- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04322097
Механизмы обструкции верхних дыхательных путей (DISE-CAD)
Характеристика механизмов обструкции верхних дыхательных путей во время медикаментозной эндоскопии сна (DISE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) характеризуется рецидивирующей обструкцией верхних дыхательных путей из-за неадекватного мышечного тонуса во время сна, что приводит к ночной гиперкапнии, повторяющимся десатурациям оксигемоглобина и пробуждениям. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (СРАР) является основным методом лечения СОАС, но приверженность лечению остается плохой. Потеря двигательной активности языка во время сна считается причиной коллапса верхних дыхательных путей. Активация мышц языка имплантированными стимуляторами подъязычного нерва является эффективной терапией для некоторых пациентов с ОАС. Тем не менее, примерно 1/3 пациентов с ОАС не реагировали на стимуляцию подъязычного нерва, несмотря на строгие критерии отбора, в результате чего большая часть пациентов с непереносимостью СРАР подвергалась риску заболеваемости, связанной с ОАС. Таким образом, существует критический пробел в знаниях о роли активности язычных мышц в поддержании проходимости дыхательных путей.
Настоящее исследование предназначено для изучения основных механизмов действия язычных мышц в поддержании проходимости дыхательных путей во время сна. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что за устранение обструкции верхних дыхательных путей во время сна отвечают определенные мышцы языка. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи будут (1) выборочно стимулировать определенные группы мышц языка (а именно, выступающие и ретракторы) и измерять влияние на проходимость дыхательных путей во время эндоскопии, индуцированной лекарствами во сне (DISE). Исследователи (2) сопоставят реакцию проходимости с изменениями морфологии языка (по оценке с помощью ультразвукового изображения). Исследователи (3) изучат влияние анатомических факторов (например, размера челюстно-нижнечелюстной полости) на реакцию дыхательных путей на стимуляцию. Пациенты будут (4) проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ), чтобы определить степень, в которой размер челюстно-нижнечелюстной кости, размер языка и содержание жира сжимают структуры глотки. Исследователи будут (5) оценивать тяжесть апноэ и стимуляцию подъязычного нерва с помощью Inspire, чтобы измерить реакцию на терапию с помощью полисомнографии в течение ночи. Исследователи (6) изучат цифровую морфометрию для количественной оценки анатомии глотки. Конечная цель состоит в том, чтобы (7) измерить силу языка, поскольку измерения силы языка могут прояснить механизмы ответа на терапию, связанные с нервно-мышечным контролем.
Исследование будет состоять из двух отдельных путей, исследования A и исследования B, чтобы эффективно выполнять протокол. Исследование A будет сосредоточено главным образом на измерениях, полученных в рамках рутинной клинической помощи. Исследование B будет сосредоточено на усовершенствованных методах визуализации и физиологии у пациентов, использующих стимуляцию мышц языка (Inspire).
*По состоянию на 11.06.2021 целевой набор для участия в исследовании А завершен*
Исследование А:
- Определить вклад дефектов функции верхних дыхательных путей в патогенез обструкции дыхательных путей в определенных местах коллапса глотки, характеризуя отношения давление-поток/площадь в верхних дыхательных путях во время DISE.
- Определить влияние движений нижней челюсти и закрытия рта на функциональные детерминанты обструкции верхних дыхательных путей в определенных местах коллапса глотки.
- Изучить влияние ограничений челюстно-лицевой области и размера языка на функциональные свойства верхних дыхательных путей во время DISE.
Исследование B (в дополнение к целям исследования A):
- Оценить влияние стимуляции определенных язычных мышц на проходимость верхних дыхательных путей во время естественного сна и медикаментозного сна.
- Оценить, предсказывает ли краниофациальная морфология улучшение проходимости глотки во время сна при стимуляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 22 лет)
- Имплантирован стимулятор подъязычного нерва Inspire, соответствующий МРТ (модель 3028 или новее)
- Совместим с терапией Inspire (> 20 часов в неделю в течение 2+ недель) в качестве самостоятельного лечения нарушений дыхания во сне.
- Удаленная модель Inspire 2500 или новее
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, ферромагнитные имплантаты, инородные тела и т. д.)
- Имплантат Inspire Модель 3024
- Модель Inspire Remote 3032
- Пациенты, которые заснули во время вождения, что привело к аварии или несчастному случаю в течение 1 года до имплантации устройства.
- Неспособность спать в положении лежа (по самоотчету)
- В анамнезе серьезные трудности с засыпанием или поддержанием сна в лаборатории.
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Исследование A - Функциональное фенотипирование во время DISE
Участникам с диагностированным СОАС проводят эндоскопию во время медикаментозного сна (ЭВМС) для характеристики детерминант обструкции верхних дыхательных путей с использованием СИПАП и фарингеальной манометрии.
Толчок нижней челюсти и другие позиционные маневры выполняются во время ЭВМС в рамках рутинного клинического стандарта оказания помощи. |
|
|
Экспериментальный: Исследование B - Респонденты HGNS
Участники с имплантированными устройствами Inspire HGNS проходят DISE и полисомнографию в течение ночи для оценки реакции верхних дыхательных путей с HGNS-стимуляцией и без неё.
Титрование CPAP проводится во время DISE.
Также проводятся МРТ верхних дыхательных путей и оценка силы языка.
Ответ был определён как снижение AHI на ≥50% при стимуляции.
|
Ответы «включения/выключения» будут оцениваться как во время медикаментозной индуцированной эндоскопии сна (МИЭС), так и во время полисомнографии (ПСГ).
|
|
Экспериментальный: Исследование B - Нереспондеры с HGNS
Участники с имплантированными устройствами Inspire HGNS проходят DISE и ночную полисомнографию для оценки реакции верхних дыхательных путей при стимуляции HGNS и без нее.
Титрование CPAP проводится во время DISE.
Также проводятся МРТ верхних дыхательных путей и оценка силы языка.
Отсутствие ответа определялось как < 50% снижение индекса апноэ-гипопноэ (AHI) при стимуляции.
|
Ответы «включения/выключения» будут оцениваться как во время медикаментозной индуцированной эндоскопии сна (МИЭС), так и во время полисомнографии (ПСГ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фарингеальное критическое давление (Pcrit)
Временное ограничение: Собрано во время эндоскопии в состоянии медикаментозного сна (<1 день).
|
Коллапсируемость верхних дыхательных путей (Pcrit, смH₂O): Давление, при котором верхние дыхательные пути закрываются во время вдоха, при этом более высокое значение указывает на большую коллапсируемость. Pcrit меньше нуля указывает на то, что дыхательные пути остаются открытыми. Pcrit больше или равно нулю указывает на то, что дыхательные пути закрыты. |
Собрано во время эндоскопии в состоянии медикаментозного сна (<1 день).
|
|
Давление открытия глотки (PhOP)
Временное ограничение: Собрано во время лекарственно-индуцированной эндоскопии сна (<1 день).
|
Измерение коллапса верхних дыхательных путей (смH2O)
|
Собрано во время лекарственно-индуцированной эндоскопии сна (<1 день).
|
|
Глоточная податливость
Временное ограничение: Невозможно определить
|
Зависимости между давлением и площадью
|
Невозможно определить
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила языка
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после регистрации
|
Измерение максимальной силы языка и усталости
|
В течение 3 месяцев после регистрации
|
|
Цифровая морфометрия
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после регистрации
|
Измерение размеров лицевых и оральных дыхательных путей
|
В течение 3 месяцев после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила языка - Максимальная
Временное ограничение: Оценено при единичном визите
|
Сила языка измерялась с использованием прибора Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) путем регистрации максимального давления, создаваемого во время 2-секундного удерживаемого нажатия языка на баллончик.
Было проведено три испытания, и для всех успешных испытаний сообщалось среднее значение.
|
Оценено при единичном визите
|
|
Сила языка - Усталость
Временное ограничение: Оценка проведена в ходе одного визита
|
Утомление языка оценивалось путем измерения максимального усилия, прилагаемого участниками к датчику давления, с попыткой поддерживать его в течение 35 секунд. Данные для каждого участника представлялись как время, необходимое для снижения усилия на 67% от максимального усилия языка в каждом отдельном испытании. Утомление рассчитывалось как среднее значение до 3 технически корректных испытаний. Утомление определялось путем аппроксимации данных давления одночленной экспоненциальной кривой, начиная с максимального давления (начальный период) и давления в конце испытания. |
Оценка проведена в ходе одного визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raj C Dedhia, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Синдромы апноэ во сне
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Апноэ сна, обструктивное
- Соблюдение пациентом
Другие идентификационные номера исследования
- 833511
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .