Estudo farmacocinético e de tolerância do colírio de meloxicam em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Participar voluntariamente neste ensaio e assinar o consentimento informado antes do ensaio;
• Idade: 18 a 45 anos (incluindo 18 e 45 anos) indivíduos saudáveis, masculinos e femininos;
• Peso e índice de massa corporal: indivíduos do sexo feminino pesam ≥45,0kg e indivíduos do sexo masculino pesam ≥50,0kg, o IMC está na faixa de 19 ~ 26 kg / m2 (incluindo 19 e 26);
• Exame físico, sinais vitais, exame laboratorial e exame de ECG durante o período de triagem são normais ou diferentes Frequentemente sem significado clínico;
• A acuidade visual corrigida de ambos os olhos deve ser ≥1,0. A pressão intraocular, a lâmpada de fenda e o exame de fundo de olho são normais ou anormais. Não tem significado clínico. O resultado do teste de SchirmerⅠ do olho-alvo durante o período de triagem é ≥10 mm;
• Os sujeitos foram capazes de se comunicar bem com o pesquisador e entenderam e estavam dispostos a cumprir os requisitos deste estudo.

Critério de exclusão:

• Constituição alérgica, doenças alérgicas ou alergias conhecidas a medicamentos em pesquisa/semelhantes;
• Sofrimento passado ou atual de sistema circulatório, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema sanguíneo, sistema menstrual, sistema imunológico, sistema urinário, sistema endócrino e doença mental pode ser significativo Qualquer condição que afete a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do droga ou afeta a segurança do sujeito;
• Pessoas com doenças oculares, incluindo histórico de cirurgia ocular interna ou cirurgia a laser;
• A triagem de infecção é anormal e clinicamente significativa;
• Usou algum medicamento nas últimas 2 semanas;
• Foi submetido a cirurgia nas 4 semanas anteriores ao estudo, ou planejou realizar a cirurgia dentro de 2 semanas após o término do estudo do cirurgião;
• Aqueles que precisam usar lentes de contato durante o julgamento;
• História de abuso de substâncias ou teste de urina positivo para abuso de substâncias (cetamina, morfina, metanfetamina, dimetileno oxianfetamina, tetrahidrocanabinol);
• Mulheres com teste de gravidez de sangue positivo; mulheres que não tomaram métodos contraceptivos eficazes no último mês;Grávidas e lactantes; mulheres e homens em idade reprodutiva que não podem tomar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e dentro de seis meses após o término do estudo;
• Fumantes e etilistas (fumantes em média mais de 5 cigarros/dia, consumo de álcool em média 2 unidades/dia, 1unidade = 10 mL de etanol, ou seja 1 unidade = 200 mL de cerveja com 5% de álcool ou 25mL de vinho branco com 40% álcool ou 83mL de vinho com 12% de álcool) ou um teste de bafômetro positivo, ou durante o estudo Parar de usar qualquer produto de tabaco e não interromper a ingestão de álcool;
• Aqueles que doaram mais de 200 mL de sangue nos 90 dias anteriores ao exame, ou perderam mais de 200 mL de sangue por outros motivos;
• Participantes em quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 90 dias antes da triagem;
• Os indivíduos se recusaram a interromper qualquer uso de grupos metil 48 horas antes do final do estudo até o final do estudo bebidas ou alimentos xantínicos, como cafeína (café, chá, cola, chocolate, etc.) e bebidas contendo toranja;
• Qualquer outra condição que o investigador considere inadequada.