- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04322097
Mécanismes de l'obstruction des voies respiratoires supérieures (DISE-CAD)
Caractérisation des mécanismes d'obstruction des voies respiratoires supérieures pendant l'endoscopie du sommeil médicamenteuse (DISE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est caractérisée par une obstruction récurrente des voies respiratoires supérieures due à un tonus musculaire insuffisant pendant le sommeil, entraînant une hypercapnie nocturne, des désaturations répétées en oxyhémoglobine et des réveils. La pression positive continue (PPC) est le pilier thérapeutique du SAOS, mais l'observance reste médiocre. La perte d'apport moteur à la langue pendant le sommeil a été impliquée comme cause d'effondrement des voies respiratoires supérieures. L'activation des muscles de la langue avec des stimulateurs nerveux hypoglosses implantés est une thérapie efficace pour certains patients OSA. Néanmoins, environ 1/3 des patients atteints d'AOS n'ont pas répondu à la stimulation du nerf hypoglosse malgré des critères de sélection rigoureux, laissant de larges segments de patients intolérants à la CPAP à risque de morbidité liée à l'AOS. Ainsi, il existe un manque critique de connaissances sur le rôle de l'activité musculaire linguale dans le maintien de la perméabilité des voies respiratoires.
L'étude actuelle est conçue pour examiner les mécanismes d'action sous-jacents des muscles linguaux dans le maintien de la perméabilité des voies respiratoires pendant le sommeil. L'hypothèse principale des chercheurs est que des muscles spécifiques de la langue sont responsables du soulagement de l'obstruction des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. Pour répondre à cette hypothèse, les chercheurs (1) stimuleront de manière sélective des groupes de muscles linguaux spécifiques (à savoir, protrudors et rétracteurs) et mesureront les effets sur la perméabilité des voies respiratoires pendant l'endoscopie du sommeil induite par des médicaments (DISE). Les chercheurs (2) établiront une corrélation entre les réponses de perméabilité et les altérations de la morphologie de la langue (telles qu'évaluées par échographie). Les enquêteurs (3) examineront l'impact des facteurs anatomiques (par exemple, la taille de l'enceinte maxillo-mandibulaire) sur les réponses des voies respiratoires à la stimulation. Les patients (4) subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour déterminer dans quelle mesure la taille maxillo-mandibulaire, la taille de la langue et la teneur en graisse compriment les structures pharyngées. Les chercheurs (5) évalueront la gravité de l'apnée et la stimulation du nerf hypoglosse avec Inspire pour mesurer la réponse au traitement via des PSG de nuit fractionnée. Les enquêteurs (6) examineront la morphométrie numérique pour quantifier l'anatomie pharyngée. Un objectif final est de (7) mesurer la force de la langue, car les mesures de la force de la langue peuvent élucider les mécanismes de réponse thérapeutique liés au contrôle neuromusculaire.
L'étude contiendra deux voies distinctes, l'étude A et l'étude B, afin d'exécuter efficacement le protocole. L'étude A se concentrera principalement sur les mesures obtenues dans le cadre des soins cliniques de routine. L'étude B se concentrera sur les techniques d'imagerie et de physiologie améliorées chez les patients utilisant la stimulation musculaire linguale (Inspire).
*Au 6/11/2021, le recrutement cible pour l'étude A était terminé*
Étude A :
- Déterminer la contribution des défauts de la fonction des voies respiratoires supérieures à la pathogenèse de l'obstruction des voies respiratoires à des sites spécifiques de collapsus pharyngé en caractérisant les relations pression-débit/surface des voies respiratoires supérieures pendant le DISE.
- Déterminer l'impact des manœuvres de poussée de la mâchoire et de fermeture de la bouche sur les déterminants fonctionnels de l'obstruction des voies respiratoires supérieures à des sites spécifiques de collapsus pharyngé.
- Examiner les effets de la restriction maxillo-mandibulaire et de la taille de la langue sur les propriétés fonctionnelles des voies respiratoires supérieures pendant le DISE.
Étude B (en plus des objectifs de l'étude A) :
- Évaluer les effets de la stimulation de muscles linguaux spécifiques sur la perméabilité des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil naturel et le sommeil induit par des médicaments.
- Évaluer si la morphologie craniofaciale prédit des améliorations de la perméabilité du pharynx pendant le sommeil avec stimulation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥ 22 ans)
- Implanté avec le stimulateur de nerf hypoglosse Inspire conditionnel à l'IRM (modèle 3028 ou ultérieur)
- Conforme à la thérapie Inspire (> 20 heures/semaine pendant plus de 2 semaines) en tant que traitement autonome des troubles respiratoires du sommeil
- Modèle de télécommande Inspire 2500 ou ultérieur
Critère d'exclusion:
- Contre-indications IRM (claustrophobie, implants ferromagnétiques, corps étrangers...)
- Modèle d'implant Inspire 3024
- Télécommande Inspire modèle 3032
- Patients qui se sont endormis en conduisant, entraînant un accident ou un accident évité de justesse dans l'année précédant l'implantation du dispositif
- Incapacité à dormir en position couchée (par auto-déclaration)
- Antécédents de difficulté sévère à initier ou à maintenir le sommeil en laboratoire
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Étude A - Phénotypage fonctionnel pendant la DISE
Les participants diagnostiqués avec un SAOS subissent une endoscopie du sommeil sous sédation (DISE) pour caractériser les déterminants de l'obstruction des voies aériennes supérieures en utilisant la PPC et la manométrie pharyngée.
Une poussée mandibulaire et d'autres manœuvres positionnelles sont effectuées pendant la DISE dans le cadre des soins cliniques standard de routine.
|
|
|
Expérimental: Étude B - Répondeurs HGNS
Les participants porteurs d’implants Inspire HGNS subissent une DISE et une polysomnographie nocturne pour évaluer les réponses des voies aériennes supérieures avec et sans stimulation HGNS.
La titration CPAP est réalisée pendant la DISE.
Une IRM des voies aériennes supérieures et des évaluations de la force de la langue sont également effectuées.
La réponse a été définie par une réduction de l'IAH ≥ 50 % avec stimulation.
|
Les réponses on/off seront évaluées à la fois pendant l'endoscopie du sommeil sous sédation (DISE) et la polysomnographie (PSG).
|
|
Expérimental: Étude B - Non-répondeurs HGNS
Les participants porteurs d’implants Inspire HGNS subissent une DISE et une polysomnographie nocturne pour évaluer les réponses des voies aériennes supérieures avec et sans stimulation HGNS.
Un titrage de PPC est effectué pendant la DISE.
Une IRM des voies aériennes supérieures et des évaluations de la force de la langue sont également réalisées.
La non-réponse était définie par une réduction < 50 % de l’IAH avec stimulation.
|
Les réponses on/off seront évaluées à la fois pendant l'endoscopie du sommeil sous sédation (DISE) et la polysomnographie (PSG).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression Critique Pharyngée (Pcrit)
Délai: Collecté pendant une endoscopie sous sédation médicamenteuse (<1 jour).
|
Collapsibilité des voies aériennes supérieures (Pcrit, cmH₂O) : Pression à laquelle les voies aériennes supérieures se ferment pendant l'inspiration, une valeur plus élevée indiquant une plus grande collapsibilité. Un Pcrit inférieur à zéro indique que les voies aériennes restent ouvertes. Un Pcrit supérieur ou égal à zéro indique que les voies aériennes sont fermées. |
Collecté pendant une endoscopie sous sédation médicamenteuse (<1 jour).
|
|
Pression d'ouverture pharyngée (PhOP)
Délai: Collecté lors de l'endoscopie du sommeil induit par médicament (<1 jour).
|
Mesure de la collapsibilité des voies aériennes supérieures (cmH2O)
|
Collecté lors de l'endoscopie du sommeil induit par médicament (<1 jour).
|
|
Compliance pharyngée
Délai: Impossible à déterminer
|
Relations pression-surface
|
Impossible à déterminer
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force de la langue
Délai: Dans les 3 mois suivant l'inscription
|
Mesures de la force maximale de la langue et de la fatigue
|
Dans les 3 mois suivant l'inscription
|
|
Morphométrie numérique
Délai: Dans les 3 mois suivant l'inscription
|
Mesures des dimensions des voies respiratoires faciales et orales
|
Dans les 3 mois suivant l'inscription
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force de la langue - Maximum
Délai: Évalué lors d'une seule visite
|
La force de la langue a été mesurée à l'aide de l'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) en enregistrant la pression maximale générée lors d'une pression soutenue de la langue contre un bulbe pendant 2 secondes.
Trois essais ont été réalisés et la valeur moyenne a été rapportée pour tous les essais réussis.
|
Évalué lors d'une seule visite
|
|
Force de la Langue - Fatigue
Délai: Évalué lors d'une seule visite
|
La fatigue de la langue a été évaluée en demandant aux participants d'appliquer une force maximale sur un transducteur de pression et en tentant de la maintenir pendant 35 secondes. Les données pour chaque participant ont été rapportées comme le temps nécessaire pour que la force diminue de 67 % de la force maximale de la langue lors de chaque essai individuel. La fatigue a été rapportée comme une moyenne sur un maximum de 3 essais techniquement valides. La fatigue a été déterminée en ajustant une courbe exponentielle à un terme aux données de pression, en commençant par la pression maximale (période de début) et la pression à la fin de l'essai. |
Évalué lors d'une seule visite
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raj C Dedhia, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Apnée du sommeil, obstructive
- L'observance du patient
Autres numéros d'identification d'étude
- 833511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .