美洛昔康滴眼液在健康志愿者体内的药代动力学和耐受性研究

纳入标准：

• 自愿参加本试验并签署试验前知情同意书；
• 年龄：18-45岁（含18-45岁）健康受试者，男女不限；
• 体重和体重指数：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，BMI在19～26 kg/m2范围内（包括19和26）；
• 筛选期间的体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查正常或不同常无临床意义；
• 双眼矫正视力应≥1.0。 眼压、裂隙灯、眼底检查正常或异常。 它没有临床意义。 筛选期间靶眼SchirmerⅠ测试结果≥10mm；
• 被试能够与研究者进行良好的沟通，理解并愿意遵守本研究的要求。

排除标准：

• 过敏体质、过敏性疾病或已知对研究药物/类似药物过敏；
• 过去或现在患有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、月经系统、免疫系统、泌尿系统、内分泌系统和精神疾病可能是显着影响吸收、分布、代谢和排泄的任何情况药物或影响受试者的安全；
• 眼疾患者，包括眼内手术或激光手术史；
• 感染筛查异常且具有临床意义；
• 在过去 2 周内使用过任何药物；
• 试验前 4 周内接受过手术，或计划在研究结束后 2 周内进行手术的外科医生；
• 试用期间需要佩戴隐形眼镜者；
• 药物滥用史，或药物滥用尿检呈阳性（氯胺酮、吗啡、甲基苯丙胺、二亚甲基氧苯丙胺、四氢大麻酚）；
• 血液妊娠试验呈阳性的女性；最近一个月未采取有效避孕措施的妇女、孕妇和哺乳期妇女；试验期间和试验结束后六个月内不能采取有效避孕措施的育龄男女；
• 吸烟者和酗酒者（吸烟者平均超过5支香烟/天，平均饮酒量为2单位/天，1单位=10毫升乙醇，即1单位=200毫升含5%酒精的啤酒或25毫升含40%酒精的白葡萄酒酒精或 83mL 含 12% 酒精的葡萄酒）或呼气测试呈阳性，或在研究期间停止使用任何烟草制品且未停止饮酒；
• 检查前90天内献血超过200毫升，或因其他原因失血超过200毫升者；
• 筛选前 90 天内参加过任何其他临床试验；
• 受试者在研究结束前48小时拒绝停止使用任何甲基基团，直至研究结束黄嘌呤饮料或食物，如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等），以及含有葡萄柚的饮料；
• 调查员认为不适当的其他情形。