- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04322097
Механизмы обструкции верхних дыхательных путей (DISE-CAD)
Характеристика механизмов обструкции верхних дыхательных путей во время медикаментозной эндоскопии сна (DISE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) характеризуется рецидивирующей обструкцией верхних дыхательных путей из-за неадекватного мышечного тонуса во время сна, что приводит к ночной гиперкапнии, повторяющимся десатурациям оксигемоглобина и пробуждениям. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (СРАР) является основным методом лечения СОАС, но приверженность лечению остается плохой. Потеря двигательной активности языка во время сна считается причиной коллапса верхних дыхательных путей. Активация мышц языка имплантированными стимуляторами подъязычного нерва является эффективной терапией для некоторых пациентов с ОАС. Тем не менее, примерно 1/3 пациентов с ОАС не реагировали на стимуляцию подъязычного нерва, несмотря на строгие критерии отбора, в результате чего большая часть пациентов с непереносимостью СРАР подвергалась риску заболеваемости, связанной с ОАС. Таким образом, существует критический пробел в знаниях о роли активности язычных мышц в поддержании проходимости дыхательных путей.
Настоящее исследование предназначено для изучения основных механизмов действия язычных мышц в поддержании проходимости дыхательных путей во время сна. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что за устранение обструкции верхних дыхательных путей во время сна отвечают определенные мышцы языка. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи будут (1) выборочно стимулировать определенные группы мышц языка (а именно, выступающие и ретракторы) и измерять влияние на проходимость дыхательных путей во время эндоскопии, индуцированной лекарствами во сне (DISE). Исследователи (2) сопоставят реакцию проходимости с изменениями морфологии языка (по оценке с помощью ультразвукового изображения). Исследователи (3) изучат влияние анатомических факторов (например, размера челюстно-нижнечелюстной полости) на реакцию дыхательных путей на стимуляцию. Пациенты будут (4) проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ), чтобы определить степень, в которой размер челюстно-нижнечелюстной кости, размер языка и содержание жира сжимают структуры глотки. Исследователи будут (5) оценивать тяжесть апноэ и стимуляцию подъязычного нерва с помощью Inspire, чтобы измерить реакцию на терапию с помощью полисомнографии в течение ночи. Исследователи (6) изучат цифровую морфометрию для количественной оценки анатомии глотки. Конечная цель состоит в том, чтобы (7) измерить силу языка, поскольку измерения силы языка могут прояснить механизмы ответа на терапию, связанные с нервно-мышечным контролем.
Исследование будет состоять из двух отдельных путей, исследования A и исследования B, чтобы эффективно выполнять протокол. Исследование A будет сосредоточено главным образом на измерениях, полученных в рамках рутинной клинической помощи. Исследование B будет сосредоточено на усовершенствованных методах визуализации и физиологии у пациентов, использующих стимуляцию мышц языка (Inspire).
*По состоянию на 11.06.2021 целевой набор для участия в исследовании А завершен*
Исследование А:
- Определить вклад дефектов функции верхних дыхательных путей в патогенез обструкции дыхательных путей в определенных местах коллапса глотки, характеризуя отношения давление-поток/площадь в верхних дыхательных путях во время DISE.
- Определить влияние движений нижней челюсти и закрытия рта на функциональные детерминанты обструкции верхних дыхательных путей в определенных местах коллапса глотки.
- Изучить влияние ограничений челюстно-лицевой области и размера языка на функциональные свойства верхних дыхательных путей во время DISE.
Исследование B (в дополнение к целям исследования A):
- Оценить влияние стимуляции определенных язычных мышц на проходимость верхних дыхательных путей во время естественного сна и медикаментозного сна.
- Оценить, предсказывает ли краниофациальная морфология улучшение проходимости глотки во время сна при стимуляции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Everett Seay
- Номер телефона: 2156158777
- Электронная почта: everett.seay@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Raj Dedhia, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 22 лет)
- Имплантирован стимулятор подъязычного нерва Inspire, соответствующий МРТ (модель 3028 или новее)
- Совместим с терапией Inspire (> 20 часов в неделю в течение 2+ недель) в качестве самостоятельного лечения нарушений дыхания во сне.
- Удаленная модель Inspire 2500 или новее
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, ферромагнитные имплантаты, инородные тела и т. д.)
- Имплантат Inspire Модель 3024
- Модель Inspire Remote 3032
- Пациенты, которые заснули во время вождения, что привело к аварии или несчастному случаю в течение 1 года до имплантации устройства.
- Неспособность спать в положении лежа (по самоотчету)
- В анамнезе серьезные трудности с засыпанием или поддержанием сна в лаборатории.
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Пациенты с стимуляцией лингвальных мышц
ДИСЭ
|
Мышцы выступающего языка будут стимулироваться
Переменные исхода будут оцениваться с выдвижением нижней челюсти и без него.
Переменные результата будут измеряться с постуральными маневрами и без них.
Цифровая камера с лазерными указками будет использоваться для получения серии черепно-лицевых фотографий (спереди, в профиль и с вытянутой шеей) и внутриротовых фотографий (стык твердого и мягкого неба, дыхательных путей или основания языка).
Пациент помещает маленькую луковицу за нижними резцами и нажимает языком как можно сильнее в течение двух секунд.
Это упражнение будет повторяться четыре раза с 30-секундным отдыхом между каждой попыткой.
Затем пациенту будет предложено как можно сильнее прижать язык к луковице и удерживать ее в течение 35 секунд.
Это упражнение повторяется трижды с 2-минутным отдыхом между попытками.
Пациенту сделают МРТ головы и шеи.
Другие имена:
Пациенту будет проведена полисомнография (ПСГ).
ПСГ-исследование будет включать мониторинг ЭЭГ, субментальной ЭМГ, ЭОГ, SpO2, дыхательного потока, торако-абдоминальных усилий и положения тела.
Пациент проведет половину ночи на исходном уровне (т.е.
без вмешательства), а вторая половина с активированной стимуляцией лингвальных мышц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Критическое давление в верхних дыхательных путях (Pcrit)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после регистрации
|
Измерение сжимаемости дыхательных путей (см H2O)
|
В течение 3 месяцев после регистрации
|
Фарингеальное соответствие
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после регистрации
|
площадь/давление в см2 на смH2O
|
В течение 3 месяцев после регистрации
|
Амакс
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после регистрации
|
Измерение максимальной площади поперечного сечения глотки (в квадратных см)
|
В течение 3 месяцев после регистрации
|
Сегментарное сопротивление дыхательных путей
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после регистрации
|
Измерение сопротивления глотки до и после места коллапса (см H2O/л/с)
|
В течение 3 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сила языка
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после регистрации
|
Измерение максимальной силы языка и усталости
|
В течение 3 месяцев после регистрации
|
Цифровая морфометрия
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после регистрации
|
Измерение размеров лицевых и оральных дыхательных путей
|
В течение 3 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raj C Dedhia, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 833511
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лингвальная мышечная стимуляция
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЕще не набираютНасыщение мышц кислородом | Беговая дорожка
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
University of ValenciaЗавершенныйМышечная слабость | Другие диагнозы, сопутствующие заболевания и осложнения | Синдром; ИнституционализацияИспания
-
Medical University of SilesiaЗавершенныйВисочно-нижнечелюстное расстройствоПольша
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный
-
Indiana UniversityЗавершенныйБоль в мышцах | Повреждение мышцСоединенные Штаты