyka
|
Do 3 měsíců od zápisu
|
|
Digitální morfometrie
Časové okno: Do 3 měsíců od zápisu
|
Měření rozměrů obličejových a ústních dýchacích cest
|
Do 3 měsíců od zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla jazyka - Maximální
Časové okno: Posouzeno při jedné návštěvě
|
Síla jazyka byla měřena pomocí přístroje Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) zaznamenáním maximálního tlaku vytvořeného během 2sekundového přitlačení jazyka proti baňce.
Byly provedeny tři pokusy a průměrná hodnota byla vykázána pro všechny úspěšné pokusy.
|
Posouzeno při jedné návštěvě
|
|
Síla jazyka - Únava
Časové okno: Hodnoceno při jedné návštěvě
|
Únava jazyka byla hodnocena tak, že účastníci aplikovali maximální sílu na tlakový snímač a snažili se ji udržet po dobu 35 sekund. Údaje pro každého účastníka byly vyhodnoceny jako doba, za kterou se síla sníží o 67 % maximální síly jazyka během každého jednotlivého pokusu. Únava byla vyhodnocena jako průměr z maximálně 3 technicky platných pokusů. Únava byla stanovena proložením jednoparametrové exponenciální křivky tlakovým údajům počínaje maximálním tlakem (počáteční období) a tlakem na konci pokusu. |
Hodnoceno při jedné návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raj C Dedhia, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 833511
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stimulace hypoglosálního nervu
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustDokončeno
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoPoranění míchy | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy